►
Följ underhållsanvisningarna.
►
Proteskomponenterna bör inspekteras efter de första 30 dagarna.
►
Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen
kontrolleras med avseende på slitage.
►
Genomför årliga säkerhetskontroller.
8 Avfallshantering
På vissa platser får den här produkten inte kastas tillsammans med o
sorterade hushållssopor. Om inte avfallshanteringen sker i enlighet
med bestämmelserna och lagarna i landet kan det skada miljön och
hälsan. Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning, in
samling och avfallshantering i landet där produkten används.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro
dukten används och kan därför variera.
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direkti
vet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i
direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överens
stämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt
bilaga VII i direktivet.
9.3 Garanti
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.
Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-,
tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti
tid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva
riga representant.
10 Tekniska uppgifter
Artikelnummer
2R49=AL
2R50=AL
Vikt [g]
255
155
Min. systemhöjd [mm]
97
97
Max. systemhöjd [mm]
472
232
Material
Aluminium
Diameter [mm]
30
Maximal kroppsvikt [kg]
136
1 Produktbeskrivelse
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2015-04-21
►
Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i
brug.
►
Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produkt
skader.
►
Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og
risikofrit.
►
Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
Røradaptere anvendes som forbindelseselementer til modul-benprote
ser. De forbinder protesefoden med de proksimale komponenter.
Adapterkombinationerne muliggør kontrollerede justeringer af vinkel-
og parallelforskydning i sagittal- og frontalplanet samt indstillingen af
indad- og udadrotationen. Denne brugsanvisning gælder for følgende
røradaptere:
•
2R49=AL, 2R50=AL
1.2 Kombinationsmuligheder
Disse protesekomponenter er del af Ottobock's modulære system. De
kan iht. de pågældende konstruktion kombineres med modulsyste
mets andre protesekomponenter. Mulige begrænsninger fremgår af
dette kapitel. I tilfælde af spørgsmål bedes du kontakte producenten.
18 | Ottobock
2 Anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstre
miteter.
2.2 Anvendelsesområde
Godkendt til en kropsvægt på
maks. 136 kg
.
2.3 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser
Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C
Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende
Ikke tilladte omgivelsesbetingelser
Mekaniske vibrationer eller stød
Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer
Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum)
2.4 Brugstid
Disse protesekomponenter har producenten afprøvet med 3 millioner
belastningscyklusser iht. ISO 10328. Dette svarer, alt efter patientens
aktivitetsgrad, til en brugstid på 3 til 5 år.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK
Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Ikke tilladt kombination af protesekomponenter
Fald på grund af brud eller deformation af produktet
►
Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, der er
godkendt til det iht. kapitel "Kombinationsmuligheder".
►
Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekompo
nenter, om de må kombineres med hinanden.
FORSIGTIG
Overbelastning af produktet
Fald på grund af brud på bærende dele
►
Anvend protesekomponenterne iht. klassificeringen (se kapitel
"Anvendelsesområde").
FORSIGTIG
Overskridelse af brugstiden
Fald på grund af funktionsændring eller funktionssvigt samt beska
digelser på produktet
►
Sørg for, at den kontrollerede og godkendte brugstid ikke over
skrides (se kapitel "Brugstid").
FORSIGTIG
Anvendelse under ikke tilladte omgivelsesbetingelser
Fald på grund af skader på produktet
►
Udsæt ikke produktet for ikke tilladte omgivelsesbetingelser (se
kapitel "Omgivelsesbetingelser").
►
Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke
tilladte omgivelsesbetingelser.
►
Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i
tvivlstilfælde.
►
Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring,
reparation, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autorise
ret bandageri osv.).
FORSIGTIG
Mekanisk beskadigelse af produktet
Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt
►
Arbejd omhyggeligt med produktet.
►
Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed.
►
Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -
svigt (se "Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug" i
dette kapitel).
