Manuel d’utilisation
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BiliCocoon™ Fixation System
IFU-BCC301-EnFr-2017-04-v03
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FR
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1. DESCRIPTION DU PRODUIT ET APPLICATION
A. Description
Le système de fixation - ou BiliCocoon
™ Fixation system - est un dispositif de fixation destiné à être utilisé comme
support exclusivement pour le BiliCocoon™ System, dispositif médical apportant une solution de traitement par
photothérapie à l’hyperbilirubinémie non-conjuguée du nouveau-né.
Le BiliCocoon™ System est composé d’un pad lumineux connecté à une Light Box émettant de la lumière bleue dans
le spectre d’absorption de la bilirubine, permettant ainsi de réduire sa concentration.
Pour plus d’informations, se
référer au manuel d’utilisation du BiliCocoon™ System.
Le BiliCocoon™ Fixation system ne doit être manipulé que par le personnel soignant ou une personne qui a reçu une
formation par un formateur qualifié.
Pour plus d’informations, se référer au « 3. Caractéristiques techniques ».
B. Usage prévu du Dispositif
Le BiliCocoon™ Phototherapy System est indiqué pour le traitement de l’hyperbilirubinémie non-conjuguée
4
chez la
population des nouveau-nés à terme et prématurés
– Agés de moins de trois mois et pesant moins de 10 kg –
définition selon la EN 60601-2-50. Il peut être utilisé en environnement hospitalier ou à domicile.
C. Informations supplémentaires
-
Exclusivement dans le cadre du traitement de l’hyperbilirubinémie non-conjuguée, responsable de la majorité
des jaunisses néonatales
-
Uniquement sur prescription médicale
-
Uniquement pendant la durée prescrite dans le protocole thérapeutique
-
Population Patients Cible : Nouveau-nés à terme et prématurés
5
.
-
Sur tout le corps du patient à l’exception des parties génitales et des yeux – une protection oculaire doit être
utilisée.
-
Utilisation sur un seul patient
-
Usage hospitalier ou usage à domicile :
adapté aux différents environnements d’utilisation (en incubateur, sur
table, en berceau, dans les bras d’un parent ou du personnel soignant).
-
Utilisation sur une peau non lésée
4
Le Dispositif
n’est pas destiné à traiter l’ictère cholestatique
5
Agés de moins de trois mois et pesant moins de 10 kg
– définition selon la EN 60601-2-50. Les termes « nouveaux-nés » et
« nourissons » utilisés dans ce document sont utilisés selon cette définition en accord avec EN 60601-2-50.
