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BESCHREIBUNG:
Das endovaskuläre ONE Snare®-Mikroschlingensystem enthält eine Schlinge, einen
Schlingenkatheter, ein Einführinstrument und eine Drehvorrichtung. Die Mikroschlinge
besteht aus einem Nitinolkabel und einer vergoldeten Wolframschleife. Die vorgeformte
Mikroschlingenschleife kann durch den Katheter eingeführt werden, ohne die
Gefahr der Schlingendeformierung, dank ihrer superelastischen Konstruktion. Der
Mikroschlingenkatheter besteht aus Polyetherblockamid (Pebax®) und enthält ein
röntgendichtes Platin-Iridium Markerband.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH:
Das endovaskuläre ONE Snare®-Mikroschlingensystem ist für die Rückgewinnung und
Manipulation von autraumatischen Fremdkörpern, die sich im Koronarsystem und peripherem
Kardiovaskulärsystem und der extra-kraniellen Anatomie befinden, bei Erwachsenen und
Kindern konzipiert.
KONTRAINDIKATIONEN:
1. Diese Vorrichtung ist nicht für die Entfernung von Fremdkörpern bestimmt, die durch das
Gewebewachstum eingeschlossen worden sind.
2. Dieses Gerät ist nicht für das Stripping der Fibrinablagerung an der Schleuse, in
Anwesenheit von Septumdefekten des persistierenden Foramen ovale, zu verwenden.
3. Dieses Gerät ist nicht für das Entfernen von implantierten Schrittmacherelektroden
konzipiert.
WARNUNGEN:
1. Beim Manipulieren des Katheters durch eine Einführung darf keine übermäßige Kraft ver-
wendet werden.
Übermäßige Kraft kann den Katheter beschädigen.
2. Diese Vorrichtung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und wird solange als steril betrachtet,
solange die Packung nicht geöffnet bzw. beschädigt ist. Die Vorrichtung nicht verwenden,
wenn sie beschädigt ist oder die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
3. Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten
oder sterilisieren. Die Wiederverwendung oder erneute Sterilisation kann die strukturelle
Unversehrtheit der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen, was
wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Die Wiederver-
wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination des
Instruments und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten hervor-
rufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten
von einem Patienten zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung,
Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
4. Dieses Produkt stellt nach Gebrauch potenzielle Biogefahr dar. Es muss so gehandhabt
werden, dass zufällige Kontaminierung verhindert wird.
5. Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung. Bei Menschen mit Nickelsensitivität kann es zu Reak-
tionen kommen.
PX only: VORSICHT - Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an Ärzte
bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN:
1. Zu den möglichen mit den Schlingenvorrichtungen verbundenen Komplikationen, die
Fremdkörper aus Arterien entfernen, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Embolisation
• Schlaganfall
• Herzinfarkt (abhängig von der Platzierung)
2. Zu den möglichen mit den Schlingenvorrichtungen verbundenen Komplikationen, die
Fremdkörper aus Venen entfernen, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Lungenembolismus
3. Zu anderen möglichen Komplikationen, die mit Vorrichtungen zum Entfernen von Fremd-
körpern verbunden sind, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Gefäßperforation
• Verstrickung der Vorrichtung
BEDIENUNGSANLEITUNG:
Vorbereitung des endovaskulären ONE Snare®-Mikroschlingensystems:
Wählen Sie den entsprechenden Mikroschlingendurchmesser für die Eingriffstelle, wo sich der
Fremdkörper befindet. Der Mikroschlingendurchmesser sollte der Gefäßgröße entsprechen, in
der die Mikroschlinge verwendet wird.
1. Entfernen Sie die Mikroschlinge und den Mikrokatheter aus den Bandhältern und über-
prüfen Sie sie auf Schaden.
2. Entfernen Sie das Einführinstrument und die Drehvorrichtung vom proximalen Ende des
Mikroschlingenschafts.
3. Laden Sie die Mikroschlinge in den Mikrokatheter, indem Sie das proximale Ende der
Mikroschlinge in das distale (ohne Nabe) Ende des Mikroschlingenkatheters einführen, bis
das proximale Ende des Mikroschlingenschafts aus der Nabe austritt und die Schleife in das
distale Ende des Mikrokatheters zurückgezogen werden kann.
Alternative Vorbereitung des endovaskulären ONE Snare®-Mikroschlingensystems:
Wenn sich der Mikroschlingenkatheter schon im Gefäß befindet, kann das verfügbare Ein-
führinstrument (das sich am proximalen Ende der Mikroschlinge befindet und distal von der
Drehvorrichtung) verwendet werden, um die Mikroschlinge im innewohnenden Mikroschlin-
genkatheter zu positionieren.
1. Entfernen Sie die Mikroschlinge aus dem Schutzhalter und überprüfen Sie sie auf Schaden.
2. Bewegen Sie das verfügbare Einführinstrument distal bis sich die Schleife der Mikroschlinge
in dem Schlauch des Einführungsinstruments befindet.
3. Führen Sie das distale Ende des Einführinstruments in die Nabe des innewohnenden
Mikroschlingenkatheters bis Sie Aufwiderstand stoßen. Das deutet darauf hin, dass die
Spitze des Einführinstruments mit dem Innenlumen abgestimmt ist.
4. Halten Sie das Einführinstrument so gerade wie möglich, greifen Sie den Schaft der
Mikroschlinge proximal zur Nabe des Einführinstruments und schieben Sie die Mikroschlinge
vor, bis sich diese sicher im Lumen des Mikrokatheters befindet. Das Einführinstrument kann
so entfernt werden, dass Sie den blauen Griff ergreifen und fest vom Mikroschlingenschaft
abziehen.
Positionieren Sie die Mikroschlinge proximal zum Fremdkörper (Mikroschlinge außerhalb des
Körpers zusammengesetzt/Führungsdraht anwesend):
1. Entfernen Sie den innewohnenden Ballon bzw. Zufuhrkatheter, falls vorhanden. Möglicher-
weise müssen Sie das innewohnende Führungsdraht auswechseln oder verlängern, um die
Ballonentfernung zu ermöglichen und einen größeren innewohnenden Führungskatheter/
Schaft verwenden, um einen Mikroschlingenkatheter von 0,81 - 1,0 mm aufnehmen zu können.
2. Platzieren Sie die Schleife der Mikroschlinge über das proximale Ende des Drahts und sichern
Sie diese bis sie gut passt, indem Sie das proximale Ende des Mikroschlingenschafts ziehen.
3. Schieben Sie die Mikroschlinge, zuerst mit dem distalen Ende, in den Führungskatheter oder
Schaft bis sich das distale Ende des Katheters nur proximal zum Fremdkörper befindet.
Mikroschlinge außerhalb des Körpers zusammengesetzt/Führungsdraht nicht anwesend:
1. Ziehen Sie die Schleife der Mikroschlinge in das distale Ende des Mikrokatheters.
2. Schieben Sie die Mikroschlinge in den Führungskatheter vor bis sich diese proximal zum
Fremdkörper befindet.
Mikroschlinge mit einem innewohnenden Katheter zusammengesetzt:
1. Schieben Sie den Mikroschlingenschaft in den Mikrokatheter bis sich die Schleife nur proxi-
mal zur Endöffnung des Mikrokatheters befindet.
2. Schieben Sie die Mikroschlinge in den Führungskatheter bis sich diese proximal zum Fremd-
körper befindet.
Durch Mikroschlinge assistierte Manipulierung/Entfernung:
1. Drücken Sie den Mikroschaft leicht forwärts, um die Schleife vollständig aufzumachen.
Schieben Sie die Schleife langsam forwärts und um das proximale Ende des Fremdkörpers
herum.
2. Sobald sich die Schleife um den Fremdkörper befindet, schieben Sie den Katheter vor, um
die Schleife dicht zuzuziehen. (Achten Sie dabei darauf, dass beim Versuch, die Schleife mit
dem Ziehen der Mikroschlinge innerhalb des Katheters zuzuziehen, die Schleife aus ihrer
Position um den Fremdkörper gebracht wird.)
3. Um den Fremdkörper zu manipulieren, behalten Sie die Spannung am Katheter, damit der
Fremdkörper festgehalten wird und bewegen Sie die Mikroschlinge und den Mikrokatheter
zusammen, um den Fremdkörper zur gewünschten Position zu bewegen.
4. Um einen Fremdkörper herauszuholen, behalten Sie die Spannung am Mikrokatheter und
bewegen sie zusammen die Mikroschlinge und den Katheter (proximal) zum oder in den
Führungskatheter oder Schaft. Der Fremdkörper wird dann durch oder zusammen mit dem
Führungskatheter bzw. Gefäßschaft entfernt. Das Entfernen von größeren Fremdkörpern
wird möglicherweise die Einführung von größeren Schleusen bzw. Führungskathetern
erfordern oder Beschneidung an der Peripherieseite.
Das endovaskuläre ONE Snare®-Mikroschlingensystem enthält Folgendes:
(1) Mikroschlinge, (1) Microschlingenkatheter, (1) Einführungsinstrument und (1) Drehvorrich-
tung.
G E B R A U C H S A N W E I S U N G :
M I K R O S C H L I N G E N S E T
Содержание ONE Snare Endovascular Microsnare System
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