Danish
BESKRIVELSE:
ONE Snare® endovaskulære mikroslyngesystem består af slyngen, slyngekateter, indførins-
instrument og momentinstrument. Mikroslyngen består af et nitinolkabel og en guldbelagt
wolframsløkke. Den præformede mikroslyngeløkke kan føres ind gennem katetrene uden risiko
for deformering af slyngen pga. dens superelastiske konstruktion. Mikroslyngekatetret består af
polyetherblockamid (Pebax®) og indeholder et radiopakt markeringsbånd af platin/iridium.
INDIKATIONER:
ONE Snare® endovaskulære mikroslyngesystem er beregnet til anvendelse hos voksen- og
børnepopulationer til indfangning og manipulation af atraumatiske fremmedlegemer i det
koronare og perifere kardiovaskulære system samt i den ekstrakranielle anatomi.
KONTRAINDIKATIONER:
1. Instrumentet er ikke beregnet til fjernelse af fremmedlegemer, der er indgroet i omkring-
liggende væv.
2. Instrumentet må ikke anvendes til stripping af fibrin sheaths ved forekomst af septale defek-
ter fra persisterende foramen ovale.
3. Instrumentet er ikke beregnet til fjernelse af implanterede paceledninger.
ADVARSLER:
1. Der må ikke anvendes for meget kraft ved manipulation af katetret gennem en introducer.
For meget kraft kan beskadige katetret.
2. Dette instrument er blevet steriliseres med ethylenoxid og betragtes som sterilt, hvis pakken
er uåbnet eller beskadiget. Et instrument må ikke anvendes, hvis det er blevet beskadiget,
eller hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
3. Kun til brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges, rengøres eller steriliseres. Genbrug,
ombearbejdning eller resterilisation kan kompromittere den strukturelle integritet af
instrumentet og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade,
-sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan også åbne risiko for
kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, herunder,
men ikke begrænset til, overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden.
Kontamination af instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom eller -død.
4. Produktet kan udgøre en potentiel biologisk risiko efter brug. Det skal håndteres på en
sådan måde, at utilsigtet kontaminering forhindres.
5. Nitinol er legering af nikkeltitan. Den kan muligvis forårsage en reaktion hos de patienter,
som er følsomme over for nikkel.
PX only: FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordination
af en læge.
MULIGE KOMPLIKATIONER:
1. Mulige komplikationer i forbindelse med slyngeinstrumenter i arteriel vaskulatur omfatter,
men er ikke begrænset til:
• Embolisering
• Slagtilfælde
• Myocardieinfarkt (afhængig af placering)
2. Mulige komplikationer i forbindelse med slyngeinstrumenter i venøs vaskulatur omfatter,
men er ikke begrænset til:
• Lungeemboli
3. Andre mulige komplikationer i forbindelse med instrumenter til fjernelse af fremmedlege-
mer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Karperforation
• Fastklemning af instrumentet
BRUGSANVISNING:
Klargør ONE Snare® endovaskulære mikroslyngesystem:
Udvælg den passende mikroslynge mht. diameterområdet for det sted, hvor fremmedlegemet
befinder sig. Mikroslyngens diameterområde bør være af omtrent samme størrelse som det kar,
det skal anvendes i.
1. Tag mikroslyngen og mikrokatetret ud af deres bøjleholdere og efterse dem for evt. beskadi-
gelse.
2. Tag både indførings- og momentinstrumentet ud af den proksimale ende på mikroslyngens
skaft.
3. Sæt mikroslyngen ind i mikrokatetret ved at føre den proksimale ende af mikroslyngen ind
i den distale ende (den, der ikke er indsat i muffe) af mikroslyngekatetret, indtil den proksi-
male ende af mikroslyngens skaft kommer ud af muffen, og løkken kan trækkes tilbage i den
distale ende af slyngemikrokatetret.
Alternativ klargøring af ONE Snare® endovaskulære mikroslyngesystem:
Hvis slyngemikrokatetret allerede er placeret i vaskulaturen, kan det vedlagte indføringsinstru-
ment (findes på den proksimale ende af mikroslyngen og lige distalt for momentinstrumentet)
anvendes til at anbringe mikroslyngen i det indlagte mikroslyngekateter.
1. Tag mikroslyngen ud af beskyttelsesholderen og efterse den for evt. beskadigelse.
2. Flyt det vedlagte indføringsinstrument distalt, indtil mikroslyngens løkke er kommet helt ind
i indføringsinstrumentets slange.
3. Indsæt den distale ende af indføringsinstrument i muffen på det indlagte slyngemikroka-
teter, indtil der mærkes modstand. Det angiver, at spidsen af indføringsinstrumentet er
korrekt justeret i forhold til det indvendige lumen.
4. Hold indføringsinstrumentet så lige som muligt, og tag fat i skaftet på mikroslyngen lige
proksimalt for muffen på indføringsinstrumentet. Før mikroslyngen fremad, indtil den er
sikkert anbragt inde i mikrokatetrets lumen. Indføringsinstrumentet kan fjernes ved at tage
godt fat i den blå strop og trække den af skaftet på mikroslyngen.
Anbring mikroslyngen proksimalt for fremmedlegemet (mikroslyngen monteret uden for krop-
pen/med guidewire):
1. Fjern den indlagte ballon eller indføringskatetret, hvis de er der. Det kan være nødvendigt
at ændre eller forlænge den indlagte guidewire for at lette ballonfjernelsen, samt at bruge
et større indlagt guidekateter/-sheath for at give plads til mikroslyngekatetret på 2,3-3,0 F
(0,81-1,0 mm).
2. Anbring mikroslyngens løkke over den proksimale ende på wiren, og stram til, indtil den er
lige tilpas, ved at trække i den proksimale ende af mikroslyngens skaft.
3. Før mikroslyngen frem i guidekatetret eller sheath’en med den distale ende først, indtil den
distale ende af katetret er placeret lige proksimalt for fremmedlegemet.
Mikroslyngen monteret uden for kroppen/uden guidewire:
1. Træk mikroslyngens løkke lige akkurat ind i den distale ende af mikrokatetret.
2. Før mikroslyngen frem i guidekatetret, indtil den er anbragt lige proksimalt for
fremmedlegemet.
Mikroslyngen monteret med et indlagt kateter:
1. Før mikroslyngens skaft fremad i mikrokatetret, indtil løkken er lige proksimalt for
mikrokatetret ende hul.
2. Før mikroslyngen frem i guidekatetret, indtil den er anbragt lige proksimalt for
fremmedlegemet.
Mikroslyngeassisteret manipulation/indfangning:
1. Skub mikroslyngens skaft forsigtigt fremad for at åbne løkken helt op. Før løkken langsomt
fremad og rundt om den proksimale del af fremmedlegemet.
2. Når løkken er anbragt rundt om fremmedlegemet, føres katetret frem for at stramme løkken
til og indfange fremmedlegemet. (Bemærk, at hvis der gøres forsøg på at stramme løkken
ved at trække mikroslyngen ind i katetret, medfører det, at løkken flyttes fra sin stilling rundt
om fremmedlegemet.)
3. Oprethold stramningen på katetret for at holde fast på fremmedlegemet, og flyt mikroslyngen
og mikrokatetret sammen for at manipulere fremmedlegemet til den ønskede position.
4. Oprethold stramningen på mikrokatetret for at kunne trække fremmedlegemet tilbage, og
flyt mikroslyngen og katetret sammen (proksimalt) til eller ind i guidekatetret eller sheath’en.
Fremmedlegemet trækkes derefter tilbage gennem eller sammen med guidekatetret eller den
vaskulære sheath. Ved tilbagetrækning af større fremmedlegemer kan det blive nødvendigt at
indføre større sheaths eller guidekatetre eller en “cut-down” på det perifere sted.
ONE Snare® endovaskulære mikroslyngesystem indeholder:
(1) mikroslynge, (1) mikroslyngekateter, (1) indføringsinstrument og (1) momentinstrument.
B R U G S A N V I S N I N G :
M I K R O S LYN G E S Æ T
Содержание ONE Snare Endovascular Microsnare System
Страница 2: ......
