Czech
POPIS:
Endovaskulární systém mikroočka ONE Snare® sestává z očka, katetru pro očko, zaváděcího
nástroje a otáčecího zařízení. Mikroočko je vyrobeno z nitinolového kabelu a pozlacené wol-
framové smyčky. Díky superelastické konstrukci se předem tvarované mikroočko může zavádět
skrz katetry bez rizika deformace. Katetr pro mikroočko je vyroben z polyamidového blokového
kopolymeru (Pebax®) a obsahuje rentgenokontrastní značící proužek z platiny/iridia.
INDIKACE PRO POUŽITÍ:
Systém endovaskulárního mikroočka ONE Snare® je určený k použití u dospělých a
pediatrických pacientů k odstranění atraumatických cizích těles umístěných v koronárním
a periferním kardiovaskulárním systému a v extrakraniální antomii a k manipulaci s nimi.
KONTRAINDIKACE:
1. Toto zařízení není určeno k extrakci cizích těles zachycených růstem tkáně.
2. Toto zařízení se nesmí používat pro odstraňování fibrinových náletů v přítomnosti defektů
PFO (Persistent Foramen Ovale) síňového septa.
3. Toto zařízení není určeno k extrakci implantovaných stimulačních vodičů.
VAROVÁNÍ:
1. Při manipulaci s katetrem skrz zavaděč nevyvíjejte nadměrnou sílu.
Použití nadměrné síly může poškodit katetr.
2. Toto zařízení bylo sterilizováno etylenoxidem a je považováno za sterilní, pokud obal není
otevřený nebo poškozený. Nepoužívejte poškozené zařízení nebo zařízení s otevřeným nebo
poškozeným obalem.
3. Pouze k použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte a nezpracovávejte opakovaně ani
neresterilizujte. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace mohou narušit strukturální
celistvost prostředku a vést k jeho selhání, což může způsobit zranění, onemocnění nebo
smrt pacienta. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace mohou též vést k riziku
kontaminace prostředku a způsobit infekci nebo křížovou infekci pacientů, včetně (mimo
jiné) přenosu infekčních chorob mezi pacienty. Kontaminace prostředku může mít za
následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
4. Tento výrobek může být po použití biologicky nebezpečný. Manipulujte s ním tak, aby
nedošlo k náhodné kontaminaci.
5. Nitinol je nikl-titanová slitina. U pacientů přecitlivělých na nikl může dojít k reakci.
PX only: UPOZORNĚNÍ - Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze
lékařům nebo na lékařský předpis.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE:
1. Potenciální komplikace spojené s očkovými extrakčními prostředky v tepenném řečišti
zahrnují kromě jiného:
• embolizaci
• mrtvici
• infarkt myokardu (v závislosti na umístění)
2. Potenciální komplikace spojené s očkovými extrakčními prostředky v cévním řečišti zahrnují
kromě jiného:
• plicní embolii
3. Další potenciální komplikace spojené s použitím zařízení pro extrakci cizích těles zahrnují
kromě jiného:
• perforaci cév
• uváznutí zařízení
POKYNY K POUŽITÍ:
Připravte endovaskulární systém mikroočka ONE Snare®:
Vyberte vhodnou velikost průměru mikroočka pro místo, kde se nachází cizí těleso. Velikost
průměru mikroočka by měla být přibližně stejná, jako je průměr cévy, ve které bude použito.
1. Vyjměte mikroočko a mikrokatetr z obalu a zkontrolujte, zda nejsou poškozeny.
2. Sejměte zaváděcí nástroj a otáčecí zařízení z proximálního konce dříku mikroočka.
3. Mikroočko zaveďte do mikrokatetru tak, že vložíte proximální konec mikroočka do distálního
konce (bez ústí) katetru pro mikroočko, dokud proximální konec dříku mikroočka nevystoupí
z ústí a smyčka se může vtáhnout do distálního konce mikrokatetru.
Alternativní příprava endovaskulárního systému mikroočka ONE Snare®:
Pokud je mikrokatetr pro očko již umístěný v cévním řečišti, dodaný zaváděcí nástroj (umístěný
na proximálním konci mikroočka a těsně distálně od otáčecího zařízení) se může použít k
umístění mikroočka v již zavedeném katetru pro mikroočko.
1. Vyjměte mikroočko z ochranného obalu a zkontrolujte, zda není poškozené.
2. Dodaný zaváděcí nástroj posunujte distálně, dokud nebude smyčka mikroočka zcela
uzavřena v trubici zaváděcího nástroje.
3. Zaveďte distální konec zaváděcího nástroje do ústí již zavedeného mikrokatetru pro očko,
dokud nepocítíte odpor. To znamená, že hrot zaváděcího nástroje je správně vyrovnaný s
vnitřním lumenem.
4. Zaváděcí nástroj držte pokud možno co nejpříměji, uchopte dřík mikroočka těsně
proximálně od ústí zaváděcího nástroje a posunujte mikroočko, dokud nebude zajištěno
v lumenu mikrokatetru. Zaváděcí nástroj můžete vyjmout tak, že ho uchopíte za modrou
záložku a pevným tahem ho odloupnete od dříku mikroočka.
Umístěte mikroočko proximálně k cizímu tělesu (mikroočko sestavené vně těla pacienta/
vodicí drát přítomen):
1. Pokud je přítomen, odstraňte zavedený balónkový nebo zaváděcí katetr. Může být nutné
změnit nebo prodloužit zavedený vodicí drát, aby se usnadnilo vyjmutí balónku, a také může
být nutné zavést větší velikost zavedeného vodicího katetru/sheathu, aby pojmul katetr pro
mikroočko 2,3-3,0 F (0,81-1,0 mm).
2. Smyčku mikroočka umístěte na proximální konec drátu a dostatečně zajistěte zatažením za
proximální konec dříku mikroočka.
3. Zasunujte mikroočko vpřed distálním koncem napřed do vodicího katetru nebo sheathu,
dokud nebude distální konec katetru umístěn těsně proximálně od cizího tělesa.
Mikroočko sestaveno mimo tělo pacienta/vodicí drát není přítomen:
1. Vtáhněte smyčku mikroočka do distálního konce mikrokatetru.
2. Zasunujte mikroočko do vodicího katetru, dokud nebude umístěno těsně proximálně od
cizího tělesa.
Mikroočko sestavené se zavedeným katetrem:
1. Zasunujte dřík mikroočka do mikrokatetru, dokud smyčka nebude těsně proximálně od
koncového otvoru mikrokatetru.
2. Zasunujte mikroočko do vodicího katetru, dokud nebude umístěno těsně proximálně od
cizího tělesa.
Manipulace/extrakce pomocí mikroočka:
1. Jemně zatlačte dřík mikroočka vpřed, aby se smyčka zcela otevřela. Smyčku posunujte
pomalu vpřed a kolem proximálního konce cizího tělesa.
2. Jakmile je smyčka umístěna kolem cizího tělesa, posuňte katetr vpřed, aby se smyčka zatáhla
a zachytila cizí těleso. (Nezapomeňte, že když se budete pokoušet smyčku uzavřít zatažením
na mikroočko v katetru, smyčka se posune ze své polohy kolem cizího tělesa.)
3. Při manipulaci s cizím tělesem udržujte katetr napjatý, aby držel zachycené cizí těleso,
a pohybujte společně mikroočkem i mikrokatetrem, abyste cizí těleso manipulovali do
požadované polohy.
4. Při extrakci cizího tělesa udržujte mikrokatetr napjatý a posunujte mikroočko a katetr
společně (proximálně) k vodicímu katetru nebo sheathu nebo do nich. Poté se cizí těleso
vytáhne skrz vodicí katetr nebo vaskulární sheath nebo společně s nimi. Vytažení velkých
cizích těles může vyžadovat zavedení větších sheathů nebo vodicích katetru nebo chirur-
gický řez na periferním místě.
Endovaskulární systém ONE Snare® obsahuje:
(1) mikroočko, (1) katetr pro mikroočko, (1) zaváděcí nástroj a (1) otáčecí zařízení.
N Á V O D K P O U Ž I T Í :
S O U P R AVA M I K R O O Č K A
Содержание ONE Snare Endovascular Microsnare System
Страница 2: ......
