Swedish
BESKRIVNING:
ONE Snare® endovaskulära mikroslyngsystem består av slynga, slyngkateter, introducer och
vridenhet. Mikroslyngan är konstruerad av nitinolkabel och en guldpläterad volframögla. Tack
vare slyngans superelastiska konstruktion kan den förformade mikroslyngans ögla föras in
genom katetrar utan risk för att den deformeras. Mikroslyngkatetern är konstruerad av poly-
eterblockamid (Pebax®) och har ett röntgentätt markörband av platina-iridium.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN:
Det endovaskulära mikroslyngsystemet ONE Snare® är avsett att användas hos vuxna och
pediatriska patienter vid hämtning och manipulering av atraumatiska främmande kroppar i det
koronara och perifera kardiovaskulära systemet och i den extrakraniella anatomin.
KONTRAINDIKATIONER:
1. Detta instrument är inte avsett att användas för att avlägsna främmande kroppar som
inneslutits av vävnadstillväxt.
2. Detta instrument ska inte användas för avskalning av fibrinhöljen i närvaro av septala
defekter såsom öppetstående Foramen Ovale
3. Denna produkt är inte avsedd att användas för avlägsnande av implanterade
stimuleringselektroder.
VARNINGAR:
1. Använd inte överdriven kraft då katetern manipuleras genom en introducer.
Överdriven kraft kan skada katetern.
2. Detta instrument har steriliserats med etylenoxid och anses vara sterilt om inte förpack-
ningen har öppnats eller skadats. Använd inte ett instrument som har skadats eller om
förpackningen är öppen eller skadad.
3. Endast för bruk till en patient. Får inte återanvändas, upparbetas eller steriliseras på nytt.
Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt kan kompromettera instrumentets
strukturella integritet och/eller leda till brister i instrumentet som i sin tur kan leda till pa-
tientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt
kan också skapa risk för kontaminering av instrumentet och/eller orsaka infektion hos pati-
enten eller korsinfektion, inkluderande, men inte begränsat till, överföring av smittosam(ma)
sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av instrumentet kan leda till
patientskada, sjukdom eller dödsfall.
4. Efter användning kan detta instrument vara en potentiell miljörisk. Hantera det på ett sätt
som förhindrar oavsiktlig kontaminering.
5. Nitinol är en nickeltitanlegering. Hos patienter som är känsliga för nickel kan eventuellt en
reaktion uppträda.
PX only: VARNING - Enligt federal (U.S.A.) lag får denna anordning endast säljas av läkare eller
på läkares ordination.
EVENTUELLA KOMPLIKATIONER:
1. Möjliga komplikationer som är förknippade med slynghämtningsinstrument i den arteriella
vaskulaturen inkluderar, men är inte begränsade till:
• Embolisering
• Stroke
• Hjärtinfarkt (beroende på placeringen)
2. Möjliga komplikationer som är förknippade med slynghämtningsinstrument i den venösa
vaskulaturen inkluderar, men är inte begränsade till:
• Lungemboli
3. Andra möjliga komplikationer som är förknippade med instrument för hämtning av främ-
made kroppar inkluderar, men är inte begränsade till:
• Blodkärlsperforering
• Instrument som fastnar
BRUKSANVISNING:
Förberedelse av ONE Snare® endovaskulära mikroslyngsystemet:
Välj lämplig diameterstorlek för mikroslyngan för den plats där den främmande kroppen sitter.
Mikroslyngans diameter ska vara av ungefär samma storlek som de blodkärl i vilket det ska
användas.
1. Ta ut mikroslyngan och mikrokatetern från sina slinghållare och kontrollera att de inte är
skadade.
2. Avlägsna introducern och vridenheten från den proximala ändan av mikroslyngans skaft.
3. Ladda mikroslyngan i mikrokatetern genom att föra in den proximala ändan av mikroslyn-
gan in i den distala (oinfattade) ändan av mikroslyngkatetern tills den proximala ändan
av mikroslyngans skaft skjuter ut ur fattningen och öglan kan dras tillbaka in i den distala
ändan av slyngans mikrokateter.
Alternativ förberedelse av ONE Snare® endovaskulära mikroslyngsystemet:
Om slyngans mikrokateter redan är placerad i vaskulaturen kan den tillhandahållna introducern
(som finns på den proximala ändan av mikroslyngan och precis distalt från vridenheten) använ-
das för att placera mikroslyngan i den kvarliggande slyngans mikrokateter.
1. Avlägsna mikroslyngan från skyddsbehållaren och kontrollera att den inte är skadad.
2. Flytta den tillhandahållna introducern distalt tills mikroslyngans ögla är innesluten i intro-
ducerns slangdel.
3. För in introducerns distala ända i fattningen för den kvarliggande slyngans mikrokateter tills
ett motstånd känns. Detta indikerar att introducerspetsen är korrekt i linje med inre lumen.
4. Håll introducern så rak som möjligt, fatta tag i mikroslyngans skaft proximalt till introducerns
fattning och för fram mikroslyngan tills den sitter stadigt i mikrokateterns lumen. Intro-
ducern kan avlägsnas genom att först fatta tag i den blå fliken och stadigt dra av den från
mikroslyngans skaft.
Positionera mikroslyngan proximalt till den främmande kroppen (mikroslyngan monterad
utanför kroppen/ledartråden på plats)
1. Avlägsna den kvarliggande ballongen eller leveranskatetern om sådan finns. Det kan vara
nödvändigt att byta ut eller förlänga den kvarliggande ledartråden för att göra det lättare
att ta ut en ballong och för att byta från en mindre kvarliggande kateter/skaft till en större
som passar för mikroslyngkatetern på 2,3-3,0 F (0,81-1,0 mm).
2. Placera mikroslyngans ögla över den proximala ändan av tråden och dra åt tills den sluter
tätt genom att dra i den proximala ändan av mikroslyngans skaft.
3. För in mikroslyngan med den distala ändan först i ledarkatetern eller skaftet tills kateterns
distala ända är positionerad precis proximalt till den främmande kroppen.
Mikroslyngan monteras utanför kroppen/ledartråd finns inte på plats:
1. Dra mikroslyngans ögla precis in i mikrokateterns distala ända.
2. För in mikroslyngan i ledarkatetern tills den är positionerad precis proximalt till den främ-
mande kroppen.
Mikroslyngan monteras med en kvarliggande kateter.
1. För in mikroslyngans skaft i mikrokatetern tills öglan befinner sig precis proximalt till mikro-
kateterns mynning.
2. För in mikroslyngan i ledarkatetern tills den befinner sig precis proximalt till den främmande
kroppen.
Mikroslyngassisterad manipulering/hämtning:
1. Skjut försiktigt mikroslyngans skaft framåt så att öglan öppnas helt. För sedan öglan
långsamt framåt och positionera den runt den främmande kroppens proximala ända.
2. När öglan befinner sig runt den främmande kroppen ska katetern föras in så att öglan sluts
och griper om den främmande kroppen. (Observera att vid försök att sluta öglan genom
att dra in mikroslyngan i katetern kommer öglan att flyttas från läget runt den främmande
kroppen).
3. För att manipulera en främmande kropp ska katetern hållas sträckt så att öglan behåller
greppet om den främmande kroppen. Förflytta sedan mikroslyngan och mikrokatetern som
en enhet så att den främmande kroppen placeras i önskad position.
4. För att hämta en främmande kropp ska mikrokatetern hållas sträckt. Förflytta sedan mikros-
lyngan och katetern som en enhet (proximalt) till eller in i ledarkatetern eller skaftet. Den
främmande kroppen dras sedan ut genom eller tillsammans med ledarkatetern eller det
vaskulära skaftet. Om den främmande kroppen är stor kan det vara nödvändigt att lägga in
grövre skaft eller ledarkatetrar eller att utföra friläggning vid det perifera stället.
ONE Snare® endovaskulära mikroslyngsystem består av:
(1) Mikroslynga, (1) mikroslyngkateter, (1) introducer och (1) vridenhet.
B R U K S A N V I S N I N G :
M I K R O S LYN G S ATS
Содержание ONE Snare Endovascular Microsnare System
Страница 2: ......
