Medtronic Signia Stapler, Руководство по эксплуатации товара

Страница: 14 / 28

INSTRUCTIONS
FOR USE
BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.
IMPORTANT!
This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.
This device was designed, tested and manufactured for single patient use only. Reuse or reprocessing of this device may
lead to its failure and subsequent patient injury. Reprocessing and/or resterilization of this device may create the risk of
contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess or resterilize this device.
DESCRIPTION
The Signia™ power shell is a single use, sterile control shell that is designed as part of the Signia™ stapler, which is
composed of the Signia™ power handle, Signia™ power shell and Signia™ adapter. The sterile power shell covers the
non-sterile Signia™ power handle to create an aseptic control interface and universal adapter connector. It also provides a
communications interface for single use reloads, loading units and cartridges.
For system configuration information and Instructions for Use, see the Signia™ stapling system’s user manual. Refer to
each system component’s Instructions for Use for detailed product descriptions and associated indications, instructions,
contraindications, warnings and precautions.
The product is to be used by medical professionals qualified in the transportation, preparation, and use of surgical devices.
The Signia™ stapling system is intended for use in a sterile operating room environment in surgical procedures where
surgical stapling is indicated.
COMPATIBILITY
The Signia™ power shell, when combined with the Signia™ power handle and Signia™ adapters, becomes the Signia™
stapler. Refer to the Signia™ stapling system’s user manual for compatible single use stapling reloads, loading units and
cartridges including curved-tip reloads, radial reloads and reinforced reloads.
INDICATIONS FOR USE
The Signia™ stapler composed of the Signia™ reusable power handle, Signia™ single use power shell and Signia™ reusable
linear adapter, when used with compatible single use staple reloads, reinforced reloads, loading units and cartridges
has applications in abdominal, gynecological, pediatric, and thoracic surgery for resection, transection, and creation of
anastomosis. It may be used for transection and resection of liver substance, hepatic vasculature, and biliary structures and
for transection and resection of pancreas.
The Signia™ stapler composed of the Signia™ reusable power handle, Signia™ single use power shell and Signia™ reusable
linear adapter, when used with compatible curved tip single use reloads can be used to blunt dissect or separate target
tissue from other certain tissue.
The Signia™ stapler composed of the Signia™ reusable power handle, Signia™ single use power shell and Signia™ reusable
linear adapter, when used with compatible single use radial reloads has applications in open or minimally invasive general
abdominal, gynecologic, pediatric and thoracic surgery for resection and transection of tissue and creation of anastomosis,
as well as application deep in the pelvis, i.e. low anterior resection. It may be used for transection and resection of liver
substance, hepatic vasculature and biliary structures and for transection and resection of pancreas.
CONTRAINDICATIONS
1. The Signia™ power shell is provided STERILE and is intended for use in a SINGLE procedure only. DISCARD AFTER USE.
DO NOT RESTERILIZE.
2. Refer to the Instructions for Use provided with the Signia™ stapling system’s user manual for specific indications,
contraindications, warnings, and precautions.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. The power shell is provided STERILE and is intended for use in a SINGLE procedure only.
2. Visually inspect the power shell packaging for damage or wear prior to use. Do not use the power shell if the packaging
or device appears damaged.
3. Do not exceed limitations of the hinge when opening the power shell.
4. Do not overly deflect side clips. Replace if clips are broken during set up or use. Jagged edges may tear gloves.
5. REMOVE the power handle from the used power shell after use. DO NOT RESTERILIZE OR REUSE. Resterilized or
reprocessed power shells will not function.
6. Ensure the power shell is securely closed before operating the stapler.
7. Insert a power handle into the power shell before attaching an adapter to the power shell.
8. Do not hold or carry the stapler by the distal end of the adapter or by the stapling reload.
9. Endoscopic procedures should be performed only by physicians having adequate training and familiarity with
endoscopic techniques. Prior to performing endoscopic procedures, consult the medical literature relative to techniques,
complications, and hazards.
10. A thorough understanding of the principles involved in laser and electrosurgical procedures is essential to avoid shock
and burn hazards to the patient and operators, as well as damage to the instrument.
SCHEMATIC VIEW
A) POWER SHELL
B) TOP SECURE CLIPS
C) SECURE LATCH
INSTRUCTIONS FOR USE
Refer to the Instructions for Use provided with the Signia™ stapling system’s user manual for detailed information on
power handle insertion techniques and setup instructions. These instructions are not intended as a reference to surgical
techniques.
INSERTING THE POWER HANDLE
PRECAUTION: The non-sterile power handle must be inserted into a sterile power shell with a
sterilized, reusable insertion guide while maintaining aseptic transfer principles. Use caution when
inserting the power handle so as not to contaminate the sterile shell.
PRECAUTION: Ensure the power handle is sufficiently charged before use. See the Instructions for
Use provided with the charger.
PRECAUTION: The reusable insertion guide is provided non-sterile. It must be cleaned and sterilized
prior to each use. Refer to the Instructions for Use provided with the reusable insertion guide for
cleaning and sterilization instructions.
1. SCRUBBED PERSON: After aseptically removing the sterile power shell from the packaging, carefully open the power shell
by holding the back handle of the power shell so the front handle is facing up and away from the back handle.
2. SCRUBBED PERSON: Align and fully seat a clean, sterilized reusable insertion guide onto the back handle of the open
power shell to provide an aseptic transfer guide when inserting the power handle into the power shell.
A) POWER SHELL
D) REUSABLE INSERTION GUIDE
E) SCRUBBED PERSON
PRECAUTION: Ensure the reusable insertion guide is properly seated onto the power shell before
inserting the power handle.
3. CIRCULATING PERSON: Maintaining aseptic transfer techniques, insert the power handle into the reusable insertion
guide and power shell.
E) SCRUBBED PERSON
F) CIRCULATING PERSON
G) POWER HANDLE
4. CIRCULATING PERSON: After the power handle is fully seated in the power shell, carefully remove the reusable insertion
guide using the extended handle.
E) SCRUBBED PERSON
F) CIRCULATING PERSON
H) EXTENDED HANDLE
5. SCRUBBED PERSON: Taking care not to touch the power handle, close the front portion of the power shell until there is
tactile confirmation the base of the power shell is closed and the top secure clips are secured. This confirms the shell is fully
closed and securely locked.
B) TOP SECURE CLIPS
NOTE: Ensure both top secure clips are secured before use.
DISASSEMBLING THE POWER HANDLE
1. Release the top secure clips, press the secure latch and carefully open the power shell to expose the power handle.
2. Remove the power handle with a clean glove.
3. Discard the power shell.
STORAGE
Store at room temperatures (50 °F-104 °F or 10 °C- 40 °C) and relative humidity (30%-75%). Avoid prolonged exposure
to elevated temperatures.
DISPOSAL
Discard or recycle as per local, state, and governmental regulations.
PRODUCT CLASSIFICATION PER IEC 60601-1
Degree of protection against electric shock: Type CF applied part
Not suitable for use in presence of flammable anesthetic mixture with air, oxygen, or nitrous oxide.
Mode of operation: Continuous mode
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY GUIDANCE (EN/IEC 60601-1-2)
PRECAUTION: The power shell is considered medical electrical equipment. Medical electrical
equipment requires special care regarding electromagnetic compatibility (EMC), and needs to be
installed and put into service according to the EMC information provided in this document.
PRECAUTION: Portable and mobile RF communication equipment can affect medical electrical
equipment.
WARNING: The use of accessories other than those specified and sold by Covidien may result in
increased emissions or decreased immunity of the power shell.
WARNING: The power shell should not be used next to other equipment. If adjacent use is necessary,
observe the power shell to verify normal operation.
Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Emissions
The power shell is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user should
ensure it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The power shell uses RF energy only for its internal function.
Therefore, RF emissions are very low and are not likely to cause any
interference with nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
The power shell is a low-voltage battery-operated device and is
suitable for use in all establishments.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
N/A
Voltage fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
N/A
Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity
The power shell is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user should
ensure it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic
Environment-Guidance
Electrostatic discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Floors should be wood,
concrete, or ceramic tile. If floors
are covered with synthetic
material, the relative humidity
should be at least 30%.
Electrical fast transient
/ burst
IEC 61000-4-4
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for input/
output lines
N/A
The power shell is a low-voltage
battery-operated device
and is suitable for use in all
establishments.
Surge
IEC 61000-4-5
±1 kV differential
mode
±2 kV common mode
N/A
The power shell is a low-voltage
battery-operated device
and is suitable for use in all
establishments.
Voltage dips, short
interruptions, and voltage
variations on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% dip in U
T
)
for 0.5 cycle
40% U
T
(60% dip in U
T
)
for five cycles
70% U
T
(30% dip in U
T
)
for 25 cycles
<5% U
T
(>95% dip in U
T
)
for five seconds
N/A
The power shell is a low-voltage
battery-operated device
and is suitable for use in all
establishments.
Power frequency (50/60
Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m N/A
The power shell is a low-voltage
battery-operated device
and is suitable for use in all
establishments.
Note: U
T
is the AC mains voltage prior to application of the test level.
Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity
The power shell is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user should
ensure it is used in such an environment.
Immunity
test
IEC 60601 test level Compliance
level
Electromagnetic Environment-
Guidance
Conducted
RF
IEC 61000-
4-6
Radiated RF
IEC 61000-
4-3
3 V
rms
150 kHz to 80 MHz
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3 V
3 V/m
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
part of the power shell, including cables,
than the recommended separation distance
calculated from the equation applicable to the
frequency of the transmitting device.
Recommended separation distance
d = 1.2√P
d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz
d = 1.2√P 800 MHz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according
to the transmitter manufacturer and d is
the recommended separation distance in
meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey, a
should be less than the compliance level in
each frequency range.
b
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
Note 1. At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects, and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless), telephones, and land
mobile radios; amateur radio; AM and FM radio broadcast and TV broadcast, cannot be predicted theoretically with
accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey
should be considered. If the measured field strength in the location in which the power handle, adapter and power
shell are used exceeds the applicable RF compliance level above, the power handle, adapter and power shell should
be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary,
such as reorienting or relocating the power shell.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications
Equipment and the Power Shell
The power shell is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or user can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance
between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the power shell as recommended
below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter (W)
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz
d = 1.2√P
80 MHz to 800 MHz
d = 1.2√P
800 MHz to 2.5 GHz
d = 1.2√P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in
meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1. At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects, and people.
Coque électrique
AVANT D’UTILISER LE PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES.
IMPORTANT !
Cette brochure est destinée à faciliter l’utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.
Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage chez un seul patient. Sa réutilisation et/ou son retraitement peuvent provoquer un
dysfonctionnement et des blessures chez le patient. Son retraitement et/ou sa restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination
et d’infection du patient. Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni restériliser ce dispositif.
DESCRIPTION
La coque électrique Signia™ est une coque de contrôle stérile, à usage unique, conçue comme un élément de l’agrafeuse Signia™ qui se
compose de la poignée électrique Signia™, de la coque électrique Signia™ et de l’adaptateur Signia™. La coque électrique stérile recouvre la
poignée électrique non stérile Signia™ afin de créer une interface de contrôle aseptique ainsi qu’un connecteur d’adaptateur universel. Elle
fait également office d’interface de communication pour les recharges à usage unique, les unités de chargement et les cartouches.
Pour les informations de configuration du système et le mode d’emploi, se reporter au manuel de l’utilisateur du système d’agrafage
Signia™. Se reporter aux instructions d’utilisation de chaque composant du système pour des descriptions détaillées du produit et des
indications, instructions, contre-indications, avertissements et précautions connexes.
Ce produit doit être utilisé par du personnel médical qualifié pour le transport, la préparation et l’utilisation de matériel chirurgical. Le système
d’agrafage Signia™ doit être utilisé à l’intérieur d’une salle d’opération stérile dans le cadre de procédures chirurgicales pour lesquelles un
agrafage chirurgical est indiqué.
COMPATIBILITÉ
La coque électrique Signia™, une fois associée à la poignée électrique Signia™ et aux adaptateurs Signia™, devient l’agrafeuse Signia™. Se
reporter au manuel de l’utilisateur du système d’agrafage Signia™ pour les recharges d’agrafes à usage unique compatibles, les unités de
chargement et les cartouches, dont les recharges à embout incurvé, les recharges radiales et les recharges renforcées.
INDICATIONS D’EMPLOI
L’agrafeuse Signia™ composée de la poignée électrique réutilisable Signia™, la coque électrique à usage unique Signia™ et l’adaptateur
linéaire réutilisable Signia™, lors d’un usage avec des recharges d’agrafes compatibles à usage unique, des recharges renforcées, des unités
de chargement et des cartouches trouve son application dans des chirurgies abdominales, gynécologiques, pédiatriques et thoraciques
pour la résection, la section transversale et la création d’anastomose. Elle peut être utilisée pour la section transversale et la résection de la
substance hépatique, du système vasculaire hépatique et des structures biliaires, ainsi que du pancréas.
L’agrafeuse Signia™ composée de la poignée électrique réutilisable Signia™, la coque électrique à usage unique Signia™ et l’adaptateur
linéaire réutilisable Signia™, lors d’un usage avec des recharges d’agrafes incurvées compatibles à usage unique peut être utilisée pour la
dissection mousse ou la séparation de tissu cible de certains autres tissus.
L’agrafeuse Signia™ composée de la poignée électrique réutilisable Signia™, la coque électrique à usage unique Signia™ et l’adaptateur
linéaire réutilisable Signia™, lors d’un usage compatible avec des recharges d’agrafes radiales à usage unique, trouve son application
dans des chirurgies à ciel ouvert ou mini-invasives générales abdominales, gynécologiques, pédiatriques et thoraciques pour la résection,
la section transversale de tissu et la création d’anastomose ainsi qu’une application profonde dans le bassin, c’est-à-dire une résection
antérieure basse. Elle peut être utilisée pour la section transversale et la résection de la substance hépatique, du système vasculaire
hépatique et des structures biliaires, ainsi que du pancréas.
CONTRE-INDICATIONS
1. La coque électrique Signia™ est fournie STÉRILE. Elle est conçue pour être utilisée au cours d’une SEULE intervention. ÉLIMINER APRÈS
UTILISATION. NE PAS RESTERILISER.
2. Se reporter aux instructions d’utilisation fournies dans le manuel de l’utilisateur du système d’agrafage Signia™ afin d’obtenir des
indications, contre-indications, avertissements et précautions spécifiques.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. La coque électrique est fournie STÉRILE. Elle est conçue pour être utilisée au cours d’une SEULE intervention.
2. Avant chaque utilisation, vérifier visuellement l’absence de dommages ou d’usure sur l’emballage de la coque électrique. Ne pas utiliser
l’agrafeuse si l’emballage ou les composants de la coque électrique sont endommagés.
3. Ne pas dépasser les limites de la charnière lors de l’ouverture de la coque électrique.
4. Ne pas dévier les attaches latérales de manière excessive. Remplacer les attaches si elles sont cassées pendant la mise en place ou
l’utilisation. Des bords irréguliers peuvent déchirer les gants.
5. Après utilisation, RETIRER la poignée électrique de la coque électrique usagée. NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER. Les coques
électriques restérilisées ou retraitées ne fonctionneront pas.
6. Veiller à ce que la coque électrique soit bien fermée avant de faire fonctionner l’agrafeuse.
7. Insérer la poignée électrique dans la coque électrique avant de fixer l’adaptateur sur la coque électrique.
8. Ne pas tenir ni porter l’agrafeuse par l’extrémité distale de l’adaptateur ni par la recharge d’agrafes.
9. Les procédures endoscopiques doivent être réalisées uniquement par des médecins ayant suivi la formation adéquate et familiers
des techniques endoscopiques. Avant de pratiquer toute intervention endoscopique, consulter la documentation médicale relative aux
techniques, complications et risques afférents.
10. Il est indispensable de maîtriser les principes qui entrent en jeu dans les interventions électrochirurgicales et au laser pour éviter les
risques de choc électrique ou de brûlure, pour le patient et les opérateurs, ainsi que les dégâts à l’instrument.
SCHÉMA
A) COQUE ÉLECTRIQUE
B) ATTACHES SUPÉRIEURES
C) VERROU DE SÉCURITÉ
MODE D’EMPLOI
Se reporter aux instructions d’utilisation fournies dans le manuel de l’utilisateur du système d’agrafage Signia™ afin d’obtenir des
informations détaillées sur les techniques d’insertion de la poignée électrique et les instructions d’installation. Ce mode d’emploi ne
constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.
INSERTION DE LA POIGNÉE ÉLECTRIQUE
PRÉCAUTION : La poignée électrique non stérile doit être insérée dans une coque électrique stérile, à l’aide d’un
guide d’insertion stérile et réutilisable, en appliquant les principes de transfert aseptique. Faire attention lors
de l’insertion de la poignée électrique afin de ne pas contaminer la coque stérile.
PRÉCAUTION : Vérifier que la poignée électrique est suffisamment chargée avant son utilisation. Se reporter aux
instructions d’utilisation fournies avec le chargeur.
PRÉCAUTION : Le guide d’insertion réutilisable est fourni non stérile. Il convient de le nettoyer et de le stériliser
avant chaque utilisation. Se reporter aux instructions d’utilisation fournies avec le guide d’insertion réutilisable
pour prendre connaissance des instructions de nettoyage et de stérilisation.
1. PERSONNEL ASEPTIQUE : Après avoir retiré la coque électrique stérile de son emballage de manière aseptique, ouvrir délicatement
la coque en tenant l’arrière de la poignée de la coque électrique de façon à ce que le devant de la poignée soit dirigé vers le haut et soit
éloigné de l’arrière de la poignée.
2. PERSONNEL ASEPTIQUE : Aligner et loger entièrement un guide d’insertion propre, stérilisé et réutilisable, à l’arrière de la poignée de la
coque électrique ouverte afin de fournir un guide de transfert aseptique lors de l’insertion de la poignée électrique dans la coque électrique.
A) COQUE ÉLECTRIQUE
D) GUIDE D’INSERTION RÉUTILISABLE
E) PERSONNEL ASEPTIQUE
PRÉCAUTION : S’assurer que le guide d’insertion réutilisable est convenablement placé sur la coque électrique
avant d’insérer la poignée électrique.
3. PERSONNEL MOBILE : En appliquant les techniques de transfert aseptique, insérer la poignée électrique dans le guide d’insertion
réutilisable et la coque électrique.
E) PERSONNEL ASEPTIQUE
F) PERSONNEL MOBILE
G) POIGNÉE ÉLECTRIQUE
4. PERSONNEL MOBILE : Après avoir logé entièrement la poignée électrique dans la coque électrique, retirer soigneusement le guide
d’insertion réutilisable à l’aide de la poignée à rallonge.
E) PERSONNEL ASEPTIQUE
F) PERSONNEL MOBILE
H) POIGNÉE À RALLONGE
5. PERSONNEL ASEPTIQUE : En faisant attention de ne pas toucher la poignée électrique, fermer la partie avant de la coque électrique,
jusqu’à obtenir la confirmation, au toucher, que la base de la coque électrique est bien fermée et que les attaches supérieures sont bien
verrouillées. Ceci confirme que la coque est convenablement fermée et verrouillée.
B) ATTACHES SUPÉRIEURES
REMARQUE : Vérifier que les deux attaches supérieures sont verrouillées avant l’utilisation.
DÉMONTAGE DE LA POIGNÉE ÉLECTRIQUE
1. Libérer les attaches supérieures, appuyer sur le verrou de sécurité et ouvrir avec précaution la coque électrique pour exposer la poignée
électrique.
2. Retirer la poignée électrique avec un gant propre.
3. Éliminer la coque électrique usagée.
STOCKAGE
Stocker à température (10 °C - 40 °C ou 50 °F - 104 °F) et humidité relative (30 %-75 %) ambiantes. Éviter l’exposition prolongée à des
températures élevées.
ÉLIMINATION
Éliminer ou recycler conformément aux réglementations locales, nationales et communautaires.
CLASSIFICATION PRODUIT SELON IEC 60601-1
Degré de protection contre les chocs électriques : Partie appliquée de type CF
Inadapté à une utilisation en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable à l’air, à l’oxygène ou à l’oxyde nitreux.
Mode de fonctionnement : Mode continu
GUIDE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (EN/IEC 60601-1-2)
PRÉCAUTION : La coque électrique est considérée comme un équipement électromédical. L’équipement
électromédical nécessite des précautions spécifiques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
et il doit être installé et mis en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ces
instructions d’utilisation.
PRÉCAUTION : Le matériel de communications RF portable et mobile peut affecter les appareils électromédicaux.
AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires autres que ceux mentionnés et vendus par Covidien risque
d’entraîner une augmentation des émissions ou de réduire l’immunité de la coque électrique.
AVERTISSEMENT : La coque électrique ne devrait pas être utilisée à proximité d’autres équipements. Si une telle
utilisation est nécessaire, la coque électrique sera examinée afin d’en vérifier le fonctionnement normal.
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
La coque électrique est conçue pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur
doit s'assurer de s'en servir dans un environnement de ce type.
Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
La coque électrique utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement
interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et peu susceptibles de
causer des interférences avec le matériel électronique à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
La coque électrique est un dispositif à batterie basse tension et peut donc être
utilisée dans tous types d'établissements.
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
S/O
Variations de tension/
scintillement
IEC 61000-3-3
S/O
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
La coque électrique est conçue pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur
doit s'assurer de s'en servir dans un environnement de ce type.
Test d’immunité
IEC 60601
niveau de test
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique –
recommandations
Décharges électrostatiques
(DES)
IEC 61000-4-2
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
Les sols doivent être en bois, en ciment ou
carrelés. Si le sol est revêtu de matériaux
synthétiques, l’humidité relative doit être d’au
moins 30 %.
Courants électriques rapides
transitoires/salves
IEC 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes
d'alimentation
± 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
S/O
La coque électrique est un dispositif à batterie
basse tension et peut donc être utilisée dans
tous types d'établissements.
Surtension
IEC 61000-4-5
± 1 kV différentiel
mode
Mode standard ± 2 kV
S/O
La coque électrique est un dispositif à batterie
basse tension et peut donc être utilisée dans
tous types d'établissements.
Chutes de tension,
interruptions momentanées
et variations de la tension
d'alimentation
IEC 61000-4-11
<5 % U
T
(>95 % baisse en U
T
)
pour 0,5 cycle
40 % U
T
(60 % baisse en U
T
)
pour 5 cycles
70 % U
T
(30 % baisse en U
T
)
pour 25 cycles
<5 % U
T
(>95 % baisse en U
T
)
pendant 5 secondes
S/O
La coque électrique est un dispositif à batterie
basse tension et peut donc être utilisée dans
tous types d'établissements.
Champ magnétique de la
fréquence d'alimentation
50/60 Hz
IEC 61000-4-8
3 A/m S/O
La coque électrique est un dispositif à batterie
basse tension et peut donc être utilisée dans
tous types d'établissements.
Remarque : U
T
correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai.
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
La coque électrique est conçue pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur
doit s'assurer de s'en servir dans un environnement de ce type.
Test d’immunité Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique -
recommandations
RF par conduction
IEC 61000-4-6
RF par rayonnement
IEC 61000-4-3
3 V
eff
150 kHz à 80 MHz
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V
3 V/m
Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de la
coque électrique, câbles inclus, inférieure à la distance
de séparation recommandée, calculée grâce à l'équation
applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 √P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance de sortie nominale maximale de
l'émetteur en watts (W) d’après les spécifications du
fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes,
telle que déterminée par un système de surveillance
électromagnétique, a doit être inférieure au niveau de
conformité de chaque bande de fréquences. b
Des interférences peuvent se produire à proximité des
équipements marqués du symbole suivant :
Remarque 1 : À 80 et 800 MHz, la bande de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est
affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a Les intensités de champ des émetteurs fixes, comme les relais radio, les téléphones (portables, sans-fil), les installations radio
mobiles, les radios amateurs, les diffusions radio AM, FM et TV ne peuvent en principe pas être prévues avec précision. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être prévue. Si la force du
champ mesurée à l'endroit où sont utilisées la poignée électrique, l'adaptateur et la coque électrique est supérieure au niveau de
conformité RF applicable ci-dessus, la poignée électrique, l'adaptateur et la coque électrique doivent être examinées afin d'en vérifier
le bon fonctionnement. Si des performances anormales sont constatées, des mesures supplémentaires doivent être prises, telles que la
réorientation ou le repositionnement de la coque électrique.
b
Au-delà de la bande de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et la
coque électrique
La coque électrique est prévue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF émises sont
contrôlées. Pour éviter toute interférence électromagnétique, le client ou l’opérateur peut maintenir une distance minimale entre le
matériel de communication RF portable et mobile (transmetteurs) et la coque électrique (voir les recommandations ci-dessous) en
fonction de la puissance maximale de sortie des appareils de communication.
Puissance nominale
maximale de sortie de
l'émetteur (W)
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m)
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont l’estimation de puissance de sortie maximale n’est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à
l’estimation de la puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts (W), d’après les spécifications du fabricant de l’émetteur.
Remarque 1 : À 80 et 800 MHz, la distance de séparation pour la bande de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est
affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Elektrogehäuse
VOR VERWENDUNG DES PRODUKTES SIND DIE FOLGENDEN ANWEISUNGEN VOLLSTÄNDIG ZU LESEN.
WICHTIG!
Diese Broschüre ist als Hilfsmittel bei der Verwendung dieses Produkts vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken
gedacht.
Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf seine Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt.
Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu seinem Versagen und damit zur Verletzung des Patienten
führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieses Produktes stellt ein potenzielles Kontaminations- und Infektionsrisiko für den
Patienten dar. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.
BESCHREIBUNG
Das Signia™ Elektrogehäuse ist ein steriles Einweggehäuse, das ein Bestandteil des Signia™ Klammerinstruments ist, das aus dem Signia™
Elektrogriff, dem Signia™ Elektrogehäuse und dem Signia™ Adapter besteht. Das sterile Elektrogehäuse umgibt den unsterilen Signia™
Elektrogriff umgibt, um eine aseptische Barriere zu erzeugen, eine Kontrollschnittstelle und einen Universal-Adapterstecker. Es bietet eine
Kommunikationsschnittstelle für Einweg-Ladevorrichtungen, Ladevorrichtungen und Magazine.
Systemkonfigurations-Informationen und Gebrauchsanweisungen, siehe Gebrauchsanweisung des Signia™ Klammersystems. Siehe
Gebrauchsanweisungen der einzelnen Komponenten bzgl. detaillierter Produktbeschreibungen und dazugehörigen Indikationen,
Anweisungen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Das Produkt muss von medizinischem Fachpersonal verwendet werden, das für den Transport, die Vorbereitung und die Verwendung
chirurgischer Instrumente qualifiziert ist. Das Signia™ Klammersystem ist zur Verwendung in einer sterilen OP-Umgebung im Rahmen
chirurgischer Verfahren vorgesehen, bei denen eine Klammernaht indiziert ist.
KOMPATIBILITÄT
Wenn das Signia™ Elektrogehäuse mit dem Signia™ Elektrogriff und den Signia™ Adaptern kombiniert wird, wird es zum Signia™
Klammerinstrument. Kompatible Einweg-Klammerladevorrichtungen, Ladevorrichtungen und Magazine, einschließlich Ladevorrichtungen
mit gekrümmter Spitze, radiale Ladevorrichtungen und verstärkte Ladevorrichtungen, siehe Gebrauchsanweisung des Signia™
Klammersystems.
INDIKATIONEN
Wenn das Signia™ Klammerinstrument, bestehend aus dem Signia™ wiederverwendbaren Elektrogriff, dem Signia™ Einweg-
Elektrogehäuse und dem Signia™ wiederverwendbaren Linearadapter mit kompatiblen Einweg-Klammerladevorrichtungen, verstärkten
Ladevorrichtungen, Ladevorrichtungen und Magazinen verwendet wird, findet es Anwendung bei abdominalen, gynäkologischen,
pädiatrischen und thorakalen chirurgischen Verfahren zur Resektion oder Transsektion von Gewebe und zur Anlegung von Anastomosen.
Sie können zur Transsektion und Resektion von Lebersubstanz, hepatischen Gefäßstrukturen und Strukturen des Gallensystems sowie zur
Transsektion und Resektion der Bauchspeicheldrüse eingesetzt werden.
Wenn das Signia™ Klammerinstrument, bestehend aus dem Signia™ wiederverwendbaren Elektrogriff, dem Signia™ Einweg-
Elektrogehäuse und dem Signia™ wiederverwendbaren Linearadapter mit kompatiblen Einweg-Ladevorrichtungen mit gekrümmter Spitze
verwendet wird, kann es für stumpfe Dissektion oder zur Trennung von Zielgewebe von anderem spezifischem Gewebe eingesetzt werden.
Wenn das Signia™ Klammerinstrument, bestehend aus dem Signia™ wiederverwendbaren Elektrogriff, dem Signia™ Einweg-
Elektrogehäuse und dem Signia™ wiederverwendbaren Linearadapter mit kompatiblen radialen Einmal-Ladevorrichtungen verwendet
wird, findet es Anwendung bei offenen oder minimal invasiven allgemeinen abdominalen, gynäkologischen, pädiatrischen und thorakalen
Operationen zur Resektion und Transsektion von Gewebe und zur Anlegung von Anastomosen sowie im Becken, z. B. bei der tiefen
anterioren Resektion. Sie können zur Transsektion und Resektion von Lebersubstanz, hepatischen Gefäßstrukturen und Strukturen des
Gallensystems sowie zur Transsektion und Resektion der Bauchspeicheldrüse eingesetzt werden.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Das Signia™ Elektrogehäuse wird STERIL geliefert und ist nur zur Verwendung bei einem EINZIGEN Verfahren vorgesehen. NACH
GEBRAUCH ENTSORGEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
2. Spezielle Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden sich in der Gebrauchsanweisung, die dem
Signia™ Tackersystem beiliegt.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Das Elektrogehäuse wird STERIL geliefert und ist nur zur Verwendung bei einem EINZIGEN Verfahren vorgesehen.
2. Vor jedem Einsatz muss eine Sichtprüfung des Elektrogehäuses im Hinblick auf Beschädigungen und Abnutzung durchgeführt werden.
Das Elektrogehäuse nicht verwenden, wenn die Verpackung oder Komponenten beschädigt erscheinen.
3. Beim Öffnen des Elektrogehäuses darf das Scharnier nicht überlastet werden.
4. Die seitlichen Clips nicht überlappen. Austauschen, wenn die Clips beim Einrichten oder beim Gebrauch zerbrechen. Gezackte Kanten
können Handschuhe zerreißen.
5. Den Elektrogriff nach dem Gebrauch vom gebrauchten Elektrogehäuse ENTFERNEN. NICHT RESTERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.
Resterilisierte oder wiederaufbereitete Elektrogehäuse funktionieren nicht.
6. Vor dem Betrieb des Klammerinstruments sicherstellen, dass das Elektrogehäuse sicher geschlossen ist.
7. Einen Elektrogriff in das Elektrogehäuse einführen, bevor ein Adapter an das Elektrogehäuse angeschlossen wird.
8. Das Klammerinstrument nicht am distalen Ende des Adapters bzw. an der Klammerinstrument-Ladevorrichtung festhalten oder tragen.
9. Endoskopische Verfahren dürfen nur von Ärzten mit ausreichender Schulung und Erfahrung in endoskopischen Techniken durchgeführt
werden.
Vor endoskopischen Verfahren stets die medizinische Fachliteratur bezüglich der mit dem Verfahren verbundenen Techniken, Komplikationen
und Risiken einsehen.
10. Eine gründliche Kenntnis der bei laser- und elektrochirurgischen Verfahren zum Einsatz kommenden Prinzipien ist erforderlich, um eine
Gefährdung von Patient und Bedienpersonal durch Stromschlag und Verbrennung sowie eine Beschädigung des Instruments zu vermeiden.
SCHEMATISCHE DARSTELLUNG
A) ELEKTROGEHÄUSE
B) OBERE SICHERHEITSCLIPS
C) SICHERHEITSLASCHE
GEBRAUCHSANWEISUNG
Detaillierte Anweisungen zu Einführtechniken des Elektrogriffs und zur Einrichtung finden sich in der Gebrauchsanweisung, die dem
Signia™ Klammersystem beiliegt. Diese Gebrauchsanweisung ist keine Referenz für chirurgische Techniken.
EINFÜHREN DES ELEKTROGRIFFS
VORSICHT: Der unsterile Elektrogriff muss unter Beachtung aseptischer Transferprinzipien mit einer sterilisierten
Einführhilfe in ein steriles Elektrogehäuse eingeführt werden. Beim Einführen des Elektrogriffs vorsichtig
vorgehen, um das sterile Gehäuse nicht zu kontaminieren.
VORSICHT: Sicherstellen, dass der Elektrogriff vor dem Einsatz ausreichend geladen wurde. Siehe
Gebrauchsanweisung des Ladegeräts.
VORSICHT: Die wiederverwendbare Einführhilfe wird unsteril geliefert. Sie muss vor jedem Gebrauch gereinigt
und sterilisiert werden. Siehe Gebrauchsanweisung für die wiederverwendbare Einführhilfe bzgl. Reinigungs-
und Sterilisationsanweisungen.
1. OPERATIONSPERSONAL: Nach dem aseptischen Entfernen des sterilen Elektrogehäuses aus der Verpackung das Elektrogehäuse vorsichtig
öffnen. Dazu den hinteren Griff des Elektrogehäuses so halten, dass der vordere Griff nach oben und vom hinteren Griff weg zeigt.
2. OPERATIONSPERSONAL: Eine saubere, sterilisierte wiederverwendbare Einführhilfe mit dem hinteren Griff des offenen Elektrogehäuses
ausrichten und vollständig einführen und so eine aseptische Transferführung schaffen, wenn der Elektrogriff in das Elektrogehäuse
eingeführt wird.
A) ELEKTROGEHÄUSE
D) WIEDERVERWENDBARE EINFÜHRHILFE
E) OPERATIONSPERSONAL
VORSICHT: Sicherstellen, dass die wiederverwendbare Einführhilfe korrekt im Elektrogehäuse sitzt, bevor der
Elektrogriff eingeführt wird.
3. OP-SPRINGER: Den Elektrogiff unter Beachtung aseptischer Transferprinzipien in die wiederverwendbare Einführhilfe und in das
Elektrogehäuse einführen.
E) OPERATIONSPERSONAL
F) OP-SPRINGER
G) ELEKTROGRIFF
4. OP-SPRINGER: Nachdem der Elektrogriff vollständig im Elektrogehäuse platziert wurde, die wiederverwendbare Einführhilfe mit dem
ausgefahrenen Entfernungsgriff vorsichtig entfernen.
E) OPERATIONSPERSONAL
F) OP-SPRINGER
H) AUSGEFAHRENER ENTFERNUNGSGRIFF
5. OPERATIONSPERSONAL: Den Elektrogriff nicht berühren und den vorderen Teil des Elektrogehäuses schließen, bis eine taktile Meldung
bestätigt, dass der Sockel des Elektrogehäuses geschlossen ist und die oberen Sicherheitsclips verriegelt sind. Dies bestätigt, dass das
Gehäuse vollständig geschlossen und sicher verriegelt ist.
B) OBERE SICHERHEITSCLIPS
HINWEIS: Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die beiden oberen Sicherheitsclips verriegelt sind.
ZERLEGEN DES ELEKTROGRIFFS
1. Die oberen Sicherheitsclips freigeben, die Sicherheitslasche eindrücken und das Elektrogehäuse vorsichtig öffnen, um den Elektrogriff
freizulegen.
2. Den Elektrogriff mit einem sauberen Handschuh entfernen.
3. Das Elektrogehäuse entsorgen.
LAGERUNG
Bei Raumtemperatur (10 °C - 40 °C oder 50 °F - 104 °F) und einer relativen Luftfeuchtigkeit von (30 % - 75 %) aufbewahren. Nicht über
längere Zeit überhöhten Temperaturen aussetzen.
ENTSORGUNG
Gemäß den lokalen, regionalen und staatlichen Vorschriften entsorgen oder recyceln.
PRODUKT-KLASSIFIZIERUNG GEMÄSS IEC 60601-1
Grad des Schutzes gegen Stromschlag: Anliegende Komponente vom Typ CF
Nicht zur Verwendung in der Nähe entzündlicher luft-, sauerstoff- oder lachgashaltiger Anästhetikagemische geeignet.
Betriebsart: Dauermodus
LEITFADEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT (EN/IEC 60601-1-2)
VORSICHT: Das Elektrogehäuse wird als medizinisches elektrisches Gerät eingestuft. Medizinische elektrische
Geräte erfordern im Hinblick auf die elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) besondere Vorsichtsmaßnahmen
und müssen unter Beachtung der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen EMV-Informationen installiert und
in Betrieb genommen werden.
VORSICHT: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte stören.
WARNUNG: Die Verwendung von anderen Zubehörteilen als den von Covidien angegebenen und verkauften
Teilen kann zu erhöhten Emissionen bzw. zu einer verringerten Immunität des Elektrogehäuses führen.
WARNUNG: Das Elektrogehäuse darf nicht in der Nähe von anderen Geräten verwendet werden. Wenn eine
Aufstellung in der Nähe erforderlich ist, das Elektrogehäuse auf normalen Betrieb prüfen.
Richtlinien und Herstellererklärung zur elektromagetischen Strahlung
Das Elektrogehäuse ist zum Betrieb in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw.
Anwender hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionsprüfung
Klassifizie-
rung
Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden
HF-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
Das Elektrogehäuse verwendet HF-Energie lediglich für seine internen Funktionen.
Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering und es ist nicht wahrscheinlich, dass
Störungen in elektronischen Geräten auftreten, die in der Nähe aufgestellt sind.
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Das Elektrogehäuse ist ein akkubetriebenes Gerät mit niedriger Spannung und
eignet sich für die Verwendung in allen Umgebungen.
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
k. A.
Spannungsschwan-
kungen/
Flickeremissionen
IEC 61000-3-3
k. A.
Richtlinien und Herstellererklärung zur elektromagetischen Störfestigkeit
Das Elektrogehäuse ist zum Betrieb in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw.
Anwender hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung auf Störfestigkeit
IEC 60601
Testpegel
Verträglichkeitsstufe
Elektromagnetische
Umgebung – Leitfaden
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
Bodenbeläge müssen aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Bei Kunststoff-
Bodenbelag muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30
% betragen.
Störfestigkeit gegen schnelle
transiente elektrische Störgrößen/
Burst
IEC 61000-4-4
±2 kV für Strom-
leitungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
k. A.
Das Elektrogehäuse ist ein
akkubetriebenes Gerät mit
niedriger Spannung und eignet
sich für die Verwendung in allen
Umgebungen.
Stromstoß
IEC 61000-4-5
±1 kV differentiell
Modus
±2 kV Gleichtakt
k. A.
Das Elektrogehäuse ist ein
akkubetriebenes Gerät mit
niedriger Spannung und eignet
sich für die Verwendung in allen
Umgebungen.
Spannungsabfälle, kurze
Unterbrechungen und
Spannungsänderungen auf
Spannungsversorgungsleitungen
IEC 61000-4-11
<5 % U
T
(>95 % Abfall in U
T
)
für 0,5 Zyklen
40 % U
T
(60 % Abfall in U
T
)
für 5 Zyklen
70 % U
T
(30 % Abfall in U
T
)
für 25 Zyklen
<5 % U
T
(>95 % Abfall in U
T
)
für 5 Sekunden
k. A.
Das Elektrogehäuse ist ein
akkubetriebenes Gerät mit
niedriger Spannung und eignet
sich für die Verwendung in allen
Umgebungen.
Stromfrequenz-Magnetfeld
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m k. A.
Das Elektrogehäuse ist ein
akkubetriebenes Gerät mit
niedriger Spannung und eignet
sich für die Verwendung in allen
Umgebungen.
Hinweis: U
T
ist die Wechselstrom-Netzspannung vor der Teststufe.
Richtlinien und Herstellererklärung zur elektromagetischen Störfestigkeit
Das Elektrogehäuse ist zum Betrieb in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw.
Anwender hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung auf
Störfestigkeit
IEC 60601
Teststufe
Verträglichkeitsstufe Elektromagnetische Umgebung –
Leitfaden
Leitungs-HF
IEC 61000-4-6
Ausgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V
rms
150 kHz bis 80 MHz
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
3 V
3 V/m
Tragbare oder mobile
Hochfrequenzkommunikationsgeräte sollten nicht
näher als empfohlen zum elektrisch betriebenen
Elektrogehäuse und dessen Kabeln aufgestellt
werden. Dieser Abstand lässt sich aus der Formel für
die Frequenz des
Senders berechnen.
Empfohlene Aufstellabstände
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2√P 800 MHz bis 2,5 GHz
hierbei ist P gemäß Senderhersteller die maximale
Ausgangsleistung des Senders in Watt (W),
und d entspricht dem empfohlenen Abstand in
Metern (m).
Feldstärken von festen Hochfrequenzsendern sollten
anhand elektrostatischer Untersuchungen des Ortes
bestimmt werden, a und jeder niedrigere Werte
sollte als durch die Auflagen vorgegeben verfügen. b
In der Nähe von Geräten, die mit folgendem
Symbol gekennzeichnet sind, können Interferenzen
auftreten:
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird
beeinflusst von Absorption und Reflektion durch Gebäude, Objekte und Personen.
a Feldstärken von feststehenden Sendern, wie z. B. Basisstationen für Mobiltelefone (Handys/schnurlose Telefone) und Funkgeräte,
Amateurfunkgeräte, AM- und FM-Radio- und Fernsehstationen können nicht genau theoretisch vorhergesagt werden. Für die
Einschätzung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Transmittern sollte eine Standortaufnahme durchgeführt
werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Elektrogriff, Adapter und das Elektrogehäuse verwendet
werden, die entsprechende Klassifizierungsstufe übersteigt, sollten der der Elektrogriff, Adapter und das Elektrogehäuse beobachtet
werden, um den normalen Betrieb sicherzustellen. Falls eine abnormale Funktion festgestellt wird, können weitere Maßnahmen wie
eine Neuausrichtung oder Neuaufstellung des Elektrogehäuses erforderlich sein.
b
Über den Spannungsbereich von 150 kHz bis 80 MHz hinweg sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
Empfohlene Entfernungen zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem
Elektrogehäuse.
Das Elektrogehäuse ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung konzipiert, in der ausgestrahlte
Hochfrequenzstörungen begrenzt sind. Durch Einhalten eines Minimalabstandes zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Elektrogehäuse, wie unten je nach der maximalen Ausgangsleistung des
Kommunikationsgerätes empfohlen, kann der Kunde bzw. Benutzer des Elektrogriffs dazu beitragen, elektromagnetische Störungen
zu vermeiden.
Maximale Ausgangsnennleistung
des Senders (W)
Aufstellabstand entsprechend der Senderfrequenz (m)
150 kHz bis 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 1,2√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Bei Sendern mit hier nicht genannter maximaler Nennausgangsleistung kann der Aufstellabstand d in Meter (m) mit Hilfe der
Gleichung für die Senderfrequenzen geschätzt werden, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß
Senderhersteller ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz sollte der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich verwendet werden.
Anmerkung 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird
beeinflusst von Absorption und Reflektion durch Gebäude, Objekte und Personen.
Guscio di controllo
PRIMA DELL’USO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.
IMPORTANTE!
Il presente opuscolo ha lo scopo di assistere l’operatore nell’utilizzo di questo dispositivo. Non è pertanto da intendersi come materiale di
riferimento per l’esecuzione di tecniche chirurgiche.
Questo dispositivo è stato progettato, testato e realizzato esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. Il riutilizzo o il ritrattamento del
dispositivo può danneggiare il dispositivo e causare lesioni al paziente. Il ritrattamento e/o la risterilizzazione di questo dispositivo può
determinare il rischio di contaminazione e di infezione a carico del paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare questo dispositivo.
DESCRIZIONE
Il Guscio di controllo Signia™ è un dispositivo monouso e sterile, progettato quale parte della suturatrice Signia™, che è costituita
dall’impugnatura a batteria Signia™, dal guscio di controllo Signia™ e dall’adattatore Signia™. Il guscio di controllo Signia™ copre
l’impugnatura a batteria non sterile Signia™ per creare una barriera asettica, un’interfaccia di controllo e un connettore per adattatore
universale. Esso fornisce inoltre un’interfaccia di comunicazione per ricariche monouso, unità di carico e cartucce.
Per le informazioni sulla configurazione del sistema e le istruzioni sull’uso, vedere il manuale utente del Sistema di sutura Signia™. Fare
riferimento alle Istruzioni per l’uso di ciascun componente del sistema per le descrizioni dettagliate sul prodotto e le indicazioni associate,
nonché le relative istruzioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni.
È necessario che il prodotto sia usato da professionisti medici addestrati per il trasporto, la preparazione e l’uso di dispositivi chirurgici. Il
Sistema di sutura Signia™ è indicato per l’uso in sala operatoria sterile nelle procedure chirurgiche in cui è indicata la suturazione.
COMPATIBILITÀ
Il guscio di controllo Signia™, combinato con l’impugnatura a batteria Signia™ e gli adattatori Signia™, costituisce la suturatrice Signia™.
Fare riferimento al manuale utente del Sistema di sutura Signia™ per le ricariche di punti monouso compatibili, le unità di carico e le
cartucce, incluse le ricariche con punta curva, le ricariche radiali e le ricariche rinforzate.
INDICAZIONI PER L’USO
La suturatrice Signia™, composta dall’impugnatura a batteria riutilizzabile Signia™, dal guscio di controllo Signia™ monouso e
dall’adattatore lineare riutilizzabile Signia™, quando utilizzata con ricariche di punti monouso compatibili, ricariche rinforzate, unità di
carico e cartucce, è idonea per applicazioni in chirurgia addominale, ginecologica, pediatrica e toracica, per la resezione, transezione e
creazione di anastomosi. Possono essere usate per la transezione e la resezione di sostanze e vasi epatici e di strutture biliari, oltre che per la
transezione e la resezione del pancreas.
La suturatrice Signia™, composta dall’impugnatura a batteria Signia™ riutilizzabile, dal guscio di controllo Signia™ monouso e
dall’adattatore lineare riutilizzabile Signia™, quando utilizzata con le ricariche monouso a punta curva compatibili può essere utilizzata per
la dissezione senza strumenti da taglio o per la separazione del tessuto target da un altro determinato tessuto.
La suturatrice Signia™, composta dall’impugnatura a batteria Signia™, dal guscio di controllo Signia™ monouso e dall’adattatore lineare
riutilizzabile Signia™, se usata con le ricariche radiali monouso compatibili è idonea per applicazioni in chirurgia minimamente invasiva
generale addominale, ginecologica, pediatrica e toracica, per la resezione e la transezione del tessuto e la creazione di anastomosi, nonché
per applicazioni in profondità nel bacino, ovvero per la resezione anteriore bassa. Può essere usata per la transezione e la resezione di
sostanze e vasi epatici e di strutture biliari, oltre che per la transezione e la resezione del pancreas.
CONTROINDICAZIONI
1. Il guscio sterile Signia™ è fornito STERILE e deve essere impiegato esclusivamente in una SINGOLA procedura. ELIMINARE DOPO L’USO.
NON RISTERILIZZARE.
2. Per specifiche indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni consultare le istruzioni per l’uso fornite con il manuale utente del
Sistema di sutura Signia™.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Il guscio di controllo è fornito STERILE e deve essere utilizzato esclusivamente in una SINGOLA procedura.
2. Prima di ogni utilizzo, ispezionare visivamente la confezione del guscio di controllo per verificare l’eventuale presenza di danni o usura.
Non usare il guscio di controllo se la confezione o il dispositivo appaiono danneggiati.
3. Non superare ii limiti della cerniera nell’aprire il guscio di controllo.
4. Non deflettere eccessivamente le clip laterali. Sostituire le clip nel caso si rompano durante la configurazione o l’uso. I bordi seghettati
potrebbero provocare squarci ai guanti.
5. RIMUOVERE l’impugnatura a batteria dal guscio di controllo usato dopo l’uso. NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE. I gusci di controllo
risterilizzati o ritrattati non funzionano.
6. Verificare che il guscio di controllo sia chiuso saldamente prima di mettere in funzione la suturatrice.
7. Inserire un’impugnatura a batteria nel guscio di controllo prima di collegare un adattatore al guscio di controllo.
8. Non tenere o trasportare la suturatrice afferrando l’estremità distale dell’adattatore o la ricarica di punti.
9. Le procedure endoscopiche devono essere effettuate esclusivamente da medici con un’adeguata preparazione e una buona conoscenza
delle tecniche endoscopiche. Prima di eseguire procedure endoscopiche, consultare la documentazione medica relativa a tecniche,
complicazioni e rischi.
10. Al fine di evitare rischi di scosse e ustioni tanto per il paziente quanto per gli operatori, nonché danni alla strumentazione, è essenziale
possedere piena padronanza dei principi e delle tecniche di endoscopia laser e delle procedure di elettrochirurgia.
DESCRIZIONE DEI COMPONENTI
A) GUSCIO DI CONTROLLO
B) CLIP DI FISSAGGIO SUPERIORI
C) FERMO DI BLOCCAGGIO
ISTRUZIONI PER L’USO
Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso fornite con il manuale utente del Sistema di sutura Signia™ per le informazioni dettagliate
sulle tecniche di inserimento del guscio di controllo e per le istruzioni di preparazione. Queste istruzioni non sono un riferimento per
l’applicazione di tecniche chirurgiche.
INSERIMENTO DELL’IMPUGNATURA A BATTERIA
PRECAUZIONI: L’impugnatura a batteria deve essere inserita in un guscio di controllo sterile con una guida di
inserimento riutilizzabile sterilizzata attenendosi ai principi del trasferimento asettico. Prestare attenzione
nell’inserire l’impugnatura a batteria in modo da non contaminare il guscio sterile.
PRECAUZIONI: Prima dell’uso, verificare che l’impugnatura a batteria sia sufficientemente carica. Consultare le
Istruzioni per l’uso fornite con il caricatore.
PRECAUZIONI: La guida di inserimento riutilizzabile è fornita non sterile. Deve essere pulita e sterilizzata prima
dell’uso. Consultare le istruzioni per l’uso fornite con la guida di inserimento riutilizzabile per le istruzioni di
pulizia e sterilizzazione.
1. STRUMENTISTA: Dopo aver estratto con tecnica asettica il guscio di controllo sterile dalla confezione, aprire con cautela il guscio
di controllo tenendolo dall’impugnatura posteriore in modo che la parte anteriore dell’impugnatura sia rivolta in su e lontana
dall’impugnatura posteriore.
2. STRUMENTISTA: Allineare e inserire saldamente una guida di inserimento riutilizzabile pulita e sterilizzata sull’impugnatura posteriore del
guscio di controllo aperto per garantire un trasferimento asettico quando si inserisce l’impugnatura a batteria nel guscio di controllo.
A) GUSCIO DI CONTROLLO
D) GUIDA DI INSERIMENTO RIUTILIZZABILE
E) STRUMENTISTA
PRECAUZIONI: Verificare che la guida di inserimento riutilizzabile sia inserita correttamente sul guscio di
controllo prima di inserire l’impugnatura a batteria.
3. TECNICO DI SALA OPERATORIA: Osservando tecniche di trasferimento asettiche, inserire l’impugnatura a batteria nella guida di
inserimento riutilizzabile e nel guscio di controllo.
E) STRUMENTISTA
F) PERSONALE DI SALA
G) IMPUGNATURA A BATTERIA
4. PERSONALE DI SALA: Quando l’impugnatura a batteria è saldamente inserita nel guscio di controllo, rimuovere con attenzione la guida di
inserimento riutilizzabile con l’impugnatura estesa.
E) STRUMENTISTA
F) PERSONALE DI SALA
H) IMPUGNATURA ESTESA
5. STRUMENTISTA: Prestando attenzione a non toccare l’impugnatura a batteria, chiudere la parte anteriore del guscio di controllo in modo
da ottenere la conferma tattile che la base del guscio di controllo è chiusa e le clip di fissaggio superiori sono fissate. Ciò conferma che il
guscio sia completamente chiuso e bloccato saldamente.
B) CLIP DI FISSAGGIO SUPERIORI
NOTA: Prima dell’uso, verificare che entrambe le clip superiori siano ben salde.
SMONTAGGIO DELL’IMPUGNATURA A BATTERIA
1. Rilasciare le clip di fissaggio superiori, premere il fermo di bloccaggio e aprire con cautela il guscio di controllo per esporre l’impugnatura
a batteria.
2. Rimuovere l’impugnatura a batteria con un guanto pulito.
3. Gettare il guscio di controllo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente (10°C-40°C o 50°F-104°F) e umidità relativa (30%-75%). Evitare esposizioni prolungate a
temperature elevate.
SMALTIMENTO
Smaltire o riciclare attenendosi alle norme locali, statali e governative.
CLASSIFICAZIONE PRODOTTO IN CONFORMITÀ A IEC 60601-1
Grado di protezione dalle scosse elettriche: Componente applicato tipo CF
Non idoneo per l’uso in presenza di miscele di anestetico infiammabile con aria, ossigeno o protossido di azoto.
Modalità di funzionamento: Modalità continua
LINEE GUIDA PER LA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EN/IEC 60601-1-2)
PRECAUZIONI: Il guscio di controllo è considerato un apparecchio elettromedicale. Per l’impiego di apparecchi
elettromedicali è necessario osservare particolare attenzione relativamente alla compatibilità elettromagnetica
(EMC); gli apparecchi elettromedicali, inoltre, devono essere installati e messi in funzione in conformità alle
informazioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente documento.
PRECAUZIONI: Gli apparecchi di comunicazione a RF mobili e portatili possono incidere sulle prestazioni
dell’apparecchio elettromedicale.
AVVERTENZA: È possibile che l’uso di accessori diversi da quelli specificati e venduti da Covidien aumenti le
emissioni o diminuisca l’immunità del guscio di controllo.
AVVERTENZA: Il guscio di controllo non deve essere utilizzato in prossimità di altre apparecchiature. Nel caso
sia necessario utilizzare il guscio in prossimità di altre apparecchiature, osservare il guscio di controllo per
verificarne il normale funzionamento.
Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Il guscio di controllo è idoneo per l’uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente devono garantire che
esso sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il guscio di controllo utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Pertanto
le emissioni RF sono molto basse e verosimilmente non causano alcuna interferenza
negli apparecchi elettronici vicini.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Il guscio di controllo funziona con una batteria a bassa tensione ed è idoneo per
l'uso in tutti gli ambienti.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
N/D
Fluttuazioni di tensione/
emissioni di flicker
IEC 61000-3-3
N/D
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
Il guscio di controllo è idoneo per l’uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente devono garantire che
esso sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Prova di immunità
IEC 60601
Livello di prova
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - Linee
guida
Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±6 kV a
contatto
±8 kV in aria
I pavimenti devono essere in legno, cemento
o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono
rivestiti con materiale sintetico, l'umidità relativa
deve essere pari ad almeno il 30%.
Transitori elettrici veloci/
burst
IEC 61000-4-4
±2 kV per linee
di alimentazione
±1 kV per linee di
ingresso/uscita
N/D
Il guscio di controllo funziona con una batteria
a bassa tensione ed è idoneo per l'uso in tutti
gli ambienti.
Sovratensioni
IEC 61000-4-5
±1 kV modo
differenziale
±2 kV modo comune
N/D
Il guscio di controllo funziona con una batteria
a bassa tensione ed è idoneo per l'uso in tutti
gli ambienti.
Cali di tensione, brevi
interruzioni e variazioni di
tensione su linee di ingresso
dell'alimentazione
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(Calo >95% in U
T
)
per 0,5 cicli
40% U
T
(Calo 60% in U
T
)
per cinque cicli
70% U
T
(Calo 30% in U
T
)
per 25 cicli
<5% U
T
(Calo >95% in U
T
)
per cinque secondi
N/D
Il guscio di controllo funziona con una batteria
a bassa tensione ed è idoneo per l'uso in tutti
gli ambienti.
Campo magnetico generato
alla frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m N/D
Il guscio di controllo funziona con una batteria
a bassa tensione ed è idoneo per l'uso in tutti
gli ambienti.
Nota: U
T
corrisponde alla tensione dell’alimentazione principale in c.a. prima dell’applicazione del livello del test.
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
Il guscio di controllo è idoneo per l’uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente devono garantire che
esso sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Prova di
immunità
Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - Linee guida
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 V
rms
da 150 kHz a 80 MHz
3 V/m
da 80 MHz a 2,5 GHz
3 V
3 V/m
Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili
non devono essere utilizzate a una qualsiasi distanza dal
guscio di controllo, inclusi i cavi, inferiore alla distanza di
separazione raccomandata calcolata mediante l'equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P da 800 MHz a 2,5 GHz
dove P è la potenza massima di uscita in watt (W) del
trasmettitore, dichiarata dal produttore del trasmettitore,
e d rappresenta la distanza di separazione consigliata in
metri (m).
Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate
mediante un'indagine elettromagnetica sul campo, a devono
essere inferiori al livello di conformità di ogni intervallo
di frequenza. b
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate con il simbolo seguente:
Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.
Nota 2. Queste linee guida non si applicano a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata dall'assorbimento e
dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefono (cellulari e cordless) e radio mobili terrestri, radio
amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni TV, non sono teoricamente prevedibili in modo accurato. Per valutare
l'ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, si consiglia di eseguire un'indagine elettromagnetica del sito. Se l'intensità
del campo misurata nella posizione in cui l'impugnatura a batteria, l'adattatore e il guscio di controllo vengono utilizzati supera il
livello di conformità RF applicabile sopra indicato, l'impugnatura a batterie, l'adattatore e il guscio di controllo devono essere tenuti
sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, possono essere necessarie misure
aggiuntive, quali un diverso orientamento o posizione del guscio di controllo.
b
Al di sopra della gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili e il
guscio di controllo.
Il guscio di controllo è adatto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati RF sono sotto controllo.
L'acquirente o l'utente può contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima tra gli apparecchi
di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e il guscio di controllo, sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita
massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza di uscita nominale
massima del trasmettitore (W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore in metri
da 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 √P
da 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P
da 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori la cui potenza di uscita nominale massima non è elencata sopra, la distanza di separazione d consigliata in metri
(m) può essere determinata tramite l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massima
nominale in watt (W) indicata dal produttore del trasmettitore.
Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione dell'intervallo di frequenza più elevato.
Nota 2. Queste linee guida non si applicano a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata dall'assorbimento e
dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone.
Protector eléctrico
ANTES DE USAR EL PRODUCTO, LEA DETENIDAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN.
¡IMPORTANTE!
Este folleto está diseñado para ayudarle a utilizar este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.
Este producto ha sido diseñado, probado y fabricado para utilizarse en un único paciente. La reutilización o el reprocesamiento de este
producto pueden provocar fallos y causar, como consecuencia, lesiones al paciente. El reprocesamiento o la reesterilización de este producto
podrían generar riesgos de contaminación y de infección para el paciente. No reutilizar, procesar ni esterilizar este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
El protector eléctrico Signia™ es un protector de control estéril y de un solo uso que está diseñado como parte de la grapadora Signia™,
que consta del mango eléctrico Signia™, el protector eléctrico Signia™ y el adaptador Signia™. El protector eléctrico estéril cubre el mango
eléctrico no estéril Signia™ para crear una interfaz de control aséptica y un conector mediante un adaptador universal. También incluye una
interfaz de comunicaciones para cartuchos, unidades de carga y recargas de un solo uso.
Para ver información de configuración del sistema e instrucciones de uso, consulte el manual del usuario del sistema de grapado Signia™.
Consulte las instrucciones de uso de cada componente del sistema para ver descripciones detalladas del producto y las indicaciones,
instrucciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones correspondientes.
Asimismo, el uso de este producto está indicado para profesionales médicos cualificados para el transporte, la preparación y el uso de
dispositivos quirúrgicos. La utilización del sistema de grapado Signia™ está prevista para un entorno de quirófano estéril donde se realicen
intervenciones de cirugía abierta en las que esté indicado el uso de grapas quirúrgicas.
COMPATIBILIDAD
El protector eléctrico Signia™, cuando se combina con el mango eléctrico Signia™ y los adaptadores Signia™, se convierte en la grapadora
Signia™. Consulte el manual del usuario del sistema de grapado Signia™ para ver la compatibilidad de recargas de grapado de un solo uso,
unidades de carga y cartuchos que incluyen recargas de punta curva, recargas radiales y recargas reforzadas.
INDICACIONES DE USO
La grapadora Signia™, que consta del mango eléctrico reutilizable Signia™, el protector eléctrico de un solo uso Signia™ y los adaptadores
lineales reutilizables Signia™, cuando se utiliza con recargas de grapas, recargas reforzadas, unidades de carga y cartuchos compatibles y de
un solo uso, tiene aplicaciones en cirugía abdominal, ginecológica, pediátrica y torácica para resección, transección y creación de anastomosis.
Se pueden usar para realizar cortes transversales y resecciones de sustancia hepática, vasculatura hepática y estructuras biliares, y para realizar
cortes transversales y resecciones del páncreas.
La grapadora Signia™, que consta del mango eléctrico reutilizable Signia™, el protector eléctrico de un solo uso Signia™ y el adaptador
lineal reutilizable Signia™, cuando se utiliza con recargas compatibles de un solo uso y punta curva, puede utilizarse para la disección roma
o para separar tejido objetivo de otro tejido determinado.
La grapadora Signia™, que consta del mango eléctrico reutilizable Signia™, el protector eléctrico de un solo uso Signia™ y el adaptador
lineal reutilizable Signia™, cuando se utiliza con recargas radiales compatibles de un solo uso, tiene aplicaciones en cirugía abdominal,
ginecológica, pediátrica y torácica general abierta o mínimamente invasiva para la resección y transección de tejido y creación de
anastomosis, así como aplicación profunda en la pelvis, es decir, la resección anterior baja. Se puede usar para realizar cortes transversales y
resecciones de sustancia hepática, vasculatura hepática y estructuras biliares, y para realizar cortes transversales y resecciones del páncreas.
CONTRAINDICACIONES
1. El protector eléctrico Signia™ se proporciona ESTÉRIL y está previsto para que sea utilizado exclusivamente en UN SOLO procedimiento.
DESECHAR DESPUÉS DE UTILIZAR. NO REESTERILIZAR.
2. Consulte las instrucciones de uso que se proporcionan con el manual del usuario del sistema de grapado Signia™ para obtener
indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones específicas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. El protector eléctrico se proporciona ESTÉRIL y está previsto para que sea utilizado exclusivamente en UN SOLO procedimiento.
2. Antes de usar el protector eléctrico, inspeccione visualmente el envase para comprobar que no esté dañados ni desgastado. No utilice el
protector eléctrico si el envase o el dispositivo parecen estar dañados.
3. No supere las limitaciones de la bisagra al abrir el protector eléctrico.
4. No doble demasiado los clips laterales. Sustituya los clips si se rompen durante la colocación o el uso. Los bordes dentados pueden
desgarrar guantes.
5. EXTRAIGA el mango eléctrico del protector eléctrico utilizado después de usarlo. NO LO RESTERILICE NI REUTILICE. Los protectores
eléctricos reprocesados o reesterilizados no funcionarán.
6. El protector eléctrico debe estar bien cerrado antes de utilizar la grapadora.
7. Inserte un mango eléctrico en el protector eléctrico antes de acoplar un adaptador al mango eléctrico.
8. No sostenga ni lleve la grapadora sujeta por el extremo distal del adaptador ni por la recarga de grapado.
9. Las intervenciones endoscópicas deben realizarlas, exclusivamente, cirujanos familiarizados con las mismas y capacitados
adecuadamente para ello. Antes de aplicar técnicas endoscópicas, deberá consultarse la literatura médica referente a estas técnicas, sus
complicaciones y sus riesgos.
10. El claro entendimiento de los principios que intervienen en procedimientos electroquirúrgicos y de láser es esencial para evitar el peligro
de sufrir descargas y quemaduras al paciente y a los usuarios y el daño al instrumento.
ESQUEMA
A) PROTECTOR ELÉCTRICO
B) CLIPS SUPERIORES DE AJUSTE
C) CIERRE DE SEGURIDAD
INSTRUCCIONES DE USO
Consulte las instrucciones de uso que se proporcionan con el manual del usuario del sistema de grapado Signia™ para obtener instrucciones
específicas de las instrucciones de configuración y las técnicas de inserción del mango eléctrico. Estas instrucciones no están pensadas como
referencia a las técnicas quirúrgicas.
INSERCIÓN DEL MANGO ELÉCTRICO
PRECAUCIÓN: El mango eléctrico no estéril debe insertarse en un protector eléctrico estéril con ayuda de una
guía de inserción reutilizable, al mismo tiempo que se respetan los principios de transferencia aséptica. Tenga
cuidado al insertar el mango eléctrico, para no contaminar el protector eléctrico.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el mango eléctrico está suficientemente cargado antes del uso. Consulte las
instrucciones de uso que incluye el cargador.
PRECAUCIÓN: La guía de inserción reutilizable se suministra sin esterilizar. Deberá limpiarse y esterilizarse antes
de cada uso. Consulte las instrucciones de uso que se proporcionan con la guía de inserción reutilizable para
obtener instrucciones de limpieza y esterilización.
1. PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO: Tras la extracción de forma aséptica del protector eléctrico estéril del embalaje, abra
cuidadosamente el protector eléctrico mediante el mango posterior del protector eléctrico, de forma que el mango anterior quede boca
arriba y alejado del mango posterior.
2. PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO: Alinee y coloque una guía de inserción reutilizable esterilizada en el mango posterior del
protector eléctrico abierto para contar con una guía de transferencia aséptica al insertar el mango eléctrico en el protector eléctrico.
A) PROTECTOR ELÉCTRICO
D) GUÍA DE INSERCIÓN REUTILIZABLE
E) PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO
PRECAUCIÓN: La guía de inserción reutilizable debe estar bien encajada en el protector eléctrico antes de
introducir el mango eléctrico.
3. PERSONAL ASISTENTE QUE NO SE OCUPA DEL ESTERILIZADO: Conforme a las técnicas de transferencia aséptica, inserte el mango eléctrico
en la guía de inserción reutilizable y el protector eléctrico.
E) PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO
F) PERSONAL ASISTENTE QUE NO SE OCUPA DEL ESTERILIZADO
G) MANGO ELÉCTRICO
4. PERSONAL ASISTENTE QUE NO SE OCUPA DEL ESTERILIZADO: Una vez el mango eléctrico esté completamente asentado en el protector
eléctrico, retire con cuidado la guía de inserción reutilizable con ayuda del mango extensible.
E) PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO
F) PERSONAL ASISTENTE QUE NO SE OCUPA DEL ESTERILIZADO
H) MANGO EXTENSIBLE
5. PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO: Con cuidado de no tocar el mango eléctrico, cierre la parte frontal del protector eléctrico hasta
que haya confirmación táctil de que la base del protector eléctrico está cerrada y de que los clips superiores de ajuste están asegurados. Así
se confirma que el protector está bien cerrado.
B) CLIPS SUPERIORES DE AJUSTE
NOTA: Cerciórese de que ambos clips superiores de ajuste están asegurados antes del uso.
DESMONTAJE DEL MANGO ELÉCTRICO
1. Suelte los clips superiores de ajuste, presione el cierre de seguridad y abra con cuidado el protector eléctrico para exponer el mango
eléctrico.
2. Extraiga el mango eléctrico con un guante limpio.
3. Deseche el protector eléctrico.
ALMACENAMIENTO
Guardar a temperatura ambiente (de 10°C a 40°C o de 50°F a 104°F) y a una humedad relativa del 30%-75%. Evite la exposición
prolongada a temperaturas elevadas.
ELIMINACIÓN
Deséchelo o recíclelo de acuerdo con la normativa local, estatal y gubernamental.
CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SEGÚN IEC 60601-1
Tipo de protección frente a descargas eléctricas: Pieza aplicada de tipo CF
No lo use en presencia de una mezcla de anestésico inflamable con aire, oxígeno u óxido nítrico.
Modo de funcionamiento: Modo continuo
GUÍA DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EN/IEC 60601-1-2)
PRECAUCIÓN: El protector eléctrico se considera un equipo eléctrico médico. El equipo electromédico requiere
precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética (CEM) y debe ser instalado y puesto en
servicio de conformidad con la información sobre compatibilidad electromagnética descrita en este documento.
PRECAUCIÓN: Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF pueden afectar a los equipos
electromédicos.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios distintos a los especificados y vendidos por Covidien puede provocar el
aumento de emisiones o la reducción de la inmunidad del mango eléctrico.
ADVERTENCIA: No debe utilizar el protector eléctrico junto a otro equipo. Si es necesario utilizarlo de forma
adyacente, observe el protector eléctrico para comprobar que funciona con normalidad.
Declaración del fabricante y consejos—Emisiones electromagnéticas
El protector eléctrico está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario
deben garantizar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético—Consejos
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El protector eléctrico utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno.
Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable que causen
interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El protector eléctrico es un dispositivo de baja tensión que funciona con batería y se
puede utilizar en todos los centros.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
N/D
Fluctuaciones de
tensión /
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
N/D
Declaración del fabricante y consejos—Inmunidad electromagnética
El protector eléctrico está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario
deben garantizar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
IEC 60601
nivel de prueba
Nivel de
conformidad
Entorno electromagnético—Consejos
Descarga electrostática
IEC 61000-4-2
±6 kV por contacto
±8 kV en aire
±6 kV por
contacto
±8 kV en aire
Los suelos deben ser de madera, hormigón
o baldosas de cerámica. Si los suelos están
cubiertos con un material sintético, la humedad
relativa debe ser como mínimo del 30%.
Transitorios eléctricos
rápidos/ráfaga
IEC 61000-4-4
±2 kV en líneas de
de alimentación
±1 kV para líneas de
entrada/salida
N/D
El protector eléctrico es un dispositivo de baja
tensión que funciona con batería y se puede
utilizar en todos los centros.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1 kV, modo
diferencial
±2 kV, modo común
N/D
El protector eléctrico es un dispositivo de baja
tensión que funciona con batería y se puede
utilizar en todos los centros.
Bajadas de tensión,
interrupciones cortas y
variaciones de tensión en
las líneas de alimentación
eléctrica
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% de baja en U
T
)
durante 0,5 ciclos
40% U
T
(60% de baja en U
T
)
durante 5 ciclos
70% U
T
(30% de baja en U
T
)
durante 25 ciclos
<5% U
T
(>95% de baja en U
T
)
durante 5 segundos
N/D
El protector eléctrico es un dispositivo de baja
tensión que funciona con batería y se puede
utilizar en todos los centros.
Campo magnético de
frecuencia eléctrica
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m N/D
El protector eléctrico es un dispositivo de baja
tensión que funciona con batería y se puede
utilizar en todos los centros.
Nota: U
T
es la tensión del suministro de corriente alterna antes de aplicar el nivel de prueba.
Declaración del fabricante y consejos—Inmunidad electromagnética
El protector eléctrico está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario
deben garantizar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
conformidad
Entorno electromagnético—Consejos
Radiofrecuencia
conducida
IEC 61000-4-6
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V
rms
De 150 kHz a 80 MHz
3 V/m
De 80 MHz a 2,5 GHz
3 V
3 V/m
No se debe usar equipo portátil y móvil de comunicaciones
por RF a una distancia inferior a la distancia de separación
recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor de pieza alguna del protector
eléctrico, incluidos los cables.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P De 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P De 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en
vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d
es la distancia de separación recomendada en metros (m).
Los campos de fuerza desde transmisores de RF fijos,
según se determine en un estudio electromagnético local, a
deben ser inferiores al nivel de conformidad de cada rango
de frecuencia. b
Pueden producirse interferencias junto a los equipos
marcados con el siguiente símbolo:
Nota 1. A 80 y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
Nota 2. Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
a Las fuerzas de campo de transmisores fijos como, por ejemplo, estaciones base de radio para teléfonos por radio (móviles/
inalámbricos) y radios móviles terrestres, emisores de radioaficionados, emisiones de radio AM/FM y emisiones de televisión, no se
pueden predecir teóricamente de manera precisa. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, habría
que realizar un sondeo electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se usan el mango eléctrico, el
adaptador y el protector eléctrico supera el nivel de conformidad de RF aplicable antes mencionado, el mango eléctrico, el adaptador
y el protector eléctrico deberán supervisarse para comprobar que funcionan con normalidad. Si se observa alguna anomalía en
su funcionamiento, tal vez sea necesario tomar medidas adicionales como, por ejemplo, cambiar la orientación o la ubicación del
protector eléctrico.
b Las potencias de campo deben ser menores de 3 V/m por encima de la gama de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz.
Distancias de separación recomendadas entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones por RF y el
protector eléctrico
El protector eléctrico está previsto para ser utilizado en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de RF irradiada
están controladas. El cliente o el usuario pueden ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia entre
equipos portátiles y móviles (transmisores) de comunicaciones de RF y el protector eléctrico como se recomienda a continuación, de
acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia máxima de salida
nominal del transmisor (W)
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
De 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 √P
De 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P
De 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmisores cuya potencia nominal máxima de salida no figure aquí, se puede calcular la distancia de separación recomendada,
d, en metros (m) empleando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida en
vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1. A 80 y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencias más alto.
Nota 2. Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
PT
Cápsula
ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE AS INFORMAÇÕES A SEGUIR.
IMPORTANTE!
Este folheto se destina a auxiliá-lo no uso do produto. Ele não é fonte de consulta para técnicas cirúrgicas.
Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para uso apenas em um único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste
dispositivo pode gerar falhas e lesões subsequentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos
de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.
DESCRIÇÃO
A cápsula Signia™ é um invólucro de controle estéril e descartável que foi projetado como parte do grampeador Signia™, o qual é composto
pelo manipulador Signia™ movido à bateria, pela cápsula Signia™ e pelo adaptador Signia™. A cápsula estéril envolve o manipulador
Signia™ movido à bateria e não estéril para criar uma interface de controle asséptica e um conector do adaptador universal. Ela também
fornece uma interface de comunicação para recargas, unidades de carga e cartuchos descartáveis.
Para informações sobre as configurações do sistema e instruções de uso, consulte o manual do usuário do Sistema de Grampeamento
Signia™. Consulte as Instruções de Uso de cada componente do sistema para descrições detalhadas do produto e indicações, instruções,
contraindicações, advertências e precauções associadas.
O produto deve ser usado por médicos qualificados no transporte, preparação e uso de dispositivos cirúrgicos. O Sistema de Grampeamento
Signia™ deve ser usado em uma sala de cirurgia estéril e em procedimentos cirúrgicos onde houver indicação de grampeamento cirúrgico.
COMPATIBILIDADE
Quando combinada com o manipulador Signia™ movido à bateria e com os adaptadores Signia™, a Cápsula Signia™ se torna o grampeador
Signia™. Consulte o manual do usuário do Sistema de Grampeamento Signia™ para recargas de grampeamento descartáveis compatíveis,
unidades de carga e cartuchos, incluindo recargas de ponta curva, recargas radiais e recargas reforçadas.
INDICAÇÕES DE USO
O grampeador Signia™, composto pelo manipulador Signia™ movido à bateria reutilizável, pela cápsula Signia™ descartável e pelo
adaptador linear Signia™ reutilizável, quando usado com recargas de grampeamento descartáveis compatíveis, recargas reforçadas,
unidades de carga e cartuchos, tem aplicações em cirurgia abdominal, ginecológica, pediátrica e torácica para a ressecção, transecção de
tecido e criação de anastomose. Ele pode ser usado para transecção e ressecção de substância hepática, vasculatura hepática e estruturas
biliares e para transecção e ressecção do pâncreas.
O grampeador Signia™, composto pelo manipulador Signia™ movido à bateria reutilizável, pela cápsula Signia™ descartável e pelo
adaptador linear Signia™ reutilizável, quando usado com recargas descartáveis de ponta curva compatíveis, pode ser usado em dissecção
romba ou para separar o tecido alvo de outros tecidos.
O grampeador Signia™, composto pelo manipulador Signia™ movido à bateria reutilizável, pela cápsula Signia™ descartável e pelo
adaptador linear Signia™ reutilizável, quando usado com recargas radiais descartáveis compatíveis, tem aplicações em cirurgia abdominal,
ginecológica, pediátrica e torácica, geral minimamente invasiva ou aberta, para ressecção e transecção de tecido e criação de anastomose,
assim como na aplicação profunda na pélvis, por exemplo, na ressecção anterior baixa. Ele pode ser usado para transecção e ressecção de
substância hepática, vasculatura hepática e estruturas biliares, além da transecção e ressecção do pâncreas.
CONTRAINDICAÇÕES
1. A cápsula Signia™ é fornecida ESTÉRIL e destina-se somente ao uso em um ÚNICO procedimento. DESCARTE APÓS A UTILIZAÇÃO. NÃO
DEVE SER REESTERILIZADO.
2. Consulte as instruções de uso fornecidas no manual do usuário do Sistema de Grampeamento Signia™ para obter indicações específicas,
contraindicações, advertências e precauções.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
1. A cápsula é fornecida ESTÉRIL e destina-se somente ao uso em um ÚNICO procedimento.
2. Inspecione a embalagem da cápsula visualmente quanto a danos ou desgaste antes de usar. Não use a cápsula se a embalagem ou os
componentes do dispositivo parecerem danificados.
3. Não exceda as limitações da dobradiça ao abrir a cápsula.
4. Não incline em demasia os clipes laterais. Faça a substituição se os clipes estiverem quebrados durante a configuração ou uso. Bordas
com arestas podem rasgar as luvas.
5. REMOVA o manipulador movido à bateria da cápsula após o uso. NÃO REESTERILIZE OU REUTILIZE. Cápsulas reesterilizadas ou
reprocessadas não irão funcionar.
6. Certifique-se que a cápsula esteja fechada com segurança antes de operar o grampeador.
7. Insira o manipulador movido à bateria na cápsula antes de conectar o adaptador à cápsula.
8. Não segure ou carregue o grampeador pela extremidade distal do adaptador ou pela recarga de grampeamento.
9. Procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por médicos que possuam treinamento adequado e estejam familiarizados
com as respectivas técnicas. Antes de realizar tais procedimentos, consulte a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos.
10. É necessária uma compreensão detalhada dos princípios envolvidos nos procedimentos a laser e eletrocirúrgicos a fim de evitar choques
e riscos de queimaduras no paciente e nos operadores, bem como danos ao equipamento.
VISTA ESQUEMÁTICA
A) CÁPSULA
B) CLIPES DE SEGURANÇA SUPERIORES
C) TRAVA DE SEGURANÇA
INSTRUÇÕES DE USO
Consulte as Instruções de Uso fornecidas no manual do usuário do Sistema de Grampeamento Signia™ para obter informações detalhadas
sobre as técnicas de inserção do manipulador movido à bateria e sobre as instruções de configuração. Essas instruções não são uma
referência para técnicas cirúrgicas.
INSERÇÃO DO MANIPULADOR MOVIDO À BATERIA
PRECAUÇÃO: O manipulador movido à bateria não estéril deve ser inserido em uma cápsula estéril com uma guia
de inserção reutilizável esterilizada, mantendo os princípios de transferência assépticos. Tenha cautela ao inserir
o manipulador movido à bateria para não contaminar a cápsula estéril.
PRECAUÇÃO: Verifique se o manipulador movido à bateria está completamente carregado antes do uso. Consulte
as Instruções de Uso fornecidas com o carregador.
PRECAUÇÃO: A guia de inserção reutilizável é fornecida não estéril. Ela deve ser limpa e esterilizada, antes de cada
uso. Consulte as Instruções de Uso fornecidas com a guia de inserção reutilizável para obter as instruções sobre
limpeza e esterilização.
1. PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA: Depois de remover assepticamente a cápsula estéril da embalagem, abra-a com cuidado segurando
seu manipulador pela parte de trás de modo que sua parte frontal esteja virada para cima e distante da parte de trás do manipulador.
2. PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA: Alinhe e encaixe completamente uma guia de inserção reutilizável limpa e esterilizada na parte de trás
do manipulador da cápsula aberta para proporcionar uma transferência asséptica da guia ao inserir o manipulador.
A) CÁPSULA
D) GUIA DE INSERÇÃO REUTILIZÁVEL
E) PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA
PRECAUÇÃO: Certifique-se que a guia de inserção reutilizável esteja devidamente alojada na cápsula antes de
inserir o manipulador movido à bateria.
3. PESSOA CIRCULANTE: Mantendo as técnicas de transferência assépticas, insira o manipulador movido à bateria na guia de inserção
reutilizável e na cápsula.
E) PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA
F) PESSOA CIRCULANTE
G) MANIPULADOR MOVIDO À BATERIA
4. PESSOA CIRCULANTE: Depois que o manipulador movido à bateria estiver completamente encaixado na cápsula, remova com cuidado a
guia de inserção reutilizável usando a alça de remoção estendida.
E) PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA
F) PESSOA CIRCULANTE
H) ALÇA DE REMOÇÃO ESTENDIDA
5. PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA: Tomando cuidado para não tocar no manipulador movido à bateria, feche a parte frontal da cápsula
até que haja confirmação tátil que a base da cápsula esteja fechada e que os clipes de segurança superiores estejam presos. Isso confirma
que a cápsula está completamente fechada e travada com segurança.
B) CLIPES DE SEGURANÇA SUPERIORES
OBSERVAÇÃO: Certifique-se que ambos os clipes de segurança superiores estejam presos antes do uso.
DESMONTAGEM DO MANIPULADOR MOVIDO À BATERIA
1. Libere os clipes de segurança superiores, pressione a trava de segurança e abra com cuidado a cápsula para mostrar o manipulador
movido à bateria.
2. Remova o manipulador movido à bateria com luvas limpas.
3. Descarte a cápsula.
ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente (10 °C - 40 °C ou 50 °F - 104 °F) e umidade relativa de 30%-75%. Evite exposição prolongada a
temperaturas elevadas.
DESCARTE
Descarte ou recicle conforme as regulamentações locais, estaduais e governamentais.
CLASSIFICAÇÃO DO PRODUTO CONFORME IEC 60601-1
Grau de proteção contra choques elétricos: Parte aplicada do Tipo CF
Não é adequado para utilização na presença de misturas anestésicas inflamáveis com o ar, oxigênio ou óxido nitroso.
Modo de funcionamento: Contínuo
ORIENTAÇÕES SOBRE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EN/IEC 60601-1-2)
PRECAUÇÃO: A cápsula é considerada um equipamento elétrico médico. Os equipamentos elétricos médicos
necessitam de cuidados especiais relacionados à compatibilidade eletromagnética (EMC) e precisam ser
instalados e operados de acordo com as informações sobre EMC fornecidas neste manual do operador.
PRECAUÇÃO: Os equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis podem afetar os equipamentos elétricos
médicos.
ADVERTÊNCIA: O uso de acessórios que não sejam os especificados e vendidos pela Covidien pode resultar em
aumento de emissões ou diminuição da imunidade da cápsula.
ADVERTÊNCIA: A cápsula não deve ser usada próxima a outros equipamentos. Caso isto seja necessário, a cápsula
deverá ser observada quanto ao funcionamento normal.
Orientação e declaração do fabricante — Emissões eletromagnéticas
A cápsula é indicada para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário deve se certificar de que ela
seja usada em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético — Orientação
Emissões de RF
CISPR 11
Grupo 1
A cápsula usa energia de RF somente para o seu funcionamento interno. Por
essa razão, as emissões de RF são muito baixas e não devem causar qualquer
interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões de RF
CISPR 11
Classe B
A cápsula é um dispositivo que funciona com baterias de baixa tensão elétrica e
é adequada para uso em todos os estabelecimentos.
Emissões de harmônicas
IEC 61000-3-2
N/D
Flutuações da tensão
elétrica /
emissões de flicker
IEC 61000-3-3
N/D
Orientação e declaração do fabricante — Imunidade eletromagnética
A cápsula é indicada para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário deve se certificar de que ela
seja usada em tal ambiente.
Teste de imunidade
IEC 60601
nível do teste
Nível de
conformidade
Ambiente eletromagnético —
Orientação
Descarga eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV para contato
±8 kV para ar
±6 kV para
contato
±8 kV para ar
O chão deve ser de madeira, concreto ou
cerâmica. Se o chão for revestido de material
sintético, a umidade relativa deve ser de no
mínimo 30%.
Transiente elétrico rápido /
surto
IEC 61000-4-4
±2 kV para linhas de
fonte de alimentação
±1 kV para linhas de
entrada/saída
N/D
A cápsula é um dispositivo que funciona com
baterias de baixa tensão elétrica e é adequada
para uso em todos os estabelecimentos.
Sobrecarga
IEC 61000-4-5
±1 kV para modo
diferencial
±2 kV para modo comum
N/D
A cápsula é um dispositivo que funciona com
baterias de baixa tensão elétrica e é adequada
para uso em todos os estabelecimentos.
Quedas de tensão,
interrupções curtas e
variações de tensão nas
linhas de entrada da fonte
de alimentação
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% de queda em U
T
)
para 0,5 ciclo
40% U
T
(60% de queda em U
T
)
para cinco ciclos
70% U
T
(30% de queda em U
T
)
para 25 ciclos
<5% U
T
(>95% de queda em U
T
)
para cinco segundos
N/D
A cápsula é um dispositivo que funciona com
baterias de baixa tensão elétrica e é adequada
para uso em todos os estabelecimentos.
Campo magnético
de frequência elétrica
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m N/D
A cápsula é um dispositivo que funciona com
baterias de baixa tensão elétrica e é adequada
para uso em todos os estabelecimentos.
Observação: U
T
é a tensão elétrica da rede de energia CA antes da aplicação em nível de teste.
B
A
C
3
4
5
G
D
A
H
F
2
E
E
F
E
B
Signia™
Power Shell
PT00032748 Page 1 of 2
Orientação e declaração do fabricante — Imunidade eletromagnética
A cápsula é indicada para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário deve se certificar de que ela
seja usada em tal ambiente.
Teste de
imunidade
Nível de teste
IEC 60601
Nível de
conformidade
Ambiente eletromagnético — Orientação
RF conduzida
IEC 61000-4-6
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V
rms
150 kHz a 80 MHz
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
3 V
3 V/m
O equipamento de comunicações RF portátil e móvel não
deve ser usado perto da cápsula em uma distância de
separação inferior à recomendada, incluindo os cabos.
Esta distância é calculada de acordo com a equação
apropriada à frequência do transmissor.
Distâncias de separação recomendadas
d = 1,2 √P
d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√P 800 MHz a 2,5 GHz
onde P é a potência de saída máxima do transmissor em
watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d
é a distância de separação recomendada em metros (m).
As intensidades dos campos dos transmissores de RF
fixos, conforme determinadas por uma verificação da área
eletromagnética,
a
devem ser menores do que o nível de
conformidade em cada faixa de frequência. b
Podem ocorrer interferências na proximidade de
equipamentos marcados com o seguinte símbolo:
Observação 1: A 80 MHz e 800 MHz, a maior faixa de frequência é a indicada.
Observação 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e
reflexão por parte de estruturas, objetos e pessoas.
a As forças de campo de transmissores fixos, tais como as estações base para rádio (celulares/sem fios), telefones e para rádios
terrestres móveis, radioamadores, transmissão de rádio AM e FM e transmissões televisivas não podem, teoricamente, ser previstas
com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético decorrente de transmissores de RF fixos, é recomendável uma verificação da
área eletromagnética. Se a força de campo medida no local em que o manipulador movido à bateria, o adaptador e a cápsula forem
usados exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, será necessário verificar se o funcionamento do manipulador movido à
bateria, do adaptador e da cápsula está normal. Se o funcionamento estiver irregular, medidas adicionais podem ser necessárias, como
redirecionar ou realocar a cápsula.
b Acima da gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis e a
cápsula
A cápsula deve ser utilizada em um ambiente eletromagnético em que as interferências causadas por RF sejam controladas. O
cliente ou usuário pode ajudar a impedir a interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre equipamentos de
comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e a cápsula, conforme recomendado a seguir, de acordo com a potência de
saída máxima dos equipamentos de comunicação.
Faixa da potência máxima
de saída do transmissor em
watts (W)
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com potência de saída máxima nominal que não esteja listada anteriormente, a distância de separação
recomendada d, em metros (m), pode ser estimada usando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência de
saída máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do mesmo.
Observação 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a faixa mais alta de frequência é a indicada.
Observação 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e
reflexão por parte de estruturas, objetos e pessoas.
Power behuizing
LEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT IN GEBRUIK NEEMT.
BELANGRIJK!
Dit boekje is samengesteld om u te helpen bij het gebruik van dit product. Het is geen naslagwerk voor chirurgische technieken.
Dit instrument is ontworpen, getest en vervaardigd om te worden gebruikt bij één patiënt. Hergebruik of recycling van dit instrument kan
leiden tot storing met eventueel patiëntletsel tot gevolg. Het recyclen en/of opnieuw steriliseren van dit product kan risico op besmetting
en patiëntinfectie met zich meebrengen. Dit product niet hergebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren.
BESCHRIJVING
De Signia™ power behuizing is een steriele regelbare behuizing voor eenmalig gebruik die is ontworpen als onderdeel van de Signia™-
stapler, die bestaat uit het Signia™ power handstuk, de Signia™ power behuizing en de Signia™-adapter. De steriele power behuizing dekt
het niet-steriele Signia™ power handstuk af waarna het een aseptische besturingsinterface en een universele adapterconnector vormt.
Bovendien voorziet het in een communicatie-interface voor herlaadsets voor eenmalig gebruik, laadeenheden en patronen.
Zie de gebruikershandleiding van het Signia™-staplingsysteem voor informatie over de systeemconfiguratie en voor de gebruiksaanwijzing.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van elk systeemonderdeel voor gedetailleerde productbeschrijvingen en bijbehorende indicaties,
instructies, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Het product is bedoeld voor gebruik door medische beroepsbeoefenaars die bevoegd zijn voor het vervoer, de voorbereiding en het gebruik
van chirurgische apparatuur. Het Signia™-staplingsysteem is bestemd voor gebruik in een steriele operatiekamer bij chirurgische ingrepen
waarbij het gebruik van chirurgische krammen is aangewezen.
COMPATIBILITEIT
De Signia™ power behuizing vormt in combinatie met het Signia™ power handstuk en de Signia™-adapters, de Signia™-stapler. Raadpleeg
de gebruikershandleiding van het Signia™-staplingsysteem voor compatibele staplingherlaadsets voor eenmalig gebruik, laadeenheden en
patronen, waaronder herlaadsets met gebogen tip, radiale herlaadsets en verstevigde herlaadsets.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Signia™-stapler bestaande uit het Signia™ herbruikbaar power handstuk, de Signia™ power behuizing voor eenmalig gebruik en de Signia™
reusable lineaire adapter, wordt, bij gebruik in combinatie met compatibele staplinglaadsets voor eenmalig gebruik, verstevigde herlaadsets,
laadeenheden en patronen, toegepast in abdominale, gyneacologische, pediatrische en thoracale ingrepen voor resectie, transsectie en de
totstandbrenging van anastomose. Het instrument kan worden gebruikt voor transsectie of resectie van leversubstantie, hepatische vasculatuur
en galstructuren, en voor transsectie en resectie van de pancreas.
De Signia™-stapler bestaande uit het Signia™ reusable power handstuk, de Signia™ power behuizing voor eenmalig gebruik en de Signia™
reusable lineaire adapter, kan, bij gebruik in combinatie met compatibele laadsets met ronde tip voor eenmalig gebruik, worden gebruikt
voor stompe dissectie van of het losmaken van het doelweefsel van een specifiek ander weefsel.
De Signia™-stapler bestaande uit het Signia™ reusable power handstuk, de Signia™ power behuizing voor eenmalig gebruik en de Signia™
reusable lineaire adapter, wordt, bij gebruik in combinatie met compatibele radiale laadsets voor eenmalig gebruik, toegepast in open
of minimaal invasieve, algemene abdominale, gyneacologische, pediatrische en thoracale ingrepen voor de resectie en transsectie van
weefsel en voor de totstandbrenging van anastomose, alsook voor toepassing diep in het bekken, met andere woorden lage anterieure
resectie. Het instrument kan worden gebruikt voor transsectie of resectie van leversubstantie, hepatische vasculatuur en galstructuren, en
voor transsectie en resectie van de pancreas.
CONTRA-INDICATIES
1. De Signia™ power behuizing wordt STERIEL geleverd en mag slechts EENMALIG worden gebruikt. WEGGOOIEN NA GEBRUIK. NIET
OPNIEUW STERILISEREN.
2. Raadpleeg de bij de gebruikershandleiding van het Signia™-staplingsysteem meegeleverde gebruiksaanwijzing voor specifieke indicaties,
contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. De power behuizing wordt STERIEL geleverd en mag slechts EENMALIG worden gebruikt.
2. Controleer de verpakking van de power behuizing voorafgaand aan gebruik op slijtage en beschadiging. Gebruik de power behuizing niet
als de verpakking of de inhoud ervan beschadigd lijkt.
3. Zorg ervoor dat de beperkingen ten aanzien van het scharniermechanisme tijdens het openen van de power behuizing niet worden
overschreden.
4. De clips aan de zijkant niet overmatig buigen. Vervang de clips als ze tijdens de installatie of het gebruik kapot gaan. Door de gekartelde
randen kunnen handschoenen scheuren.
5. VERWIJDER na gebruik het power handstuk van de gebruikte power behuizing. NIET OPNIEUW STERILISEREN OF HERGEBRUIKEN.
Opnieuw gesteriliseerde of herverwerkte power behuizingen functioneren niet meer.
6. Controleer of de power behuizing goed is gesloten alvorens de stapler te gebruiken.
7. Plaats voordat u een adapter aansluit op de power behuizing eerst een power handstuk in de power behuizing.
8. Pak of draag de stapler niet bij het distale uiteinde van de adapter of bij de staplingherlaadset.
9. Endoscopische ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die voldoende zijn opgeleid en voldoende ervaring hebben met
endoscopische technieken. Alvorens een endoscopische ingreep uit te voeren, dient u de medische literatuur in verband met technieken,
complicaties en gevaren te raadplegen.
10. Een grondige kennis van de principes en technieken met betrekking tot laser- en elektrochirurgische ingrepen is noodzakelijk om de
kans op shock en brandwonden bij de patiënt en bediener(s) te vermijden, alsook beschadiging van het instrument te voorkomen.
SCHEMATISCH OVERZICHT
A) POWER BEHUIZING
B) VOORSTE VEILIGHEIDSCLIPS
C) VERGRENDELKNOP
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Raadpleeg de bij de gebruikershandleiding van het Signia™-staplingsysteem meegeleverde gebruiksaanwijzing voor gedetailleerde
informatie over inbrengtechnieken van het power handstuk en installatie-instructies. Deze gebruiksaanwijzing is niet bedoeld als
naslagwerk voor chirurgische technieken.
PLAATSING VAN HET POWER HANDSTUK
VOORZORGSMAATREGEL: Het niet-steriele power handstuk moet op aseptische wijze met behulp van een
gesteriliseerde, herbruikbare inbrenggeleider in een steriele power behuizing worden geplaatst. Wees
voorzichtig bij het plaatsen van het power handstuk om contaminatie van de steriele behuizing te voorkomen.
VOORZORGSMAATREGEL: Controleer vóór gebruik of het power handstuk voldoende is opgeladen. Zie de
gebruiksaanwijzing van de lader.
VOORZORGSMAATREGEL: De herbruikbare inbrenggeleider wordt niet-steriel geleverd. Deze moet voor
elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de herbruikbare
inbrenggeleider voor instructies betreffende reiniging en sterilisatie.
1. STERIELE PERSOON: Na het op aseptische wijze uit de verpakking nemen van de steriele power behuizing, open de houder voorzichtig
door het achterste handstuk van de power houder vast te houden, zodat het voorste handstuk omhoog en van het achterste handstuk af
wijst.
2. STERIELE PERSOON: Plaats een schone, gesteriliseerde herbruikbare inbrenggeleider volledig en op één lijn op het achterste handstuk van
de geopende power behuizing als aseptische transfergeleider tijdens het plaatsen van het power handstuk in de power behuizing.
A) POWER BEHUIZING
D) HERBRUIKBARE INBRENGGELEIDER
E) STERIELE PERSOON
VOORZORGSMAATREGEL: Controleer of de herbruikbare inbrenggeleider op correcte wijze is bevestigd aan de
power behuizing alvorens het power handstuk te plaatsen.
3. OMLOOP: Hanteer een aseptische transfertechniek tijdens de plaatsing van het power handstuk in de inbrenggeleider en power
behuizing.
E) STERIELE PERSOON
F) OMLOOP
G) POWER HANDSTUK
4. OMLOOP: Nadat het power handstuk volledig in de power behuizing is geplaatst, moet de herbruikbare inbrenggeleider met behulp van
het verlengde handstuk worden verwijderd.
E) STERIELE PERSOON
F) OMLOOP
H) VERLENGD HANDSTUK
5. STERIELE PERSOON: Sluit het voorste deel van de power behuizing zonder het power handstuk aan te raken tot de basis van de power
behuizing voelbaar is gesloten en de bovenste veiligheidsclips vastzitten. Dit duidt erop dat de behuizing volledig gesloten en veilig
vergrendeld is.
B) VOORSTE VEILIGHEIDSCLIPS
OPMERKING: Controleer of beide voorste veiligheidsclips goed vastzitten.
DEMONTAGE VAN HET POWER HANDSTUK
1. Maak de voorste veiligheidsclips los, druk op de vergrendelknop en open de power behuizing voorzichtig zodat het power handstuk
zichtbaar wordt.
2. Verwijder het power handstuk met een schone handschoen.
3. Gooi de power behuizing weg.
OPSLAG
Bewaren bij kamertemperatuur (10 °C-40 °C of 50 °F-104 °F) en relatieve vochtigheid (30%-75%). Vermijd langdurige blootstelling aan
hoge temperaturen.
VERWIJDERING
Gooi dit instrument weg of hergebruik het conform de plaatselijke of landelijke regelgeving.
PRODUCTCLASSIFICATIE VOLGENS IEC 60601-1
Mate van bescherming tegen elektrische schok: Toegepast onderdeel type CF
Niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van een ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of lachgas.
Wijze van gebruik: Ononderbroken stand
RICHTLIJN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EN/IEC 60601-1-2)
VOORZORGSMAATREGEL: De power behuizing wordt beschouwd als medische elektrische apparatuur. Medische
elektrische apparatuur vereist speciale zorg met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en
moet overeenkomstig de in dit document verstrekte informatie over EMC worden geïnstalleerd en in gebruik
worden genomen.
VOORZORGSMAATREGEL: Draagbare en mobiele RF-communicatieaparatuur kan medische elektrische apparatuur
storen.
WAARSCHUWING: Het gebruik van ander toebehoren dan het toebehoren dat wordt gespecificeerd en verkocht
door Covidien kan leiden tot een hogere emissie of een verminderde immuniteit van de power behuizing.
WAARSCHUWING: De power behuizing mag niet naast andere apparaten worden gebruikt. Als het gebruik naast
andere apparaten toch noodzakelijk is, moet worden gecontroleerd of de power behuizing in deze configuratie
normaal functioneert.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De power behuizing is bedoeld voor gebruik in de onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de
gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen
RF-emissies
CISPR 11
Groep 1
De power behuizing maakt enkel gebruik van RF-energie voor de interne werking
ervan.
De RF-emissie is daarom erg laag en zal naar verwachting nooit elektronische
apparatuur in
de directe omgeving storen.
RF-emissies
CISPR 11
Klasse B
De power behuizing is een op batterijen werkend apparaat met een laag
energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
N.v.t.
Voltageschommelingen/
flikkeremissies
IEC 61000-3-3
N.v.t.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De power behuizing is bedoeld voor gebruik in de onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de
gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
testniveau
Conformi-
teitsniveau
Elektromagnetische omgeving -
Richtlijnen
Elektrostatische ontlading
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±6 kV contact
±8 kV lucht
Vloeren moeten van hout, beton of keramische
tegels zijn. Bij synthetische vloerbedekking
moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste
30% bedragen.
Elektrische snelle
stroomstoot/uitbarsting
IEC 61000-4-4
±2 kV voor stroom-
toevoerleidingen
±1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
N.v.t.
De power behuizing is een op batterijen
werkend apparaat met een laag energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Piekstroom
IEC 61000-4-5
±1 kV differentiële
modus
±2 kV normale modus
N.v.t.
De power behuizing is een op batterijen
werkend apparaat met een laag energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Spanningsdalingen,
korte onderbrekingen en
netspanningsvariaties op
netvoedingslijnen
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% daling in U
T
)
gedurende 0,5 cycli
40% U
T
(60% daling in U
T
)
gedurende 5 cycli
70% U
T
(30% daling in U
T
)
gedurende 25 cycli
<5% U
T
(>95% daling in U
T
)
gedurende 5 seconden
N.v.t.
De power behuizing is een op batterijen
werkend apparaat met een laag energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Stroomfrequentie (50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
3 A/m N.v.t.
De power behuizing is een op batterijen
werkend apparaat met een laag energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Opmerking: U
T
is de netvoedingsspanning voordat het testniveau wordt toegepast.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De power behuizing is bedoeld voor gebruik in de onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De
klant of de gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Testniveau
IEC 60601
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische
omgeving - Richtlijnen
Geleidende RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V
rms
150 kHz tot 80 MHz
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 V
3 V/m
Draagbare en mobiele RF-
communicatie-apparatuur mag
niet dichter bij enig deel van
de power behuizing, inclusief
kabels, worden gebruikt dan de
aanbevolen scheidingsafstand
berekend door de formule
die van toepassing is voor de
zenderfrequentie.
Aanbevolen scheidingsafstand
d = 1,2 √P
d = 1,2√P 80 MHz tot 800 MHz
d = 1,2√P 800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij P het maximale
uitgangsvermogen van de zender
is in watt (W) volgens opgave
van de fabrikant, en waarbij d de
aanbevolen scheidingsafstand is
in meter (m).
Veldsterktes van vaste
RF-zenders, zoals vastgesteld
door een elektromagnetisch
lokatieonderzoek a , dienen lager te
zijn dan het conformiteitsniveau in
elk frequentiebereik b .
Interferentie kan zich voordoen
in de nabijheid van apparatuur
gemarkeerd met het volgende
symbool:
Opmerking 1. Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2. Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting
wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van gebouwen, objecten en mensen.
a De veldsterkte van vaste zenders zoals GSM-zendmasten en DECT-basisstations, van zendamateurs en van de
AM, FM en tv-uitzendingen van de omroepen kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de
elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te kunnen vaststellen dient een elektromagnetische
locatieonderzoek te worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar het power handstuk, de
adapater en power behuizing worden gebruikt, het bovengenoemde van toepassing zijnde RF-compliantieniveau
overschrijdt, moeten het power handstuk, de adapter en de power behuizing worden geobserveerd om te controleren
of deze normaal functioneren. Als het apparaat niet normaal werkt, kunnen extra maatregelen nodig zijn zoals het
anders of elders neerzetten van de power behuizing.
b Over het gehele frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz mag de veldsterkte niet hoger zijn dan 3 V/m.
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
en de power behuizing
De power behuizing is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin gestraalde RF-verstoringen onder
controle zijn. De klant of de gebruiker kan bijdragen aan het voorkomen van elektromagnetische storing door een minimale
afstand te hanteren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de power behuizing zoals hieronder
aanbevolen, volgens het maximumuitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Opgegeven maximale
uitgangsvermogen van
zender (W)
Scheidingsafstand volgens frequentie van zender (m)
150 kHz tot 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz tot 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Voor zenders met een maximum opgegeven uitgangsvermogen dat niet in bovenstaande lijst staat, kan de
scheidingsafstand d in meter (m) worden ingeschat met behulp van de formule die van toepassing is op de frequentie
van de zender, waarbij P het maximumuitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van
de zender.
Opmerking 1. Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2. Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting
wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van gebouwen, objecten en mensen.
Krafthylsa
LÄS NEDANSTÅENDE INFORMATION NOGA INNAN PRODUKTEN TAS I BRUK.
VIKTIGT!
Den här broschyren är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska
metoder.
Den här produkten har konstruerats, testats och tillverkats endast för användning på en patient. Återanvändning eller
rengöring kan leda till att instrumentet går sönder och att patienten skadas. Rengöring och/eller omsterilisering av
instrumentet kan medföra risk för kontaminering och patientinfektion. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller
omsteriliseras.
BESKRIVNING
Signia™ krafthylsa är en steril kontrollhylsa för engångsbruk som är gjord som en del av Signia™ stapler, som är som består
av Signia™ krafthandtag, Signia™ krafthylsa och Signia™ adapter. Den sterila krafthylsan täcker Signia™ krafthandtag för
att skapa en aseptisk kontrollgränsyta och en universell adapteranslutning. Den ger också en kommunikationsgränsyta för
engångsmagasin, laddningsenheter och patroner.
För information om systemkonfiguration och bruksanvisning, se Signia™ staplerystems användarmanual. Se varje
systemkomponents bruksanvisning för detaljerade produktbeskrivningar och tillhörande indikationer, anvisningar,
kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.
Produkten är avsedd att användas av sjukvårdspersonal som är utbildad för transport, förberedelse och användning av
kirurgisk utrustning. Signia™ staplersystem är avsett att användas i en steril operationssalsmiljö vid kirurgiska ingrepp där
kirurgisk häftning är indicerad.
KOMPATIBILITET
Signia™ krafthylsa, i kombination med Signia™ krafthandtag och Signia™ adapter utgör Signia™ stapler. Se Signia™
staplersystems användarmanual för kompatibla engångsstaplermagasin, laddningsenheter och patroner, inklusive magasin
för böjd spets, radiella magasin och förstärkta magasin.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Signia™ stapler, som består av Signia™ återanvändbart krafthandtag, Signia™ engångskrafthylsa och Signia™
återanvändbar linjär adapter, kan vid användning med kompatibla engångsstaplermagasin, förstärkta magasin,
laddningsenheter och patroner användas vid abdominell, gynekologisk, pediatrisk och torakal kirurgi för resektion, delning
och skapandet av anastomos. Den kan användas för delning och resektion av leversubstans, leverkärl och gallstrukturer
samt för delning och resektion av pankreas.
Signia™ stapler, som består av Signia™ återanvändbart krafthandtag, Signia™ engångskrafthylsa och Signia™ återanvändbar
linjär adapter, kan, när den används med kompatibelt engångsmagasin för böjda spets, användas för att göra en trubbig
dissektion eller för att skilja målvävnaden från övrig viss vävnad.
Signia™ stapler, som besetår av Signia™ återanvändbart krafthandtag, Signia™ engångskrafthylsa och Signia™
återanvändbar linjär adapter, kan vid användning med kompatibla, radiella engångsmagasin användas vid öppen eller
minimalt invasiv allmän abdominell, gynekologisk, pediatrisk och torakal kirurgi för resektion och delning av vävnad och
bildande av anastomos samt tillämpning djupt in i bäckenet, t.ex. lägre främre resektion. Den kan användas för delning och
resektion av leversubstans, leverkärl och gallstrukturer samt för delning och resektion av pankreas.
KONTRAINDIKATIONER
1. Signia™ krafthylsa levereras STERIL och är endast avsedd för användning under ett ENDA ingrepp. KASSERAS EFTER
ANVÄNDNING. FÅR EJ OMSTERILISERAS.
2. I bruksanvisningen som medföljer Signia™ staplersystems användarmanual finns information om specifika indikationer,
kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Krafthylsan levereras STERIL och är endast avsedd för användning under ett ENDA ingrepp.
2. Kontrollera krafthylsan visuellt före användning för att se om den är skadad eller sliten. Använd inte krafthylsan om
förpackningen eller enheten verkar vara skadade.
3. Vrid inte ut gångjärnet för mycket när krafthylsan öppnas.
4. Böj inte sidoklämmorna för mycket åt sidan. Byt ut klämmorna om de bryts under iordningsställande eller användning.
Avbrutna kanter kan slita itu handskar.
5. TA BORT krafthandtaget från den använda krafthylsan efter användning. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Omsteriliserade eller
rekonditionerade krafthylsor kommer inte att fungera.
6. Säkerställ att krafthylsan är ordentligt stängd innan staplern används.
7. Sätt in ett krafthandtag i krafthylsan innan en adapter ansluts till krafthylsan.
8. Håll eller bär inte staplern i adapterns distala ände eller i staplermagasinet.
9. Endoskopiska ingrepp ska endast utföras av läkare med lämplig utbildning i och erfarenhet av endoskopiska metoder.
Konsultera medicinsk litteratur för information om metoder, komplikationer och risker innan endoskopiska ingrepp utförs.
10. Ingående kännedom om de principer som gäller för ingrepp med laser eller elektrokirurgi är nödvändig för att undvika
att patient eller operatörer får elstötar eller brännskador och att instrumentet skadas.
DIAGRAM
A) KRAFTHYLSA
B) ÖVRE SÄKERHETSKLÄMMOR
C) SÄKERHETSSPÄRR
BRUKSANVISNING
I bruksanvisningen som medföljer Signia™ staplersystems användarmanual finns detaljerad information om hur
krafthandtaget ska sättas i och anvisningar om hur du kommer igång. De här instruktionerna är inte avsedda som en
referens för kirurgiska tekniker.
INSÄTTNING AV KRAFTHANDTAGET
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Det osterila krafthandtaget måste sättas in i en steril krafthylsa med en
steriliserad återanvändbar införingsledare medan principer för aseptisk överföring upprätthålls.
Var försiktig när krafthandtaget sätts in så att inte den sterila krafthylsan kontamineras.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Se till att krafthandtaget har tillräcklig laddning före användning. Se
bruksanvisningen som medföljer laddaren.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Den återanvändbara införingsledaren levereras osteril. Den måste
rengöras och steriliseras före varje användning. I bruksanvisningen som medföljer den
återanvändbara införingshylsan finns instruktioner om rengöring och sterilisering.
1. STERIL PERSON: Efter att aseptiskt ha tagit ut den sterila krafthylsan ur förpackningen öppnas krafthylsan försiktigt
genom att hålla krafthylsans bakre handtag så att det främre handtaget är vänt uppåt och bort från det bakre handtaget.
2. STERIL PERSON: Rikta in och sätt in en ren, steriliserad, återanvändbar införingsledare helt i den öppna krafthylsans bakre
handtag för att tillhandahålla en aseptisk överföringsledare när du sätter in krafthandtaget i krafthylsan.
A) KRAFTHYLSA
D) ÅTERANVÄNDBAR INFÖRINGSLEDARE
E) STERIL PERSON
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Säkerställ att den återanvändbara införingsledaren sitter fast ordentligt
på krafthylsan innan krafthandtaget sätts in.
3. CIRKULERANDE PERSON: Medan metoder för aseptisk överföring upprätthålls sätts krafthandtaget in i den
återanvändbara införingsledaren och krafthylsan.
E) STERIL PERSON
F) CIRKULERANDE PERSON
G) KRAFTHANDTAG
4. CIRKULERANDE PERSON: När krafthandtaget sitter helt i krafthylsan tas den återanvändbara införingsledaren försiktigt
bort med hjälp av det förlängda handtaget.
E) STERIL PERSON
F) CIRKULERANDE PERSON
H) FÖRLÄNGT HANDTAG
5. STERIL PERSON: Var noga med att inte vidröra krafthandtaget och stäng krafthylsans främre del tills det kommer en taktil
bekräftelse på att krafthylsans bas är stängd och de övre säkerhetsklämmorna har spänts åt. Detta bekräftar att hylsan är
helt stängd och ordentligt låst.
B) ÖVRE SÄKERHETSKLÄMMOR
OBS! Se till att båda de främre säkerhetsklämmorna är åtspända före användning.
ISÄRTAGNING AV KRAFTHANDTAGET
1. Lossa de övre säkerhetsklämmorna, tryck på säkerhetsspärren och öppna krafthylsan försiktigt för att exponera
krafthandtaget.
2. Avlägsna krafthandtaget med en ren handske.
3. Kassera krafthylsan.
FÖRVARING
Förvara i rumstemperatur (10–40 °C eller 50–104 °F) och relativ luftfuktighet (30–75%). Får inte utsättas för höga
temperaturer under längre tid.
KASSERING
Kassera eller återvinn enligt lokala, nationella eller myndighetskrav.
PRODUKTKLASSIFICERING ENLIGT IEC 60601-1
Grad av skydd mot elektrisk stöt: Anbringad del av CF-typ
Inte lämplig för användning i närvaro av lättantändliga anestesiblandningar av luft, syrgas eller lustgas.
Driftsätt: Kontinuerlig drift
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITETSVÄGLEDNING (EN/IEC 60601-1-2)
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Krafthylsan är en elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Elektrisk
utrustning för medicinskt bruk kräver särskilda försiktighetsåtgärder gällande elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC) och måste installeras och tas i drift enligt den information om EMC som
medföljer detta dokument.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka elektrisk
utrustning för medicinskt bruk.
VARNING: Användning av andra tillbehör än dem som specificeras och säljs av Covidien kan leda till
ökade emissioner eller minskad immunitet för krafthylsan.
VARNING: Krafthylsan ska inte användas intill annan utrustning. Om användning intill annan
utrustning är nödvändig ska normal drift av krafthylsan verifieras.
Vägledning och tillverkarens meddelande – elektromagnetiska emissioner
Krafthylsan är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren ska säkerställa
att den används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – vägledning
RF-emission
CISPR 11
Grupp 1
Krafthylsan använder endast RF-energi för sin interna
funktion. RF-strålningen är därför mycket låg och det
är inte troligt att den orsakar störningar på närliggande
elektronisk utrustning.
RF-emission
CISPR 11
Klass B
Krafthylsan är en enhet som drivs av ett
lågspänningsbatteri och lämpar sig för användning på
alla inrättningar.
Harmoniska emissioner
IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt
Spänningsfluktuationer/
flimmeremissioner
IEC 61000-3-3
Ej tillämpligt
Vägledning och tillverkarens meddelande – elektromagnetisk immunitet
Krafthylsan är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren ska säkerställa
att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601
testnivå
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk
miljö – vägledning
Elektrostatisk
urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±6 kV kontakt
±8 kV luft
Golvet ska vara av trä,
betong eller kakel. Om
golvet är täckt med
syntetmaterial ska den
relativa luftfuktigheten vara
minst 30%.
Elektriska snabba
transienter/pulsskurar
IEC 61000-4-4
±2 för effekt
nätkablar
±1 kV för in- och
utgående ledningar
Ej tillämpligt
Krafthylsan är en
enhet som drivs av ett
lågspänningsbatteri och
lämpar sig för användning
på alla inrättningar.
Stötpulser
IEC 61000-4-5
±1 kV differentiellt
läge
±2 kV normalt läge
Ej tillämpligt
Krafthylsan är en
enhet som drivs av ett
lågspänningsbatteri och
lämpar sig för användning
på alla inrättningar.
Spänningsfall,
korta avbrott och
spänningsvariationer
på strömförsöjningens
ineffektsledningar
IEC 61000-4-11
< 5% U
T
(> 95% fall i U
T
)
under 0,5 cykel
40% U
T
(60% fall i U
T
)
under fem cykler
70% U
T
(30% fall i U
T
)
under 25 cykler
< 5% U
T
(> 95% fall i U
T
)
under fem sekunder
Ej tillämpligt
Krafthylsan är en
enhet som drivs av ett
lågspänningsbatteri och
lämpar sig för användning
på alla inrättningar.
Box Size:16.5 x 9.63
Overall Size: 28 x 30
Folds to: 3.5 x 6
14
BEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.
IMPORTANT!
This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.
This device was designed, tested and manufactured for single patient use only. Reuse or reprocessing of this device may
lead to its failure and subsequent patient injury. Reprocessing and/or resterilization of this device may create the risk of
contamination and patient infection. Do not reuse, reprocess or resterilize this device.
DESCRIPTION
The Signia™ power shell is a single use, sterile control shell that is designed as part of the Signia™ stapler, which is
composed of the Signia™ power handle, Signia™ power shell and Signia™ adapter. The sterile power shell covers the
non-sterile Signia™ power handle to create an aseptic control interface and universal adapter connector. It also provides a
communications interface for single use reloads, loading units and cartridges.
For system configuration information and Instructions for Use, see the Signia™ stapling system’s user manual. Refer to
each system component’s Instructions for Use for detailed product descriptions and associated indications, instructions,
contraindications, warnings and precautions.
The product is to be used by medical professionals qualified in the transportation, preparation, and use of surgical devices.
The Signia™ stapling system is intended for use in a sterile operating room environment in surgical procedures where
surgical stapling is indicated.
COMPATIBILITY
The Signia™ power shell, when combined with the Signia™ power handle and Signia™ adapters, becomes the Signia™
stapler. Refer to the Signia™ stapling system’s user manual for compatible single use stapling reloads, loading units and
cartridges including curved-tip reloads, radial reloads and reinforced reloads.
INDICATIONS FOR USE
The Signia™ stapler composed of the Signia™ reusable power handle, Signia™ single use power shell and Signia™ reusable
linear adapter, when used with compatible single use staple reloads, reinforced reloads, loading units and cartridges
has applications in abdominal, gynecological, pediatric, and thoracic surgery for resection, transection, and creation of
anastomosis. It may be used for transection and resection of liver substance, hepatic vasculature, and biliary structures and
for transection and resection of pancreas.
The Signia™ stapler composed of the Signia™ reusable power handle, Signia™ single use power shell and Signia™ reusable
linear adapter, when used with compatible curved tip single use reloads can be used to blunt dissect or separate target
tissue from other certain tissue.
The Signia™ stapler composed of the Signia™ reusable power handle, Signia™ single use power shell and Signia™ reusable
linear adapter, when used with compatible single use radial reloads has applications in open or minimally invasive general
abdominal, gynecologic, pediatric and thoracic surgery for resection and transection of tissue and creation of anastomosis,
as well as application deep in the pelvis, i.e. low anterior resection. It may be used for transection and resection of liver
substance, hepatic vasculature and biliary structures and for transection and resection of pancreas.
CONTRAINDICATIONS
1. The Signia™ power shell is provided STERILE and is intended for use in a SINGLE procedure only. DISCARD AFTER USE.
DO NOT RESTERILIZE.
2. Refer to the Instructions for Use provided with the Signia™ stapling system’s user manual for specific indications,
contraindications, warnings, and precautions.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. The power shell is provided STERILE and is intended for use in a SINGLE procedure only.
2. Visually inspect the power shell packaging for damage or wear prior to use. Do not use the power shell if the packaging
or device appears damaged.
3. Do not exceed limitations of the hinge when opening the power shell.
4. Do not overly deflect side clips. Replace if clips are broken during set up or use. Jagged edges may tear gloves.
5. REMOVE the power handle from the used power shell after use. DO NOT RESTERILIZE OR REUSE. Resterilized or
reprocessed power shells will not function.
6. Ensure the power shell is securely closed before operating the stapler.
7. Insert a power handle into the power shell before attaching an adapter to the power shell.
8. Do not hold or carry the stapler by the distal end of the adapter or by the stapling reload.
9. Endoscopic procedures should be performed only by physicians having adequate training and familiarity with
endoscopic techniques. Prior to performing endoscopic procedures, consult the medical literature relative to techniques,
complications, and hazards.
10. A thorough understanding of the principles involved in laser and electrosurgical procedures is essential to avoid shock
and burn hazards to the patient and operators, as well as damage to the instrument.
SCHEMATIC VIEW
A) POWER SHELL
B) TOP SECURE CLIPS
C) SECURE LATCH
INSTRUCTIONS FOR USE
Refer to the Instructions for Use provided with the Signia™ stapling system’s user manual for detailed information on
power handle insertion techniques and setup instructions. These instructions are not intended as a reference to surgical
techniques.
INSERTING THE POWER HANDLE
PRECAUTION: The non-sterile power handle must be inserted into a sterile power shell with a
sterilized, reusable insertion guide while maintaining aseptic transfer principles. Use caution when
inserting the power handle so as not to contaminate the sterile shell.
PRECAUTION: Ensure the power handle is sufficiently charged before use. See the Instructions for
Use provided with the charger.
PRECAUTION: The reusable insertion guide is provided non-sterile. It must be cleaned and sterilized
prior to each use. Refer to the Instructions for Use provided with the reusable insertion guide for
cleaning and sterilization instructions.
1. SCRUBBED PERSON: After aseptically removing the sterile power shell from the packaging, carefully open the power shell
by holding the back handle of the power shell so the front handle is facing up and away from the back handle.
2. SCRUBBED PERSON: Align and fully seat a clean, sterilized reusable insertion guide onto the back handle of the open
power shell to provide an aseptic transfer guide when inserting the power handle into the power shell.
A) POWER SHELL
D) REUSABLE INSERTION GUIDE
E) SCRUBBED PERSON
PRECAUTION: Ensure the reusable insertion guide is properly seated onto the power shell before
inserting the power handle.
3. CIRCULATING PERSON: Maintaining aseptic transfer techniques, insert the power handle into the reusable insertion
guide and power shell.
E) SCRUBBED PERSON
F) CIRCULATING PERSON
G) POWER HANDLE
4. CIRCULATING PERSON: After the power handle is fully seated in the power shell, carefully remove the reusable insertion
guide using the extended handle.
E) SCRUBBED PERSON
F) CIRCULATING PERSON
H) EXTENDED HANDLE
5. SCRUBBED PERSON: Taking care not to touch the power handle, close the front portion of the power shell until there is
tactile confirmation the base of the power shell is closed and the top secure clips are secured. This confirms the shell is fully
closed and securely locked.
B) TOP SECURE CLIPS
NOTE: Ensure both top secure clips are secured before use.
DISASSEMBLING THE POWER HANDLE
1. Release the top secure clips, press the secure latch and carefully open the power shell to expose the power handle.
2. Remove the power handle with a clean glove.
3. Discard the power shell.
STORAGE
Store at room temperatures (50 °F-104 °F or 10 °C- 40 °C) and relative humidity (30%-75%). Avoid prolonged exposure
to elevated temperatures.
DISPOSAL
Discard or recycle as per local, state, and governmental regulations.
PRODUCT CLASSIFICATION PER IEC 60601-1
Degree of protection against electric shock: Type CF applied part
Not suitable for use in presence of flammable anesthetic mixture with air, oxygen, or nitrous oxide.
Mode of operation: Continuous mode
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY GUIDANCE (EN/IEC 60601-1-2)
PRECAUTION: The power shell is considered medical electrical equipment. Medical electrical
equipment requires special care regarding electromagnetic compatibility (EMC), and needs to be
installed and put into service according to the EMC information provided in this document.
PRECAUTION: Portable and mobile RF communication equipment can affect medical electrical
equipment.
WARNING: The use of accessories other than those specified and sold by Covidien may result in
increased emissions or decreased immunity of the power shell.
WARNING: The power shell should not be used next to other equipment. If adjacent use is necessary,
observe the power shell to verify normal operation.
Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Emissions
The power shell is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user should
ensure it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The power shell uses RF energy only for its internal function.
Therefore, RF emissions are very low and are not likely to cause any
interference with nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
The power shell is a low-voltage battery-operated device and is
suitable for use in all establishments.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
N/A
Voltage fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
N/A
Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity
The power shell is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user should
ensure it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic
Environment-Guidance
Electrostatic discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Floors should be wood,
concrete, or ceramic tile. If floors
are covered with synthetic
material, the relative humidity
should be at least 30%.
Electrical fast transient
/ burst
IEC 61000-4-4
±2 kV for power
supply lines
±1 kV for input/
output lines
N/A
The power shell is a low-voltage
battery-operated device
and is suitable for use in all
establishments.
Surge
IEC 61000-4-5
±1 kV differential
mode
±2 kV common mode
N/A
The power shell is a low-voltage
battery-operated device
and is suitable for use in all
establishments.
Voltage dips, short
interruptions, and voltage
variations on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% dip in U
T
)
for 0.5 cycle
40% U
T
(60% dip in U
T
)
for five cycles
70% U
T
(30% dip in U
T
)
for 25 cycles
<5% U
T
(>95% dip in U
T
)
for five seconds
N/A
The power shell is a low-voltage
battery-operated device
and is suitable for use in all
establishments.
Power frequency (50/60
Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m N/A
The power shell is a low-voltage
battery-operated device
and is suitable for use in all
establishments.
Note: U
T
is the AC mains voltage prior to application of the test level.
Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity
The power shell is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user should
ensure it is used in such an environment.
Immunity
test
IEC 60601 test level Compliance
level
Electromagnetic Environment-
Guidance
Conducted
RF
IEC 61000-
4-6
Radiated RF
IEC 61000-
4-3
3 V
rms
150 kHz to 80 MHz
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3 V
3 V/m
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
part of the power shell, including cables,
than the recommended separation distance
calculated from the equation applicable to the
frequency of the transmitting device.
Recommended separation distance
d = 1.2√P
d = 1.2√P 80 MHz to 800 MHz
d = 1.2√P 800 MHz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according
to the transmitter manufacturer and d is
the recommended separation distance in
meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey, a
should be less than the compliance level in
each frequency range.
b
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
Note 1. At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects, and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless), telephones, and land
mobile radios; amateur radio; AM and FM radio broadcast and TV broadcast, cannot be predicted theoretically with
accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey
should be considered. If the measured field strength in the location in which the power handle, adapter and power
shell are used exceeds the applicable RF compliance level above, the power handle, adapter and power shell should
be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary,
such as reorienting or relocating the power shell.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications
Equipment and the Power Shell
The power shell is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or user can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance
between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the power shell as recommended
below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter (W)
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz
d = 1.2√P
80 MHz to 800 MHz
d = 1.2√P
800 MHz to 2.5 GHz
d = 1.2√P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in
meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1. At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects, and people.
Coque électrique
AVANT D’UTILISER LE PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES.
IMPORTANT !
Cette brochure est destinée à faciliter l’utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.
Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage chez un seul patient. Sa réutilisation et/ou son retraitement peuvent provoquer un
dysfonctionnement et des blessures chez le patient. Son retraitement et/ou sa restérilisation peuvent entraîner un risque de contamination
et d’infection du patient. Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni restériliser ce dispositif.
DESCRIPTION
La coque électrique Signia™ est une coque de contrôle stérile, à usage unique, conçue comme un élément de l’agrafeuse Signia™ qui se
compose de la poignée électrique Signia™, de la coque électrique Signia™ et de l’adaptateur Signia™. La coque électrique stérile recouvre la
poignée électrique non stérile Signia™ afin de créer une interface de contrôle aseptique ainsi qu’un connecteur d’adaptateur universel. Elle
fait également office d’interface de communication pour les recharges à usage unique, les unités de chargement et les cartouches.
Pour les informations de configuration du système et le mode d’emploi, se reporter au manuel de l’utilisateur du système d’agrafage
Signia™. Se reporter aux instructions d’utilisation de chaque composant du système pour des descriptions détaillées du produit et des
indications, instructions, contre-indications, avertissements et précautions connexes.
Ce produit doit être utilisé par du personnel médical qualifié pour le transport, la préparation et l’utilisation de matériel chirurgical. Le système
d’agrafage Signia™ doit être utilisé à l’intérieur d’une salle d’opération stérile dans le cadre de procédures chirurgicales pour lesquelles un
agrafage chirurgical est indiqué.
COMPATIBILITÉ
La coque électrique Signia™, une fois associée à la poignée électrique Signia™ et aux adaptateurs Signia™, devient l’agrafeuse Signia™. Se
reporter au manuel de l’utilisateur du système d’agrafage Signia™ pour les recharges d’agrafes à usage unique compatibles, les unités de
chargement et les cartouches, dont les recharges à embout incurvé, les recharges radiales et les recharges renforcées.
INDICATIONS D’EMPLOI
L’agrafeuse Signia™ composée de la poignée électrique réutilisable Signia™, la coque électrique à usage unique Signia™ et l’adaptateur
linéaire réutilisable Signia™, lors d’un usage avec des recharges d’agrafes compatibles à usage unique, des recharges renforcées, des unités
de chargement et des cartouches trouve son application dans des chirurgies abdominales, gynécologiques, pédiatriques et thoraciques
pour la résection, la section transversale et la création d’anastomose. Elle peut être utilisée pour la section transversale et la résection de la
substance hépatique, du système vasculaire hépatique et des structures biliaires, ainsi que du pancréas.
L’agrafeuse Signia™ composée de la poignée électrique réutilisable Signia™, la coque électrique à usage unique Signia™ et l’adaptateur
linéaire réutilisable Signia™, lors d’un usage avec des recharges d’agrafes incurvées compatibles à usage unique peut être utilisée pour la
dissection mousse ou la séparation de tissu cible de certains autres tissus.
L’agrafeuse Signia™ composée de la poignée électrique réutilisable Signia™, la coque électrique à usage unique Signia™ et l’adaptateur
linéaire réutilisable Signia™, lors d’un usage compatible avec des recharges d’agrafes radiales à usage unique, trouve son application
dans des chirurgies à ciel ouvert ou mini-invasives générales abdominales, gynécologiques, pédiatriques et thoraciques pour la résection,
la section transversale de tissu et la création d’anastomose ainsi qu’une application profonde dans le bassin, c’est-à-dire une résection
antérieure basse. Elle peut être utilisée pour la section transversale et la résection de la substance hépatique, du système vasculaire
hépatique et des structures biliaires, ainsi que du pancréas.
CONTRE-INDICATIONS
1. La coque électrique Signia™ est fournie STÉRILE. Elle est conçue pour être utilisée au cours d’une SEULE intervention. ÉLIMINER APRÈS
UTILISATION. NE PAS RESTERILISER.
2. Se reporter aux instructions d’utilisation fournies dans le manuel de l’utilisateur du système d’agrafage Signia™ afin d’obtenir des
indications, contre-indications, avertissements et précautions spécifiques.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. La coque électrique est fournie STÉRILE. Elle est conçue pour être utilisée au cours d’une SEULE intervention.
2. Avant chaque utilisation, vérifier visuellement l’absence de dommages ou d’usure sur l’emballage de la coque électrique. Ne pas utiliser
l’agrafeuse si l’emballage ou les composants de la coque électrique sont endommagés.
3. Ne pas dépasser les limites de la charnière lors de l’ouverture de la coque électrique.
4. Ne pas dévier les attaches latérales de manière excessive. Remplacer les attaches si elles sont cassées pendant la mise en place ou
l’utilisation. Des bords irréguliers peuvent déchirer les gants.
5. Après utilisation, RETIRER la poignée électrique de la coque électrique usagée. NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER. Les coques
électriques restérilisées ou retraitées ne fonctionneront pas.
6. Veiller à ce que la coque électrique soit bien fermée avant de faire fonctionner l’agrafeuse.
7. Insérer la poignée électrique dans la coque électrique avant de fixer l’adaptateur sur la coque électrique.
8. Ne pas tenir ni porter l’agrafeuse par l’extrémité distale de l’adaptateur ni par la recharge d’agrafes.
9. Les procédures endoscopiques doivent être réalisées uniquement par des médecins ayant suivi la formation adéquate et familiers
des techniques endoscopiques. Avant de pratiquer toute intervention endoscopique, consulter la documentation médicale relative aux
techniques, complications et risques afférents.
10. Il est indispensable de maîtriser les principes qui entrent en jeu dans les interventions électrochirurgicales et au laser pour éviter les
risques de choc électrique ou de brûlure, pour le patient et les opérateurs, ainsi que les dégâts à l’instrument.
SCHÉMA
A) COQUE ÉLECTRIQUE
B) ATTACHES SUPÉRIEURES
C) VERROU DE SÉCURITÉ
MODE D’EMPLOI
Se reporter aux instructions d’utilisation fournies dans le manuel de l’utilisateur du système d’agrafage Signia™ afin d’obtenir des
informations détaillées sur les techniques d’insertion de la poignée électrique et les instructions d’installation. Ce mode d’emploi ne
constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.
INSERTION DE LA POIGNÉE ÉLECTRIQUE
PRÉCAUTION : La poignée électrique non stérile doit être insérée dans une coque électrique stérile, à l’aide d’un
guide d’insertion stérile et réutilisable, en appliquant les principes de transfert aseptique. Faire attention lors
de l’insertion de la poignée électrique afin de ne pas contaminer la coque stérile.
PRÉCAUTION : Vérifier que la poignée électrique est suffisamment chargée avant son utilisation. Se reporter aux
instructions d’utilisation fournies avec le chargeur.
PRÉCAUTION : Le guide d’insertion réutilisable est fourni non stérile. Il convient de le nettoyer et de le stériliser
avant chaque utilisation. Se reporter aux instructions d’utilisation fournies avec le guide d’insertion réutilisable
pour prendre connaissance des instructions de nettoyage et de stérilisation.
1. PERSONNEL ASEPTIQUE : Après avoir retiré la coque électrique stérile de son emballage de manière aseptique, ouvrir délicatement
la coque en tenant l’arrière de la poignée de la coque électrique de façon à ce que le devant de la poignée soit dirigé vers le haut et soit
éloigné de l’arrière de la poignée.
2. PERSONNEL ASEPTIQUE : Aligner et loger entièrement un guide d’insertion propre, stérilisé et réutilisable, à l’arrière de la poignée de la
coque électrique ouverte afin de fournir un guide de transfert aseptique lors de l’insertion de la poignée électrique dans la coque électrique.
A) COQUE ÉLECTRIQUE
D) GUIDE D’INSERTION RÉUTILISABLE
E) PERSONNEL ASEPTIQUE
PRÉCAUTION : S’assurer que le guide d’insertion réutilisable est convenablement placé sur la coque électrique
avant d’insérer la poignée électrique.
3. PERSONNEL MOBILE : En appliquant les techniques de transfert aseptique, insérer la poignée électrique dans le guide d’insertion
réutilisable et la coque électrique.
E) PERSONNEL ASEPTIQUE
F) PERSONNEL MOBILE
G) POIGNÉE ÉLECTRIQUE
4. PERSONNEL MOBILE : Après avoir logé entièrement la poignée électrique dans la coque électrique, retirer soigneusement le guide
d’insertion réutilisable à l’aide de la poignée à rallonge.
E) PERSONNEL ASEPTIQUE
F) PERSONNEL MOBILE
H) POIGNÉE À RALLONGE
5. PERSONNEL ASEPTIQUE : En faisant attention de ne pas toucher la poignée électrique, fermer la partie avant de la coque électrique,
jusqu’à obtenir la confirmation, au toucher, que la base de la coque électrique est bien fermée et que les attaches supérieures sont bien
verrouillées. Ceci confirme que la coque est convenablement fermée et verrouillée.
B) ATTACHES SUPÉRIEURES
REMARQUE : Vérifier que les deux attaches supérieures sont verrouillées avant l’utilisation.
DÉMONTAGE DE LA POIGNÉE ÉLECTRIQUE
1. Libérer les attaches supérieures, appuyer sur le verrou de sécurité et ouvrir avec précaution la coque électrique pour exposer la poignée
électrique.
2. Retirer la poignée électrique avec un gant propre.
3. Éliminer la coque électrique usagée.
STOCKAGE
Stocker à température (10 °C - 40 °C ou 50 °F - 104 °F) et humidité relative (30 %-75 %) ambiantes. Éviter l’exposition prolongée à des
températures élevées.
ÉLIMINATION
Éliminer ou recycler conformément aux réglementations locales, nationales et communautaires.
CLASSIFICATION PRODUIT SELON IEC 60601-1
Degré de protection contre les chocs électriques : Partie appliquée de type CF
Inadapté à une utilisation en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable à l’air, à l’oxygène ou à l’oxyde nitreux.
Mode de fonctionnement : Mode continu
GUIDE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (EN/IEC 60601-1-2)
PRÉCAUTION : La coque électrique est considérée comme un équipement électromédical. L’équipement
électromédical nécessite des précautions spécifiques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
et il doit être installé et mis en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ces
instructions d’utilisation.
PRÉCAUTION : Le matériel de communications RF portable et mobile peut affecter les appareils électromédicaux.
AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires autres que ceux mentionnés et vendus par Covidien risque
d’entraîner une augmentation des émissions ou de réduire l’immunité de la coque électrique.
AVERTISSEMENT : La coque électrique ne devrait pas être utilisée à proximité d’autres équipements. Si une telle
utilisation est nécessaire, la coque électrique sera examinée afin d’en vérifier le fonctionnement normal.
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
La coque électrique est conçue pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur
doit s'assurer de s'en servir dans un environnement de ce type.
Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
La coque électrique utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement
interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et peu susceptibles de
causer des interférences avec le matériel électronique à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
La coque électrique est un dispositif à batterie basse tension et peut donc être
utilisée dans tous types d'établissements.
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
S/O
Variations de tension/
scintillement
IEC 61000-3-3
S/O
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
La coque électrique est conçue pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur
doit s'assurer de s'en servir dans un environnement de ce type.
Test d’immunité
IEC 60601
niveau de test
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique –
recommandations
Décharges électrostatiques
(DES)
IEC 61000-4-2
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
Les sols doivent être en bois, en ciment ou
carrelés. Si le sol est revêtu de matériaux
synthétiques, l’humidité relative doit être d’au
moins 30 %.
Courants électriques rapides
transitoires/salves
IEC 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes
d'alimentation
± 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
S/O
La coque électrique est un dispositif à batterie
basse tension et peut donc être utilisée dans
tous types d'établissements.
Surtension
IEC 61000-4-5
± 1 kV différentiel
mode
Mode standard ± 2 kV
S/O
La coque électrique est un dispositif à batterie
basse tension et peut donc être utilisée dans
tous types d'établissements.
Chutes de tension,
interruptions momentanées
et variations de la tension
d'alimentation
IEC 61000-4-11
<5 % U
T
(>95 % baisse en U
T
)
pour 0,5 cycle
40 % U
T
(60 % baisse en U
T
)
pour 5 cycles
70 % U
T
(30 % baisse en U
T
)
pour 25 cycles
<5 % U
T
(>95 % baisse en U
T
)
pendant 5 secondes
S/O
La coque électrique est un dispositif à batterie
basse tension et peut donc être utilisée dans
tous types d'établissements.
Champ magnétique de la
fréquence d'alimentation
50/60 Hz
IEC 61000-4-8
3 A/m S/O
La coque électrique est un dispositif à batterie
basse tension et peut donc être utilisée dans
tous types d'établissements.
Remarque : U
T
correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai.
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
La coque électrique est conçue pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur
doit s'assurer de s'en servir dans un environnement de ce type.
Test d’immunité Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique -
recommandations
RF par conduction
IEC 61000-4-6
RF par rayonnement
IEC 61000-4-3
3 V
eff
150 kHz à 80 MHz
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V
3 V/m
Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de la
coque électrique, câbles inclus, inférieure à la distance
de séparation recommandée, calculée grâce à l'équation
applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 √P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance de sortie nominale maximale de
l'émetteur en watts (W) d’après les spécifications du
fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
L’intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes,
telle que déterminée par un système de surveillance
électromagnétique, a doit être inférieure au niveau de
conformité de chaque bande de fréquences.
b
Des interférences peuvent se produire à proximité des
équipements marqués du symbole suivant :
Remarque 1 : À 80 et 800 MHz, la bande de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est
affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
a Les intensités de champ des émetteurs fixes, comme les relais radio, les téléphones (portables, sans-fil), les installations radio
mobiles, les radios amateurs, les diffusions radio AM, FM et TV ne peuvent en principe pas être prévues avec précision. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être prévue. Si la force du
champ mesurée à l'endroit où sont utilisées la poignée électrique, l'adaptateur et la coque électrique est supérieure au niveau de
conformité RF applicable ci-dessus, la poignée électrique, l'adaptateur et la coque électrique doivent être examinées afin d'en vérifier
le bon fonctionnement. Si des performances anormales sont constatées, des mesures supplémentaires doivent être prises, telles que la
réorientation ou le repositionnement de la coque électrique.
b
Au-delà de la bande de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et la
coque électrique
La coque électrique est prévue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF émises sont
contrôlées. Pour éviter toute interférence électromagnétique, le client ou l’opérateur peut maintenir une distance minimale entre le
matériel de communication RF portable et mobile (transmetteurs) et la coque électrique (voir les recommandations ci-dessous) en
fonction de la puissance maximale de sortie des appareils de communication.
Puissance nominale
maximale de sortie de
l'émetteur (W)
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m)
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont l’estimation de puissance de sortie maximale n’est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à
l’estimation de la puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts (W), d’après les spécifications du fabricant de l’émetteur.
Remarque 1 : À 80 et 800 MHz, la distance de séparation pour la bande de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est
affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Elektrogehäuse
VOR VERWENDUNG DES PRODUKTES SIND DIE FOLGENDEN ANWEISUNGEN VOLLSTÄNDIG ZU LESEN.
WICHTIG!
Diese Broschüre ist als Hilfsmittel bei der Verwendung dieses Produkts vorgesehen. Sie ist nicht als Referenz für chirurgische Techniken
gedacht.
Dieses Produkt wurde ausschließlich im Hinblick auf seine Verwendung für einen einzigen Patienten konzipiert, geprüft und hergestellt.
Eine Wiederverwendung oder erneute Aufbereitung dieses Produktes kann zu seinem Versagen und damit zur Verletzung des Patienten
führen. Das Aufbereiten und/oder erneute Sterilisieren dieses Produktes stellt ein potenzielles Kontaminations- und Infektionsrisiko für den
Patienten dar. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.
BESCHREIBUNG
Das Signia™ Elektrogehäuse ist ein steriles Einweggehäuse, das ein Bestandteil des Signia™ Klammerinstruments ist, das aus dem Signia™
Elektrogriff, dem Signia™ Elektrogehäuse und dem Signia™ Adapter besteht. Das sterile Elektrogehäuse umgibt den unsterilen Signia™
Elektrogriff umgibt, um eine aseptische Barriere zu erzeugen, eine Kontrollschnittstelle und einen Universal-Adapterstecker. Es bietet eine
Kommunikationsschnittstelle für Einweg-Ladevorrichtungen, Ladevorrichtungen und Magazine.
Systemkonfigurations-Informationen und Gebrauchsanweisungen, siehe Gebrauchsanweisung des Signia™ Klammersystems. Siehe
Gebrauchsanweisungen der einzelnen Komponenten bzgl. detaillierter Produktbeschreibungen und dazugehörigen Indikationen,
Anweisungen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Das Produkt muss von medizinischem Fachpersonal verwendet werden, das für den Transport, die Vorbereitung und die Verwendung
chirurgischer Instrumente qualifiziert ist. Das Signia™ Klammersystem ist zur Verwendung in einer sterilen OP-Umgebung im Rahmen
chirurgischer Verfahren vorgesehen, bei denen eine Klammernaht indiziert ist.
KOMPATIBILITÄT
Wenn das Signia™ Elektrogehäuse mit dem Signia™ Elektrogriff und den Signia™ Adaptern kombiniert wird, wird es zum Signia™
Klammerinstrument. Kompatible Einweg-Klammerladevorrichtungen, Ladevorrichtungen und Magazine, einschließlich Ladevorrichtungen
mit gekrümmter Spitze, radiale Ladevorrichtungen und verstärkte Ladevorrichtungen, siehe Gebrauchsanweisung des Signia™
Klammersystems.
INDIKATIONEN
Wenn das Signia™ Klammerinstrument, bestehend aus dem Signia™ wiederverwendbaren Elektrogriff, dem Signia™ Einweg-
Elektrogehäuse und dem Signia™ wiederverwendbaren Linearadapter mit kompatiblen Einweg-Klammerladevorrichtungen, verstärkten
Ladevorrichtungen, Ladevorrichtungen und Magazinen verwendet wird, findet es Anwendung bei abdominalen, gynäkologischen,
pädiatrischen und thorakalen chirurgischen Verfahren zur Resektion oder Transsektion von Gewebe und zur Anlegung von Anastomosen.
Sie können zur Transsektion und Resektion von Lebersubstanz, hepatischen Gefäßstrukturen und Strukturen des Gallensystems sowie zur
Transsektion und Resektion der Bauchspeicheldrüse eingesetzt werden.
Wenn das Signia™ Klammerinstrument, bestehend aus dem Signia™ wiederverwendbaren Elektrogriff, dem Signia™ Einweg-
Elektrogehäuse und dem Signia™ wiederverwendbaren Linearadapter mit kompatiblen Einweg-Ladevorrichtungen mit gekrümmter Spitze
verwendet wird, kann es für stumpfe Dissektion oder zur Trennung von Zielgewebe von anderem spezifischem Gewebe eingesetzt werden.
Wenn das Signia™ Klammerinstrument, bestehend aus dem Signia™ wiederverwendbaren Elektrogriff, dem Signia™ Einweg-
Elektrogehäuse und dem Signia™ wiederverwendbaren Linearadapter mit kompatiblen radialen Einmal-Ladevorrichtungen verwendet
wird, findet es Anwendung bei offenen oder minimal invasiven allgemeinen abdominalen, gynäkologischen, pädiatrischen und thorakalen
Operationen zur Resektion und Transsektion von Gewebe und zur Anlegung von Anastomosen sowie im Becken, z. B. bei der tiefen
anterioren Resektion. Sie können zur Transsektion und Resektion von Lebersubstanz, hepatischen Gefäßstrukturen und Strukturen des
Gallensystems sowie zur Transsektion und Resektion der Bauchspeicheldrüse eingesetzt werden.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Das Signia™ Elektrogehäuse wird STERIL geliefert und ist nur zur Verwendung bei einem EINZIGEN Verfahren vorgesehen. NACH
GEBRAUCH ENTSORGEN. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
2. Spezielle Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden sich in der Gebrauchsanweisung, die dem
Signia™ Tackersystem beiliegt.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Das Elektrogehäuse wird STERIL geliefert und ist nur zur Verwendung bei einem EINZIGEN Verfahren vorgesehen.
2. Vor jedem Einsatz muss eine Sichtprüfung des Elektrogehäuses im Hinblick auf Beschädigungen und Abnutzung durchgeführt werden.
Das Elektrogehäuse nicht verwenden, wenn die Verpackung oder Komponenten beschädigt erscheinen.
3. Beim Öffnen des Elektrogehäuses darf das Scharnier nicht überlastet werden.
4. Die seitlichen Clips nicht überlappen. Austauschen, wenn die Clips beim Einrichten oder beim Gebrauch zerbrechen. Gezackte Kanten
können Handschuhe zerreißen.
5. Den Elektrogriff nach dem Gebrauch vom gebrauchten Elektrogehäuse ENTFERNEN. NICHT RESTERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.
Resterilisierte oder wiederaufbereitete Elektrogehäuse funktionieren nicht.
6. Vor dem Betrieb des Klammerinstruments sicherstellen, dass das Elektrogehäuse sicher geschlossen ist.
7. Einen Elektrogriff in das Elektrogehäuse einführen, bevor ein Adapter an das Elektrogehäuse angeschlossen wird.
8. Das Klammerinstrument nicht am distalen Ende des Adapters bzw. an der Klammerinstrument-Ladevorrichtung festhalten oder tragen.
9. Endoskopische Verfahren dürfen nur von Ärzten mit ausreichender Schulung und Erfahrung in endoskopischen Techniken durchgeführt
werden.
Vor endoskopischen Verfahren stets die medizinische Fachliteratur bezüglich der mit dem Verfahren verbundenen Techniken, Komplikationen
und Risiken einsehen.
10. Eine gründliche Kenntnis der bei laser- und elektrochirurgischen Verfahren zum Einsatz kommenden Prinzipien ist erforderlich, um eine
Gefährdung von Patient und Bedienpersonal durch Stromschlag und Verbrennung sowie eine Beschädigung des Instruments zu vermeiden.
SCHEMATISCHE DARSTELLUNG
A) ELEKTROGEHÄUSE
B) OBERE SICHERHEITSCLIPS
C) SICHERHEITSLASCHE
GEBRAUCHSANWEISUNG
Detaillierte Anweisungen zu Einführtechniken des Elektrogriffs und zur Einrichtung finden sich in der Gebrauchsanweisung, die dem
Signia™ Klammersystem beiliegt. Diese Gebrauchsanweisung ist keine Referenz für chirurgische Techniken.
EINFÜHREN DES ELEKTROGRIFFS
VORSICHT: Der unsterile Elektrogriff muss unter Beachtung aseptischer Transferprinzipien mit einer sterilisierten
Einführhilfe in ein steriles Elektrogehäuse eingeführt werden. Beim Einführen des Elektrogriffs vorsichtig
vorgehen, um das sterile Gehäuse nicht zu kontaminieren.
VORSICHT: Sicherstellen, dass der Elektrogriff vor dem Einsatz ausreichend geladen wurde. Siehe
Gebrauchsanweisung des Ladegeräts.
VORSICHT: Die wiederverwendbare Einführhilfe wird unsteril geliefert. Sie muss vor jedem Gebrauch gereinigt
und sterilisiert werden. Siehe Gebrauchsanweisung für die wiederverwendbare Einführhilfe bzgl. Reinigungs-
und Sterilisationsanweisungen.
1. OPERATIONSPERSONAL: Nach dem aseptischen Entfernen des sterilen Elektrogehäuses aus der Verpackung das Elektrogehäuse vorsichtig
öffnen. Dazu den hinteren Griff des Elektrogehäuses so halten, dass der vordere Griff nach oben und vom hinteren Griff weg zeigt.
2. OPERATIONSPERSONAL: Eine saubere, sterilisierte wiederverwendbare Einführhilfe mit dem hinteren Griff des offenen Elektrogehäuses
ausrichten und vollständig einführen und so eine aseptische Transferführung schaffen, wenn der Elektrogriff in das Elektrogehäuse
eingeführt wird.
A) ELEKTROGEHÄUSE
D) WIEDERVERWENDBARE EINFÜHRHILFE
E) OPERATIONSPERSONAL
VORSICHT: Sicherstellen, dass die wiederverwendbare Einführhilfe korrekt im Elektrogehäuse sitzt, bevor der
Elektrogriff eingeführt wird.
3. OP-SPRINGER: Den Elektrogiff unter Beachtung aseptischer Transferprinzipien in die wiederverwendbare Einführhilfe und in das
Elektrogehäuse einführen.
E) OPERATIONSPERSONAL
F) OP-SPRINGER
G) ELEKTROGRIFF
4. OP-SPRINGER: Nachdem der Elektrogriff vollständig im Elektrogehäuse platziert wurde, die wiederverwendbare Einführhilfe mit dem
ausgefahrenen Entfernungsgriff vorsichtig entfernen.
E) OPERATIONSPERSONAL
F) OP-SPRINGER
H) AUSGEFAHRENER ENTFERNUNGSGRIFF
5. OPERATIONSPERSONAL: Den Elektrogriff nicht berühren und den vorderen Teil des Elektrogehäuses schließen, bis eine taktile Meldung
bestätigt, dass der Sockel des Elektrogehäuses geschlossen ist und die oberen Sicherheitsclips verriegelt sind. Dies bestätigt, dass das
Gehäuse vollständig geschlossen und sicher verriegelt ist.
B) OBERE SICHERHEITSCLIPS
HINWEIS: Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die beiden oberen Sicherheitsclips verriegelt sind.
ZERLEGEN DES ELEKTROGRIFFS
1. Die oberen Sicherheitsclips freigeben, die Sicherheitslasche eindrücken und das Elektrogehäuse vorsichtig öffnen, um den Elektrogriff
freizulegen.
2. Den Elektrogriff mit einem sauberen Handschuh entfernen.
3. Das Elektrogehäuse entsorgen.
LAGERUNG
Bei Raumtemperatur (10 °C - 40 °C oder 50 °F - 104 °F) und einer relativen Luftfeuchtigkeit von (30 % - 75 %) aufbewahren. Nicht über
längere Zeit überhöhten Temperaturen aussetzen.
ENTSORGUNG
Gemäß den lokalen, regionalen und staatlichen Vorschriften entsorgen oder recyceln.
PRODUKT-KLASSIFIZIERUNG GEMÄSS IEC 60601-1
Grad des Schutzes gegen Stromschlag: Anliegende Komponente vom Typ CF
Nicht zur Verwendung in der Nähe entzündlicher luft-, sauerstoff- oder lachgashaltiger Anästhetikagemische geeignet.
Betriebsart: Dauermodus
LEITFADEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT (EN/IEC 60601-1-2)
VORSICHT: Das Elektrogehäuse wird als medizinisches elektrisches Gerät eingestuft. Medizinische elektrische
Geräte erfordern im Hinblick auf die elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) besondere Vorsichtsmaßnahmen
und müssen unter Beachtung der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen EMV-Informationen installiert und
in Betrieb genommen werden.
VORSICHT: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte stören.
WARNUNG: Die Verwendung von anderen Zubehörteilen als den von Covidien angegebenen und verkauften
Teilen kann zu erhöhten Emissionen bzw. zu einer verringerten Immunität des Elektrogehäuses führen.
WARNUNG: Das Elektrogehäuse darf nicht in der Nähe von anderen Geräten verwendet werden. Wenn eine
Aufstellung in der Nähe erforderlich ist, das Elektrogehäuse auf normalen Betrieb prüfen.
Richtlinien und Herstellererklärung zur elektromagetischen Strahlung
Das Elektrogehäuse ist zum Betrieb in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw.
Anwender hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionsprüfung
Klassifizie-
rung
Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden
HF-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
Das Elektrogehäuse verwendet HF-Energie lediglich für seine internen Funktionen.
Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering und es ist nicht wahrscheinlich, dass
Störungen in elektronischen Geräten auftreten, die in der Nähe aufgestellt sind.
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse B
Das Elektrogehäuse ist ein akkubetriebenes Gerät mit niedriger Spannung und
eignet sich für die Verwendung in allen Umgebungen.
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
k. A.
Spannungsschwan-
kungen/
Flickeremissionen
IEC 61000-3-3
k. A.
Richtlinien und Herstellererklärung zur elektromagetischen Störfestigkeit
Das Elektrogehäuse ist zum Betrieb in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw.
Anwender hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung auf Störfestigkeit
IEC 60601
Testpegel
Verträglichkeitsstufe
Elektromagnetische
Umgebung – Leitfaden
Elektrostatische Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
Bodenbeläge müssen aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Bei Kunststoff-
Bodenbelag muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30
% betragen.
Störfestigkeit gegen schnelle
transiente elektrische Störgrößen/
Burst
IEC 61000-4-4
±2 kV für Strom-
leitungen
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
k. A.
Das Elektrogehäuse ist ein
akkubetriebenes Gerät mit
niedriger Spannung und eignet
sich für die Verwendung in allen
Umgebungen.
Stromstoß
IEC 61000-4-5
±1 kV differentiell
Modus
±2 kV Gleichtakt
k. A.
Das Elektrogehäuse ist ein
akkubetriebenes Gerät mit
niedriger Spannung und eignet
sich für die Verwendung in allen
Umgebungen.
Spannungsabfälle, kurze
Unterbrechungen und
Spannungsänderungen auf
Spannungsversorgungsleitungen
IEC 61000-4-11
<5 % U
T
(>95 % Abfall in U
T
)
für 0,5 Zyklen
40 % U
T
(60 % Abfall in U
T
)
für 5 Zyklen
70 % U
T
(30 % Abfall in U
T
)
für 25 Zyklen
<5 % U
T
(>95 % Abfall in U
T
)
für 5 Sekunden
k. A.
Das Elektrogehäuse ist ein
akkubetriebenes Gerät mit
niedriger Spannung und eignet
sich für die Verwendung in allen
Umgebungen.
Stromfrequenz-Magnetfeld
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m k. A.
Das Elektrogehäuse ist ein
akkubetriebenes Gerät mit
niedriger Spannung und eignet
sich für die Verwendung in allen
Umgebungen.
Hinweis: U
T
ist die Wechselstrom-Netzspannung vor der Teststufe.
Richtlinien und Herstellererklärung zur elektromagetischen Störfestigkeit
Das Elektrogehäuse ist zum Betrieb in der nachstehend definierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw.
Anwender hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung auf
Störfestigkeit
IEC 60601
Teststufe
Verträglichkeitsstufe Elektromagnetische Umgebung –
Leitfaden
Leitungs-HF
IEC 61000-4-6
Ausgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
3 V
rms
150 kHz bis 80 MHz
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
3 V
3 V/m
Tragbare oder mobile
Hochfrequenzkommunikationsgeräte sollten nicht
näher als empfohlen zum elektrisch betriebenen
Elektrogehäuse und dessen Kabeln aufgestellt
werden. Dieser Abstand lässt sich aus der Formel für
die Frequenz des
Senders berechnen.
Empfohlene Aufstellabstände
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2√P 800 MHz bis 2,5 GHz
hierbei ist P gemäß Senderhersteller die maximale
Ausgangsleistung des Senders in Watt (W),
und d entspricht dem empfohlenen Abstand in
Metern (m).
Feldstärken von festen Hochfrequenzsendern sollten
anhand elektrostatischer Untersuchungen des Ortes
bestimmt werden,
a
und jeder niedrigere Werte
sollte als durch die Auflagen vorgegeben verfügen. b
In der Nähe von Geräten, die mit folgendem
Symbol gekennzeichnet sind, können Interferenzen
auftreten:
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird
beeinflusst von Absorption und Reflektion durch Gebäude, Objekte und Personen.
a Feldstärken von feststehenden Sendern, wie z. B. Basisstationen für Mobiltelefone (Handys/schnurlose Telefone) und Funkgeräte,
Amateurfunkgeräte, AM- und FM-Radio- und Fernsehstationen können nicht genau theoretisch vorhergesagt werden. Für die
Einschätzung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Transmittern sollte eine Standortaufnahme durchgeführt
werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Elektrogriff, Adapter und das Elektrogehäuse verwendet
werden, die entsprechende Klassifizierungsstufe übersteigt, sollten der der Elektrogriff, Adapter und das Elektrogehäuse beobachtet
werden, um den normalen Betrieb sicherzustellen. Falls eine abnormale Funktion festgestellt wird, können weitere Maßnahmen wie
eine Neuausrichtung oder Neuaufstellung des Elektrogehäuses erforderlich sein.
b
Über den Spannungsbereich von 150 kHz bis 80 MHz hinweg sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
Empfohlene Entfernungen zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem
Elektrogehäuse.
Das Elektrogehäuse ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung konzipiert, in der ausgestrahlte
Hochfrequenzstörungen begrenzt sind. Durch Einhalten eines Minimalabstandes zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Elektrogehäuse, wie unten je nach der maximalen Ausgangsleistung des
Kommunikationsgerätes empfohlen, kann der Kunde bzw. Benutzer des Elektrogriffs dazu beitragen, elektromagnetische Störungen
zu vermeiden.
Maximale Ausgangsnennleistung
des Senders (W)
Aufstellabstand entsprechend der Senderfrequenz (m)
150 kHz bis 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 1,2√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Bei Sendern mit hier nicht genannter maximaler Nennausgangsleistung kann der Aufstellabstand d in Meter (m) mit Hilfe der
Gleichung für die Senderfrequenzen geschätzt werden, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß
Senderhersteller ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz sollte der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich verwendet werden.
Anmerkung 2: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird
beeinflusst von Absorption und Reflektion durch Gebäude, Objekte und Personen.
Guscio di controllo
PRIMA DELL’USO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.
IMPORTANTE!
Il presente opuscolo ha lo scopo di assistere l’operatore nell’utilizzo di questo dispositivo. Non è pertanto da intendersi come materiale di
riferimento per l’esecuzione di tecniche chirurgiche.
Questo dispositivo è stato progettato, testato e realizzato esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. Il riutilizzo o il ritrattamento del
dispositivo può danneggiare il dispositivo e causare lesioni al paziente. Il ritrattamento e/o la risterilizzazione di questo dispositivo può
determinare il rischio di contaminazione e di infezione a carico del paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare questo dispositivo.
DESCRIZIONE
Il Guscio di controllo Signia™ è un dispositivo monouso e sterile, progettato quale parte della suturatrice Signia™, che è costituita
dall’impugnatura a batteria Signia™, dal guscio di controllo Signia™ e dall’adattatore Signia™. Il guscio di controllo Signia™ copre
l’impugnatura a batteria non sterile Signia™ per creare una barriera asettica, un’interfaccia di controllo e un connettore per adattatore
universale. Esso fornisce inoltre un’interfaccia di comunicazione per ricariche monouso, unità di carico e cartucce.
Per le informazioni sulla configurazione del sistema e le istruzioni sull’uso, vedere il manuale utente del Sistema di sutura Signia™. Fare
riferimento alle Istruzioni per l’uso di ciascun componente del sistema per le descrizioni dettagliate sul prodotto e le indicazioni associate,
nonché le relative istruzioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni.
È necessario che il prodotto sia usato da professionisti medici addestrati per il trasporto, la preparazione e l’uso di dispositivi chirurgici. Il
Sistema di sutura Signia™ è indicato per l’uso in sala operatoria sterile nelle procedure chirurgiche in cui è indicata la suturazione.
COMPATIBILITÀ
Il guscio di controllo Signia™, combinato con l’impugnatura a batteria Signia™ e gli adattatori Signia™, costituisce la suturatrice Signia™.
Fare riferimento al manuale utente del Sistema di sutura Signia™ per le ricariche di punti monouso compatibili, le unità di carico e le
cartucce, incluse le ricariche con punta curva, le ricariche radiali e le ricariche rinforzate.
INDICAZIONI PER L’USO
La suturatrice Signia™, composta dall’impugnatura a batteria riutilizzabile Signia™, dal guscio di controllo Signia™ monouso e
dall’adattatore lineare riutilizzabile Signia™, quando utilizzata con ricariche di punti monouso compatibili, ricariche rinforzate, unità di
carico e cartucce, è idonea per applicazioni in chirurgia addominale, ginecologica, pediatrica e toracica, per la resezione, transezione e
creazione di anastomosi. Possono essere usate per la transezione e la resezione di sostanze e vasi epatici e di strutture biliari, oltre che per la
transezione e la resezione del pancreas.
La suturatrice Signia™, composta dall’impugnatura a batteria Signia™ riutilizzabile, dal guscio di controllo Signia™ monouso e
dall’adattatore lineare riutilizzabile Signia™, quando utilizzata con le ricariche monouso a punta curva compatibili può essere utilizzata per
la dissezione senza strumenti da taglio o per la separazione del tessuto target da un altro determinato tessuto.
La suturatrice Signia™, composta dall’impugnatura a batteria Signia™, dal guscio di controllo Signia™ monouso e dall’adattatore lineare
riutilizzabile Signia™, se usata con le ricariche radiali monouso compatibili è idonea per applicazioni in chirurgia minimamente invasiva
generale addominale, ginecologica, pediatrica e toracica, per la resezione e la transezione del tessuto e la creazione di anastomosi, nonché
per applicazioni in profondità nel bacino, ovvero per la resezione anteriore bassa. Può essere usata per la transezione e la resezione di
sostanze e vasi epatici e di strutture biliari, oltre che per la transezione e la resezione del pancreas.
CONTROINDICAZIONI
1. Il guscio sterile Signia™ è fornito STERILE e deve essere impiegato esclusivamente in una SINGOLA procedura. ELIMINARE DOPO L’USO.
NON RISTERILIZZARE.
2. Per specifiche indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni consultare le istruzioni per l’uso fornite con il manuale utente del
Sistema di sutura Signia™.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Il guscio di controllo è fornito STERILE e deve essere utilizzato esclusivamente in una SINGOLA procedura.
2. Prima di ogni utilizzo, ispezionare visivamente la confezione del guscio di controllo per verificare l’eventuale presenza di danni o usura.
Non usare il guscio di controllo se la confezione o il dispositivo appaiono danneggiati.
3. Non superare ii limiti della cerniera nell’aprire il guscio di controllo.
4. Non deflettere eccessivamente le clip laterali. Sostituire le clip nel caso si rompano durante la configurazione o l’uso. I bordi seghettati
potrebbero provocare squarci ai guanti.
5. RIMUOVERE l’impugnatura a batteria dal guscio di controllo usato dopo l’uso. NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE. I gusci di controllo
risterilizzati o ritrattati non funzionano.
6. Verificare che il guscio di controllo sia chiuso saldamente prima di mettere in funzione la suturatrice.
7. Inserire un’impugnatura a batteria nel guscio di controllo prima di collegare un adattatore al guscio di controllo.
8. Non tenere o trasportare la suturatrice afferrando l’estremità distale dell’adattatore o la ricarica di punti.
9. Le procedure endoscopiche devono essere effettuate esclusivamente da medici con un’adeguata preparazione e una buona conoscenza
delle tecniche endoscopiche. Prima di eseguire procedure endoscopiche, consultare la documentazione medica relativa a tecniche,
complicazioni e rischi.
10. Al fine di evitare rischi di scosse e ustioni tanto per il paziente quanto per gli operatori, nonché danni alla strumentazione, è essenziale
possedere piena padronanza dei principi e delle tecniche di endoscopia laser e delle procedure di elettrochirurgia.
DESCRIZIONE DEI COMPONENTI
A) GUSCIO DI CONTROLLO
B) CLIP DI FISSAGGIO SUPERIORI
C) FERMO DI BLOCCAGGIO
ISTRUZIONI PER L’USO
Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso fornite con il manuale utente del Sistema di sutura Signia™ per le informazioni dettagliate
sulle tecniche di inserimento del guscio di controllo e per le istruzioni di preparazione. Queste istruzioni non sono un riferimento per
l’applicazione di tecniche chirurgiche.
INSERIMENTO DELL’IMPUGNATURA A BATTERIA
PRECAUZIONI: L’impugnatura a batteria deve essere inserita in un guscio di controllo sterile con una guida di
inserimento riutilizzabile sterilizzata attenendosi ai principi del trasferimento asettico. Prestare attenzione
nell’inserire l’impugnatura a batteria in modo da non contaminare il guscio sterile.
PRECAUZIONI: Prima dell’uso, verificare che l’impugnatura a batteria sia sufficientemente carica. Consultare le
Istruzioni per l’uso fornite con il caricatore.
PRECAUZIONI: La guida di inserimento riutilizzabile è fornita non sterile. Deve essere pulita e sterilizzata prima
dell’uso. Consultare le istruzioni per l’uso fornite con la guida di inserimento riutilizzabile per le istruzioni di
pulizia e sterilizzazione.
1. STRUMENTISTA: Dopo aver estratto con tecnica asettica il guscio di controllo sterile dalla confezione, aprire con cautela il guscio
di controllo tenendolo dall’impugnatura posteriore in modo che la parte anteriore dell’impugnatura sia rivolta in su e lontana
dall’impugnatura posteriore.
2. STRUMENTISTA: Allineare e inserire saldamente una guida di inserimento riutilizzabile pulita e sterilizzata sull’impugnatura posteriore del
guscio di controllo aperto per garantire un trasferimento asettico quando si inserisce l’impugnatura a batteria nel guscio di controllo.
A) GUSCIO DI CONTROLLO
D) GUIDA DI INSERIMENTO RIUTILIZZABILE
E) STRUMENTISTA
PRECAUZIONI: Verificare che la guida di inserimento riutilizzabile sia inserita correttamente sul guscio di
controllo prima di inserire l’impugnatura a batteria.
3. TECNICO DI SALA OPERATORIA: Osservando tecniche di trasferimento asettiche, inserire l’impugnatura a batteria nella guida di
inserimento riutilizzabile e nel guscio di controllo.
E) STRUMENTISTA
F) PERSONALE DI SALA
G) IMPUGNATURA A BATTERIA
4. PERSONALE DI SALA: Quando l’impugnatura a batteria è saldamente inserita nel guscio di controllo, rimuovere con attenzione la guida di
inserimento riutilizzabile con l’impugnatura estesa.
E) STRUMENTISTA
F) PERSONALE DI SALA
H) IMPUGNATURA ESTESA
5. STRUMENTISTA: Prestando attenzione a non toccare l’impugnatura a batteria, chiudere la parte anteriore del guscio di controllo in modo
da ottenere la conferma tattile che la base del guscio di controllo è chiusa e le clip di fissaggio superiori sono fissate. Ciò conferma che il
guscio sia completamente chiuso e bloccato saldamente.
B) CLIP DI FISSAGGIO SUPERIORI
NOTA: Prima dell’uso, verificare che entrambe le clip superiori siano ben salde.
SMONTAGGIO DELL’IMPUGNATURA A BATTERIA
1. Rilasciare le clip di fissaggio superiori, premere il fermo di bloccaggio e aprire con cautela il guscio di controllo per esporre l’impugnatura
a batteria.
2. Rimuovere l’impugnatura a batteria con un guanto pulito.
3. Gettare il guscio di controllo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente (10°C-40°C o 50°F-104°F) e umidità relativa (30%-75%). Evitare esposizioni prolungate a
temperature elevate.
SMALTIMENTO
Smaltire o riciclare attenendosi alle norme locali, statali e governative.
CLASSIFICAZIONE PRODOTTO IN CONFORMITÀ A IEC 60601-1
Grado di protezione dalle scosse elettriche: Componente applicato tipo CF
Non idoneo per l’uso in presenza di miscele di anestetico infiammabile con aria, ossigeno o protossido di azoto.
Modalità di funzionamento: Modalità continua
LINEE GUIDA PER LA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EN/IEC 60601-1-2)
PRECAUZIONI: Il guscio di controllo è considerato un apparecchio elettromedicale. Per l’impiego di apparecchi
elettromedicali è necessario osservare particolare attenzione relativamente alla compatibilità elettromagnetica
(EMC); gli apparecchi elettromedicali, inoltre, devono essere installati e messi in funzione in conformità alle
informazioni relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente documento.
PRECAUZIONI: Gli apparecchi di comunicazione a RF mobili e portatili possono incidere sulle prestazioni
dell’apparecchio elettromedicale.
AVVERTENZA: È possibile che l’uso di accessori diversi da quelli specificati e venduti da Covidien aumenti le
emissioni o diminuisca l’immunità del guscio di controllo.
AVVERTENZA: Il guscio di controllo non deve essere utilizzato in prossimità di altre apparecchiature. Nel caso
sia necessario utilizzare il guscio in prossimità di altre apparecchiature, osservare il guscio di controllo per
verificarne il normale funzionamento.
Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Il guscio di controllo è idoneo per l’uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente devono garantire che
esso sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il guscio di controllo utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Pertanto
le emissioni RF sono molto basse e verosimilmente non causano alcuna interferenza
negli apparecchi elettronici vicini.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Il guscio di controllo funziona con una batteria a bassa tensione ed è idoneo per
l'uso in tutti gli ambienti.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
N/D
Fluttuazioni di tensione/
emissioni di flicker
IEC 61000-3-3
N/D
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
Il guscio di controllo è idoneo per l’uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente devono garantire che
esso sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Prova di immunità
IEC 60601
Livello di prova
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - Linee
guida
Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±6 kV a
contatto
±8 kV in aria
I pavimenti devono essere in legno, cemento
o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono
rivestiti con materiale sintetico, l'umidità relativa
deve essere pari ad almeno il 30%.
Transitori elettrici veloci/
burst
IEC 61000-4-4
±2 kV per linee
di alimentazione
±1 kV per linee di
ingresso/uscita
N/D
Il guscio di controllo funziona con una batteria
a bassa tensione ed è idoneo per l'uso in tutti
gli ambienti.
Sovratensioni
IEC 61000-4-5
±1 kV modo
differenziale
±2 kV modo comune
N/D
Il guscio di controllo funziona con una batteria
a bassa tensione ed è idoneo per l'uso in tutti
gli ambienti.
Cali di tensione, brevi
interruzioni e variazioni di
tensione su linee di ingresso
dell'alimentazione
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(Calo >95% in U
T
)
per 0,5 cicli
40% U
T
(Calo 60% in U
T
)
per cinque cicli
70% U
T
(Calo 30% in U
T
)
per 25 cicli
<5% U
T
(Calo >95% in U
T
)
per cinque secondi
N/D
Il guscio di controllo funziona con una batteria
a bassa tensione ed è idoneo per l'uso in tutti
gli ambienti.
Campo magnetico generato
alla frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m N/D
Il guscio di controllo funziona con una batteria
a bassa tensione ed è idoneo per l'uso in tutti
gli ambienti.
Nota: U
T
corrisponde alla tensione dell’alimentazione principale in c.a. prima dell’applicazione del livello del test.
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
Il guscio di controllo è idoneo per l’uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente devono garantire che
esso sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
Prova di
immunità
Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - Linee guida
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 V
rms
da 150 kHz a 80 MHz
3 V/m
da 80 MHz a 2,5 GHz
3 V
3 V/m
Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili
non devono essere utilizzate a una qualsiasi distanza dal
guscio di controllo, inclusi i cavi, inferiore alla distanza di
separazione raccomandata calcolata mediante l'equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P da 800 MHz a 2,5 GHz
dove P è la potenza massima di uscita in watt (W) del
trasmettitore, dichiarata dal produttore del trasmettitore,
e d rappresenta la distanza di separazione consigliata in
metri (m).
Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate
mediante un'indagine elettromagnetica sul campo, a devono
essere inferiori al livello di conformità di ogni intervallo
di frequenza. b
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate con il simbolo seguente:
Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.
Nota 2. Queste linee guida non si applicano a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata dall'assorbimento e
dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefono (cellulari e cordless) e radio mobili terrestri, radio
amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni TV, non sono teoricamente prevedibili in modo accurato. Per valutare
l'ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, si consiglia di eseguire un'indagine elettromagnetica del sito. Se l'intensità
del campo misurata nella posizione in cui l'impugnatura a batteria, l'adattatore e il guscio di controllo vengono utilizzati supera il
livello di conformità RF applicabile sopra indicato, l'impugnatura a batterie, l'adattatore e il guscio di controllo devono essere tenuti
sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, possono essere necessarie misure
aggiuntive, quali un diverso orientamento o posizione del guscio di controllo.
b
Al di sopra della gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili e il
guscio di controllo.
Il guscio di controllo è adatto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati RF sono sotto controllo.
L'acquirente o l'utente può contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima tra gli apparecchi
di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e il guscio di controllo, sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita
massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza di uscita nominale
massima del trasmettitore (W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore in metri
da 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 √P
da 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P
da 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori la cui potenza di uscita nominale massima non è elencata sopra, la distanza di separazione d consigliata in metri
(m) può essere determinata tramite l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massima
nominale in watt (W) indicata dal produttore del trasmettitore.
Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione dell'intervallo di frequenza più elevato.
Nota 2. Queste linee guida non si applicano a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata dall'assorbimento e
dalla rifrazione da parte di strutture, oggetti e persone.
Protector eléctrico
ANTES DE USAR EL PRODUCTO, LEA DETENIDAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN.
¡IMPORTANTE!
Este folleto está diseñado para ayudarle a utilizar este producto. No se trata de un documento de referencia sobre técnicas quirúrgicas.
Este producto ha sido diseñado, probado y fabricado para utilizarse en un único paciente. La reutilización o el reprocesamiento de este
producto pueden provocar fallos y causar, como consecuencia, lesiones al paciente. El reprocesamiento o la reesterilización de este producto
podrían generar riesgos de contaminación y de infección para el paciente. No reutilizar, procesar ni esterilizar este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
El protector eléctrico Signia™ es un protector de control estéril y de un solo uso que está diseñado como parte de la grapadora Signia™,
que consta del mango eléctrico Signia™, el protector eléctrico Signia™ y el adaptador Signia™. El protector eléctrico estéril cubre el mango
eléctrico no estéril Signia™ para crear una interfaz de control aséptica y un conector mediante un adaptador universal. También incluye una
interfaz de comunicaciones para cartuchos, unidades de carga y recargas de un solo uso.
Para ver información de configuración del sistema e instrucciones de uso, consulte el manual del usuario del sistema de grapado Signia™.
Consulte las instrucciones de uso de cada componente del sistema para ver descripciones detalladas del producto y las indicaciones,
instrucciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones correspondientes.
Asimismo, el uso de este producto está indicado para profesionales médicos cualificados para el transporte, la preparación y el uso de
dispositivos quirúrgicos. La utilización del sistema de grapado Signia™ está prevista para un entorno de quirófano estéril donde se realicen
intervenciones de cirugía abierta en las que esté indicado el uso de grapas quirúrgicas.
COMPATIBILIDAD
El protector eléctrico Signia™, cuando se combina con el mango eléctrico Signia™ y los adaptadores Signia™, se convierte en la grapadora
Signia™. Consulte el manual del usuario del sistema de grapado Signia™ para ver la compatibilidad de recargas de grapado de un solo uso,
unidades de carga y cartuchos que incluyen recargas de punta curva, recargas radiales y recargas reforzadas.
INDICACIONES DE USO
La grapadora Signia™, que consta del mango eléctrico reutilizable Signia™, el protector eléctrico de un solo uso Signia™ y los adaptadores
lineales reutilizables Signia™, cuando se utiliza con recargas de grapas, recargas reforzadas, unidades de carga y cartuchos compatibles y de
un solo uso, tiene aplicaciones en cirugía abdominal, ginecológica, pediátrica y torácica para resección, transección y creación de anastomosis.
Se pueden usar para realizar cortes transversales y resecciones de sustancia hepática, vasculatura hepática y estructuras biliares, y para realizar
cortes transversales y resecciones del páncreas.
La grapadora Signia™, que consta del mango eléctrico reutilizable Signia™, el protector eléctrico de un solo uso Signia™ y el adaptador
lineal reutilizable Signia™, cuando se utiliza con recargas compatibles de un solo uso y punta curva, puede utilizarse para la disección roma
o para separar tejido objetivo de otro tejido determinado.
La grapadora Signia™, que consta del mango eléctrico reutilizable Signia™, el protector eléctrico de un solo uso Signia™ y el adaptador
lineal reutilizable Signia™, cuando se utiliza con recargas radiales compatibles de un solo uso, tiene aplicaciones en cirugía abdominal,
ginecológica, pediátrica y torácica general abierta o mínimamente invasiva para la resección y transección de tejido y creación de
anastomosis, así como aplicación profunda en la pelvis, es decir, la resección anterior baja. Se puede usar para realizar cortes transversales y
resecciones de sustancia hepática, vasculatura hepática y estructuras biliares, y para realizar cortes transversales y resecciones del páncreas.
CONTRAINDICACIONES
1. El protector eléctrico Signia™ se proporciona ESTÉRIL y está previsto para que sea utilizado exclusivamente en UN SOLO procedimiento.
DESECHAR DESPUÉS DE UTILIZAR. NO REESTERILIZAR.
2. Consulte las instrucciones de uso que se proporcionan con el manual del usuario del sistema de grapado Signia™ para obtener
indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones específicas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. El protector eléctrico se proporciona ESTÉRIL y está previsto para que sea utilizado exclusivamente en UN SOLO procedimiento.
2. Antes de usar el protector eléctrico, inspeccione visualmente el envase para comprobar que no esté dañados ni desgastado. No utilice el
protector eléctrico si el envase o el dispositivo parecen estar dañados.
3. No supere las limitaciones de la bisagra al abrir el protector eléctrico.
4. No doble demasiado los clips laterales. Sustituya los clips si se rompen durante la colocación o el uso. Los bordes dentados pueden
desgarrar guantes.
5. EXTRAIGA el mango eléctrico del protector eléctrico utilizado después de usarlo. NO LO RESTERILICE NI REUTILICE. Los protectores
eléctricos reprocesados o reesterilizados no funcionarán.
6. El protector eléctrico debe estar bien cerrado antes de utilizar la grapadora.
7. Inserte un mango eléctrico en el protector eléctrico antes de acoplar un adaptador al mango eléctrico.
8. No sostenga ni lleve la grapadora sujeta por el extremo distal del adaptador ni por la recarga de grapado.
9. Las intervenciones endoscópicas deben realizarlas, exclusivamente, cirujanos familiarizados con las mismas y capacitados
adecuadamente para ello. Antes de aplicar técnicas endoscópicas, deberá consultarse la literatura médica referente a estas técnicas, sus
complicaciones y sus riesgos.
10. El claro entendimiento de los principios que intervienen en procedimientos electroquirúrgicos y de láser es esencial para evitar el peligro
de sufrir descargas y quemaduras al paciente y a los usuarios y el daño al instrumento.
ESQUEMA
A) PROTECTOR ELÉCTRICO
B) CLIPS SUPERIORES DE AJUSTE
C) CIERRE DE SEGURIDAD
INSTRUCCIONES DE USO
Consulte las instrucciones de uso que se proporcionan con el manual del usuario del sistema de grapado Signia™ para obtener instrucciones
específicas de las instrucciones de configuración y las técnicas de inserción del mango eléctrico. Estas instrucciones no están pensadas como
referencia a las técnicas quirúrgicas.
INSERCIÓN DEL MANGO ELÉCTRICO
PRECAUCIÓN: El mango eléctrico no estéril debe insertarse en un protector eléctrico estéril con ayuda de una
guía de inserción reutilizable, al mismo tiempo que se respetan los principios de transferencia aséptica. Tenga
cuidado al insertar el mango eléctrico, para no contaminar el protector eléctrico.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el mango eléctrico está suficientemente cargado antes del uso. Consulte las
instrucciones de uso que incluye el cargador.
PRECAUCIÓN: La guía de inserción reutilizable se suministra sin esterilizar. Deberá limpiarse y esterilizarse antes
de cada uso. Consulte las instrucciones de uso que se proporcionan con la guía de inserción reutilizable para
obtener instrucciones de limpieza y esterilización.
1. PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO: Tras la extracción de forma aséptica del protector eléctrico estéril del embalaje, abra
cuidadosamente el protector eléctrico mediante el mango posterior del protector eléctrico, de forma que el mango anterior quede boca
arriba y alejado del mango posterior.
2. PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO: Alinee y coloque una guía de inserción reutilizable esterilizada en el mango posterior del
protector eléctrico abierto para contar con una guía de transferencia aséptica al insertar el mango eléctrico en el protector eléctrico.
A) PROTECTOR ELÉCTRICO
D) GUÍA DE INSERCIÓN REUTILIZABLE
E) PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO
PRECAUCIÓN: La guía de inserción reutilizable debe estar bien encajada en el protector eléctrico antes de
introducir el mango eléctrico.
3. PERSONAL ASISTENTE QUE NO SE OCUPA DEL ESTERILIZADO: Conforme a las técnicas de transferencia aséptica, inserte el mango eléctrico
en la guía de inserción reutilizable y el protector eléctrico.
E) PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO
F) PERSONAL ASISTENTE QUE NO SE OCUPA DEL ESTERILIZADO
G) MANGO ELÉCTRICO
4. PERSONAL ASISTENTE QUE NO SE OCUPA DEL ESTERILIZADO: Una vez el mango eléctrico esté completamente asentado en el protector
eléctrico, retire con cuidado la guía de inserción reutilizable con ayuda del mango extensible.
E) PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO
F) PERSONAL ASISTENTE QUE NO SE OCUPA DEL ESTERILIZADO
H) MANGO EXTENSIBLE
5. PERSONAL ASISTENTE DE ESTERILIZADO: Con cuidado de no tocar el mango eléctrico, cierre la parte frontal del protector eléctrico hasta
que haya confirmación táctil de que la base del protector eléctrico está cerrada y de que los clips superiores de ajuste están asegurados. Así
se confirma que el protector está bien cerrado.
B) CLIPS SUPERIORES DE AJUSTE
NOTA: Cerciórese de que ambos clips superiores de ajuste están asegurados antes del uso.
DESMONTAJE DEL MANGO ELÉCTRICO
1. Suelte los clips superiores de ajuste, presione el cierre de seguridad y abra con cuidado el protector eléctrico para exponer el mango
eléctrico.
2. Extraiga el mango eléctrico con un guante limpio.
3. Deseche el protector eléctrico.
ALMACENAMIENTO
Guardar a temperatura ambiente (de 10°C a 40°C o de 50°F a 104°F) y a una humedad relativa del 30%-75%. Evite la exposición
prolongada a temperaturas elevadas.
ELIMINACIÓN
Deséchelo o recíclelo de acuerdo con la normativa local, estatal y gubernamental.
CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SEGÚN IEC 60601-1
Tipo de protección frente a descargas eléctricas: Pieza aplicada de tipo CF
No lo use en presencia de una mezcla de anestésico inflamable con aire, oxígeno u óxido nítrico.
Modo de funcionamiento: Modo continuo
GUÍA DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EN/IEC 60601-1-2)
PRECAUCIÓN: El protector eléctrico se considera un equipo eléctrico médico. El equipo electromédico requiere
precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética (CEM) y debe ser instalado y puesto en
servicio de conformidad con la información sobre compatibilidad electromagnética descrita en este documento.
PRECAUCIÓN: Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF pueden afectar a los equipos
electromédicos.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios distintos a los especificados y vendidos por Covidien puede provocar el
aumento de emisiones o la reducción de la inmunidad del mango eléctrico.
ADVERTENCIA: No debe utilizar el protector eléctrico junto a otro equipo. Si es necesario utilizarlo de forma
adyacente, observe el protector eléctrico para comprobar que funciona con normalidad.
Declaración del fabricante y consejos—Emisiones electromagnéticas
El protector eléctrico está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario
deben garantizar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético—Consejos
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El protector eléctrico utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno.
Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable que causen
interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El protector eléctrico es un dispositivo de baja tensión que funciona con batería y se
puede utilizar en todos los centros.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
N/D
Fluctuaciones de
tensión /
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
N/D
Declaración del fabricante y consejos—Inmunidad electromagnética
El protector eléctrico está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario
deben garantizar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
IEC 60601
nivel de prueba
Nivel de
conformidad
Entorno electromagnético—Consejos
Descarga electrostática
IEC 61000-4-2
±6 kV por contacto
±8 kV en aire
±6 kV por
contacto
±8 kV en aire
Los suelos deben ser de madera, hormigón
o baldosas de cerámica. Si los suelos están
cubiertos con un material sintético, la humedad
relativa debe ser como mínimo del 30%.
Transitorios eléctricos
rápidos/ráfaga
IEC 61000-4-4
±2 kV en líneas de
de alimentación
±1 kV para líneas de
entrada/salida
N/D
El protector eléctrico es un dispositivo de baja
tensión que funciona con batería y se puede
utilizar en todos los centros.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1 kV, modo
diferencial
±2 kV, modo común
N/D
El protector eléctrico es un dispositivo de baja
tensión que funciona con batería y se puede
utilizar en todos los centros.
Bajadas de tensión,
interrupciones cortas y
variaciones de tensión en
las líneas de alimentación
eléctrica
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% de baja en U
T
)
durante 0,5 ciclos
40% U
T
(60% de baja en U
T
)
durante 5 ciclos
70% U
T
(30% de baja en U
T
)
durante 25 ciclos
<5% U
T
(>95% de baja en U
T
)
durante 5 segundos
N/D
El protector eléctrico es un dispositivo de baja
tensión que funciona con batería y se puede
utilizar en todos los centros.
Campo magnético de
frecuencia eléctrica
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m N/D
El protector eléctrico es un dispositivo de baja
tensión que funciona con batería y se puede
utilizar en todos los centros.
Nota: U
T
es la tensión del suministro de corriente alterna antes de aplicar el nivel de prueba.
Declaración del fabricante y consejos—Inmunidad electromagnética
El protector eléctrico está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario
deben garantizar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
conformidad
Entorno electromagnético—Consejos
Radiofrecuencia
conducida
IEC 61000-4-6
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V
rms
De 150 kHz a 80 MHz
3 V/m
De 80 MHz a 2,5 GHz
3 V
3 V/m
No se debe usar equipo portátil y móvil de comunicaciones
por RF a una distancia inferior a la distancia de separación
recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor de pieza alguna del protector
eléctrico, incluidos los cables.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P De 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P De 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en
vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d
es la distancia de separación recomendada en metros (m).
Los campos de fuerza desde transmisores de RF fijos,
según se determine en un estudio electromagnético local, a
deben ser inferiores al nivel de conformidad de cada rango
de frecuencia. b
Pueden producirse interferencias junto a los equipos
marcados con el siguiente símbolo:
Nota 1. A 80 y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
Nota 2. Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
a Las fuerzas de campo de transmisores fijos como, por ejemplo, estaciones base de radio para teléfonos por radio (móviles/
inalámbricos) y radios móviles terrestres, emisores de radioaficionados, emisiones de radio AM/FM y emisiones de televisión, no se
pueden predecir teóricamente de manera precisa. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, habría
que realizar un sondeo electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se usan el mango eléctrico, el
adaptador y el protector eléctrico supera el nivel de conformidad de RF aplicable antes mencionado, el mango eléctrico, el adaptador
y el protector eléctrico deberán supervisarse para comprobar que funcionan con normalidad. Si se observa alguna anomalía en
su funcionamiento, tal vez sea necesario tomar medidas adicionales como, por ejemplo, cambiar la orientación o la ubicación del
protector eléctrico.
b Las potencias de campo deben ser menores de 3 V/m por encima de la gama de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz.
Distancias de separación recomendadas entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones por RF y el
protector eléctrico
El protector eléctrico está previsto para ser utilizado en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de RF irradiada
están controladas. El cliente o el usuario pueden ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia entre
equipos portátiles y móviles (transmisores) de comunicaciones de RF y el protector eléctrico como se recomienda a continuación, de
acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia máxima de salida
nominal del transmisor (W)
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
De 150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 √P
De 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P
De 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmisores cuya potencia nominal máxima de salida no figure aquí, se puede calcular la distancia de separación recomendada,
d, en metros (m) empleando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida en
vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1. A 80 y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencias más alto.
Nota 2. Es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
PT
Cápsula
ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE AS INFORMAÇÕES A SEGUIR.
IMPORTANTE!
Este folheto se destina a auxiliá-lo no uso do produto. Ele não é fonte de consulta para técnicas cirúrgicas.
Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para uso apenas em um único paciente. A reutilização ou o reprocessamento deste
dispositivo pode gerar falhas e lesões subsequentes no paciente. O reprocessamento e/ou a reesterilização deste dispositivo pode criar riscos
de contaminação e infecção no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.
DESCRIÇÃO
A cápsula Signia™ é um invólucro de controle estéril e descartável que foi projetado como parte do grampeador Signia™, o qual é composto
pelo manipulador Signia™ movido à bateria, pela cápsula Signia™ e pelo adaptador Signia™. A cápsula estéril envolve o manipulador
Signia™ movido à bateria e não estéril para criar uma interface de controle asséptica e um conector do adaptador universal. Ela também
fornece uma interface de comunicação para recargas, unidades de carga e cartuchos descartáveis.
Para informações sobre as configurações do sistema e instruções de uso, consulte o manual do usuário do Sistema de Grampeamento
Signia™. Consulte as Instruções de Uso de cada componente do sistema para descrições detalhadas do produto e indicações, instruções,
contraindicações, advertências e precauções associadas.
O produto deve ser usado por médicos qualificados no transporte, preparação e uso de dispositivos cirúrgicos. O Sistema de Grampeamento
Signia™ deve ser usado em uma sala de cirurgia estéril e em procedimentos cirúrgicos onde houver indicação de grampeamento cirúrgico.
COMPATIBILIDADE
Quando combinada com o manipulador Signia™ movido à bateria e com os adaptadores Signia™, a Cápsula Signia™ se torna o grampeador
Signia™. Consulte o manual do usuário do Sistema de Grampeamento Signia™ para recargas de grampeamento descartáveis compatíveis,
unidades de carga e cartuchos, incluindo recargas de ponta curva, recargas radiais e recargas reforçadas.
INDICAÇÕES DE USO
O grampeador Signia™, composto pelo manipulador Signia™ movido à bateria reutilizável, pela cápsula Signia™ descartável e pelo
adaptador linear Signia™ reutilizável, quando usado com recargas de grampeamento descartáveis compatíveis, recargas reforçadas,
unidades de carga e cartuchos, tem aplicações em cirurgia abdominal, ginecológica, pediátrica e torácica para a ressecção, transecção de
tecido e criação de anastomose. Ele pode ser usado para transecção e ressecção de substância hepática, vasculatura hepática e estruturas
biliares e para transecção e ressecção do pâncreas.
O grampeador Signia™, composto pelo manipulador Signia™ movido à bateria reutilizável, pela cápsula Signia™ descartável e pelo
adaptador linear Signia™ reutilizável, quando usado com recargas descartáveis de ponta curva compatíveis, pode ser usado em dissecção
romba ou para separar o tecido alvo de outros tecidos.
O grampeador Signia™, composto pelo manipulador Signia™ movido à bateria reutilizável, pela cápsula Signia™ descartável e pelo
adaptador linear Signia™ reutilizável, quando usado com recargas radiais descartáveis compatíveis, tem aplicações em cirurgia abdominal,
ginecológica, pediátrica e torácica, geral minimamente invasiva ou aberta, para ressecção e transecção de tecido e criação de anastomose,
assim como na aplicação profunda na pélvis, por exemplo, na ressecção anterior baixa. Ele pode ser usado para transecção e ressecção de
substância hepática, vasculatura hepática e estruturas biliares, além da transecção e ressecção do pâncreas.
CONTRAINDICAÇÕES
1. A cápsula Signia™ é fornecida ESTÉRIL e destina-se somente ao uso em um ÚNICO procedimento. DESCARTE APÓS A UTILIZAÇÃO. NÃO
DEVE SER REESTERILIZADO.
2. Consulte as instruções de uso fornecidas no manual do usuário do Sistema de Grampeamento Signia™ para obter indicações específicas,
contraindicações, advertências e precauções.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
1. A cápsula é fornecida ESTÉRIL e destina-se somente ao uso em um ÚNICO procedimento.
2. Inspecione a embalagem da cápsula visualmente quanto a danos ou desgaste antes de usar. Não use a cápsula se a embalagem ou os
componentes do dispositivo parecerem danificados.
3. Não exceda as limitações da dobradiça ao abrir a cápsula.
4. Não incline em demasia os clipes laterais. Faça a substituição se os clipes estiverem quebrados durante a configuração ou uso. Bordas
com arestas podem rasgar as luvas.
5. REMOVA o manipulador movido à bateria da cápsula após o uso. NÃO REESTERILIZE OU REUTILIZE. Cápsulas reesterilizadas ou
reprocessadas não irão funcionar.
6. Certifique-se que a cápsula esteja fechada com segurança antes de operar o grampeador.
7. Insira o manipulador movido à bateria na cápsula antes de conectar o adaptador à cápsula.
8. Não segure ou carregue o grampeador pela extremidade distal do adaptador ou pela recarga de grampeamento.
9. Procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por médicos que possuam treinamento adequado e estejam familiarizados
com as respectivas técnicas. Antes de realizar tais procedimentos, consulte a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos.
10. É necessária uma compreensão detalhada dos princípios envolvidos nos procedimentos a laser e eletrocirúrgicos a fim de evitar choques
e riscos de queimaduras no paciente e nos operadores, bem como danos ao equipamento.
VISTA ESQUEMÁTICA
A) CÁPSULA
B) CLIPES DE SEGURANÇA SUPERIORES
C) TRAVA DE SEGURANÇA
INSTRUÇÕES DE USO
Consulte as Instruções de Uso fornecidas no manual do usuário do Sistema de Grampeamento Signia™ para obter informações detalhadas
sobre as técnicas de inserção do manipulador movido à bateria e sobre as instruções de configuração. Essas instruções não são uma
referência para técnicas cirúrgicas.
INSERÇÃO DO MANIPULADOR MOVIDO À BATERIA
PRECAUÇÃO: O manipulador movido à bateria não estéril deve ser inserido em uma cápsula estéril com uma guia
de inserção reutilizável esterilizada, mantendo os princípios de transferência assépticos. Tenha cautela ao inserir
o manipulador movido à bateria para não contaminar a cápsula estéril.
PRECAUÇÃO: Verifique se o manipulador movido à bateria está completamente carregado antes do uso. Consulte
as Instruções de Uso fornecidas com o carregador.
PRECAUÇÃO: A guia de inserção reutilizável é fornecida não estéril. Ela deve ser limpa e esterilizada, antes de cada
uso. Consulte as Instruções de Uso fornecidas com a guia de inserção reutilizável para obter as instruções sobre
limpeza e esterilização.
1. PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA: Depois de remover assepticamente a cápsula estéril da embalagem, abra-a com cuidado segurando
seu manipulador pela parte de trás de modo que sua parte frontal esteja virada para cima e distante da parte de trás do manipulador.
2. PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA: Alinhe e encaixe completamente uma guia de inserção reutilizável limpa e esterilizada na parte de trás
do manipulador da cápsula aberta para proporcionar uma transferência asséptica da guia ao inserir o manipulador.
A) CÁPSULA
D) GUIA DE INSERÇÃO REUTILIZÁVEL
E) PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA
PRECAUÇÃO: Certifique-se que a guia de inserção reutilizável esteja devidamente alojada na cápsula antes de
inserir o manipulador movido à bateria.
3. PESSOA CIRCULANTE: Mantendo as técnicas de transferência assépticas, insira o manipulador movido à bateria na guia de inserção
reutilizável e na cápsula.
E) PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA
F) PESSOA CIRCULANTE
G) MANIPULADOR MOVIDO À BATERIA
4. PESSOA CIRCULANTE: Depois que o manipulador movido à bateria estiver completamente encaixado na cápsula, remova com cuidado a
guia de inserção reutilizável usando a alça de remoção estendida.
E) PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA
F) PESSOA CIRCULANTE
H) ALÇA DE REMOÇÃO ESTENDIDA
5. PESSOA QUE REALIZOU ASSEPSIA: Tomando cuidado para não tocar no manipulador movido à bateria, feche a parte frontal da cápsula
até que haja confirmação tátil que a base da cápsula esteja fechada e que os clipes de segurança superiores estejam presos. Isso confirma
que a cápsula está completamente fechada e travada com segurança.
B) CLIPES DE SEGURANÇA SUPERIORES
OBSERVAÇÃO: Certifique-se que ambos os clipes de segurança superiores estejam presos antes do uso.
DESMONTAGEM DO MANIPULADOR MOVIDO À BATERIA
1. Libere os clipes de segurança superiores, pressione a trava de segurança e abra com cuidado a cápsula para mostrar o manipulador
movido à bateria.
2. Remova o manipulador movido à bateria com luvas limpas.
3. Descarte a cápsula.
ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente (10 °C - 40 °C ou 50 °F - 104 °F) e umidade relativa de 30%-75%. Evite exposição prolongada a
temperaturas elevadas.
DESCARTE
Descarte ou recicle conforme as regulamentações locais, estaduais e governamentais.
CLASSIFICAÇÃO DO PRODUTO CONFORME IEC 60601-1
Grau de proteção contra choques elétricos: Parte aplicada do Tipo CF
Não é adequado para utilização na presença de misturas anestésicas inflamáveis com o ar, oxigênio ou óxido nitroso.
Modo de funcionamento: Contínuo
ORIENTAÇÕES SOBRE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EN/IEC 60601-1-2)
PRECAUÇÃO: A cápsula é considerada um equipamento elétrico médico. Os equipamentos elétricos médicos
necessitam de cuidados especiais relacionados à compatibilidade eletromagnética (EMC) e precisam ser
instalados e operados de acordo com as informações sobre EMC fornecidas neste manual do operador.
PRECAUÇÃO: Os equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis podem afetar os equipamentos elétricos
médicos.
ADVERTÊNCIA: O uso de acessórios que não sejam os especificados e vendidos pela Covidien pode resultar em
aumento de emissões ou diminuição da imunidade da cápsula.
ADVERTÊNCIA: A cápsula não deve ser usada próxima a outros equipamentos. Caso isto seja necessário, a cápsula
deverá ser observada quanto ao funcionamento normal.
Orientação e declaração do fabricante — Emissões eletromagnéticas
A cápsula é indicada para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário deve se certificar de que ela
seja usada em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético — Orientação
Emissões de RF
CISPR 11
Grupo 1
A cápsula usa energia de RF somente para o seu funcionamento interno. Por
essa razão, as emissões de RF são muito baixas e não devem causar qualquer
interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões de RF
CISPR 11
Classe B
A cápsula é um dispositivo que funciona com baterias de baixa tensão elétrica e
é adequada para uso em todos os estabelecimentos.
Emissões de harmônicas
IEC 61000-3-2
N/D
Flutuações da tensão
elétrica /
emissões de flicker
IEC 61000-3-3
N/D
Orientação e declaração do fabricante — Imunidade eletromagnética
A cápsula é indicada para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário deve se certificar de que ela
seja usada em tal ambiente.
Teste de imunidade
IEC 60601
nível do teste
Nível de
conformidade
Ambiente eletromagnético —
Orientação
Descarga eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV para contato
±8 kV para ar
±6 kV para
contato
±8 kV para ar
O chão deve ser de madeira, concreto ou
cerâmica. Se o chão for revestido de material
sintético, a umidade relativa deve ser de no
mínimo 30%.
Transiente elétrico rápido /
surto
IEC 61000-4-4
±2 kV para linhas de
fonte de alimentação
±1 kV para linhas de
entrada/saída
N/D
A cápsula é um dispositivo que funciona com
baterias de baixa tensão elétrica e é adequada
para uso em todos os estabelecimentos.
Sobrecarga
IEC 61000-4-5
±1 kV para modo
diferencial
±2 kV para modo comum
N/D
A cápsula é um dispositivo que funciona com
baterias de baixa tensão elétrica e é adequada
para uso em todos os estabelecimentos.
Quedas de tensão,
interrupções curtas e
variações de tensão nas
linhas de entrada da fonte
de alimentação
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% de queda em U
T
)
para 0,5 ciclo
40% U
T
(60% de queda em U
T
)
para cinco ciclos
70% U
T
(30% de queda em U
T
)
para 25 ciclos
<5% U
T
(>95% de queda em U
T
)
para cinco segundos
N/D
A cápsula é um dispositivo que funciona com
baterias de baixa tensão elétrica e é adequada
para uso em todos os estabelecimentos.
Campo magnético
de frequência elétrica
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m N/D
A cápsula é um dispositivo que funciona com
baterias de baixa tensão elétrica e é adequada
para uso em todos os estabelecimentos.
Observação: U
T
é a tensão elétrica da rede de energia CA antes da aplicação em nível de teste.
B
A
C
3
4
5
G
D
A
H
F
2
E
E
F
E
B
Signia™
Power Shell
PT00032748 Page 1 of 2
Orientação e declaração do fabricante — Imunidade eletromagnética
A cápsula é indicada para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário deve se certificar de que ela
seja usada em tal ambiente.
Teste de
imunidade
Nível de teste
IEC 60601
Nível de
conformidade
Ambiente eletromagnético — Orientação
RF conduzida
IEC 61000-4-6
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V
rms
150 kHz a 80 MHz
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
3 V
3 V/m
O equipamento de comunicações RF portátil e móvel não
deve ser usado perto da cápsula em uma distância de
separação inferior à recomendada, incluindo os cabos.
Esta distância é calculada de acordo com a equação
apropriada à frequência do transmissor.
Distâncias de separação recomendadas
d = 1,2 √P
d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√P 800 MHz a 2,5 GHz
onde P é a potência de saída máxima do transmissor em
watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d
é a distância de separação recomendada em metros (m).
As intensidades dos campos dos transmissores de RF
fixos, conforme determinadas por uma verificação da área
eletromagnética,
a
devem ser menores do que o nível de
conformidade em cada faixa de frequência. b
Podem ocorrer interferências na proximidade de
equipamentos marcados com o seguinte símbolo:
Observação 1: A 80 MHz e 800 MHz, a maior faixa de frequência é a indicada.
Observação 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e
reflexão por parte de estruturas, objetos e pessoas.
a As forças de campo de transmissores fixos, tais como as estações base para rádio (celulares/sem fios), telefones e para rádios
terrestres móveis, radioamadores, transmissão de rádio AM e FM e transmissões televisivas não podem, teoricamente, ser previstas
com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético decorrente de transmissores de RF fixos, é recomendável uma verificação da
área eletromagnética. Se a força de campo medida no local em que o manipulador movido à bateria, o adaptador e a cápsula forem
usados exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, será necessário verificar se o funcionamento do manipulador movido à
bateria, do adaptador e da cápsula está normal. Se o funcionamento estiver irregular, medidas adicionais podem ser necessárias, como
redirecionar ou realocar a cápsula.
b Acima da gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis e a
cápsula
A cápsula deve ser utilizada em um ambiente eletromagnético em que as interferências causadas por RF sejam controladas. O
cliente ou usuário pode ajudar a impedir a interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre equipamentos de
comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e a cápsula, conforme recomendado a seguir, de acordo com a potência de
saída máxima dos equipamentos de comunicação.
Faixa da potência máxima
de saída do transmissor em
watts (W)
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com potência de saída máxima nominal que não esteja listada anteriormente, a distância de separação
recomendada d, em metros (m), pode ser estimada usando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência de
saída máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do mesmo.
Observação 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a faixa mais alta de frequência é a indicada.
Observação 2: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e
reflexão por parte de estruturas, objetos e pessoas.
Power behuizing
LEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT IN GEBRUIK NEEMT.
BELANGRIJK!
Dit boekje is samengesteld om u te helpen bij het gebruik van dit product. Het is geen naslagwerk voor chirurgische technieken.
Dit instrument is ontworpen, getest en vervaardigd om te worden gebruikt bij één patiënt. Hergebruik of recycling van dit instrument kan
leiden tot storing met eventueel patiëntletsel tot gevolg. Het recyclen en/of opnieuw steriliseren van dit product kan risico op besmetting
en patiëntinfectie met zich meebrengen. Dit product niet hergebruiken, recyclen of opnieuw steriliseren.
BESCHRIJVING
De Signia™ power behuizing is een steriele regelbare behuizing voor eenmalig gebruik die is ontworpen als onderdeel van de Signia™-
stapler, die bestaat uit het Signia™ power handstuk, de Signia™ power behuizing en de Signia™-adapter. De steriele power behuizing dekt
het niet-steriele Signia™ power handstuk af waarna het een aseptische besturingsinterface en een universele adapterconnector vormt.
Bovendien voorziet het in een communicatie-interface voor herlaadsets voor eenmalig gebruik, laadeenheden en patronen.
Zie de gebruikershandleiding van het Signia™-staplingsysteem voor informatie over de systeemconfiguratie en voor de gebruiksaanwijzing.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van elk systeemonderdeel voor gedetailleerde productbeschrijvingen en bijbehorende indicaties,
instructies, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Het product is bedoeld voor gebruik door medische beroepsbeoefenaars die bevoegd zijn voor het vervoer, de voorbereiding en het gebruik
van chirurgische apparatuur. Het Signia™-staplingsysteem is bestemd voor gebruik in een steriele operatiekamer bij chirurgische ingrepen
waarbij het gebruik van chirurgische krammen is aangewezen.
COMPATIBILITEIT
De Signia™ power behuizing vormt in combinatie met het Signia™ power handstuk en de Signia™-adapters, de Signia™-stapler. Raadpleeg
de gebruikershandleiding van het Signia™-staplingsysteem voor compatibele staplingherlaadsets voor eenmalig gebruik, laadeenheden en
patronen, waaronder herlaadsets met gebogen tip, radiale herlaadsets en verstevigde herlaadsets.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Signia™-stapler bestaande uit het Signia™ herbruikbaar power handstuk, de Signia™ power behuizing voor eenmalig gebruik en de Signia™
reusable lineaire adapter, wordt, bij gebruik in combinatie met compatibele staplinglaadsets voor eenmalig gebruik, verstevigde herlaadsets,
laadeenheden en patronen, toegepast in abdominale, gyneacologische, pediatrische en thoracale ingrepen voor resectie, transsectie en de
totstandbrenging van anastomose. Het instrument kan worden gebruikt voor transsectie of resectie van leversubstantie, hepatische vasculatuur
en galstructuren, en voor transsectie en resectie van de pancreas.
De Signia™-stapler bestaande uit het Signia™ reusable power handstuk, de Signia™ power behuizing voor eenmalig gebruik en de Signia™
reusable lineaire adapter, kan, bij gebruik in combinatie met compatibele laadsets met ronde tip voor eenmalig gebruik, worden gebruikt
voor stompe dissectie van of het losmaken van het doelweefsel van een specifiek ander weefsel.
De Signia™-stapler bestaande uit het Signia™ reusable power handstuk, de Signia™ power behuizing voor eenmalig gebruik en de Signia™
reusable lineaire adapter, wordt, bij gebruik in combinatie met compatibele radiale laadsets voor eenmalig gebruik, toegepast in open
of minimaal invasieve, algemene abdominale, gyneacologische, pediatrische en thoracale ingrepen voor de resectie en transsectie van
weefsel en voor de totstandbrenging van anastomose, alsook voor toepassing diep in het bekken, met andere woorden lage anterieure
resectie. Het instrument kan worden gebruikt voor transsectie of resectie van leversubstantie, hepatische vasculatuur en galstructuren, en
voor transsectie en resectie van de pancreas.
CONTRA-INDICATIES
1. De Signia™ power behuizing wordt STERIEL geleverd en mag slechts EENMALIG worden gebruikt. WEGGOOIEN NA GEBRUIK. NIET
OPNIEUW STERILISEREN.
2. Raadpleeg de bij de gebruikershandleiding van het Signia™-staplingsysteem meegeleverde gebruiksaanwijzing voor specifieke indicaties,
contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. De power behuizing wordt STERIEL geleverd en mag slechts EENMALIG worden gebruikt.
2. Controleer de verpakking van de power behuizing voorafgaand aan gebruik op slijtage en beschadiging. Gebruik de power behuizing niet
als de verpakking of de inhoud ervan beschadigd lijkt.
3. Zorg ervoor dat de beperkingen ten aanzien van het scharniermechanisme tijdens het openen van de power behuizing niet worden
overschreden.
4. De clips aan de zijkant niet overmatig buigen. Vervang de clips als ze tijdens de installatie of het gebruik kapot gaan. Door de gekartelde
randen kunnen handschoenen scheuren.
5. VERWIJDER na gebruik het power handstuk van de gebruikte power behuizing. NIET OPNIEUW STERILISEREN OF HERGEBRUIKEN.
Opnieuw gesteriliseerde of herverwerkte power behuizingen functioneren niet meer.
6. Controleer of de power behuizing goed is gesloten alvorens de stapler te gebruiken.
7. Plaats voordat u een adapter aansluit op de power behuizing eerst een power handstuk in de power behuizing.
8. Pak of draag de stapler niet bij het distale uiteinde van de adapter of bij de staplingherlaadset.
9. Endoscopische ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die voldoende zijn opgeleid en voldoende ervaring hebben met
endoscopische technieken. Alvorens een endoscopische ingreep uit te voeren, dient u de medische literatuur in verband met technieken,
complicaties en gevaren te raadplegen.
10. Een grondige kennis van de principes en technieken met betrekking tot laser- en elektrochirurgische ingrepen is noodzakelijk om de
kans op shock en brandwonden bij de patiënt en bediener(s) te vermijden, alsook beschadiging van het instrument te voorkomen.
SCHEMATISCH OVERZICHT
A) POWER BEHUIZING
B) VOORSTE VEILIGHEIDSCLIPS
C) VERGRENDELKNOP
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Raadpleeg de bij de gebruikershandleiding van het Signia™-staplingsysteem meegeleverde gebruiksaanwijzing voor gedetailleerde
informatie over inbrengtechnieken van het power handstuk en installatie-instructies. Deze gebruiksaanwijzing is niet bedoeld als
naslagwerk voor chirurgische technieken.
PLAATSING VAN HET POWER HANDSTUK
VOORZORGSMAATREGEL: Het niet-steriele power handstuk moet op aseptische wijze met behulp van een
gesteriliseerde, herbruikbare inbrenggeleider in een steriele power behuizing worden geplaatst. Wees
voorzichtig bij het plaatsen van het power handstuk om contaminatie van de steriele behuizing te voorkomen.
VOORZORGSMAATREGEL: Controleer vóór gebruik of het power handstuk voldoende is opgeladen. Zie de
gebruiksaanwijzing van de lader.
VOORZORGSMAATREGEL: De herbruikbare inbrenggeleider wordt niet-steriel geleverd. Deze moet voor
elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de herbruikbare
inbrenggeleider voor instructies betreffende reiniging en sterilisatie.
1. STERIELE PERSOON: Na het op aseptische wijze uit de verpakking nemen van de steriele power behuizing, open de houder voorzichtig
door het achterste handstuk van de power houder vast te houden, zodat het voorste handstuk omhoog en van het achterste handstuk af
wijst.
2. STERIELE PERSOON: Plaats een schone, gesteriliseerde herbruikbare inbrenggeleider volledig en op één lijn op het achterste handstuk van
de geopende power behuizing als aseptische transfergeleider tijdens het plaatsen van het power handstuk in de power behuizing.
A) POWER BEHUIZING
D) HERBRUIKBARE INBRENGGELEIDER
E) STERIELE PERSOON
VOORZORGSMAATREGEL: Controleer of de herbruikbare inbrenggeleider op correcte wijze is bevestigd aan de
power behuizing alvorens het power handstuk te plaatsen.
3. OMLOOP: Hanteer een aseptische transfertechniek tijdens de plaatsing van het power handstuk in de inbrenggeleider en power
behuizing.
E) STERIELE PERSOON
F) OMLOOP
G) POWER HANDSTUK
4. OMLOOP: Nadat het power handstuk volledig in de power behuizing is geplaatst, moet de herbruikbare inbrenggeleider met behulp van
het verlengde handstuk worden verwijderd.
E) STERIELE PERSOON
F) OMLOOP
H) VERLENGD HANDSTUK
5. STERIELE PERSOON: Sluit het voorste deel van de power behuizing zonder het power handstuk aan te raken tot de basis van de power
behuizing voelbaar is gesloten en de bovenste veiligheidsclips vastzitten. Dit duidt erop dat de behuizing volledig gesloten en veilig
vergrendeld is.
B) VOORSTE VEILIGHEIDSCLIPS
OPMERKING: Controleer of beide voorste veiligheidsclips goed vastzitten.
DEMONTAGE VAN HET POWER HANDSTUK
1. Maak de voorste veiligheidsclips los, druk op de vergrendelknop en open de power behuizing voorzichtig zodat het power handstuk
zichtbaar wordt.
2. Verwijder het power handstuk met een schone handschoen.
3. Gooi de power behuizing weg.
OPSLAG
Bewaren bij kamertemperatuur (10 °C-40 °C of 50 °F-104 °F) en relatieve vochtigheid (30%-75%). Vermijd langdurige blootstelling aan
hoge temperaturen.
VERWIJDERING
Gooi dit instrument weg of hergebruik het conform de plaatselijke of landelijke regelgeving.
PRODUCTCLASSIFICATIE VOLGENS IEC 60601-1
Mate van bescherming tegen elektrische schok: Toegepast onderdeel type CF
Niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van een ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of lachgas.
Wijze van gebruik: Ononderbroken stand
RICHTLIJN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EN/IEC 60601-1-2)
VOORZORGSMAATREGEL: De power behuizing wordt beschouwd als medische elektrische apparatuur. Medische
elektrische apparatuur vereist speciale zorg met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en
moet overeenkomstig de in dit document verstrekte informatie over EMC worden geïnstalleerd en in gebruik
worden genomen.
VOORZORGSMAATREGEL: Draagbare en mobiele RF-communicatieaparatuur kan medische elektrische apparatuur
storen.
WAARSCHUWING: Het gebruik van ander toebehoren dan het toebehoren dat wordt gespecificeerd en verkocht
door Covidien kan leiden tot een hogere emissie of een verminderde immuniteit van de power behuizing.
WAARSCHUWING: De power behuizing mag niet naast andere apparaten worden gebruikt. Als het gebruik naast
andere apparaten toch noodzakelijk is, moet worden gecontroleerd of de power behuizing in deze configuratie
normaal functioneert.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De power behuizing is bedoeld voor gebruik in de onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de
gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen
RF-emissies
CISPR 11
Groep 1
De power behuizing maakt enkel gebruik van RF-energie voor de interne werking
ervan.
De RF-emissie is daarom erg laag en zal naar verwachting nooit elektronische
apparatuur in
de directe omgeving storen.
RF-emissies
CISPR 11
Klasse B
De power behuizing is een op batterijen werkend apparaat met een laag
energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
N.v.t.
Voltageschommelingen/
flikkeremissies
IEC 61000-3-3
N.v.t.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De power behuizing is bedoeld voor gebruik in de onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de
gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
testniveau
Conformi-
teitsniveau
Elektromagnetische omgeving -
Richtlijnen
Elektrostatische ontlading
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±6 kV contact
±8 kV lucht
Vloeren moeten van hout, beton of keramische
tegels zijn. Bij synthetische vloerbedekking
moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste
30% bedragen.
Elektrische snelle
stroomstoot/uitbarsting
IEC 61000-4-4
±2 kV voor stroom-
toevoerleidingen
±1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
N.v.t.
De power behuizing is een op batterijen
werkend apparaat met een laag energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Piekstroom
IEC 61000-4-5
±1 kV differentiële
modus
±2 kV normale modus
N.v.t.
De power behuizing is een op batterijen
werkend apparaat met een laag energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Spanningsdalingen,
korte onderbrekingen en
netspanningsvariaties op
netvoedingslijnen
IEC 61000-4-11
<5% U
T
(>95% daling in U
T
)
gedurende 0,5 cycli
40% U
T
(60% daling in U
T
)
gedurende 5 cycli
70% U
T
(30% daling in U
T
)
gedurende 25 cycli
<5% U
T
(>95% daling in U
T
)
gedurende 5 seconden
N.v.t.
De power behuizing is een op batterijen
werkend apparaat met een laag energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Stroomfrequentie (50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
3 A/m N.v.t.
De power behuizing is een op batterijen
werkend apparaat met een laag energieverbruik,
dat geschikt is voor gebruik in alle inrichtingen.
Opmerking: U
T
is de netvoedingsspanning voordat het testniveau wordt toegepast.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De power behuizing is bedoeld voor gebruik in de onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De
klant of de gebruiker moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Testniveau
IEC 60601
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische
omgeving - Richtlijnen
Geleidende RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V
rms
150 kHz tot 80 MHz
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 V
3 V/m
Draagbare en mobiele RF-
communicatie-apparatuur mag
niet dichter bij enig deel van
de power behuizing, inclusief
kabels, worden gebruikt dan de
aanbevolen scheidingsafstand
berekend door de formule
die van toepassing is voor de
zenderfrequentie.
Aanbevolen scheidingsafstand
d = 1,2 √P
d = 1,2√P 80 MHz tot 800 MHz
d = 1,2√P 800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij P het maximale
uitgangsvermogen van de zender
is in watt (W) volgens opgave
van de fabrikant, en waarbij d de
aanbevolen scheidingsafstand is
in meter (m).
Veldsterktes van vaste
RF-zenders, zoals vastgesteld
door een elektromagnetisch
lokatieonderzoek a , dienen lager te
zijn dan het conformiteitsniveau in
elk frequentiebereik b .
Interferentie kan zich voordoen
in de nabijheid van apparatuur
gemarkeerd met het volgende
symbool:
Opmerking 1. Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2. Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting
wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van gebouwen, objecten en mensen.
a De veldsterkte van vaste zenders zoals GSM-zendmasten en DECT-basisstations, van zendamateurs en van de
AM, FM en tv-uitzendingen van de omroepen kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de
elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te kunnen vaststellen dient een elektromagnetische
locatieonderzoek te worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar het power handstuk, de
adapater en power behuizing worden gebruikt, het bovengenoemde van toepassing zijnde RF-compliantieniveau
overschrijdt, moeten het power handstuk, de adapter en de power behuizing worden geobserveerd om te controleren
of deze normaal functioneren. Als het apparaat niet normaal werkt, kunnen extra maatregelen nodig zijn zoals het
anders of elders neerzetten van de power behuizing.
b Over het gehele frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz mag de veldsterkte niet hoger zijn dan 3 V/m.
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
en de power behuizing
De power behuizing is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin gestraalde RF-verstoringen onder
controle zijn. De klant of de gebruiker kan bijdragen aan het voorkomen van elektromagnetische storing door een minimale
afstand te hanteren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de power behuizing zoals hieronder
aanbevolen, volgens het maximumuitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Opgegeven maximale
uitgangsvermogen van
zender (W)
Scheidingsafstand volgens frequentie van zender (m)
150 kHz tot 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz tot 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 1,2 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Voor zenders met een maximum opgegeven uitgangsvermogen dat niet in bovenstaande lijst staat, kan de
scheidingsafstand d in meter (m) worden ingeschat met behulp van de formule die van toepassing is op de frequentie
van de zender, waarbij P het maximumuitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van
de zender.
Opmerking 1. Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2. Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting
wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van gebouwen, objecten en mensen.
Krafthylsa
LÄS NEDANSTÅENDE INFORMATION NOGA INNAN PRODUKTEN TAS I BRUK.
VIKTIGT!
Den här broschyren är avsedd som vägledning vid användning av denna produkt. Den utgör inte en referens för kirurgiska
metoder.
Den här produkten har konstruerats, testats och tillverkats endast för användning på en patient. Återanvändning eller
rengöring kan leda till att instrumentet går sönder och att patienten skadas. Rengöring och/eller omsterilisering av
instrumentet kan medföra risk för kontaminering och patientinfektion. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller
omsteriliseras.
BESKRIVNING
Signia™ krafthylsa är en steril kontrollhylsa för engångsbruk som är gjord som en del av Signia™ stapler, som är som består
av Signia™ krafthandtag, Signia™ krafthylsa och Signia™ adapter. Den sterila krafthylsan täcker Signia™ krafthandtag för
att skapa en aseptisk kontrollgränsyta och en universell adapteranslutning. Den ger också en kommunikationsgränsyta för
engångsmagasin, laddningsenheter och patroner.
För information om systemkonfiguration och bruksanvisning, se Signia™ staplerystems användarmanual. Se varje
systemkomponents bruksanvisning för detaljerade produktbeskrivningar och tillhörande indikationer, anvisningar,
kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.
Produkten är avsedd att användas av sjukvårdspersonal som är utbildad för transport, förberedelse och användning av
kirurgisk utrustning. Signia™ staplersystem är avsett att användas i en steril operationssalsmiljö vid kirurgiska ingrepp där
kirurgisk häftning är indicerad.
KOMPATIBILITET
Signia™ krafthylsa, i kombination med Signia™ krafthandtag och Signia™ adapter utgör Signia™ stapler. Se Signia™
staplersystems användarmanual för kompatibla engångsstaplermagasin, laddningsenheter och patroner, inklusive magasin
för böjd spets, radiella magasin och förstärkta magasin.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Signia™ stapler, som består av Signia™ återanvändbart krafthandtag, Signia™ engångskrafthylsa och Signia™
återanvändbar linjär adapter, kan vid användning med kompatibla engångsstaplermagasin, förstärkta magasin,
laddningsenheter och patroner användas vid abdominell, gynekologisk, pediatrisk och torakal kirurgi för resektion, delning
och skapandet av anastomos. Den kan användas för delning och resektion av leversubstans, leverkärl och gallstrukturer
samt för delning och resektion av pankreas.
Signia™ stapler, som består av Signia™ återanvändbart krafthandtag, Signia™ engångskrafthylsa och Signia™ återanvändbar
linjär adapter, kan, när den används med kompatibelt engångsmagasin för böjda spets, användas för att göra en trubbig
dissektion eller för att skilja målvävnaden från övrig viss vävnad.
Signia™ stapler, som besetår av Signia™ återanvändbart krafthandtag, Signia™ engångskrafthylsa och Signia™
återanvändbar linjär adapter, kan vid användning med kompatibla, radiella engångsmagasin användas vid öppen eller
minimalt invasiv allmän abdominell, gynekologisk, pediatrisk och torakal kirurgi för resektion och delning av vävnad och
bildande av anastomos samt tillämpning djupt in i bäckenet, t.ex. lägre främre resektion. Den kan användas för delning och
resektion av leversubstans, leverkärl och gallstrukturer samt för delning och resektion av pankreas.
KONTRAINDIKATIONER
1. Signia™ krafthylsa levereras STERIL och är endast avsedd för användning under ett ENDA ingrepp. KASSERAS EFTER
ANVÄNDNING. FÅR EJ OMSTERILISERAS.
2. I bruksanvisningen som medföljer Signia™ staplersystems användarmanual finns information om specifika indikationer,
kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Krafthylsan levereras STERIL och är endast avsedd för användning under ett ENDA ingrepp.
2. Kontrollera krafthylsan visuellt före användning för att se om den är skadad eller sliten. Använd inte krafthylsan om
förpackningen eller enheten verkar vara skadade.
3. Vrid inte ut gångjärnet för mycket när krafthylsan öppnas.
4. Böj inte sidoklämmorna för mycket åt sidan. Byt ut klämmorna om de bryts under iordningsställande eller användning.
Avbrutna kanter kan slita itu handskar.
5. TA BORT krafthandtaget från den använda krafthylsan efter användning. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Omsteriliserade eller
rekonditionerade krafthylsor kommer inte att fungera.
6. Säkerställ att krafthylsan är ordentligt stängd innan staplern används.
7. Sätt in ett krafthandtag i krafthylsan innan en adapter ansluts till krafthylsan.
8. Håll eller bär inte staplern i adapterns distala ände eller i staplermagasinet.
9. Endoskopiska ingrepp ska endast utföras av läkare med lämplig utbildning i och erfarenhet av endoskopiska metoder.
Konsultera medicinsk litteratur för information om metoder, komplikationer och risker innan endoskopiska ingrepp utförs.
10. Ingående kännedom om de principer som gäller för ingrepp med laser eller elektrokirurgi är nödvändig för att undvika
att patient eller operatörer får elstötar eller brännskador och att instrumentet skadas.
DIAGRAM
A) KRAFTHYLSA
B) ÖVRE SÄKERHETSKLÄMMOR
C) SÄKERHETSSPÄRR
BRUKSANVISNING
I bruksanvisningen som medföljer Signia™ staplersystems användarmanual finns detaljerad information om hur
krafthandtaget ska sättas i och anvisningar om hur du kommer igång. De här instruktionerna är inte avsedda som en
referens för kirurgiska tekniker.
INSÄTTNING AV KRAFTHANDTAGET
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Det osterila krafthandtaget måste sättas in i en steril krafthylsa med en
steriliserad återanvändbar införingsledare medan principer för aseptisk överföring upprätthålls.
Var försiktig när krafthandtaget sätts in så att inte den sterila krafthylsan kontamineras.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Se till att krafthandtaget har tillräcklig laddning före användning. Se
bruksanvisningen som medföljer laddaren.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Den återanvändbara införingsledaren levereras osteril. Den måste
rengöras och steriliseras före varje användning. I bruksanvisningen som medföljer den
återanvändbara införingshylsan finns instruktioner om rengöring och sterilisering.
1. STERIL PERSON: Efter att aseptiskt ha tagit ut den sterila krafthylsan ur förpackningen öppnas krafthylsan försiktigt
genom att hålla krafthylsans bakre handtag så att det främre handtaget är vänt uppåt och bort från det bakre handtaget.
2. STERIL PERSON: Rikta in och sätt in en ren, steriliserad, återanvändbar införingsledare helt i den öppna krafthylsans bakre
handtag för att tillhandahålla en aseptisk överföringsledare när du sätter in krafthandtaget i krafthylsan.
A) KRAFTHYLSA
D) ÅTERANVÄNDBAR INFÖRINGSLEDARE
E) STERIL PERSON
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Säkerställ att den återanvändbara införingsledaren sitter fast ordentligt
på krafthylsan innan krafthandtaget sätts in.
3. CIRKULERANDE PERSON: Medan metoder för aseptisk överföring upprätthålls sätts krafthandtaget in i den
återanvändbara införingsledaren och krafthylsan.
E) STERIL PERSON
F) CIRKULERANDE PERSON
G) KRAFTHANDTAG
4. CIRKULERANDE PERSON: När krafthandtaget sitter helt i krafthylsan tas den återanvändbara införingsledaren försiktigt
bort med hjälp av det förlängda handtaget.
E) STERIL PERSON
F) CIRKULERANDE PERSON
H) FÖRLÄNGT HANDTAG
5. STERIL PERSON: Var noga med att inte vidröra krafthandtaget och stäng krafthylsans främre del tills det kommer en taktil
bekräftelse på att krafthylsans bas är stängd och de övre säkerhetsklämmorna har spänts åt. Detta bekräftar att hylsan är
helt stängd och ordentligt låst.
B) ÖVRE SÄKERHETSKLÄMMOR
OBS! Se till att båda de främre säkerhetsklämmorna är åtspända före användning.
ISÄRTAGNING AV KRAFTHANDTAGET
1. Lossa de övre säkerhetsklämmorna, tryck på säkerhetsspärren och öppna krafthylsan försiktigt för att exponera
krafthandtaget.
2. Avlägsna krafthandtaget med en ren handske.
3. Kassera krafthylsan.
FÖRVARING
Förvara i rumstemperatur (10–40 °C eller 50–104 °F) och relativ luftfuktighet (30–75%). Får inte utsättas för höga
temperaturer under längre tid.
KASSERING
Kassera eller återvinn enligt lokala, nationella eller myndighetskrav.
PRODUKTKLASSIFICERING ENLIGT IEC 60601-1
Grad av skydd mot elektrisk stöt: Anbringad del av CF-typ
Inte lämplig för användning i närvaro av lättantändliga anestesiblandningar av luft, syrgas eller lustgas.
Driftsätt: Kontinuerlig drift
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITETSVÄGLEDNING (EN/IEC 60601-1-2)
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Krafthylsan är en elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Elektrisk
utrustning för medicinskt bruk kräver särskilda försiktighetsåtgärder gällande elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC) och måste installeras och tas i drift enligt den information om EMC som
medföljer detta dokument.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka elektrisk
utrustning för medicinskt bruk.
VARNING: Användning av andra tillbehör än dem som specificeras och säljs av Covidien kan leda till
ökade emissioner eller minskad immunitet för krafthylsan.
VARNING: Krafthylsan ska inte användas intill annan utrustning. Om användning intill annan
utrustning är nödvändig ska normal drift av krafthylsan verifieras.
Vägledning och tillverkarens meddelande – elektromagnetiska emissioner
Krafthylsan är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren ska säkerställa
att den används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – vägledning
RF-emission
CISPR 11
Grupp 1
Krafthylsan använder endast RF-energi för sin interna
funktion. RF-strålningen är därför mycket låg och det
är inte troligt att den orsakar störningar på närliggande
elektronisk utrustning.
RF-emission
CISPR 11
Klass B
Krafthylsan är en enhet som drivs av ett
lågspänningsbatteri och lämpar sig för användning på
alla inrättningar.
Harmoniska emissioner
IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt
Spänningsfluktuationer/
flimmeremissioner
IEC 61000-3-3
Ej tillämpligt
Vägledning och tillverkarens meddelande – elektromagnetisk immunitet
Krafthylsan är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren ska säkerställa
att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601
testnivå
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk
miljö – vägledning
Elektrostatisk
urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±6 kV kontakt
±8 kV luft
Golvet ska vara av trä,
betong eller kakel. Om
golvet är täckt med
syntetmaterial ska den
relativa luftfuktigheten vara
minst 30%.
Elektriska snabba
transienter/pulsskurar
IEC 61000-4-4
±2 för effekt
nätkablar
±1 kV för in- och
utgående ledningar
Ej tillämpligt
Krafthylsan är en
enhet som drivs av ett
lågspänningsbatteri och
lämpar sig för användning
på alla inrättningar.
Stötpulser
IEC 61000-4-5
±1 kV differentiellt
läge
±2 kV normalt läge
Ej tillämpligt
Krafthylsan är en
enhet som drivs av ett
lågspänningsbatteri och
lämpar sig för användning
på alla inrättningar.
Spänningsfall,
korta avbrott och
spänningsvariationer
på strömförsöjningens
ineffektsledningar
IEC 61000-4-11
< 5% U
T
(> 95% fall i U
T
)
under 0,5 cykel
40% U
T
(60% fall i U
T
)
under fem cykler
70% U
T
(30% fall i U
T
)
under 25 cykler
< 5% U
T
(> 95% fall i U
T
)
under fem sekunder
Ej tillämpligt
Krafthylsan är en
enhet som drivs av ett
lågspänningsbatteri och
lämpar sig för användning
på alla inrättningar.
Box Size:16.5 x 9.63
Overall Size: 28 x 30
Folds to: 3.5 x 6