Masimo Radius PPG, Руководство пользователя

Страница: 69 / 96

69
10352C-eIFU-1219
SPECIFICAȚII
Când sunt utilizați cu dispozitive de monitorizare prin pulsoximetrie Masimo SET sau cu module de pulsoximetrie aprobate Masimo SET, senzorii Radius PPG au
următoarele specificații:
Senzor Radius PPG utilizat
cu dispozitiv Masimo
Radius PPG Adt Radius PPG Pdt Radius PPG Inf Radius PPG Neo
Greutate corporală
> 30 kg 10–50 kg 3–10 kg 10–20 kg < 3 kg > 40 kg
Loc de aplicare
Deget de la
mână sau de
la picior
Deget de la
mână sau de
la picior
Degetul mare de
la mână sau de
la picior
Deget de la
mână sau de
la picior
Mână sau
labă
Deget de la
mână sau de
la picior
Precizia SpO
2
, în repaus (70–100% 1 ) 2% 2% 2% 2% 3% 5 2%
Precizia SpO
2
, în mișcare 2 3% 3% 3% 3% 3% 3%
Precizia SpO
2
, perfuzare slabă 3 2% 2% 2% 2% 3% 5 2%
Precizia frecvenței pulsului
1
, în repaus
(25–240 bpm)
3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm
Precizia frecvenței pulsului, în mișcare
2
5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm
Precizia frecvenței pulsului, perfuzare slabă
4
3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm
Limitele superioare și inferioare ale acordului (LoA – Upper and lower limits of agreement) SpO
2
*
În repaus
Valoare LoA superioară 95% 1,98%
Valoare LoA inferioară 95% -2,91%
NOTĂ:
precizia A
rms
este un calcul statistic al diferenței dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referință. Aproximativ două treimi din valorile măsurate
de dispozitiv se încadrează în intervalul ± A
rms
corespunzător valorilor de referință într-un studiu controlat.
1 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în repaus prin studii ale sângelui uman realizate pe voluntari adulți sănătoși, bărbați și femei, cu pigmentație
de la deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă, în intervalul de 70–100% SpO
2
, comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru
de laborator.
2 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în mișcare prin studii ale sângelui uman realizate pe voluntari adulți sănătoși, bărbați și femei, cu pigmentație
de la deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii de hipoxie indusă, efectuând mișcări de frecare și atingere cu 2–4 Hz la o amplitudine de 1–2 cm și o mișcare non-
repetitivă de 1–5 Hz la o amplitudine de 2–3 cm în studii cu hipoxie indusă, în intervalul de 70–100% SpO
2
, comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru
de laborator.
3 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în caz de perfuzare slabă prin testare pe bancuri de încercare, comparând rezultatele obținute cu un simulator
Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70%
până la 100%.
4
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia frecvenței pulsului pentru intervalul de 25–240 bpm prin testare pe bancuri de încercare, comparând rezultatele
obținute cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse
în intervalul de la 70% până la 100%.
5
Precizia saturației măsurate de senzorii pentru nou-născuți și copii născuți prematur a fost validată utilizând voluntari adulți și a fost adăugat 1% pentru a lua în calcul
proprietățile hemoglobinei fetale.
*
A se vedea studiul Bland-Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007)
vol. 17 pp. 571-582.
CARACTERISTICI DE MEDIU
Temperatură de depozitare/transport Între 0°C și 50°C, la umiditate ambiantă
Temperatură de funcționare Între 0°C și 40°C, la umiditate ambiantă
Umiditate de depozitare/transport 5–95%, fără condensare
Umiditate de funcționare 5–95%, fără condensare
AUTONOMIA BATERIEI
Autonomia bateriei
96 de ore la utilizare obișnuită continuă
COMPATIBILITATE
Acest senzor este destinat utilizării numai cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET sau dispozitive de monitorizare prin pulsoximetrie
aprobate pentru a fi utilizate cu senzorii Masimo. Senzorii Radius PPG sunt compatibili cu următoarele plăci cu tehnologie Masimo și versiuni de
software și versiuni mai recente: versiunea MX 7.14.8.x. Fiecare senzor este conceput pentru a funcționa corect numai pe sistemele de pulsoximetrie de
la producătorul original al dispozitivelor. Utilizarea acestui senzor cu alte dispozitive poate duce la lipsa performanței sau la scăderea acesteia.
Pentru informații referitoare la compatibilitate, accesați site-ul www.Masimo.com
GARANȚIE
Masimo garantează primului cumpărător numai faptul că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicațiile furnizate de Masimo împreună cu
produsele, vor fi lipsite de defecte de materiale sau de execuție pentru o perioadă de șase (6) luni. În cazul produselor de unică folosință, garanția acoperă doar
utilizarea pentru un singur pacient.
AFIRMAȚIILE DE MAI SUS REPREZINTĂ GARANȚIA UNICĂ ȘI EXCLUSIVĂ CARE POATE FI APLICATĂ PRODUSELOR VÂNDUTE DE MASIMO CUMPĂRĂTORULUI.
MASIMO RESPINGE ÎN MOD EXPRES ORICE ALTĂ GARANȚIE VERBALĂ, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ, INCLUSIV ORICE FEL DE GARANȚII COMERCIALE SAU DE
POTRIVIRE PENTRU UN SCOP ANUME, DAR FĂRĂ LIMITARE LA ACESTEA. UNICA OBLIGAȚIE CARE REVINE COMPANIEI MASIMO ȘI SINGURA COMPENSAȚIE
OFERITĂ CUMPĂRĂTORULUI ÎN CAZ DE ÎNCĂLCARE A GARANȚIEI VA FI, LA DISCREȚIA MASIMO, REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA PRODUSULUI.
EXCLUDERI DIN GARANȚIE
Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost utilizat încălcând instrucțiunile de utilizare furnizate cu produsul și niciunui produs care a fost supus
utilizării improprii, neglijenței, accidentelor sau care a fost deteriorat din cauze externe. Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost conectat la orice
dispozitiv sau sistem necompatibil, a fost modificat sau a fost dezasamblat sau reasamblat. Această garanție nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient
care au fost reprocesate, recondiționate sau reciclate.
ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU POATE FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ PENTRU NICIUN
FEL DE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV PIERDEREA PROFITULUI, DAR FĂRĂ LIMITARE LA ACEASTA), CHIAR DACĂ I-A FOST
ADUSĂ LA CUNOȘTINȚĂ ACEASTĂ POSIBILITATE. ÎN NICIUN CAZ, RĂSPUNDEREA MASIMO CARE REIESE ÎN URMA VÂNZĂRII PRODUSELOR CĂTRE CUMPĂRĂTOR
(ÎN BAZA UNUI CONTRACT, A UNEI GARANȚII, A UNUI PREJUDICIU SAU A ORICĂREI ALTE ACȚIUNI) NU POATE DEPĂȘI SUMA PLĂTITĂ DE CUMPĂRĂTOR PENTRU
LOTUL DE PRODUSE IMPLICAT ÎNTR-O ASEMENEA ACȚIUNE. ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU VA PUTEA FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE PENTRU NICIUN
FEL DE DAUNE ASOCIATE CU UN PRODUS CARE A FOST REPROCESAT, RECONDIȚIONAT SAU RECICLAT. LIMITĂRILE DIN ACEASTĂ SECȚIUNE NU VOR ÎNLĂTURA
NICIO RĂSPUNDERE CARE, ÎN BAZA LEGISLAȚIEI PRIVIND GARANȚIA PRODUSELOR, NU POATE FI EXCLUSĂ PRIN CONTRACT.