Masimo Radius PPG, Руководство пользователя

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SPEZIFIKATIONEN
Wenn die Radius PPG-Sensoren mit Masimo SET-Pulsoximetriemonitoren oder mit lizenzierten Masimo SET-Pulsoximetriemodulen verwendet werden, gelten die
folgenden Spezifikationen:
Radius PPG-Sensor für Masimo-Geräte
Radius PPG
Adt
Radius PPG
Pdt
Radius PPG Inf Radius PPG Neo
Körpergewicht
> 30 kg 10–50 kg 3–10 kg 10–20 kg < 3 kg > 40 kg
Applikationsstelle
Finger
oder Zeh
Finger
oder Zeh
Daumen oder
großer Zeh
Finger
oder Zeh
Hand oder Fuß
Finger
oder Zeh
SpO
2
-Genauigkeit, ohne Bewegung (70–100 %
1
) 2 % 2 % 2 % 2 % 3 %
5
2 %
SpO
2
-Genauigkeit, mit Bewegung
2
3 % 3 % 3 % 3 % 3 % 3 %
SpO
2
-Genauigkeit, schwache Durchblutung 3 2 % 2 % 2 % 2 % 3 % 5 2 %
Genauigkeit der Pulsfrequenz
1
, ohne Bewegung
(25–240 bpm)
3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm
Genauigkeit der Pulsfrequenz, mit Bewegung
2
5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache Durchblutung 4 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm
Obere und untere SpO
2
-Übereinstimmungsgrenzen (LoA)*
Keine Bewegung
Obere LoA von 95 % 1,98 %
Untere LoA von 95 % –2,91 %
HINWEIS: A
rms
-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Im Rahmen einer kontrollierten
Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ± A
rms
der Referenzmessungen.
1 Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen und
weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100 % SpO
2
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit
heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine
nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von 70–100 % SpO
2
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
3
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-
Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
4
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 bpm durch Prüfstanduntersuchungen mit einem
Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich
von 70 bis 100 % validiert.
5
Die Sättigungsgenauigkeit der Sensoren für Neugeborene und Frühgeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert. Der Wert wurde um 1 % erhöht, um den
Eigenschaften des fetalen Hämoglobins Rechnung zu tragen.
*
Siehe Bland und Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) Bd. 17
S. 571–582.
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Lager-/Transporttemperatur 0 °C bis 50 °C bei Raumfeuchtigkeit
Betriebstemperatur 0 °C bis 40 °C bei Raumfeuchtigkeit
Feuchtigkeit bei Lagerung/Transport 5 % bis 95 %, nicht kondensierend
Luftfeuchtigkeit bei Betrieb 5 % bis 95 %, nicht kondensierend
NUTZUNGSDAUER DES AKKUS
Nutzungsdauer des Akkus 96 Stunden bei gewöhnlichem Dauereinsatz
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET-Oximetrie-Monitoren oder mit für den Masimo-Sensor lizenzierten
Pulsoximetrie-Monitoren ausgestattet sind. Radius PPG-Sensoren sind kompatibel mit den folgenden (und höheren) Masimo-Technologieplatinen und
Softwareversionen: MX-Version 7.14.8.x. Der ordnungsgemäße Betrieb der Sensoren ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller
gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten
Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Die Garantie für Einwegprodukte gilt nur für die
Verwendung für einen Patienten.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO
VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. DIE EINZIGE VERPFLICHTUNG VON MASIMO UND DER AUSSCHLIEßLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM
VERSTOß GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem Produkt geliefert wurden, verwendet
wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte,
die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme angeschlossen, modifiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die
Gewährleistung gilt nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN, INDIREKTEN,
NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENEN GEWINN), SELBST WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN
HINGEWIESEN WURDE. FÜR DIE SICH UNTER VERTRAG, GARANTIE ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE
HAFTET MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE. UNTER KEINEN
UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT
WURDE. DIE HIER AUFGEFÜHRTEN BESCHRÄNKUNGEN FÜHREN NICHT ZUM AUSSCHLUSS VON HAFTUNGSANSPRÜCHEN, DIE GEMÄSS GELTENDER
PRODUKTHAFTUNGSGESETZGEBUNG VERTRAGSRECHTLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KÖNNEN.