Luvion AngelSounds, Руководство пользователя

Страница: 4 / 7

• Gebruik alleen het gespecificeerde type batterij en
let bij het plaatsen op de + en - polen.
• Gooi lege batterijen weg volgens de lokale
regelgeving. Gooi lege batterijen niet bij het huisvuil.
Een nieuwe alkaline batterij is goed voor 500 minuten
gebruikstijd. Verwijder de batterij als u de AngelSounds
Fetal doppler voor langere tijd niet gebruikt. De Angel-
Sounds Fetal doppler moet na gebruik grondig droog
gemaakt worden met een zachte doek.
Gebruiksvoorwaarden:
Stel de AngelSounds Fetal doppler NIET bloot aan direct
zonlicht.
Temperatuur tijdens gebruik: 0-40 °C
Luchtvochtigheid tijdens gebruik: 0% - 85%
Batterij: IEC 6F22 9V alkaline
Veiligheids checklist:
De AngelSounds Fetal doppler Foetale Hart Detector is
ontworpen om te voldoen aan de BS5724 deel 1, IEC601-
1, UL544 en andere internationale normen medische
veiligheidsnormen voor batterijgevoede (intern gevoede)
medische apparatuur.
Waarschuwing
• Het apparaat is verzegeld en kan niet door de gebruiker
worden onderhouden. Apparaat mag alleen worden
onderhouden door geautoriseerd en gekwalificeerd
personeel om de veiligheid en betrouwbaarheid te
waarborgen. Laat de Angelsounds Fetal doppler niet
vallen en stel het apparaat niet bloot aan harde stoten,
hierdoor kan schade aan het apparaat ontstaan.
Classificatie:
Type bescherming tegen elektrische schokken:
Apparatuur met interne voeding.
Mate van bescherming tegen elektrische schokken:
Type B
Bescherming Type B betekent dat dit apparaat zal
voldoen aan:
EN 60601-1/ Medische elektrische toestellen Deel 1:
IEC 60601-1 Algemene vereisten voor veiligheid
EN 60601-1-2/ Norm voor elektromagnetische compati-
biliteit
IEC 60601-1-2 benodigd voor medische elektrische ap-
paratuur
De Amerikaanse federale wetgeving beperkt het gebruik
van dit apparaat tot gebruik door of in opdracht van een
arts. Mate van bescherming tegen schadelijke gevolgen
van water:
Gewone werking van apparatuur: ontwerp voor contin-
ubedrijf
Veiligheidsniveau van toepassing in de aanwezigheid van
brandbare anesthetica:
Niet gebruiken in de nabijheid van brandbare anesthetica
Dit apparaat is niet explosieveilig en mag niet worden
gebruikt in aanwezigheid van brandbare anesthetica.
Verklaring
Medische elektrische apparatuur benodigd speciale voor-
zorgsmaatregelen met betrekking tot EMC en moet wor-
den geïnstalleerd en in bedrijf worden gesteld volgens de
EMC-informatie in de begeleidende documenten (deze
instructie). Draagbare en mobiele RF-communicatieap-
paratuur kan invloed hebben op medische elektrische
apparatuur. Met dit apparataat kan de gevoeligheid niet
handmatig worden ingesteld. De minimale amplitude
van de waarde van het fysiologische signaal van de
patiënt is 90dB.
Waarschuwing:
• Gebruik van het apparaat onder deze amplitude of
volume kan tot inaccurate resultaten leiden.
• Het gebruik van andere accessories, sensors en kabels
dan meegeleverd, met de uitzondering van sensors en
kabels verkocht door de producent van de apparatuur
als vervangende onderdelen, kan leiden tot verhoogde
of verminderde emissie.
Akoestische output gegevens
De akoestische output van de Angelsounds Fetal doppler
sensor is gemeten in water met behulp van een geijkte
hydrofoon bij een erkend laboratorium. De genormali-
seerde waarden, welke de maximale in-situ dosering
aan het weefsel schatten op het punt van de hoogste ber-
ekende intensiteit in de stralengang, zijn berekend. Deze
gegevens worden weergegeven in de volgende tabellen.
Echografie veiligheidsoverwegingen en data
Algemene diagnostische echografie wordt al meer dan
25 jaar op grote schaal toegepast. Tot nu toe zijn in de
praktijk en uit wetenschappelijk onderzoek geen nadeli-
ge gevolgen of schadelijke effecten naar voren gekomen.
Een garantie dat onbekende ongewenste effecten nooit
zullen optreden is niet te geven. Daarom is het verstandig
om voorzichtig te zijn en de onderzoekstijd en de intens-
iteit tot een minimum te beperken. De AngelSounds Fetal
doppler is een apparaat ontworpen voor het detecteren
van de hartslag van de foetus gedurende de zwangersc-
hap. Om de blootstelling van de moeder en de foetus aan
de acoustische output van de AngelSounds Fetal doppler
te minimaliseren, kan de acoustische output van het ap-
paraat niet door de gebruiker worden verhoogd. De duur
van het onder zoek wordt echter volledig bepaald door
de gebruiker. Goede beheersing van de in de handleiding
beschreven technieken zal de onderzoekstijd verkorten.
tabel 1. Maximale accoustische output gemeten in water
(Parameters voor Angelsounds Fetal doppler Transducer)
Gebruiks modus Continu Doppler
Frequentie 3.3 MHz
Beoogd gebruik Foetale hart detectie
Bestemd voor foetaal gebruik Ja
Controle instellingen Geen
Acoustische intensiteit
I *(mW/cm2) < 10mW/cm2 SPTA
Piek negatieve druk < 1 Mpa
Uitgangsbundel intensiteit < 20 mW/cm2
*I = ruimtelijke piek, temporeel gemiddelde
Intensiteit in weefsel schatten in-situ “waarde in het
weefsel op de plaats van onderzoek, waarbij:
I =Ruimtelijke piek intensiteit ‘in-situ’ (weefsel) T
I =Ruimtelijke piek intensiteit in water W
F=Ultrasound frequentie (MHz)
Z=Afstand van de voorkant van de transducer aan het
meetpunt (cm) dan:
I =I exp.(-0.069f.z.) T W
Bijvoorbeeld; op een typische punt van de meting met
behulp van de Angelsounds Fetal doppler wordt vol-
gende waarde van de maximale intensiteit verkregen:
Parameter van Angelsounds Fetal doppler sensor
Typische meting 4.8
Diepte in weefsel (cm)
Maximale intensiteit I 0.8 SPTA
in weefsel (mW/cm2)
Dit voldoet ook aan de eisen van IEC1157 (details op
aanvraag).
Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen:
Luvion, Kleveringweg 25, 2616LZ Delft, Nederland,
informatie@luvion.nl, www.luvion.nl
Transport en opslag condities
Temperatuurgrenzen:
van -10C° tot 60 C°
Luchtdruk:
van 500hpa tot 1060hpa
Luchtvochtigheid:
van 0% tot 95%
Niet hangen
Algemene informatie
Deze CE-markering op een product
staat voor conformiteit met de
Europese Richtlijn 93/42/EEG (MDD)
betreffende medische hulpmiddelen
Europese vertegenwoordiger:
Wellkang Ltd.
Suite B, 29 Harley Street, London,
W1G9QR, UK
PZN: 2686378
Fabrikant:
Shenzen Jumper Medical Equiment
Co. Ltd
Gemaakt in China
Algemeen Importeur:
Egerium B.V.
Kleveringweg 25
2616 LZ Delft
Nederland
6
7