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ITALIANO
destinato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il fabbricante non può essere considerato re-
sponsabile per danni causati da un improprio, erroneo e/od irragionevole o se l’apparecchio è utilizzato in
impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.
6. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettroma-
gnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompa-
gnamento: il dispositivo SUPERVEGA EVO
deve essere installato e utilizzato lontano da apparecchi di
comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) che potrebbero influenzare lo
stesso dispositivo.
7. ATTENZIONE: Non Modificare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante
.
Nessuna parte
elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per essere riparata dall’utilizzatore. Il
mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispositivo.
8. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali, diverse da quelle indicate all’interno del presente manua-
le, può pregiudicarne seriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso.
9. Il dispositivo medico viene in contatto con il paziente attraverso la sonda monouso. Eventuali cannule di
aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separatamente alla macchina, devono essere con-
formi ai requisiti della norma ISO 10993-1.
10. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN 60601-1.
11. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e pertanto non sono richiesti ulteriori accor-
gimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso.
12. La batteria al Litio-Ione contenuta all’interno del dispositivo medico non deve essere considerata come un
normale rifiuto domestico. Provvedere allo smaltimento di tale componente presso un punto di raccolta
indicato per il suo riciclo.
Il Fabbricante non può essere ritenuto responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora
siano state effettuate modifiche al dispositivo, riparazioni e / o interventi tecnici non autorizzati , o una
qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e / o abuso improprio.
Ogni intervento anche se minimo sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni
caso non garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD
93/42/EEC (e successive modifiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento
CONTROINDICAZIONI
- Prima di utilizzare il dispositivo ASPIRATORE SUPERVEGA EVO, consultare le indicazioni per l’uso: la
mancata lettura di tutte le istruzioni contenute nel presente manuale può provocare eventuali pericoli per il
paziente
- Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico;
- L’apparecchio non deve essere utilizzato per l’aspirazione di liquidi esplosivi, facilmente infiammabili o
corrosivi
- ASPIRATORE SUPERVEGA EVO non è un dispositivo idoneo per la risonanza magnetica. Non introdurre
il dispositivo nell’ambiente MR.
CARATTERISTICHE TECNICHE
Modello
SUPERVEGA EVO
Tipologia (direttiva 93/42/EEC)
Dispositivo Medico Classe IIa
UNI EN ISO 10079-1
Alto vuoto / Alto flusso
Alimentazione
5,2 A - 14,8 V
con batteria interna Litio-Ione
4A - 12V
4A) con supporto ambulanza
Aspirazione massima (settabile)
-75kPa (-0.75 Bar)
Aspirazione minima (settabile)
-15kPa (-0.15 bar)
Flusso massimo d’aspirazione
26 l/min
Classe di isolamento (Se utilizzato con staffa SUPPORT)
Classe II
Classe di isolamento (Se utilizzato con batteria interna)
Apparecchiatura alimentata internamente
Peso
2.70 Kg
Dimensioni
350 x 190 x 150mm
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