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Esterilización por vapor

•

Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente
del producto

•

Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-
tura de 132 a 138 °C

•

Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-
gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)

•

Procedimiento de esterilización validado según DIN EN
ISO 17665

Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del
esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de secado.

7.11 Resumen de los procedimientos validados

Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados
para el acondicionamiento del producto:

•

Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza
Cidezyme LF/Enzol y el desinfectante Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme LF/Enzol: Dosificación 3 %, tiempo de actua-

ción 5 minutos a 40 °C.

– Cidex OPA: Dosificación 0,3 %, tiempo de actuación

5 minutos a 20 °C.

•

Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-
fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania)
con el producto de limpieza neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania).
– neodisher mediclean forte: Dosificación 0,5 %, tiempo de

limpieza 5 minutos a 55 °C.

– Desinfección: 5 minutos a 90 °C.

•

Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemania).
– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d

vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.

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Страница 1: ...iClamp 110 340 117 BiClamp 110 340 133 BiClamp 110 340 149 BiClamp 110 340 165 BiClamp 110 340 181 BiClamp 110 340 197 BiClamp 110 340 213 BiClamp 110 340 229 BiClamp 110 340 247 110 340 263 BiClamp 1...

Страница 2: ...OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 2 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 3: ...136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_D...

Страница 4: ...6 Produkt handhaben 9 6 7 Produkt im Eingriffsraum vorreinigen 10 7 Reinigung Desinfektion Sterilisation 10 7 1 Sicherheitshinweise 10 7 2 Begrenzung der Wiederaufbereitung 11 7 3 Zerlegen 11 7 4 Ben...

Страница 5: ...Instrument 1 Griffst ck 2 Schaftrohr 3 Einsatz 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195 141 201...

Страница 6: ...nhand des Verwendungshinweises in dessen Ge brauch eingewiesen wurde verwendet werden Das Produkt einschlie lich der Isolierung bzw Beschichtung vor jeder Anwendung auf Besch digungen pr fen Erbe Elek...

Страница 7: ...llen lassen oder gar werfen Gewebekontakt mit nicht isolierten Teilen im Gelenkbereich des Instruments vermeiden Ansonsten kann bei Aktivierung Gewebe am Gelenkbereich thermisch gesch digt werden Erbe...

Страница 8: ...er Gelenkh lse 1 und ziehen Sie an der Stange 2 2 Schieben Sie den Einsatz in das Schaftrohr 3 Schrauben Sie an der Gelenkh lse 1 den Einsatz bis zum Anschlag fest 4 Dr cken Sie am Griffst ck den hint...

Страница 9: ...treifen mit den Branchen und aktivie ren Sie den HF Strom Bei einem funktionsf higen Instrument muss sich nach ca 2 bis 3 Sekunden Dampf bilden Falls schadhaft dieses Produkt nicht verwenden 6 6 Produ...

Страница 10: ...arauf zu achten dass die In strumententeile auf einer rutschfesten Unterlage liegen Die In strumententeile d rfen andere Instrumente Instrumententeile oder den Beh lter nicht ber hren Das Produkt unmi...

Страница 11: ...ons beeintr chtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer den 7 3 Zerlegen Das Produkt muss im zerlegten Zustand und mit ge ffneten Branchen gereinigt und desinfiziert werden 1 Dr cken Sie am G...

Страница 12: ...nfektionsmittel Wiederaufberei tungsschritt Hilfsmittel Vorreinigung weiche Kunststoffb rste weiches Tuch Rundb rste z B Art Nr 20191 279 Sp lschlauch Art Nr 20195 201 50 ml Einwegspritze Manuelle Rei...

Страница 13: ...die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist Das Reinigungs und das Desinfektionsmittel m ssen f r Medi zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH Wert zwischen 5 5 und 12 3 Griffs...

Страница 14: ...mit sterilem deionisierten Wasser mind 1 Minute 6 F llen Sie eine Einwegspritze komplett mit sterilem deioni sierten Wasser und sp len Sie die Lumina mind 5 mal 7 Entfernen Sie den Sp lschlauch vom Sc...

Страница 15: ...C A0 3000 Schlusssp lung mit destilliertem oder vollentsalztem Wasser Ausreichende Produkttrocknung keine sichtbaren Fl s sigkeitsreste 6 Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver unreinig...

Страница 16: ...insatzes mit einem physiologisch unbe denklichen l z B Paraffin l 7 9 Verpacken Das Produkt kann im zerlegten oder montierten Zustand sterili siert werden Die Branchen m ssen ge ffnet sein Das Produkt...

Страница 17: ...tel Cidezyme LF Enzol und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme LF Enzol Dosierung 3 5 Minuten Einwirk dauer bei 40 C Cidex OPA Dosierung 0 3 5 Mi...

Страница 18: ...erialvertr g lichkeit sicherzustellen 8 Entsorgung Das Produkt Verpackungsmaterial und Zubeh r wenn vorhan den nach den jeweils geltenden l nderspezifischen Vorschriften und Gesetzen entsorgen 9 Symbo...

Страница 19: ...6 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DOKU...

Страница 20: ...6 6 Using the product 25 6 7 Precleaning the product in the procedure room 25 7 Cleaning disinfection sterilization 26 7 1 Safety instructions 26 7 2 Reprocessing limitation 26 7 3 Dismantling 27 7 4...

Страница 21: ...Shaft tube 3 Insert 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195 141 20195 149 20195 228 20195 145...

Страница 22: ...ding to the instructions for use Always check the product for damage before use including the insulation or coating Erbe Elektromedizin recommends performing an electrical con tinuity test before ever...

Страница 23: ...parts that are not insulated in the joint area of the instrument Otherwise tissue in the area of the joint can suffer thermal damage during activation Erbe Elektromedizin expressly warns against modif...

Страница 24: ...oint sleeve 2 as far is it goes 4 Press the rear release button 1 on the handle and slide the shaft tube as far as it goes and latch into the handle 6 4 Connecting the product These products possess a...

Страница 25: ...or use with 5 mm trocars To insert into a trocar sleeve the instrument jaws must be closed To close the jaws press the handle together To open the jaws pull the handle apart ERGO handle 20195 240 The...

Страница 26: ...use sharp or abrasive objects for cleaning purposes Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use Maximum air pressure during drying 2 bar Maximum water pressure during rinsing 2 bar During ma...

Страница 27: ...ndle 2 Unscrew the insert on the joint sleeve 2 out of the shaft tube 3 Pull the insert out of the shaft tube CAUTION Never pull the instrument jaws apart by hand to pre vent damaging the instrument 4...

Страница 28: ...times 5 Completely fill a disposable syringe with fresh water and rinse the lumina at least 5 times Reprocessing step Items Needed Precleaning Soft plastic brush soft cloth Round brush such as Art No...

Страница 29: ...instrument jaws are open 2 Immerse the product completely in a cleaning bath ensuring that the product does not come into contact with other com ponents in the bath 3 Thoroughly clean the surfaces wi...

Страница 30: ...nd disinfection by machine The washer disinfector must have fundamentally certified ef fectiveness e g CE marking according to DIN EN ISO 15883 The detergent and disinfectant must be suitable for medi...

Страница 31: ...nd or cable connec tor insulation e g cracks and breaks Damage to the coating Bending of the product or parts of the product Do not at tempt to straighten bent instruments If highly alkaline cleaners...

Страница 32: ...e Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below If other sterilization methods are used Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility Steam sterilization Fractionate...

Страница 33: ...minutes ex posure time at 55 C Disinfection 5 minutes at 90 C Sterilization in an autoclave Systec V 150 Systec GmbH Linden Germany Steam sterilization with saturated steam fractionated vacuum proced...

Страница 34: ...uc tions for use Caution consult accompanying documents Catalogue number Batch code Manufacturer Date of manufac ture Keep away from sunlight Keep dry Quantity x European confor mity marking X CE OBJ_...

Страница 35: ...5 136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_...

Страница 36: ...ment 41 6 6 Mode d emploi du produit 41 6 7 Effectuer un pr nettoyage du produit dans la salle d op ration 42 7 Nettoyage d sinfection et st rilisation 42 7 1 Consignes de s curit 42 7 2 Limitation de...

Страница 37: ...nts suivants Instrument 1 Poign e Manche 2 Tube 3 Insert 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 201...

Страница 38: ...un personnel m dical com p tent qui a t form pour utiliser ce produit conform ment aux instructions d utilisation Avant d utiliser le produit v rifier son tat ainsi que l isolation ou le rev tement po...

Страница 39: ...s le laisser tom ber ou le jeter Pr venir tout contact des tissus avec des l ments non isol s dans la zone articulaire de l instrument Dans le cas contraire une activation risque de provoquer une l si...

Страница 40: ...3 Vissez l insert au niveau de la partie en plastique 1 jusqu la but e 4 Appuyez sur le bouton de d verrouillage 1 situ l arri re du manche et ins rez le tube dans le manche jusqu en clenchement au ni...

Страница 41: ...onne normalement de la vapeur doit se for mer au bout d env 2 3 secondes Ne pas utiliser ce produit s il est endommag 6 6 Mode d emploi du produit L instrument est destin tre utilis avec des trocarts...

Страница 42: ...r les pi ces de l instru ment sur un support antid rapant Les pi ces de l instrument ne doivent pas toucher d autres instruments pi ces ni le r cipient Pr parer le produit imm diatement apr s emploi N...

Страница 43: ...sente des dommages manifestes ou s il ne fonctionne plus cor rectement 7 3 D montage Pour le nettoyage et la d sinfection le produit doit tre d mont et les mors doivent tre ouverts 1 Appuyez simultan...

Страница 44: ...plastique chiffon doux couvillon p ex r f 20191 279 tuyau de lavage r f 20195 201 seringue usage unique de 50 ml Nettoyage d sin fection manuels brosse douce en plastique chiffon doux usage ne peluch...

Страница 45: ...reuses au minimum 5 fois 7 6 Nettoyage et d sinfection manuels Utiliser un produit de nettoyage liquide convenant la pr para tion d un bain de trempage Utiliser un d sinfectant compatible avec le prod...

Страница 46: ...salet s visibles r p ter les tapes pr c dentes D sinfection 1 S assurer que les mors sont ouverts 2 Immerger enti rement le produit dans le bain de d sinfec tion sans que le produit n y entre en cont...

Страница 47: ...tube et l insert dans un panier de lavage Veiller ce que les pi ces qui se trouvent dans le pa nier ne se touchent pas 3 S assurer que les mors sont ouverts 4 Glisser le tuyau de lavage sur le tube e...

Страница 48: ...ls Le manche s ouvre t il et se ferme t il Manche ERGO 20195 240 la partie sup rieure du manche peut elle tre tourn e sans aucune limite contrairement la partie inf rieure Le bouton de ser rage peut i...

Страница 49: ...a charge le maniement et les temps de s chage 7 11 Vue d ensemble des proc d s valid s L ad quation des proc d s suivants pour le retraitement du pro duit a t valid e Nettoyage d sinfection manuelle a...

Страница 50: ...routine v rification de la com patibilit des mat riaux pour s assurer que les proc d s effec tivement utilis s conviennent 8 limination liminez le produit le mat riau d emballage et les accessoires s...

Страница 51: ...136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DO...

Страница 52: ...7 6 6 Uso del producto 57 6 7 Limpieza previa del producto en la sala de intervenciones 58 7 Limpieza desinfecci n esterilizaci n 58 7 1 Indicaciones de seguridad 58 7 2 Limitaci n del reacondicionami...

Страница 53: ...umento 1 Mango 2 Tubo de la vaina 3 Elemento insertable 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 2019...

Страница 54: ...e formado que haya sido instruido en el uso del mismo de acuerdo con las observaciones de utilizaci n Antes de cada uso compruebe que el producto incluido el ais lamiento o el revestimiento no present...

Страница 55: ...n partes no aisladas de la zona articulada del instrumento De lo contrario al activar el instrumento podr an producirse lesiones t rmicas en los teji dos que est n en contacto con la zona articulada E...

Страница 56: ...l casquillo articulado 1 y tire de la barra 2 2 Introduzca el elemento insertable en el tubo de la vaina 3 Enrosque el elemento insertable hasta el tope en el casquillo articulado 1 4 Pulse el bot n d...

Страница 57: ...2 Sujete la tira de gasa con las ramas y active la corriente de AF En un instrumento funcional se debe formar vapor tras aprox 2 a 3 segundos Si este producto est deteriorado no debe utilizarse 6 6 Us...

Страница 58: ...e encuentren siempre colocados sobre una base antideslizante Los componentes del instrumento no deben tocar ning n otro instrumento o componente del mismo ni tampoco el recipiente Vuelva a reacondicio...

Страница 59: ...l caso de da os evidentes o si se ve afectado el funcio namiento ya no se debe utilizar el producto 7 3 Desmontaje Para la limpieza y desinfecci n desmonte el producto y abra las ramas 1 Pulse simult...

Страница 60: ...pl stico blando pa o blando Cepillo redondo p ej N art 20191 279 Tubo de lavado N art 20195 201 Jeringa desechable de 50 ml Limpieza desin fecci n manual Cepillo de pl stico blando pa o des echable b...

Страница 61: ...uido apto para ba o de inmersi n Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza y apto para ba o de inmersi n Los productos de limpieza y de desinfecci n deben ser adecua dos para prod...

Страница 62: ...tos repetidos de vai v n como m n 5 veces 4 Llene una jeringa desechable con desinfectante y lave los conductos interiores como m n 5 veces 5 Lave las superficies con agua desionizada est ril como m n...

Страница 63: ...aracter sticas Efecto de limpieza suficiente Desinfecci n t rmica de 5 a 10 minutos a una tempera tura de 90 a 95 C A0 3 000 Aclarado final con agua destilada o desmineralizada Secado suficiente del p...

Страница 64: ...on un aceite fisio l gicamente inocuo p ej aceite de parafina 7 9 Embalaje El producto se puede esterilizar en estado desmontado o mon tado Las ramas deben estar abiertas El producto debe protegerse d...

Страница 65: ...desinfecci n manual con el producto de limpieza Cidezyme LF Enzol y el desinfectante Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme LF Enzol Dosificaci n 3 tiempo de actua ci n 5...

Страница 66: ...ti bilidad de los materiales 8 Eliminaci n Elimine el producto el material de embalaje y los accesorios si existen de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe c ficas de cada pa s 9 S mbolo...

Страница 67: ...195 136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OB...

Страница 68: ...Utilizzo del prodotto 73 6 7 Pulizia preliminare del prodotto in sala operatoria 73 7 Pulizia disinfezione e sterilizzazione 74 7 1 Indicazioni di sicurezza 74 7 2 Limiti del ricondizionamento 74 7 3...

Страница 69: ...sti da 3 elementi Strumento 1 Manico 2 Stelo 3 Inserto 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195...

Страница 70: ...ale medico adeguatamente formato che sia stato addestrato all impiego del prodotto sulla base delle indicazioni d uso Prima di ogni impiego controllare che il prodotto compresi l iso lamento e il rive...

Страница 71: ...ura di lanciarlo Evitare il contatto tra tessuto e parti non isolate nello snodo dello strumento In caso contrario durante l attivazione il tessuto in corrispondenza dello snodo potrebbe subire danni...

Страница 72: ...rresto 4 Premere il pulsante di sblocco 1 sul manico e spingere lo stelo fino a quando si arresta e si incastra nel manico 6 4 Collegamento del prodotto Questi prodotti sono dotati di un riconosciment...

Страница 73: ...rocar da 5 mm Le valve de vono essere chiuse per l inserimento nella guaina del trocar Per chiudere le valve chiudere il manico Per aprire le valve apri re il manico Manico ERGO 20195 240 La parte sup...

Страница 74: ...lizzare mai oggetti taglienti o abrasivi per la pulizia Dopo l utilizzo del disinfettante risciacquare bene per eliminarlo completamente Pressione massima dell aria durante l asciugatura 2 bar Pressio...

Страница 75: ...i di sblocco 1 sul manico e staccare lo stelo da quest ultimo 2 Svitare l inserto dallo stelo sul manicotto di giunzione 1 3 Staccare l inserto dallo stelo ATTENZIONE Non aprire mai le valve manualmen...

Страница 76: ...amento Strumento Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida panno morbido Scovolino ad es art n 20191 279 Flessibile di lavaggio art n 20195 201 Siringa monouso da 50 ml Pulizia disinfezio ne ma...

Страница 77: ...n valore di pH compre so tra 5 5 e 12 3 impugnature max 11 Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di sinfettante e quanto riportato nel capitolo Panoramica dei me todi convalida...

Страница 78: ...6 Riempire completamente d acqua sterile deionizzata una si ringa monouso e sciacquare il lume almeno 5 volte 7 Rimuovere il flessibile di lavaggio dallo stelo 8 Asciugare il prodotto lumi inclusi fi...

Страница 79: ...a temperatura compresa tra 90 e 95 C A0 3000 Risciacquo finale con acqua distillata o completamente desalinizzata Sufficiente asciugatura del prodotto nessun residuo vi sibile di liquido 6 Se il prodo...

Страница 80: ...fisiologicamente sicuro ad es olio di paraffina 7 9 Imballaggio Il prodotto pu essere sterilizzato sia smontato che montato Le valve devono essere aperte Proteggere il prodotto da eventuali danni dur...

Страница 81: ...ido neit dei seguenti metodi Pulizia disinfezione manuale con il detergente Cidezyme LF Enzol e il disinfettante Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme LF Enzol Dosaggio 3...

Страница 82: ...ateriale 8 Smaltimento Smaltire il prodotto il materiale di imballaggio e gli accessori se presenti attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche nazionali 9 Simboli Simbolo Spiegazione Sim...

Страница 83: ...36 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DOK...

Страница 84: ...nto 89 6 6 Manusear o produto 89 6 7 Limpar o produto previamente na sala de interven o 90 7 Limpeza desinfec o e esteriliza o 90 7 1 Indica es de seguran a 90 7 2 Limite do reprocessamento 91 7 3 Des...

Страница 85: ...ntes Instrumento 1 Punho 2 Tubo da haste 3 Pe a de inser o 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 2...

Страница 86: ...ificado que tenha sido instru do com base nas indica es de utiliza o Antes de cada utiliza o verificar o produto inclusive o isola mento ou o revestimento quanto a danos A Erbe Elektromedizin recomend...

Страница 87: ...do tecido com pe as n o isoladas na rea da ar ticula o do instrumento Do contr rio o tecido pode ser termi camente danificado na rea da articula o durante a ativa o A Erbe Elektromedizin adverte expre...

Страница 88: ...re a pe a de inser o na manga articulada 1 e puxe na barra 2 2 Introduza a pe a de inser o no tubo da haste 3 Enrosque a pe a de inser o at o final na manga articulada 1 4 No punho pressione o bot o d...

Страница 89: ...corrente de AF Se o instrumento estiver apto para o funcionamento deve ocor rer a forma o de vapor ap s aprox 2 a 3 segundos N o utilizar o produto se ele apresentar falhas 6 6 Manusear o produto O i...

Страница 90: ...iamen te que as pe as do instrumento se encontrem sobre uma base antiderrapante As pe as do instrumento n o devem ter contato com outros instrumentos outras pe as de instrumentos ou com o recipiente R...

Страница 91: ...uncionamento o produto n o deve mais ser utilizado 7 3 Desmontagem O produto deve ser limpo e desinfetado em estado desmontado e com as mand bulas abertas 1 Pressione os dois bot es de desbloqueio 1 s...

Страница 92: ...tico macia pano macio Escova redonda por ex ref 20191 279 Mangueira de enx gue ref 20195 201 Seringa descart vel de 50 ml Limpeza desinfec o manuais Escova de pl stico macia pano macio descart vel com...

Страница 93: ...es pelo menos 5 vezes 7 6 Limpeza e desinfec o manuais Utilize um detergente l quido adequado para a prepara o de um banho de imers o Utilize um desinfetante compat vel com o detergente que seja adequ...

Страница 94: ...mpeza anteriores Desinfec o 1 Certifique se de que as mand bulas est o abertas 2 Mergulhe o produto completamente no banho para desin fec o sem que ele encoste em outras pe as que se encon trem no ban...

Страница 95: ...e lavagem Esteja atento para n o haver um contato entre as pe as na bandeja 3 Certifique se de que as mand bulas est o abertas 4 Puxe a mangueira de enx gue sobre o tubo da haste e ligue o adaptador d...

Страница 96: ...d bulas poss vel abrir e fechar o punho Punho ERGO 20195 240 poss vel girar a parte supe rior do punho sem limites em rela o parte inferior poss vel travar e soltar o bot o de fixa o N o utilizar o pr...

Страница 97: ...esterilizador em re la o a carga manuseio e tempos de secagem 7 11 Resumo dos processos validados Os seguintes processos foram validados como adequados para o processamento do produto Limpeza desinfe...

Страница 98: ...sejam adequados tomando as medidas adequadas por ex valida o monitoramento de rotina verifi ca o da compatibilidade do material 8 Elimina o Eliminar o produto o material da embalagem e os acess rios s...

Страница 99: ...137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DOKU 163748...

Страница 100: ...103 6 1 103 6 2 103 6 3 104 6 4 105 6 5 105 6 6 105 6 7 106 7 106 7 1 106 7 2 107 7 3 107 7 4 108 7 5 109 7 6 110 7 7 111 7 8 112 7 9 113 7 10 113 7 11 114 8 115 9 115 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 10...

Страница 101: ...1 20195 149 20195 228 20195 145 20195 141 20195 236 20195 229 20195 240 20195 241 20195 236 20195 230 20195 145 20195 234 20195 232 20195 246 20195 240 20195 241 20195 146 20195 247 20195 240 20195 24...

Страница 102: ...102 2 3 Erbe VIO 300 D BiClamp VIO 3 4 Vp 5 Erbe Elektromedizin OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 102 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 103: ...103 RBE Elektromedizin RBE Elektromedizin 6 6 1 6 2 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 103 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 104: ...104 6 3 1 1 2 2 3 1 4 1 1 2 1 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 104 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 105: ...105 6 4 1 MF VIO 300 D VIO 3 20183 101 MF 2 VIO 300 D MF U VIO 3 6 5 1 2 2 3 6 6 5 mm ERGO 20195 240 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 105 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 106: ...106 6 7 1 7 7 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 106 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 107: ...107 2 bar 2 bar 95 C 138 C 7 2 7 3 1 1 1 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 107 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 108: ...108 2 1 3 4 1 2 7 4 20191 279 20195 201 50 ml 1 1 2 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 108 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 109: ...109 7 5 1 2 5 3 4 5 5 5 20191 279 20195 201 50 ml 4 2 bar 20195 201 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 109 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 110: ...110 7 6 pH 5 5 12 3 11 1 1 2 3 4 5 5 5 6 1 7 5 8 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 110 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 111: ...111 1 2 3 5 4 5 5 1 6 5 7 8 7 7 CE DIN EN ISO 15883 pH 5 5 12 3 11 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 111 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 112: ...112 2 3 4 5 5 10 90 95 C A0 3000 6 7 7 8 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 112 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 113: ...113 2 ERGO 20195 240 3 7 9 1 104 2 7 10 Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 113 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 114: ...ited Gargrave Skipton Cidezyme LF Enzol 3 5 40 C CidexOPA 0 3 5 20 C M G 7836 CD Miele Cie KG Guetersloh neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg neodisher mediclean forte 0 5 5 55 C 5...

Страница 115: ...115 Erbe 8 9 x X CE OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 115 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 116: ...116 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 116 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 117: ...5 136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_...

Страница 118: ...6 Product gebruiken 123 6 7 Product voorreinigen in de behandelkamer 124 7 Reiniging desinfectie sterilisatie 124 7 1 Veiligheidsinstructies 124 7 2 Beperking van gereed maken voor gebruik 125 7 3 De...

Страница 119: ...Instrument 1 Greepge deelte 2 Schachtbuis 3 Inzetstuk 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195...

Страница 120: ...edisch personeel dat aan de hand van de gebruiksinstructie in het ge bruik ervan is ge nstrueerd Controleer het product inclusief de isolatie coating v r ieder gebruik op beschadigingen Erbe Elektrome...

Страница 121: ...ooi en Vermijd weefselcontact met niet ge soleerde delen in het schar niergedeelte van het instrument Anders kan er bij activering weefsel rond het scharniergedeelte thermisch beschadigd raken Erbe El...

Страница 122: ...chachtbuis 3 Schroef bij de scharnierhuls 1 het inzetstuk tot aan de aan slag vast 4 Druk op het greepgedeelte de achterste ontgrendelingsknop 1 in en schuif de schachtbuis tot aan de aanslag in het g...

Страница 123: ...rkend instrument moet zich na ca 2 tot 3 seconden damp gaan vormen Bij beschadigingen dit product niet gebruiken 6 6 Product gebruiken Het instrument is geschikt voor gebruik met 5mm trocarts Voor het...

Страница 124: ...n tonderdelen op een ondergrond liggen waar ze niet vanaf kun nen glijden De instrumentonderdelen mogen andere instru menten instrumentonderdelen of de bak niet aanraken Het product onmiddellijk na ge...

Страница 125: ...een verminder de werking mag het product niet meer worden gebruikt 7 3 Demontage Het product moet in gedemonteerde toestand en met geopende bladen worden gereinigd en gedesinfecteerd 1 Druk op het gr...

Страница 126: ...d des infectiemiddel Hergebruiksstap Hulpmiddelen Voorreiniging zachte kunststofborstel zachte doek rondborstel bijv art nr 20191 279 spoelslang art nr 20195 201 50 ml wegwerpspuit Handmatige reini gi...

Страница 127: ...reiden van een dompelbad Reinigings en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH waarde tussen 5 5 en 12 3 handgrepen max 11 hebben Neem de v...

Страница 128: ...steriel gede oniseerd water min 1 minuut 6 Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gede oniseerd water en spoel de lumina door min 5 keer 7 Verwijder de spoelslang van de schachtbuis 8 Droog het pr...

Страница 129: ...nde spoeling met gedestilleerd of volledig ont zout water Voldoende productdroging geen zichtbare vloeistofres ten 6 Wanneer het product aan het eind van het programma nog zichtbare verontreinigingen...

Страница 130: ...stuk met een fysiologisch veilige olie bijv paraffineolie 7 9 Verpakken Het product kan in gemonteerde of gedemonteerde toestand worden gesteriliseerd De bladen moeten geopend zijn Het product moet ti...

Страница 131: ...t reinigingsmiddel Cidezyme LF Enzol en het desinfecterend middel Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme LF Enzol Dosering 3 5 minuten inwerktijd bij 40 C Cidex OPA Doseri...

Страница 132: ...e stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is 8 Verwijdering Verwijder product verpakkingsmateriaal en toebehoren indien aanwezig volgens de desbetreffende geldende landspecifieke voo...

Страница 133: ...5 136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_...

Страница 134: ...Anvendelse af produktet 139 6 7 For reng ring af produktet i operationsrummet 139 7 Reng ring desinfektion sterilisation 140 7 1 Sikkerhedsanvisninger 140 7 2 Begr nsning for ny klarg ring 141 7 3 Af...

Страница 135: ...H ndtag 2 Skaftr r 3 Indsats 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195 141 20195 149 20195 228 2...

Страница 136: ...r blevet instrueret i brug af produkterne Inden anvendelsen skal produktet inklusive isoleringen bel g ningen kontrolleres for eventuelle beskadigelser Erbe Elektromedizin anbefaler at der foretages e...

Страница 137: ...digheder kastes Undg v vskontakt med ikke isolerede dele i instrumentets led omr de Ellers kan v vet p ledomr det f termiske skader ved aktivering Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at fore...

Страница 138: ...atsen fast ved drejning af ledhylsteret 1 indtil an slag 4 Tryk den bageste l seknap p h ndtaget 1 ind og skub sk aftr ret ind til anslag og indgreb i h ndtaget 6 4 Tilslutning af produktet Disse prod...

Страница 139: ...nvendelse med 5 mm trokarer Ved indf ring i et trokarhylster skal instrumentk berne v re lukkede For at lukke instrumentk berne lukkes h ndtaget For at bne instrumentk berne bnes h ndtaget ERGO h ndta...

Страница 140: ...eller behol deren Produktet klarg res umiddelbart efter brugen Til reng ring m der under ingen omst ndigheder anvendes skarpe eller skurende genstande Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af eft...

Страница 141: ...nsninger m produktet ikke l ngere anvendes 7 3 Afmontering Produktet skal reng res og desinficeres i adskilt tilstand og med bne instrumentk ber 1 Tryk samtidigt p begge l seknapper 1 p h ndtaget og t...

Страница 142: ...lpemidler For reng ring Bl d kunststofb rste bl d klud Rundb rste f eks art nr 20191 279 Skylleslange art nr 20195 201 50 ml engangsspr jte Manuel reng ring desinfektion Bl d kunststofb rste bl d enga...

Страница 143: ...lsen af et neddypningsbad Der b r anvendes et desinfektionsmiddel kompatibelt med reng ringsmidlet der er velegnet til tilberedelsen af et neddypningsbad Reng rings og desinfektionsmidlet skal v re eg...

Страница 144: ...dst 5 gange 4 Fyld en engangsspr jte helt med desinfektionsopl sning og skyl instrumentets lumen mindst 5 gange 5 Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand mindst 1 minut 6 Fyld en engangsspr jte...

Страница 145: ...ingseffekt Termisk desinfektion 5 til 10 minutter ved 90 til 95 C A0 3000 Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise ret vand Tilstr kkelig produktt rring ingen synlige v skerester 6 Hvis...

Страница 146: ...ed en fysiologisk ufarlig olie fx parafinolie 7 9 Emballage Produktet kan steriliseres i adskilt eller monteret tilstand Instru mentk berne skal v re bne Under sterilisationen skal produktet v re besk...

Страница 147: ...ng desinfektion med reng ringsmidlet Ci dezyme LF Enzol og desinfektionsmidlet Cidex OPA John son Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme LF Enzol Dosering 3 5 minutter indvirk ningstid ved...

Страница 148: ...t den faktisk anvendte procedure er eg net 8 Bortskaffelse Produktet emballagen og tilbeh ret hvis relevant skal bort skaffes i henhold til de g ldende lokale bestemmelser og lov givning 9 Symboler Sy...

Страница 149: ...136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_D...

Страница 150: ...Anv nda produkten 155 6 7 Reng ra produkten i unders kningsrummet 156 7 Reng ring desinfektion sterilisering 156 7 1 S kerhetsanvisningar 156 7 2 Begr nsningar i teranv ndande 157 7 3 Ta is r 157 7 4...

Страница 151: ...ag 2 Skaftr r 3 Insats 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195 141 20195 149 20195 228 20195 1...

Страница 152: ...anv ndning av produkten med hj lp av anv ndarhandledningen Kontrollera f re varje anv ndning att produkten inklusive isole ringen och bel ggningen r oskadad Erbe Elektromedizin rekommenderar att en el...

Страница 153: ...vnadskontakt med ej isolerade delar i instrumentets ledomr de Annars kan v vnad vid ledomr det skadas termiskt vid aktivering Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen f r att g ra f r ndringar p produ...

Страница 154: ...vid ledhylsan 1 och dra i st ngen 2 2 Skjut in insatsen i skaftr ret 3 Skruva fast insatsen genom att vrida p ledhylsan 1 tills det tar stopp 4 Tryck p den bakre utl sningsknappen 1 p handtaget och f...

Страница 155: ...v med steril koksaltl sning 2 Greppa gasv ven med k ftarna och aktivera HF str mmen Om instrumentet r funktionsdugligt ska det bildas nga efter cirka 2 till 3 sekunder Anv nd inte produkten om den r...

Страница 156: ...de lar ligger p ett halkfritt underlag Instrumentdelarna f r inte vidr ra andra delar eller beh llaren G r i ordning produkten omedelbart efter anv ndning Anv nd aldrig vassa eller skrubbande f rem l...

Страница 157: ...sett f r den inte anv ndas l ngre 7 3 Ta is r Produkten m ste reng ras och desinficeras is rplockad och med ppna k ftar 1 Tryck p b da utl sningsknapparna 1 p handtaget samti digt och dra bort skaftr...

Страница 158: ...astborste mjuk trasa Rundborste t ex art nr 20191 279 Spolslang art nr 20195 201 50 ml eng ngsspruta Manuell reng ring desinfektion mjuk plastborste mjuk eng ngstrasa partikelfattig Rundborste t ex ar...

Страница 159: ...l mpligt f r immer sion Anv nd ett desinfektionsmedel som r f renligt med reng ringsmedlet och som r l mpligt f r immersion Reng rings och desinfektionsmedel m ste vara l mpliga f r medicinprodukter a...

Страница 160: ...kanalen minst 5 ggr 5 Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten minst 1 minut 6 Fyll en eng ngsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och spola kanalen minst 5 ggr 7 Ta bort spolslangen fr n ska...

Страница 161: ...ynliga rester av v tska 6 Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig smuts upprepar du f rreng ringen och den maskinella ren g ringen desinficeringen 7 Ta bort spolslangen fr n skaftr...

Страница 162: ...n om du vill Se sidan 154 2 F rpacka produkten i en eng ngssteriliseringsf rpackning enkel eller dubbelf rpackning av papper folie och eller en steriliseringsbeh llare 7 10 Sterilisera Sterilisera end...

Страница 163: ...let neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Tyskland neodisher mediclean forte Dosering 0 5 5 minuters reng ringstid vid 55 C Desinfektion 5 minuter vid 90 C Sterilisering i autoklav S...

Страница 164: ...respektive land 9 Symboler Symbol F rklaring Symbol F rklaring Beakta bruksan visningen Obs beakta med f ljande doku ment Artikelnummer Lotnummer sats Tillverkare Tillverkningsda tum Skyddas mot sol...

Страница 165: ...136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_D...

Страница 166: ...taminen 171 6 6 Tuotteen k ytt 171 6 7 Tuotteen esipuhdistus toimenpidetilassa 171 7 Puhdistus desinfektio sterilointi 172 7 1 Turvaohjeita 172 7 2 Puhdistuksen rajoitukset 172 7 3 Purkaminen 173 7 4...

Страница 167: ...Lis ke 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195 141 20195 149 20195 228 20195 145 20195 141 20...

Страница 168: ...otka k ytt varten annettujen ohjeiden avulla on opastettu tuotteen k ytt n Tarkista tuote ja kaikki eristeet ja pinnoitteet aina ennen k ytt vaurioiden varalta Erbe Elektromedizin suosittelee tuotteen...

Страница 169: ...olevat erist m tt m t osat kosketa kudosta Muussa tapauksessa aktivointi voi johtaa l mp vaurioihin nivelalueen kudoksessa Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekem st tuotteeseen muutoksia Jokais...

Страница 170: ...iin 1 vasteeseen saakka 4 Paina kahvaosassa olevaa takimmaista avauspainiketta 1 ja ty nn varsiputkea kahvaosaan vasteeseen ja lukkiutumi seen saakka 6 4 Tuotteen liitt minen N m tuotteet on varustett...

Страница 171: ...en k ytt Instrumentti sopii k ytt n 5 mm n troakaarin kanssa Troakaa riholkkiin vienti varten haarojen on oltava suljettuina Sulje haarat sulkemalla kahva Avaa haarat avaamalla kahva ERGO kahvaosa 201...

Страница 172: ...han kaavia esineit Desinfektioaineet on k yt n j lkeen huuhdottava pois hyvin Maksimi ilmanpaine kuivauksessa 2 bar Suurin vedenpaine huuhtelussa 2 baaria Koneellisessa puhdistuksessa desinfioinnissa...

Страница 173: ...a ved varsiputki kahvaosasta 2 Kierr nivelholkissa 1 oleva lis ke pois varsiputkesta 3 Ved lis ke varsiputkesta VAROITUS l koskaan ved haaroja erilleen k sin sill se va hingoittaa instrumenttia 4 Avaa...

Страница 174: ...siputkeen Valmisteluvaihe Apuv lineet Esipuhdistus Pehme muoviharja pehme liina Py re harja esim tuotenumero 20191 279 Huuhteluletku tuotenumero 20195 201 50 ml n kertak ytt ruisku Manuaalinen puh dis...

Страница 175: ...v ksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto 1 Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos Puhdistus 1 Varmista ett haarat ovat avoinna 2 Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen Tuote ei saa kos...

Страница 176: ...uhdistus ja desinfiointi Puhdistus ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu esim standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE merkint Puhdistus ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja...

Страница 177: ...lohkeilu Tuotteen ja tai kaapelin pistokkeen eristyksess olevat vauriot esim halkeamat ja murtumat Pinnoitteen vauriot V ntymi tuotteessa tai sen osissa V ntyneit osia ei saa suoristaa Eritt in alkal...

Страница 178: ...be Elektromedizin suosittelee h yrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelm ll Muiden sterilointimenetelmien k yt st Erbe Elektromedizin ei ota mink nlaista vastuuta H yrysterilointi Fraktioitu tyh...

Страница 179: ...disher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Saksa neodisher mediclean forte Annostus 0 5 5 minuutin puhdistusaika 55 C n l mp tilassa Desinfiointi 5 minuuttia 90 C n l mp tilassa Sterilointi...

Страница 180: ...mukaan 9 Symbolit Symboli Selitys Symboli Selitys Noudata k ytt ohjetta Huomio noudata oheisasiakirjoja Tuotenumero Valmistuser nu mero er Valmistaja Valmistusp iv m r Suojattava aurin gonvalolta S il...

Страница 181: ...136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DO...

Страница 182: ...duktu 187 6 6 Stosowanie produktu 187 6 7 Wst pne czyszczenie produktu w sali zabiegowej 187 7 Czyszczenie dezynfekcja sterylizacja 188 7 1 Wskaz wki dotycz ce bezpiecze stwa 188 7 2 Ograniczenia powt...

Страница 183: ...sk adaj si z 3 komponent w Instrument 1 Uchwyt 2 P aszcz 3 Wk ad 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195...

Страница 184: ...by stosowany tylko przez wyszkolony personel medyczny kt ry zosta poinstruowany na temat jego u ycia na podstawie wskaz wek u ytkowania Produkt cznie z izolacj lub pow ok sprawdza przed ka dym zastos...

Страница 185: ...Unika kontaktu tkanek z nieizolowanymi cz ciami w obszarze przegubowym instrumentu W przeciwnym razie podczas akty wacji mo e doj do termicznego uszkodzenia tkanek w obsza rze przegubowym Erbe Elektr...

Страница 186: ...ad przy tulei przegubowej 1 a do oporu 4 Wcisn tylny przycisk odblokowuj cy 1 przy uchwycie i wsun p aszcz w uchwyt a do oporu i zatrza ni cia 6 4 Przy czanie produktu Produkty te posiadaj elektronicz...

Страница 187: ...nadaje si do stosowania z trokarami 5 mm W celu wprowadzenia do tulei trokara konieczne jest zamkni cie szcz k W celu zwarcia szcz k nale y zamkn uchwyt W celu rozwarcia szcz k otworzy uchwyt Uchwyt E...

Страница 188: ...nio po u yciu przygotowa produkt do powt rnego u ycia W adnym razie nie stosowa do czyszczenia ostrych lub tr cych przedmiot w Po zastosowaniu rodka odka aj cego konieczne jest dok adne sp ukanie powi...

Страница 189: ...lub zak ce pracy nie wolno wi cej u ywa produktu 7 3 Rozbieranie Podczas czyszczenia i dezynfekcji produkt musi by roz o ony na cz ci a szcz ki musz by rozwarte 1 Nacisn r wnocze nie obydwa przyciski...

Страница 190: ...kka ciereczka okr g a szczoteczka np nr art 20191 279 przew d do p ukania nr art 20195 201 50 ml strzykawka jednorazowa R czne czyszcze nie dezynfekcja mi kka szczoteczka mi kka ciereczka jednorazowa...

Страница 191: ...e i odka anie Nale y stosowa p ynny rodek czyszcz cy kt ry nadaje si do przygotowania k pieli przez zanurzanie Nale y stosowa rodek dezynfekcyjny kompatybilny ze rod kiem czyszcz cym kt ry nadaje si d...

Страница 192: ...ie etapy czyszczenia Dezynfekcja 1 Nale y upewni si e szcz ki s rozwarte 2 Zanurzy produkt ca kowicie w k pieli dezynfekcyjnej pro dukt nie powinien przy tym dotyka innych cz ci w k pieli 3 Porusza cz...

Страница 193: ...nia Na le y uwa a eby cz ci si nie dotyka y 3 Nale y upewni si e szcz ki s rozwarte 4 Naci gn przew d do p ukania na p aszcz i pod czy ada pter przewodu do p ukania do przy cza do p ukania urz dzenia...

Страница 194: ...e szcz k Czy mo liwe jest otwieranie i zamykanie uchwytu Uchwyt ERGO 20195 240 Czy g rn cz uchwytu mo na bez ogranicze obraca wzgl dem dolnej cz ci Czy przycisk ustalaj cy mo na unieruchamia i zwalnia...

Страница 195: ...lidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665 Nale y przestrzega zalece producenta sterylizatora dotycz cych pojemno ci obs ugi i czas w suszenia 7 11 Zatwierdzone procedury w zarysie Nast puj ce procedury zost...

Страница 196: ...za zagwarantowanie odpowiednimi dzia aniami np walidacja rutynowa kontrola sprawdzenie tolerancji materia owej przydatno ci faktycznie stosowanych procedur 8 Usuwanie Produkt materia opakowaniowy i wy...

Страница 197: ...36 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DOK...

Страница 198: ...k nosti 203 6 6 Pou it v robku 203 6 7 P edb n o i t n v robku v m st pou it 203 7 i t n dezinfekce sterilizace 204 7 1 Bezpe nostn pokyny 204 7 2 Omezen platn pro i t n 204 7 3 Demont 205 7 4 Pot ebn...

Страница 199: ...ubice pro n stavec 3 N stavec 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195 141 20195 149 20195 228...

Страница 200: ...klad pokyn k pou it V robek v etn ve ker ch izolac pop potahu p ed ka d m pou it m zkontrolujte zda se na n m nenach zej zn mky po kozen Firma Erbe Elektromedizin doporu uje p ed ka d m pou it m v ro...

Страница 201: ...jte Vyvarujte se kontaktu tk n neizolovan mi stmi kolem kloubu n stroje Jinak p i aktivac n stroje hroz tepeln po kozen tk n v bl zkosti kloubu Firma Erbe Elektromedizin varuje d razn p ed pozm ov n m...

Страница 202: ...uzdro kloubu 1 n stavec a na doraz 4 Stiskn te na rukojeti zadn odji t ovac knofl k 1 a posu te trubici s n stavcem a na doraz a zajist te v rukojeti 6 4 P ipojen v robku Tyto v robky disponuj elektro...

Страница 203: ...roj je ur en pro pou it s trokarem o velikosti 5 mm P i za v d n do trokarov ho pouzdra mus b t aplik tor uzav en K uzav en aplik toru zav ete rukoje K otev en aplik toru ote v ete rukoje Rukoje ERGO...

Страница 204: ...d nepou vejte ostr nebo od r zp so buj c p edm ty Po pou it mus b t dezinfek n prost edky dn vypl chnuty Maxim ln tlak vzduchu p i su en 2 bar Maxim ln tlak vody p i oplachov n 2 bar U strojn ho i t n...

Страница 205: ...ici pro n stavec z rukojeti 2 Vy roubujte na pouzdru kloubu 1 n stavec z trubice 3 Vyt hn te n stavec z trubice pro n stavec POZOR Nikdy nestahujte aplik tory ru n p stroj by se po ko dil 4 Chcete li...

Страница 206: ...c hadici z trubice pro n stavec P pravn krok k dal mu pou it Pomocn prost edek P edb n i t n m kk um lohmotn kart m kk l t ka kulat kart nap v r 20191 279 vyplachovac hadice v r 20195 201 50 ml jednor...

Страница 207: ...dm ne n dodr ujte daje v robce istic ch a dezinfek n ch prost edk a daje v kapitole P ehled ov en ch metod 1 P ipravte ist c l ze a zvl dezinfek n l ze i t n 1 Zajist te aby aplik tory byly otev eny 2...

Страница 208: ...pojte vyplachovac hadici z trubice pro n stavec 8 V robek osu te v etn lumen nap klad p efiltrovan m st la en m vzduchem aby zbytky tekutin nebyly viditeln 7 7 Strojn i t n a dezinfekce P stroj k i t...

Страница 209: ...amu st le vykazuje zbytky ne istot opakujte p edb n i t n a p strojov i t n dezinfekci 7 Odpojte vyplachovac hadici z trubice pro n stavec 7 8 Kontrola a maz n 1 Zkontrolujte v robek zda nen viditeln...

Страница 210: ...n n p ed po kozen m 1 Je li to pot eba v robek smontujte Viz strana 202 2 Zabalte v robek do jednor zov ho steriln ho obalu jedno duch nebo dvojit obal z pap ru f lie a nebo do steriliza n ho kontejn...

Страница 211: ...dezinfektoru G 7836 CD Miele Cie KG G tersloh N mecko istic m prost edkem neo disher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Ham burg N mecko neodisher mediclean forte D vkov n 0 5 doba p so ben 5 minu...

Страница 212: ...mboly Symbol Vysv tlen Symbol Vysv tlen Postupujte podle n vodu k pou it Pozor seznamte se s pr vodn do kumentac slo v robku slo v robn d v ky ar e V robce Datum v roby Chr nit p ed slu ne n m z en m...

Страница 213: ...136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DO...

Страница 214: ...erm k alkalmaz sa 219 6 7 Az eszk zt a beavatkoz si helyis gben el kell tiszt tani 219 7 Tiszt t s fert tlen t s steriliz ci 220 7 1 Biztons gi utas t sok 220 7 2 Az jrafelhaszn l s korl toz sa 220 7...

Страница 215: ...sz l k 1 Markolat 2 Sz rcs 3 Alkalmaz s 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195 141 20195 149...

Страница 216: ...zem lyzet haszn lhatja akit a haszn lati tmutat alapj n ennek alkalma z s ra betan tottak Minden haszn lat el tt meg kell vizsg lni a term ket a szigete l st illetve a bevon r teget is bele rtve hogy...

Страница 217: ...Nem szabad leejteni netal n dob lni Ker lend sz vetek s a m szer csukl t rs g ben l v nem szi getelt alkot r szek rintkez se K l nben aktiv l skor termiku san k rosodhat a csukl t rs g ben l v sz vet...

Страница 218: ...s h vely t 1 tk z sig 4 Alkalmazzon nyom st a h ts r gz t fejen 1 s nyomja be tk z sig s bekattan sig a sz rcs vet a markolatba 6 4 A term k csatlakoztat sa Ezek a term kek elektronikus azonos t val...

Страница 219: ...trok rral t rt n alkalmaz sra k sz lt A tro k rokba t rt n bevezet s hez a sz raknak z rva kell lenni k A sz rak sszez r s hoz a nyelet ssze kell csukni A sz rak sz tnyit s hoz a nyelet sz t kell nyit...

Страница 220: ...aszn lni A fert tlen t eszk z ket haszn lat ut n j l le kell mosni Maxim lis leveg nyom s sz r t skor 2 bar Maxim lis v znyom s bl t skor 2 bar G pi tiszt t s fert tlen t s sor n tilos a 95 C os h m r...

Страница 221: ...za ki a sz rcs vet a markolatb l 2 Csavarozza ki a csukl s h velyen 1 a bet tet a markolatb l 3 H zza ki a bet tet a sz rcs b l VIGY ZAT Sose h zza sz t a sz rakat k zzel k l nben az esz k z megs r l...

Страница 222: ...egy k rkef t a sz rcs be legal bb tsz r Ism telt el k sz t si l p sek Seg danyag El tiszt t s puha m anyag kefe puha ruha K rkefe pl a 20191 279 cikksz m bl t t ml cikksz m 20195 201 50 ml es egyszer...

Страница 223: ...l k z lt s Valid lt elj r sok ttekint se fejezetben tal lhat adatokat 1 K sz tsen tiszt t f rd t s k l n fert tlen t f rd t Tiszt t s 1 Biztos tsa hogy a sz rak nyitva legyenek 2 Mer tse bele a term k...

Страница 224: ...fecskend t steril ionmen tes v zzel s bl tse ki a lument legal bb tsz r 7 Vegye le az bl t t ml t a sz rcs r l 8 Sz r tsa a term ket a lumenekkel egy tt addig am g m r nem l that k folyad kmaradv nyo...

Страница 225: ...0 Befejez bl t s desztill lt vagy teljesen s talan tott v z zel Kiel g t term ksz r t s nincsenek l that folyad kma radv nyok 6 Ha az eszk z a program v g n m g mindig l that an szen nyezett ism telje...

Страница 226: ...araffinolajjal 7 9 Csomagol s A term k steriliz lhat sz tszedett vagy sszerakott llapotban A sz raknak nyitva kell lenni k A term ket a steriliz ci alatt meg kell v deni a s r l sekt l 1 Ha sz ks ges...

Страница 227: ...Enzol tiszt t szerrel s Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton fert tlen t szerrel Cidezyme LF Enzol Adagol s 3 5 perc behat si id 40 C h m rs kleten Cidex OPA Adagol s 0 3 5 perc...

Страница 228: ...g terhelhet s g nek ellen rz se meg kell gy z dnie 8 Hullad kba helyez s A term ket a csomagol anyagokat s a tartoz kokat ha van nak mindig az adott orsz gban rv nyes el r sok szerint kell hullad kba...

Страница 229: ...137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DOKU 163748...

Страница 230: ...233 6 1 233 6 2 234 6 3 234 6 4 235 6 5 235 6 6 235 6 7 236 7 236 7 1 236 7 2 237 7 3 237 7 4 238 7 5 239 7 6 240 7 7 241 7 8 242 7 9 243 7 10 243 7 11 244 8 245 9 245 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 23...

Страница 231: ...1 20195 149 20195 228 20195 145 20195 141 20195 236 20195 229 20195 240 20195 241 20195 236 20195 230 20195 145 20195 234 20195 232 20195 246 20195 240 20195 241 20195 146 20195 247 20195 240 20195 24...

Страница 232: ...232 2 3 Erbe VIO 300 D BiClamp VIO 3 4 Vp 5 Erbe Elektromedizin OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 232 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 233: ...233 Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin 6 6 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 233 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 234: ...234 6 2 1 6 3 1 1 2 2 3 1 4 1 1 2 1 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 234 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 235: ...235 6 4 1 MF VIO 300 D VIO 3 20183 101 MF 2 VIO 300 D MF U VIO 3 6 5 1 2 2 3 6 6 5 ERGO 20195 240 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 235 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 236: ...236 6 7 1 7 7 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 236 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 237: ...237 2 2 95 C 138 C 7 2 7 3 1 1 1 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 237 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 238: ...238 2 1 3 4 1 2 7 4 20191 279 20195 201 50 1 1 2 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 238 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 239: ...239 7 5 1 2 5 3 4 5 5 5 20191 279 20195 201 50 4 2 20195 201 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 239 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 240: ...240 7 6 pH 5 5 12 3 11 1 1 2 3 4 5 5 5 6 1 7 5 8 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 240 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 241: ...241 1 2 3 5 4 5 5 1 6 5 7 8 7 7 CE DIN EN ISO 15883 pH 5 5 12 3 11 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 241 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 242: ...242 2 3 4 5 5 10 90 95 C A0 3000 6 7 7 8 1 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 242 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 243: ...243 2 ERGO 20195 240 3 7 9 1 234 2 7 10 Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 243 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 244: ...Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme LF Enzol 3 5 40 C Cidex OPA 0 3 5 20 C G 7836 CD Miele Cie KG neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG neodisher mediclean forte 0 5 5 55 C 5 90 C Sys...

Страница 245: ...245 Erbe 8 9 x X CE OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 245 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 246: ...246 OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 246 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

Страница 247: ...136 20195 137 20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DO...

Страница 248: ...253 6 7 r n giri im odas nda n temizlemeye tabi tutun 254 7 Temizleme dezenfeksiyon sterilizasyon 254 7 1 G venlik notlar 254 7 2 Yeniden kullan ma haz rlama s n rl l 255 7 3 Par alara ay rma 255 7 4...

Страница 249: ...amak par as 2 aft borusu 3 Ek par a 20195 134 20195 145 20195 141 20195 146 20195 135 20195 145 20195 141 20195 147 20195 136 20195 145 20195 141 20195 148 20195 137 20195 145 20195 141 20195 149 2019...

Страница 250: ...an kullan labilir r n izolasyon veya kaplama dahil olmak zere her kullan mdan nce hasar olup olmad na dair kontrol edilmelidir Erbe Elektromedizin bu r n n elektriksel ge irgenli inin her uygulama nce...

Страница 251: ...n Aksi takdirde aktivasyon s ras nda eklem b lgesindeki doku s nedeniyle hasar g rebilir Erbe Elektromedizin olarak r n zerinde de i iklik yap lmamas konusunda a k a uyar yoruz Her t rl modifikasyon...

Страница 252: ...k par ay tutun ve koldan 2 ekin 2 Ek par ay aft borusunun i ine itin 3 Eklem k l f nda 1 ek par ay dayana a oturana kadar vida lay n 4 Tutamak par as n kullanarak arka kilit a ma d mesine 1 bast r n v...

Страница 253: ...la slat n 2 Gazl bez eridini kollarla tutun ve HF ak m n aktifle tirin al r durumdaki bir cihazda 2 ila 3 saniye sonra buhar olu mas gerekir E er hasarl ysa r n kullanmay n 6 6 r n n kullan m Enstr ma...

Страница 254: ...kaymaya kar g venli bir zeminde bulunmas na kesinlikle dikkat edilme lidir Enstr man par alar ba ka enstr manlar enstr man par alar veya kaba temas etmemelidir r n do rudan kullan mdan sonra tekrar h...

Страница 255: ...eya fonksiyon k s tl l olmas du rumunda r n kullan lamaz 7 3 Par alara ay rma r n par alara ayr lm halde ve kollar a k iken temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir 1 Tutamak par as n kullanarak e zaman...

Страница 256: ...umu ak bez yuvarlak f r a rn r n no 20191 279 y kama hortumu r n no 20195 201 50 ml tek kullan ml k r nga Manuel temizle me dezenfeksiyon yumu ak plastik f r a yumu ak tek kul lan ml k bez az par a k...

Страница 257: ...sunda kullan lmaya uygun bir s v temizlik ajan kullan n Temizlik ajan yla uyumlu ve dald rma banyosunda kullan lmaya uygun bir dezenfeksiyon ajan kullan n Temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri plastikt...

Страница 258: ...zenfeksiyon zeltisi ile doldurun ve l menleri y kay n min 5 kez 5 Y zeyleri steril deiyonize suyla durulay n en az 1 dakika 6 Tek kullan ml k r ngay tamamen steril deiyonize edilmi su ile doldurun ve...

Страница 259: ...n 90 ila 95 C de 5 ila 10 dakika A0 3000 Son durulama distile veya demineralize su ile yap l r r nde yeterli oranda kuruma g r l r s v art klar ol mamal d r 6 Program sonunda r n n zerinde hala g zle...

Страница 260: ...lebilir bir ya la ya la y n rn parafin ya 7 9 Ambalajlama r n par alara ayr lm halde veya monte edilmi durumda ste rilize edilebilmektedir Kollar a k olmal d r r n n sterilizasyon s ras nda hasardan k...

Страница 261: ...zlik ajan Cidezyme LF Enzol ve dezenfeksiyon ajan Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton ile elde temizleme dezenfeksiyon Cidezyme LF Enzol Dozajlama 3 40 C s cakl kta 5 dakika tes...

Страница 262: ...ullan c n n sorumlulu u kapsam ndad r 8 Elden karma r n n ambalaj malzemesinin ve aksesuar n varsa bulundu u lkenin ilgili y netmelikleri ve yasalar do rultusunda giderilmesi gerekmektedir 9 Semboller...

Страница 263: ...20195 141 20195 145 20195 146 20195 147 20195 148 20195 149 20195 228 20195 229 20195 230 20195 232 20195 234 20195 236 20195 240 20195 241 20195 246 20195 247 20195 248 20195 249 OBJ_DOKU 163748 014...

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Страница 265: ...265 20143015286 20143015286 20162250353 YZB GER 2326 2012 20163253232 20163253232 Erbe OBJ_DOKU 163748 014 fm Seite 265 Donnerstag 19 September 2019 3 10 15...

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