©2021 by 3Gen Inc. | 04 May 2021 | DL4W-1701D
(Portuguese)
Instruções
Uso Pretendido
Este dispositivo destina-se a fins médicos para iluminar as superfícies do corpo. É usado
para exame visual não invasivo da pele intacta.
Este produto operado por bateria foi projetado para exame externo somente em instalações
profissionais de saúde por profissionais médicos.
Verifique o funcionamento correto do dispositivo antes da utilização! Não utilize o dispositivo
se existirem sinais visíveis de danos.
CUIDADO: Não olhe diretamente para a luz do LED. Os pacientes devem fechar os olhos
durante os exames.
No caso de um incidente grave com o uso deste dispositivo, notifique o 3Gen imediatamente
e, se exigido pela legislação local, sua autoridade nacional de saúde.
CUIDADO: não use o dispositivo em áreas de risco de incêndio ou explosão (por exemplo,
ambiente rico em oxigénio).
AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos químicos, incluindo cloreto de metileno e
cromo hexavalente, que são conhecidos no Estado da Califórnia por causar câncer ou toxici-
dade reprodutiva. Para obter mais informações, visite www.P65Warnings.ca.gov.
Compatibilidade eletromagnética
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de nível de EMC e imunidade da
norma IEC 60601-1-2: 2014. As características de emissão deste equipamento o tornam
adequado para uso em ambientes profissionais de saúde, bem como em ambientes
residenciais (CISPR 11 Classe B). Este equipamento oferece proteção adequada ao serviço
de comunicação por rádio. No raro evento de interferência no serviço de radiocomunicação,
o usuário pode precisar tomar medidas de mitigação, como realocar ou reorientar o equipa
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mento. AVISO: O uso deste equipamento adjacente ou empilhado com outro equipamento
deve ser evitado, pois pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário,
este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para verificar se estão
funcionando normalmente.
AVISO: O uso de acessórios diferentes dos fornecidos pelo fabricante deste equipamento
pode resultar em aumento das emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade
eletromagnética deste equipamento e resultar em operação inadequada.
AVISO: Os transmissores portáteis de RF não devem ser usados a menos de 30 cm (12
polegadas) de qualquer parte do dispositivo. Caso contrário, poderá resultar em degradação
do desempenho deste equipamento.
IMPORTANTE: Antes da utilização inicial, carregue a bateria de iões de lítio interna. Consul
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tar “Bateria e Carregamento” para obter detalhes.
O DermLite DL4 é um dermatoscópio de bolso compatível com smartphone projetado para
visualizar lesões de pele usando luz polarizada ou não polarizada com alta ampliação e
clareza. Uma lente 10x de alta qualidade com excelente correção de cores e distorção
reduzida da imagem produz uma imagem de alta resolução.
IceCap®
Para apoiar as suas medidas de controlo de infeção, encaixe um dos IceCaps (IC) des-
cartáveis incluídos no painel frontal (PF) instalado.
Segure o DermLite DL4, com os LEDs direcionados na direção da lesão a ser examinada,
aproximadamente 25 mm (1 ”) acima da pele. Pressione o botão liga / desliga (P) para ligar
o dispositivo ou pressione os dois botões de modo (POL e PB), localizados na cabeça,
simultaneamente. Olhe através da lente e mova o dispositivo para mais perto ou mais longe
da pele para focar a imagem. Para alternar entre o modo não polarizado para dermatoscopia
de fluido de imersão e iluminação com polarização cruzada, pressione brevemente qualquer
botão. Mantenha pressionado (POL) por aproximadamente 1 segundo para alternar entre
dois níveis de brilho. Para dermatoscopia com contato com a pele, gire o Dial de Foco (FD)
para estender o espaçador (S) e focalize a imagem. Para desligar o DermLite, pressione o
botão liga / desliga (P) por aproximadamente 1 segundo. ou pressione os dois botões de
modo (POL e PB), localizados na cabeça, simultaneamente. Para economizar energia, a
unidade desliga automaticamente após 3 minutos.
Fotografia
Esse dermatoscópio pode ser conectado a dispositivos móveis ou câmeras usando adap-
tadores magnéticos DermLite (vendidos separadamente) que são acoplados na área da
lente (ER). Antes de tirar fotos, limpe o painel frontal (FP) e estenda o espaçador (S) para a
posição “0”.
Remoção do painel frontal
O painel frontal (FP) pode ser retirado do espaçador (S), agarrando-o pelos entalhes das
unhas.
Bateria e carregamento
CUIDADO: Este dispositivo usa uma bateria de iões de lítio de 3.7V 1400mAh especializada,
que só pode ser adquirida à 3Gen ou a um agente autorizado 3Gen. Não utilize, em nenhu-
ma circunstância, uma bateria diferente da concebida para esta unidade. Se o fizer poderá
provocar danos na unidade.
Este aparelho está equipado com um Indicador de Carga (CI) de quatro níveis. Quando
a unidade está ligada e totalmente carregada, todos os quatro LED acendem. Quando a
carga da bateria for inferior a 75%, acendem três LED. Se mais de metade da bateria estiver
descarregada, acendem dois LED, enquanto um único LED indica que a capacidade da
bateria é inferior a 25%.
Para carregar o seu aparelho, ligue o cabo USB-C para USB fornecido à Porta de Carrega-
mento (CP) e a qualquer porta USB (5V) em conformidade com a IEC 60950-1.
O Indicador de Carga (IC) pulsa para indicar que está a carregar, sendo o nível de carga
indicado pelo número de LED a pulsar.
Quando o carregamento estiver concluído, todos os quatro indicadores LED acendem. Com
a carga completa, o aparelho pode funcionar durante cerca de 3 a 8 horas, dependendo do
nível de luminosidade utilizado.
Após anos de utilização, pode querer substituir a bateria, que só se encontra disponível na
3Gen ou num revendedor 3Gen autorizado.
Após centenas de cargas, a capacidade da bateria será reduzida ao ponto em que pode ser
mais conveniente substituí-la. Para remover a bateria (BT), remova a tampa da bateria (BC)
desaparafusando o parafuso de ajuste (SSC) usando a chave fornecida com cada bateria
de substituição DL4. Desconecte o plugue branco pequeno da bateria (BP) e retire a bateria.
Insira uma bateria nova e reconecte o plugue da bateria. Recoloque a tampa da bateria e
prenda-a com o parafuso de fixação.
Resolução de problemas
Consulte www.dermlite.com para obter as informações mais recentes sobre a resolução de
problemas. Se o seu dispositivo precisar de manutenção, consulte www.dermlite.com/service
ou entre em contacto com o seu agente local da 3Gen.
Cuidado e manutenção
AVISO: Nenhuma modificação deste equipamento é permitida.
Seu dispositivo foi projetado para operação sem problemas. Os reparos devem ser feitos
apenas por pessoal qualificado.
Antes de usar em um paciente, o exterior do seu dispositivo (exceto as partes ópticas) pode
ser limpo com álcool isopropílico (70% vol.). A lente deve ser tratada como equipamento
fotográfico de alta qualidade e deve ser limpa com equipamento de limpeza de lente padrão
e protegida de produtos químicos nocivos. Não use produtos de limpeza abrasivos nem
mergulhe o dispositivo em líquidos. Não autoclave.
Garantia: 10 anos para peças e mão de obra. A bateria tem garantia de 1 ano.
Eliminação
Este dispositivo contém componentes eletrónicos e uma bateria de iões de lítio que devem
ser separados para eliminação e não podem ser eliminados no lixo doméstico. Por favor,
respeite os regulamentos locais sobre eliminação.
Este conjunto inclui:
DermLite (24 LEDs, sistema de lentes de 30 mm com ampliação de 10x, iluminação polariza-
da e não polarizada, espaçador retrátil, placa removível com retícula de 10 mm), manga de
silicone, bolsa para cinto, cabo de carregamento, 5 IceCaps.
Descrição Técnica
Para a descrição técnica, visite www.dermlite.com/technical/ ou entre em contacto com o
agente local 3Gen.
Em conformidade com a RDC 67:2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a 3Gen
notificará imediatamente o Departamento de Produtos Médicos da Bleymed e outros dis
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tribuidores no Brasil quando uma Reclamação Reportável (envolvendo eventos adversos) for
reportada à FDA nos termos do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR), Parte
803 ou 804, ou dos requisitos de vigilância de outras jurisdições.
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