©2021 by 3Gen Inc. | 04 May 2021 | DL3N-1701D
(Portuguese)
Instruções
Uso Pretendido
Este dispositivo destina-se a fins médicos para iluminar as superfícies do corpo.
É usado para exame visual não invasivo da pele intacta.
Este produto operado por bateria foi projetado para exame externo somente em
instalações profissionais de saúde por profissionais médicos.
Verifique o funcionamento correto do dispositivo antes da utilização! Não utilize o
dispositivo se existirem sinais visíveis de danos.
CUIDADO: Não olhe diretamente para a luz do LED. Os pacientes devem fechar
os olhos durante os exames.
No caso de um incidente grave com o uso deste dispositivo, notifique o 3Gen
imediatamente e, se exigido pela legislação local, sua autoridade nacional de
saúde.
CUIDADO: não use o dispositivo em áreas de risco de incêndio ou explosão (por
exemplo, ambiente rico em oxigénio).
AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos químicos, incluindo cloreto de
metileno e cromo hexavalente, que são conhecidos no Estado da Califórnia por
causar câncer ou toxicidade reprodutiva. Para obter mais informações, visite
www.P65Warnings.ca.gov.
Compatibilidade eletromagnética
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de nível de EMC e
imunidade da norma IEC 60601-1-2: 2014. As características de emissão deste
equipamento o tornam adequado para uso em ambientes profissionais de saúde,
bem como em ambientes residenciais (CISPR 11 Classe B). Este equipamento
oferece proteção adequada ao serviço de comunicação por rádio. No raro evento
de interferência no serviço de radiocomunicação, o usuário pode precisar tomar
medidas de mitigação, como realocar ou reorientar o equipamento. AVISO: O
uso deste equipamento adjacente ou empilhado com outro equipamento deve ser
evitado, pois pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário,
este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para verificar se
estão funcionando normalmente.
AVISO: O uso de acessórios diferentes dos fornecidos pelo fabricante deste
equipamento pode resultar em aumento das emissões eletromagnéticas ou
diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar em
operação inadequada.
AVISO: Os transmissores portáteis de RF não devem ser usados a menos de
30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do dispositivo. Caso contrário, poderá
resultar em degradação do desempenho deste equipamento.
IMPORTANTE: Antes da utilização inicial, carregue a bateria de iões de lítio
interna. Consultar “Bateria e Carregamento” para obter detalhes.
O DermLite DL3N é um dermatoscópio de bolso compatível com smartphone
destinado a exames de lesões cutâneas com polarização cruzada e não polariza
-
da. Uma lente 10x de alta qualidade com excelente correção de cores e distorção
reduzida da imagem produz uma imagem rica em detalhes.
Segure o dermatoscópio DermLite DL3N aproximadamente 25 mm (1 ”) acima da
área da pele, com os LEDs direcionados na direção da lesão a ser examinada.
Mantenha pressionado o botão (A1) por aproximadamente 1 segundo para ativar
o modo de polarização cruzada. Um toque rápido no mesmo botão alterna entre
os modos polarizado e não polarizado. A iluminação adicional do PigmentBoost®
pode ser ativada através do botão esquerdo (A2).
Olhe através da lente com o olho colocado cerca de 25-100 mm (1-4 ”) acima da
lente. Mova o dispositivo para mais perto ou mais longe da pele para focar. Para
dermatoscopia com contato com a pele, estenda o espaçador girando o Dial de
Foco (B). Para desligar o DermLite, mantenha pressionado o botão liga / desliga
por aproximadamente 1 segundo.
Remoção do espaçador
Desaparafuse o anel de retenção (B1) e gire o disco de foco (B) até o espaçador
(B2) cair. Para reconectar o espaçador, deslize os três pinos pelos três entalhes
(D) e gire suavemente o disco de foco até que o espaçador esteja sendo puxado
para dentro. Recoloque o anel de retenção.
Ocular.
Para reduzir as reflexões internas e melhorar o contraste da imagem, conecte a
ocular opcional à rosca de 28 mm (E).
Fotografia.
Os adaptadores DermLite para dispositivos móveis e câmeras (vendidos sepa-
radamente) foram projetados para prender à rosca de 28 mm (E). Para aceitar
os adaptadores DermLite MagnetiConnect®, conecte o anel de aço incluído
na rosca de 28 mm. Antes de tirar fotos, limpe o painel frontal (F) e estenda o
espaçador para a posição “0”.
Bateria e carregamento
CUIDADO: Este dispositivo usa uma bateria de iões de lítio de 3.7V 1250mAh es
-
pecializada, que só pode ser adquirida à 3Gen ou a um agente autorizado 3Gen.
Não utilize, em nenhuma circunstância, uma bateria diferente da concebida para
esta unidade. Se o fizer poderá provocar danos na unidade.
Antes de usar este dispositivo, insira o plugue de energia 110V-220V em uma
tomada elétrica e a outra extremidade na parte traseira da base de carregamen-
to. Coloque a base de carregamento em uma superfície nivelada. Coloque o
dispositivo na base de carregamento e o “3” acende em vermelho para indicar o
carregamento. Quando totalmente carregado, o “3” fica verde e o dispositivo per
-
mite até 2 horas de operação contínua. Quando resta menos de 25% da duração
da bateria, o “3” fica laranja.
A capacidade da bateria diminui após anos de uso. Para substituir a bateria,
deslize a alça de borracha (G) para trás e completamente para fora do disposi
-
tivo. Desconecte o plugue branco pequeno da bateria e remova a bateria. Insira
uma bateria nova e reconecte o plugue da bateria. Deslize a alça de borracha
firmemente no dispositivo.
Resolução de problemas
Consulte www.dermlite.com para obter as informações mais recentes sobre a
resolução de problemas. Se o seu dispositivo precisar de manutenção, consulte
www.dermlite.com/service ou entre em contacto com o seu agente local da 3Gen.
Cuidado e manutenção
AVISO: Nenhuma modificação deste equipamento é permitida.
Seu dispositivo foi projetado para operação sem problemas. Os reparos devem
ser feitos apenas por pessoal qualificado.
Antes de usar em um paciente, o exterior do seu dispositivo (exceto as partes
ópticas) pode ser limpo com álcool isopropílico (70% vol.). A lente deve ser
tratada como equipamento fotográfico de alta qualidade e deve ser limpa com
equipamento de limpeza de lente padrão e protegida de produtos químicos
nocivos. Não use produtos de limpeza abrasivos nem mergulhe o dispositivo em
líquidos. Não autoclave.
Garantia: 10 anos para peças e mão de obra. A bateria tem garantia de 1 ano.
Eliminação
Este dispositivo contém componentes eletrónicos e uma bateria de iões de lítio
que devem ser separados para eliminação e não podem ser eliminados no lixo
doméstico. Por favor, respeite os regulamentos locais sobre eliminação.
Este conjunto inclui:
DermLite-Dermatoscópio (28 LEDs, lente 25mm 10x, iluminação com polarização
cruzada e não polarizada, PigmentBoost, espaçador retrátil da placa frontal com
retículo de 10mm), base de carregamento, estojo de couro, ocular de 28 mm,
cordão
Descrição Técnica
Para a descrição técnica, visite www.dermlite.com/technical/ ou entre em contac
-
to com o agente local 3Gen.
Em conformidade com a RDC 67:2009 da Agência Nacional de Vigilância Sani-
tária, a 3Gen notificará imediatamente o Departamento de Produtos Médicos da
Bleymed e outros distribuidores no Brasil quando uma Reclamação Reportável
(envolvendo eventos adversos) for reportada à FDA nos termos do Título 21 do
Código de Regulamentos Federais (CFR), Parte 803 ou 804, ou dos requisitos de
vigilância de outras jurisdições.
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