Davol PERMAFIX, Инструкция по эксплуатации

Страница: 28 / 44

A TERMÉK LEÍRÁSA:
A P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszer 15 vagy 30 állandó (acetál) rögzít ő behelyezésére alkalmas steril, egyszer
használatos eszköz. A P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszer szárának hossza 36 cm a bevezet ő heggyel együtt. A
rögzít ő k hossza 6,7 mm. Az 5 mm-es küls ő átmér ő j ű szárral ellátott rögzít ő eszköz nyitott beavatkozásoknál,
vagy a legtöbb 5 mm-es trokárral laparoszkópos beavatkozásoknál használható. Az eszköz markolatának
hátulján egy rögzít ő szintjelz ő található. A rögzít ő k behelyezésekor a szintjelz ő jobbról balra halad, így jelezve
az eszközben maradt rögzít ő k hozzávet ő leges szintjét.
• REF 0113119 P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszer, 15 rögzít ő
• REF 0113120 P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszer, 30 rögzít ő
JAVALLATOK
A P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszer a lágyszövetek összehúzására és sebészeti háló rögzítésére javallott nyitott
vagy laparoszkópos sebészeti beavatkozások, például sérvhelyreállítás során.
ELLENJAVALLATOK
1. Az eszköz kizárólag a javallatok szerint használható.
2. Ne használja az eszközt, ha az alkalmazás után a hemosztázis nem szemrevételezhet ő .
3. A hálórögzítéssel járó laparoszkópos és nyitott sebészeti beavatkozásokra vonatkozó ellenjavallatok
érvényesek, így többek között, de nem kizárólagosan:
• ér- vagy idegstruktúrák rögzítése
• csontok és porcok rögzítése
4. Az eszköz nem alkalmazható, ha a betegnél az acetál polimerekkel szembeni allergiát vagy túlérzékenységet
állapítottak meg.
5. Gondosan vizsgálja meg a rögzítend ő szövet környezetét, hogy el lehessen kerülni a véletlenszer ű
behatolást a szövet felszíne alatt elhelyezked ő struktúrákba, például idegekbe, erekbe, zsigerekbe és
csontokba. A P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszer alkalmazása ellenjavallt az ilyen struktúrák közvetlen közelében.
Tájékoztatásul: a rögzít ő hossza 6,0 mm, a rögzít ő feje további 0,7 mm (összesen 6,7 mm).
FIGYELMEZTETÉSEK
1.
A P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszer kizárólag egyszer használatos – NE STERILIZÁLJA ÚJRA.
Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás veszélyeztetheti az
eszköz szerkezeti épségét és/vagy az általános teljesítménye szempontjából kulcsfontosságú
anyagi és tervezési jellemz ő it, továbbá a beteg sérülését okozó meghibásodáshoz vezethet.
Az újrafelha sz nálás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás az eszköz
szennyez ő désének kockázatával is járhat, és/vagy a betegben fert ő zést vagy keresztfert ő zést
okozhat, beleértve többek között a fert ő z ő betegségek átterjedését egyik betegr ő l a másikra. Az
eszköz szennyez ő dése a beteg vagy a végfelhasználó sérülését, megbetegedését vagy halálát
okozhatja.
2. A terméket ne használja fel, ha a csomagolás sérült vagy nyitott. Használat el ő tt ellen ő rizze a
csomagolás sértetlenségét.
3. Ne használja fel az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati id ő pont után.
4. Mint minden beültetett anyag esetében, a bakteriális szennyez ő dések jelenléte fokozhatja a
bakteriális fert ő zést. Tartsa be a fert ő zések megel ő zésére, valamint a fert ő zött vagy szennyez ő dött
sebek drenálására és lezárására vonatkozó elfogadott sebészeti eljárásokat.
5. Az eszköz felhasználójának ismernie kell az állandó rögzítéssel járó sebészeti eljárásokat és
technikákat, miel ő tt a P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszerrel használatos rögzít ő ket sebek lezárására használja,
mivel az alkalmazás helyét ő l és a használt anyagtól függ ő en a sebszétnyílás kockázata változhat.
6. El ő fordulhat, hogy az eszköz nem rögzíti a természetes eredet ű protetikus anyagokat, így például
a xenograftokat és allograftokat. Használat el ő tt meg kell vizsgálni a protetikus anyag
kompatibilitását.
7. A bevezet ő hegy okozta sérülések megel ő zése érdekében a beavatkozás helyének megközelítése,
a szövetek manipulálása és a háló rögzítése során kerülje el az ereket, idegeket, beleket és
zsigereket.
Használat után a P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszer biológiai veszélyt jelenthet. Az eszköz bevezet ő hegye
akkor is éles, hegyes tárgynak tekintend ő , amikor az eszközt nem hozzák m ű ködésbe. Az éles,
hegyes tárgyak által okozott sérülések megel ő zése érdekében az eszközt kezelje és ártalmatlanítsa
az egészségügyi hulladékok és éles, hegyes eszközök ártalmatlanítására vonatkozó helyi és
nemzeti jogszabályoknak megfelel ő en.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. A P
ERMA
F
IX
™ rögzít ő rendszer használata el ő tt kérjük, olvassa el az összes utasítást.
2. Sebészeti beavatkozásokat kizárólag megfelel ő orvosi szakképzettség és a sebészeti módszerek ismerete
birtokában lév ő személy végezhet. Minden sebészeti beavatkozás el ő tt tekintse át a módszerekre,
szöv ő dményekre és veszélyekre vonatkozó orvosi szakirodalmat.
hu
15
30
15 darab rögzít ő
szintjelz ő a
középpontnál indul
és balra halad, ahogy
a rögzít ő k fogynak.
30 darab rögzít ő
szintjelz ő jobbról
indul és balra halad,
ahogy a rögzít ő k
fogynak.
PK3795440 BAW-12.indd 28 PK3795440 BAW-12.indd 28 3/11/2011 8:33:09 AM 3/11/2011 8:33:09 AM