de
36cm
15
P
ERMA
F
IX
™ Fixationssystem
36 cm / 15 Halterungen
36cm
30
P
ERMA
F
IX
™ Fixationssystem
36 cm / 30 Halterungen
Inhalt
Steril, solange die
Verpackung ungeöffnet
und unbeschädigt ist.
Patente angemeldet
Nicht resorbierbar
3. Das
P
ERMA
F
IX
™ Fixationssystem kann mit den meisten 5-mm-Trokaren verwendet werden. Vor der Verwendung
am Patienten ist durch das Einführen des Produkts in den Trokar deren Kompatibilität sicherzustellen. Das
P
ERMA
F
IX
™ Fixationssystem muss leicht und ohne übermäßige Kraftanstrengung in den Trokar eingeführt und
aus diesem entfernt werden können. Bei zu großer Kraftanstrengung kann das Instrument beschädigt werden.
4. Im Zielbereich ist ein Gegendruck aufzubringen. Zur Vermeidung von Verletzungen Hand/Finger nicht direkt
über den Bereich halten, in dem die Halterung eingesetzt wird.
5. Die Halterungen können in bestimmte Kollagenstrukturen wie Bänder und Sehnen eingeführt werden, sind
jedoch nicht für den Einsatz in Knochen oder Knorpel vorgesehen, da dies das Produkt beschä digen könnte.
6. Beim Auslösen keine übermäßige Kraft aufwenden, da dies das Produkt beschädigen könnte.
7. Wenn das Produkt blockiert, Produkt aus dem Patienten entfernen und zur Freigabe den Trigger leicht nach
vorne in Richtung zur Spitze klopfen.
8. Wenn das Produkt blockiert und nicht von einer Halterung getrennt werden kann, die bereits in das Gewebe
eingesetzt wurde, kann das Produkt gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, um es frei zu bekommen. Das
blockierte Produkt muss anschließend entsorgt werden und der Eingriff muss mit einem neuen Produkt
fortgesetzt werden.
9. Wenn die Halterung nicht korrekt abgegeben wird, Produkt aus dem Patienten entfernen und in der Luft
überprüfen, ob eine korrekte Abgabe der Halterung erfolgt. Wenn eine korrekte Abgabe der Halterung bestätigt
wurde, kann das Produkt wieder in den Patienten eingeführt werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Zu den unerwünschten Reaktionen und möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Fixiervorrichtungen wie
dem P
ERMA
F
IX
™ Fixationssystem gehören unter anderem: Hämorrhagie, Schmerzen, Ödem und Erythem am
Applikationsort; Septikämie/Infektion; allergische Reaktion auf Acetal; Hernienrezidiv/Wunddehiszenz.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.
Das P
ERMA
F
IX
™ Fixationssystem steril aus der sterilen Verpackung nehmen.
2. Die Prothese (Netz) oder das Gewebe in Position bringen. Zur Adaption von Weichgewebe darauf achten, dass
eine angemessene Gewebeüberlappung vorhanden ist.
3. Bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur wird empfohlen, das Pneumoperitoneum für eine bessere
Compliance mit der Abdomenwand und eine optimale Tiefendurchdringung der Halterung entsprechend zu
reduzieren.
4. Spitze des P
ERMA
F
IX
™ Fixationssystems am gewünschten Ort senkrecht (im 90-Grad-Winkel) zum Netz oder
Gewebe plat zieren und einen geeigneten Druck aufbringen. Je nach Netztyp kann ein unterschiedlich starker
Gegendruck erforderlich sein. Winkel und Gegendruck entsprechend anpassen.
5. Handstücktrigger in einer einzelnen, vollständigen und ununterbrochenen Bewegung zusammendrücken, um eine
permanente Halterung durch das Netz in das Gewebe einzusetzen. Während der gesamten Bewegung einen
gleichmäßigen Druck auf die Spitze des Produkts ausüben. Trigger loslassen und vollständig in die Ruheposition
zurückkehren lassen. Diesen Vorgang wiederholen, bis alle benötigten Halterungen angebracht sind.
6. Das Produkt muss während der Handhabung und bei der Entsorgung als scharfer Gegenstand betrachtet
werden. Trigger während des Entfernens aus dem Trokar nicht auslösen, damit keine scharfen Kanten
freigesetzt werden und eine unbeabsichtigte Abgabe von Halterungen vermieden wird.
7. Für eine bestmögliche Fixierleistung sollten die Halterungen vollständig im Gewebe platziert werden und der Kopf
der Halterung fest gegen das Netz oder Gewebe anliegen. Wenn der Halterungskopf nicht bündig mit dem Netz oder
Gewebe abschließt, einen Greifer verwenden und diesen im Uhrzeigersinn drehen, um die Halterung vollständig
einzupassen. Wenn die Halterung weiterhin nicht vollständig eingepasst ist, die Halterung mit einem Greifer durch
Drehen gegen den Uhrzeigersinn entfernen und im gleichen Bereich eine andere Halterung einsetzen.
8. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Prothese (Netz) angemessen an der Abdomenwand fixiert wird.
Gegebenenfalls müssen zusätzliche Halterungen und/oder Nähte verwendet werden.
9. Nach dem erfolgreichen Anbringen aller benötigten Halterungen müssen beim Handhaben und Entsorgen die
gesetzlichen Vorschriften zur Entsorgung medizinischer Abfälle und scharfer Gegenstände beachtet werden,
um Verletzungen durch scharfe Gegenstände zu vermeiden.
LAGERUNG
Das P
ERMA
F
IX
™ Fixationssystem bei Raumtemperatur lagern. Längere Exposition gegenüber hohen Temperaturen
vermeiden. Dieses Produkt ist nur für die einmalige Verwendung vorgesehen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist.
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Tochtergesellschaft.
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