COOK Medical G22181, Инструкция по эксплуатации

Страница: 8 / 44

DANSK
14 FR COLONDEKOMPRESSIONSSÆT
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges
af en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning.
TILSIGTET ANVENDELSE
Dette produkt er beregnet til behandling af akut ikke-toksisk megacolon,
pseudo-obstruktion (Ogilvie’s syndrom) og colonforsnævringer.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Sættet består en colondekompressionssonde, et styrekateter og en 0,035 inch
(0,89 mm) kateterleder. Colondekompressionssonden, styrekateteret og
kateterlederen er røntgenfaste som en hjælp til anlæggelse under fluoroskopi.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer imod kolonoskopi omfatter, men er ikke begrænset til:
fulminant kolitis, mulig eksisterende perforation, akut alvorlig divertikulitis,
tilstedeværelse af barium og utilstrækkelig tarmforberedelse.
Kontraindikationer imod colondekompression omfatter, men er ikke begrænset til:
iskæmisk tarm, nylig rektal operation, organisk colonobstruktion, nylig kirurgisk
anastomose, akut myokardieinfarkt.
POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser forbundet med kolonoskopi omfatter, men er
ikke begrænset til: allergisk reaktion over for medicin, hjertearytmi eller hjertestop,
feber, blødning, hypotension, infektion, perforation, respirationsdepression eller
-ophør.
Potentielle uønskede hændelser forbundet med colondekompression
omfatter, men er ikke begrænset til: tilstopning af sonden, løsrivning af
colondekompressionsslangen/kateterlederen, feber og ubehag, blødning,
hypotension, infektion, migration, smerte, perforation, sepsis.
FORHOLDSREGLER
Dette produkt er beregnet til brug for læger med uddannelse og erfaring i
kolonoskopiteknikker.
Standardteknik for behandling af akut ikke-toksisk megacolon, pseudo-obstruktion
(Ogilvie’s syndrom) og colonforsnævringer skal anvendes.
Se etiketten på pakningen vedrørende påkrævet minimumskanalstørrelse for dette
produkt.
Omhyggelig anamnese og objektiv undersøgelse skal udføres før indføring af
colondekompressionssonden for at fastslå den underliggende årsag.
Produktet må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede
anvendelse.
8