14
15
POLSKI
CEWNIKI Z KOŃCÓWKĄ BEACON®
PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych
sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez
lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej
odpowiednie zezwolenie).
OPIS URZĄDZENIA
Cewniki z końcówką Beacon są przeznaczone do ułatwiania zabiegów
diagnostycznych i terapeutycznych. Cewniki są dostępne w różnych
konfiguracjach. Konfiguracje obejmują różne długości trzonu i różne
krzywizny końcówki, ponadto niektóre cewniki są wyposażone w powłokę
hydrofilną. Parametry techniczne produktu (np. długość cewnika, konfiguracja
dystalnego zakrzywienia) podano na etykiecie produktu.
PRZEZNACZENIE
Cewniki z końcówką Beacon są przeznaczone do stosowania w zabiegach
angiograficznych przez lekarzy wyszkolonych i posiadających doświadczenie
w zakresie technik angiograficznych. Należy stosować standardowe techniki
zakładania koszulek do dostępu naczyniowego, cewników angiograficznych
i prowadników.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych
OSTRZEŻENIA
Zewnętrzna powierzchnia wewnętrznego opakowania cewnika NIE jest
sterylna.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Niniejsze produkty należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym
opakowaniu foliowym z wymaganym oznakowaniem.
• Manewrowanie cewnikiem można prowadzić wyłącznie pod kontrolą
fluoroskopową.
• W przypadku napotkania oporu podczas manipulacji, należy przerwać
zabieg i ustalić przyczynę przed podjęciem jakichkolwiek dalszych działań.
• Nie wolno podejmować prób ogrzewania ani zmiany krzywizny cewnika;
końcówka cewnika jest wykonana z termoczułego materiału.
• Uaktywnić powłokę hydrofilną (jeśli jest dostępna), zwilżając dystalny
koniec cewnika jałową wodą lub jałową solą fizjologiczną. W celu
osiągnięcia jak najlepszych wyników podczas umieszczania cewnika należy
zapewnić stałe zwilżenie jego powierzchni.
ZALECENIA DOTYCZĄCE PRODUKTU
• Maksymalne ustawienia iniektora ciśnieniowego nie powinny przekraczać
nominalnego ciśnienia.
• Nominalna prędkość przepływu jest uzyskiwana dla środka kontrastowego
o lepkości 11,8 cP i temperaturze 22 °C ± 2 °C.
INSTRUKCJA UŻYCIA
1. Sprawdzić opakowanie i urządzenie pod kątem uszkodzeń. Nie używać
w przypadku uszkodzenia cewnika lub opakowania.
2. Otworzyć foliowe opakowanie i wyjąć lub odsłonić wewnętrzne
opakowanie, zawierające sterylny cewnik. UWAGA: Zewnętrzna
powierzchnia wewnętrznego opakowania cewnika nie jest sterylna.
3. Otworzyć wewnętrzne opakowanie, używając standardowych technik
obowiązujących na sali operacyjnej lub w pracowni cewnikowania do
przekazania cewnika operatorowi.
4. Przed użyciem przepłukać urządzenie.
5. Pod kontrolą fluoroskopową wprowadzić cewnik, po prowadniku
o odpowiednim rozmiarze lub przez koszulkę wprowadzającą
o odpowiednim rozmiarze, do żądanej lokalizacji. UWAGA: W przypadku
napotkania oporu podczas manipulacji, należy przerwać zabieg i ustalić
przyczynę przed podjęciem jakichkolwiek dalszych działań.
6. Jeżeli używane urządzenie do automatycznego wstrzykiwania środka
kontrastowego, należy się upewnić, czy wszystkie połączenia są pewne.
Informacje dotyczące ciśnienia i prędkości przepływu znajdują się
w części Zalecenia dotyczące produktu.
POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA
Niniejszy produkt jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu. Cewniki są
dostarczane w foliowej torebce i w wewnętrznym, rozrywalnym opakowaniu.
Zewnętrzna powierzchnia wewnętrznego opakowania nie jest sterylna.
Przechowywać w ciemnym, suchym i chłodnym miejscu. Zastosować
natychmiast po otwarciu opakowania foliowego. Produkt należy sprawdzić
zaraz po wyjęciu z opakowania, aby się upewnić, że nie został uszkodzony.
Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
PIŚMIENNICTWO
Niniejszą instrukcję użycia opracowano na podstawie doświadczeń lekarzy
i (lub) ich publikacji. W celu uzyskania informacji na temat dostępnego
piśmiennictwa należy się zwrócić do lokalnego przedstawiciela handlowego
firmy Cook.
