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FRANÇAIS
CATHÉTERS À EXTRÉMITÉ BEACON®
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien
autorisé) ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les cathéters à extrémité Beacon sont conçus pour faciliter les procédures
diagnostiques et thérapeutiques. Les cathéters sont disponibles en différentes
configurations. Les configurations incluent des longueurs d’âme et des
courbes d’extrémité différentes et certains cathéters sont fabriqués avec
un revêtement hydrophile. Consulter l'étiquette du produit pour connaître
les caractéristiques techniques du produit (p. ex., longueur du cathéter,
configuration de la courbe distale).
UTILISATION
Les cathéters à extrémité Beacon sont destinés à être utilisés au cours de
procédures d'angiographie par des praticiens ayant acquis la formation
et l'expérience nécessaires aux techniques d'angiographie. Il convient de
procéder selon les méthodes classiques de pose de gaines d’accès vasculaire,
de cathéters d’angiographie et de guides.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue
AVERTISSEMENTS
La surface externe de l’emballage interne du cathéter n’est PAS stérile.
MISES EN GARDE
• Ces produits doivent être stockés dans leur emballage en aluminium scellé
d’origine avec la documentation requise.
• Manipuler le cathéter sous contrôle radioscopique.
• Si l'on rencontre une résistance pendant la manipulation du cathéter,
arrêter et en déterminer la cause avant de procéder plus avant.
• Ne pas essayer de chauffer ou de reformer la courbe du cathéter car son
extrémité est fabriquée à partir d'un matériau thermosensible.
• Pour activer le revêtement hydrophile, s’il est présent, mouiller l'extrémité
distale du cathéter avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile. Pour
obtenir des résultats optimaux, garder la surface du cathéter mouillée
pendant la pose.
RECOMMANDATIONS RELATIVES AU PRODUIT
• Les réglages maximum de l’injecteur électrique ne doivent pas dépasser la
pression indiquée sur l’étiquette.
• Débit indiqué sur l’étiquette obtenu avec 11,8 cP de produit de contraste à
une température entre 22 °C ± 2 °C.
MODE D’EMPLOI
1. Examiner l’emballage et le dispositif afin de s’assurer de l’absence de
dommages. Ne pas utiliser le produit si le cathéter ou l’emballage est
endommagé.
2. Ouvrir l’emballage en aluminium et retirer ou exposer l’emballage
interne contenant le cathéter stérile. REMARQUE : La surface externe de
l’emballage interne du cathéter n’est pas stérile.
3. Ouvrir l’emballage interne en utilisant les méthodes aseptiques classiques
de la salle d’opération/salle de cathétérisme afin de présenter le cathéter
à l’opérateur.
4. Rincer le dispositif avant l’emploi.
5. Sous contrôle radioscopique, avancer le cathéter sur un guide de taille
adaptée ou dans une gaine d’introduction de taille adaptée jusqu’à
l’emplacement voulu. REMARQUE : Si l'on rencontre une résistance
pendant la manipulation du cathéter, arrêter et en déterminer la cause
avant de procéder plus avant.
6. Lors de l’utilisation d’un injecteur électrique de produit de contraste,
s’assurer que toutes les connexions sont sûres. Consulter la section
Recommandations relatives au produit pour connaître les informations
sur la pression et le débit.
PRÉSENTATION
Ce produit est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Les cathéters sont fournis dans
un sachet en aluminium et un emballage déchirable interne. La surface
externe de l’emballage interne est non stérile. Conserver à l’obscurité, au sec
et au frais. Utiliser immédiatement une fois que le sachet en aluminium a été
ouvert. À l’ouverture de l’emballage, inspecter le produit afin de s’assurer qu’il
est en bon état. Produit destiné à un usage unique.
RÉFÉRENCES
Le présent mode d’emploi a été rédigé en fonction de l’expérience de
médecins et/ou de publications médicales. Pour obtenir des renseignements
sur la documentation existante, s’adresser au représentant Cook local.
