Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E
Page 9 of 12
ITALIANO
Strumentazione Cartiva
®
SCI
Istruzioni per l'uso dello strumento non sterile
INDICAZIONI PER L'USO
La strumentazione fornita da Cartiva, Inc. è adatta a essere utilizzata con dispositivi
medici impiantabili prodotti da Cartiva, Inc.
CONTROINDICAZIONI
La strumentazione fornita da Cartiva, Inc. non è progettata, venduta né destinata a essere
utilizzata in maniera diversa da quanto indicato.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Se gli strumenti non vengono puliti adeguatamente prima della sterilizzazione,
questa potrebbe non avvenire correttamente.
Gli strumenti chirurgici vengono utilizzati su pazienti che possono avere infezioni sia
riconosciute che non riconosciute. Per impedire il diffondersi dell’infezione, tutti i
dispositivi riutilizzabili devono essere puliti a fondo e sterilizzati dopo ogni uso sul
paziente.
Gli strumenti possono avere bordi o parti taglienti. Gli utenti e coloro che si
occupano della rigenerazione devono prestare attenzione nel manipolare gli
strumenti.
Limitazioni sulla rigenerazione
La rigenerazione ripetuta, in base a queste istruzioni, ha un effetto minimo sulle
prestazioni degli strumenti riutilizzabili Cartiva
®
e non dovrebbe comprometterle. La
fine della vita utile dello strumento è generalmente determinata dall’usura e da
danni derivati dall’uso.
Oltre alla presente Strumentazione Cartiva
®
SCI omologata per il riutilizzo, Cartiva,
Inc. fornisce perni guida monouso da impiegare nella procedura di impianto
Cartiva
®
. È rigorosamente vietato il riutilizzo di perni guida monouso. Le proprietà
e l'affidabilità del materiale di tali dispositivi in una situazione multi-uso non è stata
sufficientemente collaudata né dimostrata. Il riutilizzo di un perno guida monouso
può comportare il posizionamento errato del dispositivo (profondità, allineamento
eccetera) e produrre esiti clinici indesiderati.
I perni guida devono essere smaltiti dopo il primo utilizzo.
Ispezione per danni
Ispezionare gli strumenti per verificare che non presentino danni, usura o corrosione
in nessuna delle fasi di manipolazione.
I bordi affilati non devono presentare piegature, ma un taglio diritto.
Controllare che gli strumenti con parti lunghe e sottili non presentino distorsioni.
Se si rilevano danni, non utilizzare lo strumento ma consultare Cartiva, Inc. per
istruzioni sul da farsi.
PRECAUZIONI SPECIALI
Agenti dell'encefalopatia spongiforme trasmissibile
In questo documento non vengono descritte (nei dettagli) le precauzioni che devono
essere prese per gli agenti dell'encefalopatia spongiforme trasmissibile.
Si ritiene che gli agenti responsabili della trasmissione del morbo di Creutzfeldt-
Jakob (CJD) siano resistenti ai normali metodi di disinfezione e sterilizzazione. I
metodi di decontaminazione e sterilizzazione descritti di seguito potrebbero non
essere adeguati laddove esista il rischio di trasmissione di CJD.
Fare riferimento alle direttive dell’OMS per un elenco dettagliato dei metodi di
decontaminazione appropriati.
DESCRIZIONE DEGLI STRUMENTI
Questo documento riguarda i seguenti strumenti forniti da Cartiva, Inc.:
Strumentazione non sterile
Descrizione parte
N. cat. strumentazione
Classificazione
Punta da trapano
(in acciaio inossidabile
455 H900)
DRL-06
Riutilizzabile
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
Introduttore
(in acciaio inossidabile
17-4 H900)
INT-06
Riutilizzabile
INT-08
INT-10
INT-15
Posizionatore
(in acciaio inossidabile
17-4 H900)
PLC-06
Riutilizzabile
PLC-08
PLC-10
PLC-15
Perno guida
(in acciaio inossidabile
316L)
PNN-02 Monouso
Nota:
tutte le punte da trapano (numero parte DRL-## e MTD-##) sono
progettate per trapani con mandrino di almeno 0,635 mm (0,25 pollici).
Le punte da trapano non sono compatibili con mandrini da 6 mm.
ISTRUZIONI
Dopo l'utilizzo
Rimuovere lo sporco in eccesso con una salviettina monouso che non lasci residui.
Gli strumenti devono essere coperti con un panno umido prima di essere puliti, per
impedire che lo sporco si secchi.
Contenitori e trasporto
Adottare le precauzioni universali per la manipolazione di sostanze
contaminate/biologicamente pericolose.
Gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso per minimizzare il rischio
che si secchino prima di essere puliti.
Pulizia
Preparazione alla pulizia
Non è necessario montare/smontare gli strumenti Cartiva
®
, a meno che non sia
indicato sull’etichetta del dispositivo.
Per il primo utilizzo e per quelli successivi, seguire tutte le istruzioni sulla pulizia e la
sterilizzazione.
Preparare un detergente a pH neutro o enzimatico a pH quasi neutro alla diluizione
e alla temperatura raccomandate dal produttore dell’agente.
Gli agenti detergenti con cloro o cloruro come principio attivo corrodono l’acciaio
inox e non vanno dunque utilizzati. Sono da evitare anche gli agenti detergenti acidi.
La soluzione salina ha un effetto corrosivo sull’acciaio inox e non deve essere
utilizzata per sciacquare, mettere in ammollo o pulire gli strumenti.
Istruzioni di pulizia
Immergere gli strumenti nel detergente enzimatico e lasciare in ammollo per 20
minuti.
Mentre è in ammollo nel detergente enzimatico, strofinare ogni strumento con una
spazzola a setole morbide, facendo particolare attenzione alle aree in cui
potrebbero essersi accumulati dei detriti. I lumi e le fessure devono essere puliti con
uno scovolino lungo, sottile, a setole morbide. Evitare sempre materiali duri o
movimenti che possono graffiare o danneggiare la superficie degli strumenti.
Togliere gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquarli attentamente uno per
uno in acqua purificata (distillata o deionizzata) per almeno 3 minuti. Risciacquare
accuratamente i lumi e le altre parti difficili da raggiungere.
Lavare gli strumenti per almeno 10 minuti in una lavatrice a ultrasuoni con
detergente enzimatico nuovo, preferibilmente a 45-50 kHz (secondo le istruzioni
dell’unità a ultrasuoni).
Togliere gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquarli a fondo uno per uno
con acqua purificata (distillata o deionizzata) per almeno 3 minuti e fino a che non vi
siano più tracce di sporco nell’acqua del risciacquo. Risciacquare accuratamente i
lumi e le altre parti difficili da raggiungere.
Pulizia automatizzata
La pulizia automatizzata potrebbe non essere efficace nel rimuovere i detriti dai lumi
interni o dalle fessure. Si consiglia la pulizia manuale.
Verifica della pulizia
Controllare che gli strumenti non presentino tracce di sporco visibili. È necessario
ispezionare tutte le superfici esterne e i lumi interni.
Ripetere il processo di pulizia se è visibile dello sporco e controllare di nuovo.
Disinfezione
La disinfezione è accettabile solo se unita alla completa sterilizzazione degli
strumenti chirurgici riutilizzabili.
Utilizzare la soluzione disinfettante Cidex
®
o equivalente in conformità con le
istruzioni del produttore. Gli strumenti devono essere sciacquati a fondo in acqua
purificata (distillata o deionizzata) dopo la disinfezione.
Asciugatura
Gli strumenti con lumi interni devono essere agitati o posizionati in modo che il
liquido all’interno dei lumi defluisca.
Asciugare la parte esterna degli strumenti con una salviettina monouso pulita che
non lasci residui.
Sterilizzazione
Confezionamento per la sterilizzazione
È possibile caricare gli strumenti in appositi vassoi o in vassoi genericamente usati per la
sterilizzazione. La configurazione a massimo carico, indipendentemente dalle dimensioni
degli strumenti, è la seguente:
1 x punta da trapano (DRL-## o MTD-##)
1 x introduttore (INT-##)
1 x posizionatore (PLC-##)
3 x perni guida (PNN-02)
Servirsi dell'avvolgimento per la normale sterilizzazione a vapore per avvolgere
doppiamente il vassoio.