Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E
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DEUTSCH
Instrumentation für das synthetische Cartiva
®
-Knorpelimplantat
Nicht sterile Instrumente – Gebrauchsanleitung
INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG
Die von Cartiva, Inc. gelieferte Instrumentation ist zur Verwendung mit von Cartiva, Inc.
hergestellten medizinischen Implantatprodukten indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Die von Cartiva, Inc. gelieferte Instrumentation ist wurde für keine andere Verwendung als
die angegebene entwickelt, verkauft oder vorgesehen.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Unterlassen der vorschriftsmäßigen Reinigung der Instrumente vor dem
Sterilisieren kann eine unzureichende Sterilisierung zur Folge haben.
Chirurgische Instrumente werden bei oder an Patienten verwendet, die
möglicherweise sowohl an erkannten als auch nicht erkannten Infektionen leiden.
Um das Verbreiten einer Infektion zu verhindern, müssen alle wiederverwendbaren
Instrumente vor dem Erstgebrauch und nach dem Gebrauch an jedem einzelnen
Patienten gründlich gereinigt und sterilisiert werden.
Die Instrumente haben möglicherweise scharfe Kanten oder Eigenschaften.
Benutzer und Wiederaufbereitungspersonal müssen bei der Handhabung mit
Vorsicht vorgehen.
Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung
Ein wiederholtes Wiederverwenden hat, wenn es im Einklang mit diesen
Anleitungen durchgeführt wird, geringfügige Auswirkungen auf wiederverwendbare
Cartiva
®
-Instrumente und sollte ihre Leistung nicht beeinträchtigen. Das
Gebrauchsende wird normalerweise durch Abnutzung und gebrauchsbedingte
Schäden bestimmt.
Zusätzlich
zur
Cartiva
®
SCI Instrumentenausrüstung, die zum mehrfachen
Gebrauch ausgezeichnet ist, bietet Cartiva, Inc. Führungsstifte zum einmaligen
Gebrauch während der Cartiva
®
-Implantation. Die Wiederverwendung von
Führungsstiften zum einmaligen Gebrauch ist strikt untersagt.
Materialeigenschaften und Zuverlässigkeit dieser Vorrichtungen wurden nicht
ausdrücklich für den Mehrfachgebrauch getestet oder nachgewiesen. Die
Wiederverwendung eines Stiftes zum Einmalgebrauch kann in einer falschen
Lokalisierung des Instruments (Tiefe, Ausrichtung) und zu unerwünschten
klinischen Ergebnissen führen.
Führungsstifte müssen nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
Untersuchung auf Schäden
Untersuchen Sie die Instrumente in jedem Stadium der Benutzung auf Schäden,
Abnutzung und Korrosion.
Schneidkanten sollten keine Kerben haben und eine durchgehende Kante
aufweisen.
Prüfen Sie Instrumente mit langen, schlanken Merkmalen auf Verziehungen.
Sollten Schäden festgestellt werden, verwenden Sie das Instrument nicht, sondern
ziehen Sie Cartiva, Inc. zu Rate.
SPEZIELLE VORSICHTSMASSNAHMEN
Übertragbare spongiöse Enzephalopathie-Agenzien
Eine genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen, die gegen übertragbare
spongiöse Enzephalopathie-Agenzien ergriffen werden sollten, liegt außerhalb des
Rahmens dieses Dokuments.
Es wird angenommen, dass die Agenzien zur Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-
Krankheit (CJK) resistent gegenüber normalen Bearbeitungsmethoden bei der
Desinfektion und Sterilisierung sind. Die unten genannten Methoden zur
Dekontaminierung und Sterilisierung sind möglicherweise nicht angemessen, wenn
das Risiko einer CJK-Übertragung vorliegt.
Ziehen Sie die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation für eine genaue Liste
angemessener Dekontaminationsmethoden zu Rate.
INSTRUMENTENBESCHREIBUNG
Dieses Dokument betrifft die folgenden von Cartiva, Inc. gelieferten Instrumente:
Nicht sterile Instrumentierung
Teilebezeichnung
Instrumentierungs-
Referenznr.
Klassifizierung
Bohrspitze (Hergestellt aus
455 H900 Edelstahl)
DRL-06
Wiederverwendbar
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
Einführungsinstrument
(Hergestellt aus 17-4 H900
Edelstahl)
INT-06
Wiederverwendbar
INT-08
INT-10
INT-15
Platzierer
(Hergestellt aus 17-4 H900
Edelstahl)
PLC-06
Wiederverwendbar
PLC-08
PLC-10
Teilebezeichnung
Instrumentierungs-
Referenznr.
Klassifizierung
PLC-15
Führungsstift
(Hergestellt aus 316L
Edelstahl)
PNN-02 Nur
Einweggebrauch
Hinweis: Alle Bohrspitzen (Teile-Nr. DRL-## and MTD-##) sind zur Verwendung mit
Bohrfuttergrößen von mindestens 0,25 Zoll vorgesehen. Die Bohrspitzen sind nicht
mit 6 mm-Bohrfuttern vereinbar.
ANLEITUNGEN
Nach dem Gebrauch
Ein Übermaß an Verschmutzung sollte mit einem nicht fusselnden Einweg-
Wischtuch entfernt werden.
Instrumente sollten mit einem feuchten Tuch abgedeckt werden, damit
Verschmutzungen vor der Reinigung nicht antrocknen.
Sicherheitsbehälter und Transport
Beachten Sie die universellen Vorsichtsmaßregeln bei der Handhabung
kontaminierter/biologisch gefährlicher Materialien.
Instrumente sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Gebrauch gereinigt werden,
um die Möglichkeit des Austrocknens vor der Reinigung auf ein Mindestmaß zu
beschränken.
Reinigung
Vorbereitung zur Reinigung
Es ist nicht erforderlich, die Cartiva
®
-Instrumente zusammen- oder
auseinanderzubauen, außer es ist auf dem Geräteetikett angegeben.
Folgen Sie bei der ersten Verwendung und bei nachfolgenden Verwendungen allen
Anweisungen zur Reinigung und Sterilisierung.
Bereiten Sie ein pH-neutrales oder fast pH-neutrales enzymatisches
Reinigungsmittel mit der vom Hersteller des Mittels empfohlenen Temperatur und
Gebrauchsverdünnung vor.
Reinigungsmittel mit Chlor oder Chlorid als aktivem Bestandteil korrodieren
rostfreien Stahl und dürfen nicht verwendet werden. Säurehaltige Reinigungsmittel
sollten vermieden werden.
Salzlösung hat eine korrodierende Wirkung auf rostfreien Stahl und sollte nicht zum
Abspülen, Einweichen oder Reinigen der Instrumente verwendet werden.
Anleitungen zur Reinigung
Tauchen Sie die Instrumente in das enzymatische Reinigungsmittel ein und lassen
Sie sie 20 Minuten lang einweichen.
Bürsten Sie jedes Instrument mit einer Bürste mit weichen Borsten, während es in
das enzymatische Reinigungsmittel eingetaucht ist, und achten Sie besonders auf
Bereiche, an denen sich Verschmutzungen ansammeln könnten. Hohlräume und
Spalten sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen Borsten gereinigt
werden. Vermeiden Sie alle scharfen Materialien oder Reinigungsbewegungen, die
die Oberfläche der Instrumente verkratzen könnten.
Nehmen Sie die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel und spülen
Sie jedes Instrument gründlich in aufbereitetem Wasser (wie z.B. destilliertem oder
entionisiertem Wasser) mindestens 3 Minuten lang ab. Hohlräume und andere
schwer erreichbare Bereiche gründlich ausspülen.
Die Instrumente mindestens 10 Minuten lang in einem Ultraschallreiniger, der neues
enzymatisches Reinigungsmittel enthält, sonifizieren, vorzugsweise bei 45 - 50 kHz
(in Übereinstimmung mit den Anweisungen für das Ultraschallgerät).
Nehmen Sie die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel und spülen
Sie jedes Instrument gründlich mit aufbereitetem Wasser (wie z.B. destilliertem oder
entionisiertem Wasser) mindestens 3 Minuten lang ab, bis keinerlei Zeichen von
Verschmutzung im Spülstrom zu sehen sind. Spülen Sie dann die Hohlräume und
andere schwer erreichbare Bereiche gründlich aus.
Automatische Reinigung
Die automatische Reinigung ist möglicherweise bei der Entfernung von
Verschmutzungen aus inneren Hohlräumen oder Spalten nicht wirkungsvoll. Ein
manueller Reinigungsprozess wird empfohlen.
Überprüfen der Reinigung
Prüfen Sie die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen. Alle äußeren
Oberflächen sowie innere Hohlräume sollten überprüft werden.
Sollten Verschmutzungen sichtbar sein, wiederholen Sie die Reinigung und
überprüfen Sie erneut.
Desinfektion
Die Desinfektion für wiederverwendbare chirurgische Instrumente ist nur akzeptabel
als Ergänzung zur vollen Sterilisierung.
Die Desinfektionslösung Cidex
®
oder ein gleichwertiges Produkt kann entsprechend
den Anleitungen des Herstellers der Lösung verwendet werden. Die Instrumente
sollten nach der Desinfektion gründlich in aufbereitetem Wasser (wie z.B.
destilliertem oder entionisiertem Wasser) abgespült werden.
Trocknen
Instrumente mit inneren Hohlräumen sollten hin- und her bewegt oder so
positioniert werden, dass in den Hohlräumen befindliche Flüssigkeit ablaufen kann.
Trocknen Sie das Äußere der Instrumente mit einem sauberen, nicht fusselnden
Einweg-Wischtuch.