background image

Aesculap

®

 

Aesculap Neurosurgery

Instructions for use/Technical description

Temporary YASARGIL aneurysm clips

Instructions for use/Technical description

Temporary YASARGIL aneurysm clips
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com and clicking the
"Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by
contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper
copy will be provided to you upon request at no additional cost.

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Temporäre YASARGIL Aneurysmen-Clips

Mode d’emploi/Description technique

Clips d’anévrisme temporaires YASARGIL

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Clips aneurismáticos YASARGIL temporales

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Clip per aneurisma temporanee YASARGIL

Instruções de utilização/Descrição técnica

Clipes temporários de aneurisma YASARGIL

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Tijdelijke YASARGIL aneurysmaclips

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Tillfälliga YASARGIL aneurysm klämma

Инструкция по примению/Техническое описание

Временные YASARGIL аневризматические клипсы

Návod k použití/Technický popis

Dočasné aneurysmatické cévní svorky YASARGIL

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Czasowe zaciski tętniakowe YASARGIL

Návod na použitie/Technický opis

Dočasné svorky pre aneuryzmy YASARGIL

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Geçici YAŞARGİL anevrizma klipleri

사용

 

설명서

/

기술

 

설명

비이식형

 YASARGIL 

동맥류

 

클립

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 013751       2018-01       V6       Änd.-Nr. 56112

- DIR 93/42/EEC

9

8

8

8

1

2

3

4

5

6

Содержание 56112

Страница 1: ...RGIL Instrucciones de manejo Descripción técnica Clips aneurismáticos YASARGIL temporales Istruzioni per l uso Descrizione tecnica Clip per aneurisma temporanee YASARGIL Instruções de utilização Descrição técnica Clipes temporários de aneurisma YASARGIL Gebruiksaanwijzing Technische beschrijving Tijdelijke YASARGIL aneurysmaclips Bruksanvisning Teknisk beskrivning Tillfälliga YASARGIL aneurysm klä...

Страница 2: ...ct indication or implant selection incorrect surgical technique Incorrect combination of implant components particularly combination with components of other manufac turers Exceeding the limitations of the treatment method or non observance of essential medical precautions The user has a duty to consult with the manufacturer if the preoperative situation regarding use of the implants is ambiguous ...

Страница 3: ...uitable tray Package trays appropriately for the sterilization process in a sterile packaging conforming to EN ISO 11607 1 e g in Aesculap sterile containers Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage Sterilization Validated sterilization process Steam sterilization using fractional vacuum process Steam sterilizer according to EN ...

Страница 4: ...tatauswahl falsche Operationstechnik falsche Kombination von Implantatkomponenten insbesondere auch Kombination mit Komponenten anderer Hersteller Überschreitung der Grenzen der Behandlungsmethode oder Nichtbeachtung grundlegender medizinischer Kautelen Der Anwender ist verpflichtet Informationen beim Hersteller einzuholen sofern eine unklare präoperative Situ ation hinsichtlich der Anwendung der ...

Страница 5: ...ennen ist Verpackung Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen in eine der EN ISO 11607 1 entsprechende Sterilverpackung verpacken z B in Aesculap Sterilcontainern Sicherstellen dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert Sterilisieren Validiertes Sterilisationsverfahren ...

Страница 6: ...posants d autres implants le dépassement des limites de la méthode de traitement ou non prise en compte des précautions médicales de base Il incombe à l utilisateur de se renseigner auprès du fabricant en cas de situation préopératoire confuse en ce qui concerne l application des implants concernés Produit Ne pas continuer d utiliser de clips endommagés Pour éviter une détérioration des clips d an...

Страница 7: ... clips si le codage couleur ne peut plus être clairement identifié Emballage Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation dans un emballage stérile conforme à EN ISO 11607 1 p ex dans des containers de stérilisation Aesculap Veiller à ce que l emballage empêche une reconta...

Страница 8: ...s Combinación incorrecta de los componentes del implante sobre todo en combinación con componentes de otros fabricantes Transgresión de los límites del método terapéutico o inobservancia de precauciones médicas básicas El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso de los implantes correspondientes no está clara Producto No reutilizar lo...

Страница 9: ...r utilizados si el código de color ya no se reconoce inequívo camente Envase Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización en un embalaje estéril conforme a EN ISO 11607 1 p ej en contenedores estériles de Aesculap Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su ...

Страница 10: ... complicazioni dovute a Errata identificazione delle indicazioni oppure errata scelta dell impianto Tecnica operatoria errata Errata combinazione dei componenti dell impianto in particolare anche combinazione con componenti di impianti di altri produttori Superamento dei limiti del metodo di trattamento oppure non conformità con le precauzioni sanitarie di base L utilizzatore è tenuto a raccoglier...

Страница 11: ...to nell alloggiamento corrispondente o posizionarlo in un cestello adatto Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione in una confezione sterile a norma EN ISO 11607 1 ad es nei contenitori sterili Aesculap Accertarsi che l imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio Sterilizzazione Procedimento di sterilizzazione validato Ste...

Страница 12: ...ente uma combinação com componentes de outros fabricantes Transgressão dos limites do método de tratamento ou inobservância das precauções médicas básicas O utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante se existir uma situação pré operatória pouco clara relativamente à aplicação dos implantes correspondentes Produto Não utilizar clipes danificados Por forma a evitar danos nos clipe...

Страница 13: ...ódigo de cores Embalagem Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado De acordo com o processos de esterilização embalar os cestos de rede numa embalagem estéril que corresponda à EN ISO 11607 1 por exemplo em contentores de esterilização Aesculap Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento Esterilizar Processo de esteril...

Страница 14: ...nten van andere fabrikanten overschrijding van de grenzen van de behandelmethode of het niet nakomen van de medische basisvoor waarden De gebruiker is verplicht informatie bij fabrikant te verkrijgen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met betrekking tot het gebruik de bijbehorende implantaten bestaat Product Beschadigde clips niet gebruiken Om beschadiging aan de aneurysmaclips te voor...

Страница 15: ...ng verbleken Clips apart zetten en niet meer gebruiken als de kleurcodering niet meer eenduidig te herkennen is Verpakking Het product in de bijbehorende houder plaatsen of op een geschikte zeefkorf leggen Zeefkorven volgens sterilisatieprocedure in een volgens EN ISO 11607 1 sterilisatiepakket verpakken bijv in Aesculap steriele containers Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het ...

Страница 16: ...operationsteknik Felaktig kombination av implantatkomponenter särskilt för kombination med komponenter från andra till verkare Överskridande av gränser för behandlingsmetoden eller underlåtenhet att beakta grundläggande medicinsk praxis Användaren är skyldig att be tillverkaren om information om det finns en otydlig preoperativ situation avseende tillämpningen av motsvarande implantat Produkt Anvä...

Страница 17: ...dningen blekna Använd inte längre klämmor när färgkodning inte längre är entydig Förpackning Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ eller lägg den på en lämplig trådkorg Silkorg bör packas säkert i ett steriliseringspaket som motsvarar EN ISO 11607 1 t ex i Aesculap sterila behål lare Bekräfta att förpackningen förhindrar att produkten kontamineras på nytt under lagringen Sterilisering...

Страница 18: ... дополнительные клипсы Для получения более подробной информации о соответствующих инструментах для наложения и сня тия клипс обращайтесь в компанию Aesculap где Вы можете также заказать брошюры о клипсах для клипирования аневризм изготовленных из титанового сплава и кобальт хромового сплава Phynox Указания по безопасности и предупреждения Пользователи Надлежащее применение данного изделия предпола...

Страница 19: ...мпература Очиститель прионо инактивационного действия см Техническую информацию Dr Weigert neodisher SeptoClean Фаза I Очистить изделие в ультразвуковой ванне частота 35 кГц в течение не менее 15 мин При этом сле дить за тем чтобы все доступные поверхности были подвергнуты обработке и не было препятствий для прохождения ультразвука Фаза II Все изделие полностью все доступные поверхности промыть пр...

Страница 20: ...nox соответствует постоянным имплантируемым клипсам и позволяет отличать их от временных клипсов не предназначенных для имплантации Дополнительно временные аневризматические клипсы на проксимальном участке пружины могут иметь кольцеобразную черную маркировку Клипаппликаторы и зажимы для снятия аневризматических клипсов маркированы в зависимости от типа мини стандартный или длинный и материала клип...

Страница 21: ...lbou implantátu nesprávným operačním postupem nesprávnou kombinací komponent implantátu zvláště kombinací s komponentami jiných výrobců překročením mezí týkajících se způsobu zacházení nebo nedodržení základních medicínských opatření Uživatel je povinen opatřit si u výrobce informace vyskytne li se nejasná předoperační situace týkající se použití příslušných implantátů Výrobek Nepoužívejte poškoze...

Страница 22: ...e do příslušného uložení nebo uložte na vhodné síto Zabalte síta vhodná pro danou sterilizační metodu do sterilního balení odpovídajícího EN ISO 11607 1 např do sterilních kontejnerů Aesculap Zajistěte aby obal zabezpečil uložený výrobek v průběhu skladování proti opětovné kontaminaci Sterilizace Validovaná metoda sterilizace Parní sterilizace frakcionovanou vakuovou metodou Parní sterilizátor pod...

Страница 23: ...eprzestrzeganie podstawowych zasad medycznych Użytkownik zobowiązany jest do uzyskania informacji od producenta jeżeli występują niejasności dotyczące sytuacji przedoperacyjnej w zakresie stosowania odpowiednich implantów Produkt Nie używać uszkodzonych zacisków Aby uniknąć uszkodzenia zacisków tętniakowych Zaciski tętniakowe zawsze traktować z ostrożnością Nigdy nie otwierać palcami zacisków tętn...

Страница 24: ...e jest możliwe jednoznaczne określenie kodowania barwnego Opakowanie Produkt umieścić we właściwym miejscu do przechowywania lub w odpowiednim koszu Umieścić kosze w opakowaniu sterylnym zgodnym z normą EN ISO 11607 1 i odpowiadającym przyjętej meto dzie sterylizacji np w kontenerach sterylizacyjnych Aesculap Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego przechowywania poprzez stosowanie odpowiedn...

Страница 25: ...lohou indikácie alebo výberom implantátu nesprávnou operačnou technikou nesprávnou kombináciou implantátových komponentov najmä tiež kombináciou s komponentmi iných výrobcov prekročením hraníc metódy ošetrenia alebo nedodržaním základných lekárskych kautel Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu pokiaľ je predoperačná situácia s použitím príslušných implantátov nejasná Výrobok Pošk...

Страница 26: ...ačný proces správne zabaliť podľa normy EN ISO 11607 1 napr do sterilných nádob Aesculap Uistite sa že balenie zabraňuje kontaminácii produktu počas skladovania Sterilizácia Validovaný sterilizačný postup Parná sterilizácia vo frakčnom vákuu Parný sterilizátor podľa normy DIN EN 285 a validovaný podľa normy DIN EN ISO 17665 Sterilizácia musíprebiehať vo frakčnom vákuu pri 134 C počas 18 min na akt...

Страница 27: ... implant seçimi Yanlış ameliyat tekniği İmplant bileşenlerinin yanlış kombinasyonu özellikle diğer üreticilerin bileşenleriyle yanlış kombinasyon Tedavi yöntemi sınırlarının aşılması ya da temel oluşturucu tıbbi önlemlerin dikkate alınmaması İlgili implantların kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir durum olduğunda kullanıcı bilgi leri üreticiden almakla yükümlüdür Ürün Hasarl...

Страница 28: ... artık açıkça görünür olmadığında klipleri ayırınız ve artık kullanmayınız Ambalaj Ürünü ait olduğu tutucuya veya uygun bir tel sepete yerleştirin sepetleri sterilizasyon yöntemine uygun bir şekilde EN ISO 11607 1 normuna uygun bir steril ambalaj içinde paketleyiniz ör Aesculap steril kapları Ambalajın ürünün muhafaza sırasında yeniden kirlenmeyi önlediğinden emin olunuz Sterilizasyon Onaylı steri...

Страница 29: ...뿐만 아니라 이 제품 사용법을 포함한 필요한 모든 수술 기술을 이론적으로 또한 실제로 정확하게 다룰 수 있어야 합니다 Aesculap 은 다음 원인으로 발생한 합병증에 대해서는 책임을 지지 않습니다 잘못된 진단 또는 임플란트 선택 잘못된 수술 기술 임플란트 구성요소의 잘못된 조합 특히 타 제조사의 구성요소와의 조합 치료 방법의 한계 초과 또는 의약적 기본 예방 치료 무시 수술 전 해당 임플란트 사용과 관련하여 불분명한 사항이 있는 경우에 사용자는 제조사로부터 정보 를 제공받을 의무가 있습니다 제품 손상된 클립을 사용해서는 안 됩니다 동맥류 클립 손상 예방조치 적절한 주의를 기울여 동맥류 클립을 다루십시오 동맥류 클립을 절대 손으로 열지 마십시오 동맥류 클립을 수동 및 또는 기계적으로 조작 예 손 또는 기기 ...

Страница 30: ...오 포장 제품을 해당 제품의 홀더나 적합한 트레이 위에 놓습니다 트레이를 멸균 방식에 맞도록 EN ISO 11607 1 에 적합한 멸균 포장에 포장하십시오 예 Aesculap 멸균 컨테이너 보관 중 제품의 오염을 방지하도록 충분히 보호되게 포장해야 합니다 멸균 인증된 멸균 처리 방법 분별 진공법을 이용한 증기 멸균 EN 285 에 따르고 EN ISO 17665 에 따라 검증된 증기 멸균기 프리온 불활성화를 위해 134 C 에서 유지 시간 18 분인 분별 진공법을 이용한 살균 1 대의 증기 멸균기에서 여러 개의 제품을 동시에 멸균할 경우 증기 멸균기 제조사가 명시한 허용된 최대 적재용량을 초과하지 않도록 해야 합니다 보관 클립을 멸균 포장 또는 Aesculap 이 권장하는 호환 보관 시스템에 넣어 먼지 화학적...

Отзывы: