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Boston S

cientific (Master Brand DFU

Template 8.5in x 1

1in Global, 9223851

5B), DFU

, MB, R

ezum, Global, 50966794-0

Black (K) ∆E ≤5.0

Altri potenziali effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati non sono stati segnalati in queste sperimentazioni cliniche:

disfunzione erettile de novo, ascesso pelvico, lesione della parete rettale e fistola.

L’erogazione di un tipo di terapia termica o un uso improprio del dispositivo possono causare

questi effetti indesiderati.

Gestione del dolore

Lo studio clinico non ha richiesto farmaci specifici da usare e agli sperimentatori è

stato chiesto di usare il proprio giudizio clinico nel determinare quali farmaci, se del

caso, utilizzare su una base soggetto per soggetto. Dei 196 soggetti trattati nello studio,

135 (69%) hanno ricevuto una sedazione orale, 41 (21%) sono stati sottoposti a blocco

prostatico e 20 (10%) hanno ricevuto una sedazione per endovena.

Tabella 4. Tipi di farmaci usati.

Tipi di farmaci

N. di soggetti (N=196)

Percentuale di soggetti

Farmaco orale contro il dolore 135

69%

Blocco prostatico

21%

Sedazione per endovena

10%

Cateterismo

Il cateterismo si è reso necessario prima della dimissione nel 90% dei soggetti

(122 soggetti) nel braccio di trattamento e nel 20% dei soggetti (12 soggetti) nel braccio di

controllo. Dei 122 soggetti nel braccio di trattamento che sono stati sottoposti a cateterismo

immediatamente dopo la procedura, il 68% (83 soggetti) è stato sottoposto a cateterismo

su “discrezione del medico”. La durata media del cateterismo immediatamente dopo la

procedura è stata di 3,4 giorni per i soggetti nel braccio di trattamento e 0,9 giorni per i

soggetti nel braccio di controllo. Questa differenza nei tassi di cateterismo per i due bracci

dello studio è prevedibile in quanto i soggetti nel braccio di trattamento hanno ricevuto

trattamenti termici a vapore che hanno prodotto gli effetti guaritivi dell’infiammazione

previsti.

Tabella 5. Cateterismo.

Soggetti sottoposti a cateterismo

Trattamento (N=135)

Controllo (N=61)

90,4% (122/135)

19,7% (12/61)

Durata del cateterismo, giorni

Media ± STD (N)

Mediana [min-max]

3,4 ± 3,2 (123)

2,9 (0,0 - 30,9)

0,9 ± 0,8 (12)

0,9 (0,0 - 2,0)

Quattro soggetti con un lobo medio trattato sono stati sottoposti nuovamente a

cateterismo a causa di ritenzione per una media di 5 giorni. Altri 3 soggetti sono stati

sottoposti nuovamente a cateterismo a causa di esami cistoscopici multipli al di fuori

del protocollo durante la fase di guarigione precoce del tessuto (primi 90 giorni dopo la

procedura).

Trattamenti successivi

Su 188 soggetti trattati nel braccio di trattamento e nel gruppo di crossover, 9 soggetti

(5%) hanno cercato opzioni di trattamento alternative entro 4 anni dal trattamento

iniziale con Rez

m™.

Grafico 4. Successivi ritrattamenti (cumulativi).

Trattamenti successivi

(cumulativi)

Trattamento chirurgico Terapia farmacologica per BPH riavviata

30%

25%

20%

15%

10%

Anno 1

Anno 2

Anno 3

Anno 4

0,7%

2,2%

2,2%
3,7%

3,7%

4,4%

5,2%

4,4%

Dichiarazione di conformità del fornitore

47 CFR § 2.1077 Informazioni sulla conformità

Identificativo univoco:

Rez

M006D2201-0031

G2200-003

GTIN 08714729996996

GTIN 0855357006003

Soggetto responsabile –

Informazioni di contatto

statunitensi

Boston Scientific Corporation

300 Boston Scientific Way

Marlborough, MA 01752

508-382-9555

www.bostonscientific.com

Dichiarazione di

conformità FCC:

Questo dispositivo è conforme alla parte 18 della

normativa della FCC (Federal Communications

Commission)

Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web FCC per una descrizione completa di

tutti i requisiti.

GARANZIA

Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato

e costruito con cura ragionevole.

La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte

le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o

implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi

garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare.

Le condizioni

di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché

altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici

e altri elementi al di là del controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento

stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia

è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere

ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente o

indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non si assume, né autorizza alcuno ad

assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo

strumento.

BSC non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati

o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo

non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per

tali strumenti.

Storz è un marchio registrato di Karl Storz GmbH & Co.
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Tyvek è un marchio registrato di DuPont.

Содержание rezum

Страница 1: ...g 34 Istruzioni per l uso 45 Gebruiksaanwijzing 55 Instruções de Utilização 65 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8 5in x 11in Global 92238515B DFU MB Rezum Global 50966794 01A Black K E 5 0 rezūm Delivery Device Kit for BPH Directions for Use 2 CV01 ...

Страница 2: ...nt Vapor Cycle 6 Perform the Rezūm Vapor Treatment 7 Figure 13 Prostatic Treatment Length 7 Table 2 Guidelines for determining the number of treatments lateral lobe 7 Figure 14 Illustrative example of 6 Vapor Treatments 7 Post Procedure 8 METHOD FOR DRAINING THE BLADDER 8 METHOD FOR CLEARING VISUAL FIELD AND OR REMOVING A CLOT 8 METHOD FOR MANUAL NEEDLE RETRACTION 8 Figure 15 Pulling Down Release ...

Страница 3: ...egrity of the device and or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury or illness Exterior Surface of Sterile Water Vial The exterior of the Sterile Water Vial is not sterile and should not be placed in the sterile field Positioning Saline Flush Line in Saline Pump Reference indicators on Generator to ensure Saline Flush Line is positioned in the correct dire...

Страница 4: ...apor after needle has been deployed Bottom button blue L Needle Retraction Button Retracts needle back into Delivery Device shaft Grey button located on the underside of the nose cone M Nose Cone Release Pin Detaches shaft from Delivery Device to allow the safe manual retraction of needle into shaft if Needle Retraction Button fails THE REZŪM PROCEDURE User Supplied Materials Other materials that ...

Страница 5: ...retainer tray Prepare the Syringe 1 Using appropriate aseptic practices remove Syringe and Spike adaptor 2 Connect Spike adaptor to Syringe Ensure connection ends remain sterile 3 Remove protective cover from Spike and insert Spike into Sterile Water Vial 4 Invert Sterile Water Vial and slowly pull back plunger shaft to fill Syringe Figure 5 Remove plunger shaft once Syringe is filled 50mLSingle d...

Страница 6: ... not coat the lens itself as this may impede visualization Figure 11 R X Figure 11 Insert Rigid Cystoscope Lens 3 Gently insert the lens into the lens port and advance into position until it snaps into place Priming the Delivery Device Warning Point the Delivery Device tip away from patient or personnel during the priming cycle Vapor coming out of the tip is hot and can burn the skin 1 Prime the D...

Страница 7: ... bladder neck short term irritative symptoms may be experienced by the patient Place the distal tip of the Delivery Device shaft against the lateral urethral wall Note Optimal placement for the vapor treatment is in the crest of the lateral lobe Ensure the shaft of the device is not close to the anterior surface as this may lead to a sub optimal treatment Note On occasion patient prostatic anatomy...

Страница 8: ...ry information to a portable USB memory device Optional 4 Disconnect the Delivery Device electrical cable from the Generator 5 Open roller pump door and remove Saline Flush Line from pump 6 Remove Syringe and Water Line from syringe cradle 7 Dispose of Delivery Device and Syringe Caution After use this product may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with acceptable medical...

Страница 9: ...ure as measured by IPSS for subjects in the Treatment Arm as compared to subjects in the Control Arm The Treatment Arm consisted of subjects receiving injections of water vapor into targeted zones of the prostate The Control Arm consisted of subjects receiving a rigid cystoscopy with simulated active treatment sounds The Treatment Arm demonstrated clinically and statistically significant mean impr...

Страница 10: ... adverse effects Pain Management The clinical study did not require specific medications to be used and investigators were instructed to use their clinical judgment in determining what medications if any to use on a subject by subject basis Of the 196 subjects treated in the study 135 69 received oral sedation 41 21 received a prostate block and 20 10 received IV sedation Table 4 Types of Medicati...

Страница 11: ...tly affect the instrument and the results obtained from its use BSC s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument BSC neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or addition...

Страница 12: ...atamiento 17 Realice el tratamiento de vapor Rezūm 17 Figura 13 Longitud del tratamiento prostático 17 Tabla 2 Pautas para determinar la cantidad de tratamientos lóbulo lateral 18 Figura 14 Ejemplo ilustrativo de 6 tratamientos de vapor 18 Después de la intervención 19 MÉTODO PARA DRENAR LA VEJIGA 19 MÉTODO PARA DESPEJAR EL CAMPO VISUAL Y O EXTRAER UN COÁGULO 19 MÉTODO DE RETRACCIÓN MANUAL DE LA A...

Страница 13: ...uja No intente volver a montar el dispositivo para su reutilización después de la retracción manual de la aguja Reparación o mantenimiento durante su uso en el paciente no se permite modificar este equipo No intente reparar o realizar el mantenimiento del generador mientras lo está usando con un paciente Estenosis uretrales se deben descartar las estenosis uretrales como causa de obstrucción antes...

Страница 14: ...ispositivo de introducción Rezūm desechable GENERADOR REZŪM El generador Rezūm portátil se suministra con los siguientes componentes reutilizables Figura 1 Generador Un cable de alimentación Figura 1 Generador Rezūm KIT DE DISPOSITIVO DE INTRODUCCIÓN REZŪM El kit de dispositivo de introducción Rezūm contiene los siguientes componentes desechables Un dispositivo de introducción estéril con cable y ...

Страница 15: ... Asegúrese de que las nalgas descansen en el borde de la mesa para permitir la entrada lo suficientemente profunda en la anatomía y también para facilitar la rotación del dispositivo de introducción durante la intervención Encienda el generador Rezūm 1 El generador debe colocarse cerca del paciente y de una toma eléctrica para suministrar energía a la unidad 2 Coloque el carro o la bandeja de prep...

Страница 16: ...ja 4 Coloque la línea de irrigación de solución salina en la bomba de solución salina Asegúrese de que la línea de irrigación de solución salina esté asentada de forma que la puerta de la bomba de solución salina se pueda cerrar suavemente Alinee los indicadores de color en el generador y la línea de irrigación de solución salina Figura 7 Figura 7 Carga de la línea de irrigación de solución salina...

Страница 17: ...lice el ciclo de cebado repita el ciclo de cebado pasos A a E G Si el ciclo de cebado no se ha completado correctamente repita los pasos A a E o reemplace el dispositivo de introducción Realice el ciclo de vapor de pretratamiento 1 Active la función inactiva ejecutando un ciclo de vapor de pretratamiento La función inactiva calienta la bobina para mantener el agua en un estado listo para que el su...

Страница 18: ...dedo presione el botón de activación del vapor y manténgalo presionado para activar el vapor hasta que finalice el ciclo de tratamiento Precaución una vez desplegada la aguja sujete el dispositivo de introducción con firmeza El movimiento del dispositivo de introducción puede estirar el tejido y provocar la fuga de vapor en la uretra y causar irritación uretral El movimiento extremo también puede ...

Страница 19: ...l cuerpo del dispositivo de introducción siga los pasos que se indican a continuación para retraer manualmente la aguja al cuerpo del dispositivo de introducción antes de retirar el dispositivo de introducción de la uretra Esto no debería ocurrir durante el uso normal y está diseñado solo como respaldo en caso de fallo de funcionamiento del dispositivo 1 Desconecte el cable eléctrico del dispositi...

Страница 20: ...e valoración principal a los 3 meses previamente especificado p 0 0001 Los siguientes gráficos resumen los resultados del grupo de tratamiento durante 4 años para IPSS Qmáx y Calidad de vida Gráfico 1 IPSS medio con el tiempo IPSS medio con el tiempo Inicio 2 semanas 4 semanas 3 meses 6 meses 1 año 2 años 3 años 4 años n 136 n 131 n 133 n 134 n 129 n 121 n 109 n 99 n 90 18 5 14 4 10 6 9 8 10 3 10 ...

Страница 21: ...cos disfunción eréctil de novo absceso pélvico lesión en la pared rectal y fístula La administración de una terapia térmica o el uso indebido del dispositivo puede producir estos efectos adversos Tratamiento del dolor El estudio clínico no requirió medicamentos específicos y se indicó a los investigadores que utilizaran su criterio clínico para determinar qué medicamentos utilizar si ese fuera el ...

Страница 22: ...reto La manipulación el almacenamiento la limpieza y la esterilización de este instrumento así como otros aspectos relacionados con el paciente el diagnóstico el tratamiento las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se ...

Страница 23: ...nt à la vapeur 28 Réalisation du traitement à la vapeur Rezūm 28 Figure 13 Longueur du segment prostatique à traiter 28 Tableau 2 Directives concernant la détermination du nombre de traitements lobe latéral 28 Figure 14 Exemple illustrant 6 traitements à la vapeur 29 Après l intervention 29 COMMENT VIDER LA VESSIE 30 COMMENT DÉGAGER LE CHAMP DE VISION ET OU ÉLIMINER UN CAILLOT 30 COMMENT RÉTRACTER...

Страница 24: ...ion Méthode de rétraction manuelle de l aiguille Ne pas essayer de réassembler le dispositif en vue de sa réutilisation après la rétraction manuelle de l aiguille Réparation ou maintenance pendant l utilisation sur le patient Aucune modification de cet équipement n est autorisée Ne pas tenter d effectuer des opérations de maintenance ou des réparations sur le générateur pendant qu il est utilisé s...

Страница 25: ...e en fonction de la vitesse de cicatrisation CONTENU Le système Rezūm se compose des éléments suivants Générateur Rezūm réutilisable Kit de dispositif d administration Rezūm jetable GÉNÉRATEUR REZŪM Le générateur Rezūm portatif est fourni avec les composants réutilisables suivants figure 1 Générateur Un cordon d alimentation Figure 1 Générateur Rezūm KIT DE DISPOSITIF D ADMINISTRATION REZŪM Le kit...

Страница 26: ...ion du générateur à une prise électrique figure 3 Figure 3 Mise en marche du générateur Rezūm 5 Mettre le générateur sous tension 6 Le générateur reste dans un état inactif jusqu à ce qu un dispositif d administration valide soit connecté Préparation de la poche de sérum physiologique stérile 1 Se procurer une poche de sérum physiologique neuve Le générateur Rezūm accepte les poches de 500 ml 1000...

Страница 27: ...ulure d irrigation contenant du sérum physiologique est raccordée à la poche de sérum physiologique avant que la tubulure soit positionnée dans la pompe pour sérum physiologique et que la porte de cette dernière soit refermée il existe un risque de fuite du sérum physiologique 6 Retirer le capuchon de l extrémité de la tubulure d irrigation contenant du sérum physiologique et fixer celle ci à la s...

Страница 28: ... aiguille en poussant vers le haut le bouton de rétraction de l aiguille Remarque Le cycle de prétraitement à la vapeur doit être mené à terme avant d insérer le dispositif d administration dans le corps du patient Réalisation du traitement à la vapeur Rezūm 1 Vérifier que le générateur affiche l écran Thérapie 2 Recouvrir le corps du dispositif d administration d un gel lubrifiant hydrosoluble ou...

Страница 29: ... de vapeur s arrête automatiquement Il est possible d arrêter l administration de vapeur avant la fin du traitement en relâchant le bouton d activation de la vapeur Avertissement Ne pas relâcher le bouton d activation de la vapeur pendant le cycle de traitement à la vapeur Si le bouton d activation de la vapeur est relâché avant la fin du cycle l administration de vapeur s interrompt automatiqueme...

Страница 30: ... au moins 1 inch figure 16 Figure 16 Tout en tenant le corps fermement dans l anatomie du patient tirer sur la poignée juste ce qu il faut pour faire entrer l aiguille dans l extrémité du corps au moins 1 inch figure 16 Figure 17 Tout en tenant fermement le corps dans l anatomie du patient tirer sur le guide d aiguille afin de le sortir du corps et rétracter l aiguille dans l extrémité Remarque Pe...

Страница 31: ...10 2 10 5 11 4 35 30 25 20 15 10 5 0 22 0 Les variations par rapport aux valeurs initiales sont significatives p 0 001 Graphique 2 Qmax moyen au fil du temps Qmax moyen ml s au fil du temps volume vidé 125 ml Valeur initiale 4 semaines 3 mois 6 mois 1 an 2 ans 3 ans 4 ans n 136 n 118 n 125 n 119 n 112 n 99 n 82 n 81 16 4 15 7 15 5 14 7 25 20 15 10 5 0 9 9 13 7 13 2 13 6 Les variations par rapport ...

Страница 32: ...ques dysfonction érectile de novo abcès pelvien lésion de la paroi rectale et fistule Ces effets indésirables peuvent potentiellement être provoqués par l administration d un traitement thermique ou une erreur d utilisation du dispositif Prise en charge de la douleur L étude clinique n a pas nécessité de recourir à des médicaments spécifiques et les investigateurs ont eu pour consigne d utiliser l...

Страница 33: ... qualité marchande ou d adaptation à un usage particulier La manipulation le stockage le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient au diagnostic au traitement aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC affectent directement l instrument et les résultats obtenus par son utilisation Les obligations de BSC selon les termes ...

Страница 34: ...ngslänge 39 Tabelle 2 Richtlinien zur Bestimmung der Behandlungsanzahl Seitenlappen 39 Abb 14 Veranschaulichendes Beispiel von 6 Dampfbehandlungen 40 Nachbehandlung 40 METHODE ZUR HARNBLASENENTLEERUNG 41 METHODE ZUR KLÄRUNG DES SICHTBEREICHS UND ODER ZUR ENTFERNUNG EINES BLUTGERINSELS 41 METHODE ZUM MANUELLEN ZURÜCKZIEHEN DER KANÜLE 41 Abb 15 Ziehen des Auslösestifts nach unten 41 Abb 16 Den Schaf...

Страница 35: ...cht vollständig zurückgezogen sein ziehen Sie sie manuell zurück bevor Sie das Gerät aus dem Patienten entfernen Informationen zur manuellen Rückführung der Kanüle finden Sie im Abschnitt für das manuelle Zurückziehen der Kanüle Versuchen Sie nicht das Gerät nach dem manuellen Zurückziehen der Kanüle für den erneuten Gebrauch wieder zusammenzubauen Service oder Instandhaltungsarbeiten während des ...

Страница 36: ...sich kleine Teile von behandeltem Gewebe ablösen und über den Urin ausgeschieden werden Dieser Ablöseprozess kann je nach Heilungsrate noch einige Monate nach dem Eingriff andauern INHALT Das Rezūm System besteht aus den folgenden Komponenten Rezūm Generator wiederverwendbar Rezūm Applikationssystem zum Einmalgebrauch REZŪM GENERATOR Der tragbare Rezūm Generator wird mit den folgenden wiederverwen...

Страница 37: ...erators in eine Steckdose Abb 3 Abb 3 Einschalten des Rezūm Generators 5 Schalten Sie den Generator ein 6 Der Generator bleibt im Standby Modus bis ein geeignetes Applikationssystem angeschlossen wird Vorbereiten des Beutels mit steriler Kochsalzlösung 1 Verwenden Sie einen neuen nicht gebrauchten Beutel mit Kochsalzlösung Beutel mit einem Volumen von 500 ml 1000 ml 2000 ml 3000 ml 4000 ml und 500...

Страница 38: ...ülleitung am Kochsalzlösungsbeutel angebracht wird bevor die Kochsalzlösungsspülleitung in der Kochsalzlösungspumpe positioniert und die Klappe der Kochsalzlösungspumpe geschlossen wurde kann die Kochsalzlösung auslaufen 6 Entfernen Sie die Kappe von der Spitze der Kochsalzlösungsspülleitung und befestigen Sie die Leitung am Kochsalzlösungsbeutel Abb 8 Achten Sie darauf dass die Klemme an der Koch...

Страница 39: ... Dampfaktivierungstaste los und ziehen die Kanüle zurück indem Sie die Kanüleneinzugstaste nach oben schieben Hinweis Vor dem Einführen des Applikationssystems in den Patienten muss der Vorbehandlungs Dampfzyklus abgeschlossen werden Durchführen der Rezūm Dampfbehandlung 1 Bestätigen Sie dass die Generatoranzeige den Therapiebildschirm anzeigt 2 Bestreichen Sie den Schaft des Applikationssystems m...

Страница 40: ...che Einführposition zurückgeführt werden um die Retraktion zu ermöglichen Hinweis Wenn die Dampfbehandlung beginnt misst das Rezūm System automatisch die Zeit bis zum Abschluss der programmierten Behandlung und unterbricht dann automatisch die Dampfabgabe Die Dampfabgabe kann vor Abschluss der Behandlung gestoppt werden wenn die Dampfaktivierungstaste losgelassen wird Vorsicht Lassen Sie die Dampf...

Страница 41: ... entfernen Sie ihn um die Schafteinheit vom Griff des Applikationssystems zu lösen Abb 15 Abb 15 Ziehen des Auslösestifts nach unten 3 Halten Sie den Schaft fest in Position und ziehen Sie den Griff gerade ausreichend heraus um die Kanüle in die Schaftspitze zu ziehen mindestens 1 inch 2 5 cm Abb 16 Abb 16 Den Schaft ruhig im Patienten halten und den Griff gerade soweit herausziehen um die Kanüle ...

Страница 42: ...Bezug auf den Studienbeginn sind signifikant p 0 001 Diagramm 2 Durchschnittlicher Qmax im Zeitverlauf Mittlere Qmax ml sec im Zeitverlauf entleertes Volumen 125 ml Studien 4 Wochen 3 Monate 6 Monate 1 Jahr 2 Jahre 3 Jahre 4 Jahre beginn n 118 n 125 n 119 n 112 n 99 n 82 n 81 n 136 16 4 15 7 15 5 14 7 25 20 15 10 5 0 9 9 13 7 13 2 13 6 Änderungen in Bezug auf den Studienbeginn sind signifikant p 0...

Страница 43: ...e unerwünschte Ereignisse Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in diesen klinischen Studien nicht gemeldet neu aufgetretene Erektionsstörungen Beckenabszess Verletzung der Rektumwand Fisteln Bestimmte Wärmebehandlungen bzw die missbräuchliche Verwendung des Geräts können diese unerwünschten Wirkungen haben Schmerzbehandlung Für die klinische Studie war keine Einnahme spezifischer Medikame...

Страница 44: ...iese aus einschließlich aber nicht beschränkt auf jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck DieHandhabung Aufbewahrung ReinigungundSterilisationdiesesInstruments sowie andere Faktoren die sich auf den Patienten die Diagnose die Behandlung chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen die außerhalb der Kontrolle von BSC lieg...

Страница 45: ...re 50 Esecuzione del ciclo di pre trattamento a vapore 50 Esecuzione del trattamento a vapore Rezūm 50 Figura 13 Lunghezza del trattamento prostatico 50 Tabella 2 Linee guida per la determinazione del numero di trattamenti lobo laterale 50 Figura 14 Esempio di 6 trattamenti a vapore 50 Dopo la procedura 51 METODO DI DRENAGGIO DELLA VESCICA 51 METODO DI PULIZIA DEL CAMPO VISIVO E O DI RIMOZIONE DI ...

Страница 46: ...entare di riassemblare il dispositivo per riutilizzarlo dopo la retrazione manuale dell ago Riparazione o manutenzione nel corso dell uso nel paziente non è consentita alcuna modifica di questa apparecchiatura Non tentare di effettuare la riparazione o la manutenzione del generatore durante l uso con un paziente Stenosi uretrali le stenosi uretrali devono essere escluse come causa di ostruzione pr...

Страница 47: ...tore Rezūm KIT DISPOSITIVO DI EROGAZIONE REZŪM Il kit del dispositivo di erogazione Rezūm contiene i seguenti componenti monouso Un dispositivo di erogazione sterile con cavo e tubo Una siringa sterile Un adattatore per perforatore sterile Una fiala di acqua sterile Funzioni e specifiche dei componenti del dispositivo di erogazione Rezūm Tabella 1 A B M G H I J K L E F D C Figura 2 Componenti del ...

Страница 48: ...n il generatore Rezūm 2 Appendere la sacca all asta per fleboclisi Figura 4 Figura 4 Sacca di soluzione fisiologica appesa sull asta per fleboclisi Nota il perforatore della sacca NON è necessario il perforatore è precollegato al tubo della linea di soluzione fisiologica del dispositivo di erogazione Attenzione la soluzione fisiologica deve essere a temperatura ambiente Non utilizzare soluzione fi...

Страница 49: ...one fisiologica e collegarla alla fonte della soluzione Figura 8 Verificare che la clamp sulla linea di lavaggio con soluzione fisiologica sia aperta Figura 8 Collegamento della linea di lavaggio con soluzione fisiologica alla sacca della soluzione 7 Rimuovere l adattatore del perforatore e la fiala di acqua sterile dalla siringa 8 Caricare la siringa riempita nel vano siringa Figura 9 2 1 Figura ...

Страница 50: ...l inserimento del dispositivo di erogazione nel paziente Esecuzione del trattamento a vapore Rezūm 1 Verificare che il display del generatore visualizzi la schermata Terapia 2 Applicare gel anestetizzante o lubrificante idrosolubile sull asta del dispositivo di erogazione 3 Collegare il cavo luce e la videocamera alla lente del cistoscopio 4 Con il dito attivare il lavaggio con soluzione fisiologi...

Страница 51: ... di erogazione per il trattamento successivo spostando la punta del dispositivo di circa 1 cm distale al posizionamento precedente dell ago L obiettivo è quello di creare lesioni contigue sovrapposte a 1 cm di distanza e parallele all uretra prostatica 19 Mantenere la rotazione del dispositivo a 90 gradi fra un trattamento e l altro per evitare di perdere di vista la posizione del trattamento prec...

Страница 52: ...è confezionato in modo da essere trasferito semplicemente nel campo sterile Il dispositivo di erogazione deve essere maneggiato con cura in ogni momento L area di conservazione deve avere una buona ventilazione conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce Dopo l uso smaltire il dispositivo di erogazione in conformità alle normative ambientali locali per i materiali a rischio bio...

Страница 53: ...pia che è stata curata con un farmaco Al 9 febbraio 2019 l 89 degli effetti indesiderati era stato risolto I restanti effetti indesiderati in corso elencati verranno valutati durante le prossime visite di follow up dei pazienti dello studio clinico Gli effetti indesiderati verranno aggiornati annualmente per cinque anni Tabella 3 Tutti gli effetti indesiderati valutati correlati alla procedura e o...

Страница 54: ...cedura Trattamenti successivi Su 188 soggetti trattati nel braccio di trattamento e nel gruppo di crossover 9 soggetti 5 hanno cercato opzioni di trattamento alternative entro 4 anni dal trattamento iniziale con Rezūm Grafico 4 Successivi ritrattamenti cumulativi Trattamenti successivi cumulativi Trattamento chirurgico Terapia farmacologica per BPH riavviata 30 25 20 15 10 5 0 Anno 1 Anno 2 Anno 3...

Страница 55: ...3 Prostatische behandelingslengte 60 Tabel 2 Richtlijnen voor het bepalen van het aantal behandelingen laterale kwab 60 Figuur 14 Illustratief voorbeeld van 6 stoombehandelingen 60 Na de ingreep 61 METHODE VOOR HET LEGEN VAN DE BLAAS 61 METHODE VOOR HET VRIJMAKEN VAN HET GEZICHTSVELD EN OF HET VERWIJDEREN VAN EEN STOLSEL 61 METHODE VOOR HANDMATIG TERUGTREKKEN VAN DE NAALD 62 Figuur 15 De vrijgavep...

Страница 56: ...rument uit de patiënt verwijdert Voor instructies over het handmatig terugtrekken van de naald zie het gedeelte met de methode voor handmatig terugtrekken van de naald Probeer het instrument niet opnieuw te assembleren na het handmatig terugtrekken van de naald Service of onderhoud tijdens gebruik bij de patiënt Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd Probeer niet de generator te repareren of on...

Страница 57: ...Eén voedingskabel Figuur 1 Rezūm generator REZŪM PLAATSINGSINSTRUMENT SET De rezūm plaatsingsinstrument set bevat de volgende wegwerpcomponenten Eén steriel plaatsingsinstrument met kabel en slangen Eén steriele spuit Eén steriele spikeadapter Eén flacon met steriel water Functies en specificaties componenten Rezūm plaatsingsinstrument tabel 1 A B M G H I J K L E F D C Figuur 2 Componenten van het...

Страница 58: ...ak met zoutoplossing aan de IV paal Opmerking Zakspike is NIET nodig spike is vooraf bevestigd aan de zoutoplossingsslang Let op Zoutoplossing moet op kamertemperatuur zijn Gebruik geen koude zoutoplossing Dit kan de effectiviteit van de behandeling verminderen Pak het pakket met het plaatsingsinstrument uit Waarschuwing Gebruik het plaatsinginstrument en de inhoud niet als de steriele barrière va...

Страница 59: ...zoutoplossing en bevestig deze aan de zak met zoutoplossing figuur 8 Zorg ervoor dat de klem op de spoelslang voor zoutoplossing is geopend Figuur 8 De spoelslang voor zoutoplossing aansluiten op de zak met zoutoplossing 7 Verwijder de spikeadapter en de flacon met steriel water van de spuit 8 Laad de gevulde spuit in de spuithouder figuur 9 2 1 Figuur 9 Spuit laden Opmerking Spuit luer moet boven...

Страница 60: ...leer of de generatordisplay het behandelingsscherm weergeeft 2 Coat de schacht van het plaatsingsinstrument met in wateroplosbare glij of anesthetische gel 3 Bevestig het lichtsnoer en de videocamera aan de scooplens 4 Activeer met de vinger de zoutspoeling door zachte druk uit te oefenen op de spoelactiveringsknop 5 Plaats het plaatsingsinstrument voorzichtig in de urethra via de meatus Waarschuw...

Страница 61: ... teruggetrokken voordat het plaatsingsinstrument wordt verplaatst kan er beschadiging van de urethra optreden 18 Verplaats het plaatsingsinstrument voor de volgende behandeling door de tip van het instrument ongeveer 1 cm distaal ten opzichte van de vorige naaldpositie te verplaatsen Het doel is om aaneensluitende overlappende laesies te creëren ca 1 cm uit elkaar en parallel aan de urethra prosta...

Страница 62: ...n voor de verzorging reiniging en hantering de gebruiksaanwijzing in de verpakking van de starre cystoscooplens Rezūm plaatsingsinstrument Het plaatsingsinstrument wordt steriel geleverd Gebruik het product niet als de steriele barrière van de verpakking is verbroken of ontbreekt Het plaatsingsinstrument mag niet opnieuw worden gebruikt of gesteriliseerd Het is uitsluitend bestemd voor eenmalig ge...

Страница 63: ... had een allergische reactie op xanax en werd in een ziekenhuis opgenomen in verband met misselijkheid en braken Een derde proefpersoon ervoer blaashalscontractuur en blaascalculi die binnen 30 dagen verdwenen Een vierde proefpersoon werd gediagnosticeerd met urosepsis na cystoscopie die werd verholpen met medicatie Per 9 februari 2019 was 89 van de complicaties verdwenen De resterende nog aanhoud...

Страница 64: ...onen in de behandelingsgroep en de crossovergroep die werden behandeld zochten 9 proefpersonen 5 alternatieve behandelingsopties binnen 4 jaar na de eerste Rezūm behandeling Grafiek 4 Latere herbehandelingen cumulatief Latere behandelingen cumulatief Chirurgische herbehandeling Herstart BPH medicatie 30 25 20 15 10 5 0 Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 0 7 2 2 2 2 3 7 3 7 4 4 5 2 4 4 Verklaring van conf...

Страница 65: ...zar o tratamento de vapor Rezūm 70 Figura 13 Extensão do tratamento prostático 70 Tabela 2 Orientações para determinar o número de tratamentos lobo lateral 70 Figura 14 Exemplo ilustrativo de 6 tratamentos de vapor 71 Pós procedimento 71 MÉTODO PARA ESVAZIAR A BEXIGA 72 MÉTODO PARA LIMPAR O CAMPO VISUAL E OU REMOVER UM COÁGULO 72 MÉTODO DE RECOLHA MANUAL DA AGULHA 72 Figura 15 Puxar o pino de libe...

Страница 66: ...manual da agulha Não tente montar novamente o dispositivo para reutilização após a recolha manual da agulha Manutenção ou reparação durante a utilização em pacientes não é permitida qualquer modificação deste equipamento Não tente realizar trabalhos de manutenção ou reparação no gerador enquanto este estiver a ser utilizado com um paciente Estenoses uretrais as estenoses uretrais devem ser excluíd...

Страница 67: ...istração Rezūm descartável GERADOR REZŪM O gerador portátil Rezūm é fornecido com os seguintes componentes reutilizáveis Figura 1 Gerador Um cabo de alimentação Figura 1 Gerador Rezūm KIT DO DISPOSITIVO DE ADMINISTRAÇÃO REZŪM O kit do dispositivo de administração Rezūm contém os seguintes componentes descartáveis Um dispositivo de administração esterilizado com cabo e tubagem Uma seringa esteriliz...

Страница 68: ...iro de preparação perto do gerador 3 Abra o ecrã 4 Ligue o cabo de alimentação do gerador a uma tomada elétrica Figura 3 Figura 3 Ligar o gerador Rezūm 5 Ligue o gerador 6 O gerador está num estado inativo até ser ligado um dispositivo de administração válido Preparar o saco de soro fisiológico esterilizado 1 Obtenha um saco de soro fisiológico novo As opções de volume de 500 ml 1000 ml 2000 ml 30...

Страница 69: ...Nota se a ponta da linha de irrigação de soro fisiológico estiver fixada no saco de soro fisiológico antes de colocar a linha de irrigação na bomba de soro fisiológico e fechar a respetiva porta pode ocorrer uma fuga de soro fisiológico 6 Remova a tampa da ponta da linha de irrigação de soro fisiológico e fixe a na fonte de soro fisiológico Figura 8 Certifique se de que o grampo na linha de irriga...

Страница 70: ...solte o botão de ativação do vapor e recolha a agulha empurrando para cima o botão de recolha da agulha Nota o ciclo de vapor pré tratamento deve ser concluído antes de inserir o dispositivo de administração no paciente Realizar o tratamento de vapor Rezūm 1 Confirme se o ecrã do gerador apresenta o ecrã de terapia 2 Revista a haste do dispositivo de administração com gel anestésico ou lubrificant...

Страница 71: ...vapor para antes da conclusão do tratamento Cuidado não solte o botão de ativação do vapor durante o ciclo de tratamento de vapor Se soltar o botão de ativação do vapor antes da conclusão do ciclo a libertação do vapor para automaticamente o que pode resultar num tratamento parcial e incompleto 16 O ecrã indica cada tempo de tratamento individual e conta o número de tratamentos completos que foram...

Страница 72: ...h Figura 17 Mantendo a haste estável no paciente puxar o porta agulhas para fora da haste de forma a recolher a agulha para dentro da ponta Nota à medida que a pega é retirada se a extremidade distal do corpo da agulha na pega se separar da pega e a extremidade proximal da agulha não for recolhida para dentro da ponta da haste puxe pelo tubo de plástico bege em ângulo reto que sobressai da haste d...

Страница 73: ...n 119 n 112 n 99 n 82 n 81 n 136 16 4 15 7 15 5 14 7 25 20 15 10 5 0 9 9 13 7 13 2 13 6 As alterações relativamente à linha de base são significativas p 0 001 Gráfico 3 QdV média ao longo do tempo QdV média ao longo do tempo Linha 2 semanas 4 semanas 3 meses 6 meses 1 ano 2 anos 3 anos 4 anos de base n 131 n 133 n 134 n 129 n 121 n 109 n 99 n 90 n 136 3 9 3 3 2 3 2 1 2 1 2 1 2 1 2 3 6 5 4 3 2 1 0 ...

Страница 74: ...élvico e disfunção erétil de novo A aplicaçãodeumaforma de terapia térmica ou a utilização indevida do dispositivo tem potencial para produzir esses efeitos indesejáveis Gestão da dor O estudo clínico não exigiu a utilização de medicamentos específicos Os investigadores foram instruídos no sentido de seguirem o respetivo parecer clínico para determinarem os medicamentos a utilizar se aplicável con...

Страница 75: ...cíficos O manuseio o armazenamento a limpeza e a esterilização deste instrumento bem como os factores relacionados com o paciente diagnóstico tratamento procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização A responsabilidade da BSC de acordo com esta garantia limita se à reparação ou substituição deste ins...

Страница 76: ...76 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8 5in x 11in Global 92238515B DFU MB Rezum Global 50966794 01A Black K E 5 0 ...

Страница 77: ...77 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8 5in x 11in Global 92238515B DFU MB Rezum Global 50966794 01A Black K E 5 0 ...

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Страница 79: ...et opnieuw gebruiken Apenas para uma única utilização Não reutilize Do Not Resterilize No reesterilizar Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren Não reesterilize STERILIZE 2 Do not use if package is damaged No usar si el envase está dañado Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non usare il prodott...

Страница 80: ... Galway IRELAND EC REP Legal Manufacturer Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough MA 01752 USA USA Customer Service 888 272 1001 2797 Australian Sponsor Address Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 AUS 2019 09 Do not use if package is damaged Argentina Local Contact ARG Para obtener inform...

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