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53
Boston S
cientific (Master Brand DFU
Template 8.5in x 1
1in Global, 9223851
5B), DFU
, MB, R
ezum, Global, 50966794-0
1A
Black (K) ∆E ≤5.0
Black (K) ∆E ≤5.0
Grafico 2. Qmax medio nel corso del tempo.
Qmax medio (ml/s) nel tempo
(volume svuotato ≥ 125 mL)
Baseline 4 settimane
3 mesi
6 mesi
1 anno
2 anni
3 anni
4 anni
(n=136) (n=118) (n=125) (n=119) (n=112) (n=99) (n=82) (n=81)
16,4*
15,7*
15,5*
14,7*
25
20
15
10
5
0
9,9
13,7*
13,2*
13,6*
* Le modifiche relative al basale sono significative, p < 0,001.
Grafico 3. QoL media nel corso del tempo.
QoL medio nel tempo
Baseline 2 Settimane 4 Settimane 3 Mesi
6 Mesi
1 Anno
2 Anni
3 anni
4 anni
(n=136) (n=131) (n=133) (n=134) (n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)
3,9*
3,3*
2,3*
2,1*
2,1*
2,1*
2,1*
2,3*
6
5
4
3
2
1
0
4,4
* Le modifiche relative al basale sono significative, p < 0,001.
EFFETTI INDESIDERATI SEGNALATI
Una sintesi degli effetti indesiderati segnalati e valutati nello studio pivotale Rez
ū
m™
II durante il trattamento fino al giorno del resoconto del 9 febbraio 2019 compreso è
disponibile nella tabella seguente. Dopo lo smascheramento a 3 mesi, l’endpoint
primario dello studio, i soggetti del controllo che hanno scelto di procedere sono stati
riqualificati in base ai criteri di inclusione e considerati idonei a partecipare a uno studio
di crossover per ricevere la terapia termica. Non si sono verificati effetti indesiderati
inattesi del dispositivo o segnalazioni di disfunzione erettile de novo, lesioni alla parete
rettale o fistole. Il cinquantasette percento dei soggetti del trattamento e del crossover
non ha segnalato alcun effetto indesiderato correlato alla procedura o al dispositivo.
L’ottanta percento degli effetti indesiderati segnalati si è verificato entro i primi 30 giorni
dopo la procedura e di solito si è trattato di effetti di breve durata.
Sono stati segnalati complessivamente 6 effetti indesiderati gravi correlati alla
procedura e/o al dispositivo in un totale di 4 soggetti del trattamento e di crossover.
Un soggetto ha riportato una ritenzione urinaria prolungata a causa della sporgenza
intravescicale non trattata del lobo. Un secondo soggetto ha avuto una reazione
allergica allo Xanax ed è stato ricoverato in ospedale per nausea e vomito. Un terzo
soggetto ha riportato una contrattura del collo vescicale e calcoli alla vescica, che sono
stati curati entro 30 giorni. Un quarto soggetto è stato diagnosticato con urosepsi a
seguito della cistoscopia, che è stata curata con un farmaco.
Al 9 febbraio 2019, l’89% degli effetti indesiderati era stato risolto. I restanti effetti
indesiderati in corso elencati verranno valutati durante le prossime visite di follow-up
dei pazienti dello studio clinico. Gli effetti indesiderati verranno aggiornati annualmente
per cinque anni.
Tabella 3. Tutti gli effetti indesiderati valutati correlati alla procedura e/o al
dispositivo per i soggetti del trattamento e di crossover per un periodo di 4 anni al
follow up.
Tutti gli effetti indesiderati valutati correlati alla procedura e/o al dispositivo per
i soggetti del trattamento e di crossover in percentuale per un periodo di 4 anni al
follow up.
Effetto indesiderato
Effetti
indesiderati
correlati alla
procedura o
al dispositivo
Gravità
Effetti
indesiderati
risolti
Lieve Moderato Grave
Disuria
17%
14%
4%
0%
97%
Ematuria evidente
12%
11%
1%
0%
100%
Ematospermia
6%
6%
< 1%
0%
100%
Minzione frequente
6%
5%
1%
0%
82%
Diminuzione del
volume eiaculatorio
5%
4%
< 1%
0%
33%
Sospetta infezione del
tratto urinario
5%
4%
1%
0%
100%
Ritenzione urinaria
5%
< 1%
4%
< 1%
100%
Urgenza urinaria
5%
3%
2%
0%
78%
Aneiaculazione
3%
2%
< 1%
0%
0%
Gocciolamento
terminale
3%
2%
< 1%
0%
60%
Infezione del tratto
urinario, dimostrata da
coltura
3%
1%
2%
0%
100%
Epididimite
2%
< 1%
2%
0%
100%
Peggioramento della
disfunzione erettile
2%
2%
< 1%
0%
0%
Ematuria evidente con
coaguli
2%
1%
< 1%
0%
100%
Ematuria intermittente
senza complicazioni
2%
1%
< 1%
0%
100%
Svuotamento
incompleto
2%
< 1%
1%
0%
100%
Dolore/disagio con
l’eiaculazione
2%
0%
2%
0%
100%
Dolore/fastidio pelvico 2%
1%
< 1%
< 1%
100%
Dolore/fastidio
penieno
2%
2%
0%
0%
100%
Flusso insufficiente
2%
2%
0%
0%
100%
Prostatite
2%
1%
1%
0%
100%
Flusso in doppio getto
2%
< 1%
1%
0%
100%
Stenosi uretrale
2%
0%
2%
0%
100%
Ematuria evidente con
ritenzione
1%
0%
1%
0%
100%
Microematuria
1%
1%
0%
0%
100%
Incontinenza urinaria
da urgenza
1%
< 1%
< 1%
0%
100%
Infezione del tratto
urinario
1%
1%
0%
0%
100%
Totale
43%
36%
21%
2%
89%
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in < 1% di soggetti e sono stati di lieve
o moderata gravità se non diversamente indicato: ansia, contrattura del collo vescicale
(grave), formazione di calcoli vescicali (grave), malfunzionamento del catetere,
diminuzione del piacere dell’orgasmo, ritardo nella guarigione, febbre, esitazione,
sintomi di svuotamento irritativi, nausea, dolore/disagio (testicolo destro, addome,
gamba, altro, perineo), perforazione della prostata, flebite del braccio, calcoli prostatici,
piuria, eiaculazione retrograda, urosepsi a seguito di cistoscopia (grave), herpes zoster
sulla coscia sinistra inferiore, lesione uretrale, incontinenza urinaria (mista, da stress
[risolta]), vomito, ipotensione.