21
Boston S
cientific (Master Brand DFU
Template 8.5in x 1
1in Global, 9223851
5B), DFU
, MB, R
ezum, Global, 50966794-0
1A
Black (K) ∆E ≤5.0
Black (K) ∆E ≤5.0
Tabla 3. Todos los EA adjudicados relacionados con la intervención y/o el dispositivo
de los sujetos del tratamiento y del estudio cruzado durante un seguimiento de
4 años.
Porcentaje de sujeto de todos los EA adjudicados relacionados con la
intervención y/o el dispositivo de los sujetos del tratamiento y del estudio cruzado
durante un seguimiento de 4 años.
Episodio adverso
EA
relacionados
con el
dispositivo
o la
intervención
Gravedad
EA
resueltos
Leve
Moderada
Grave
Disuria
17%
14%
4%
0%
97%
Hematuria, visible
12%
11%
1%
0%
100%
Hematospermia
6%
6%
<1%
0%
100%
Polaquiuria
6%
5%
1%
0%
82%
Disminución del
volumen eyaculatorio
5%
4%
<1%
0%
33%
ITU, sospecha
5%
4%
1%
0%
100%
Retención urinaria
5%
<1%
4%
<1%
100%
Tenesmo vesical
5%
3%
2%
0%
78%
Aneyaculación
3%
2%
<1%
0%
0%
Goteo terminal
3%
2%
<1%
0%
60%
ITU, probada por
cultivo
3%
1%
2%
0%
100%
Epididimitis
2%
<1%
2%
0%
100%
Disfunción eréctil,
empeoramiento
2%
2%
<1%
0%
0%
Hematuria
macroscópica con
coágulos
2%
1%
<1%
0%
100%
Hematuria, intermitente
sin complicaciones
2%
1%
<1%
0%
100%
Evacuación incompleta 2%
<1%
1%
0%
100%
Dolor/molestias con la
eyaculación
2%
0%
2%
0%
100%
Dolor/molestias, en la
pelvis
2%
1%
<1%
<1%
100%
Dolor/molestias, en el
pene
2%
2%
0%
0%
100%
Caudal de orina débil
2%
2%
0%
0%
100%
Prostatitis
2%
1%
1%
0%
100%
Flujo separado
2%
<1%
1%
0%
100%
Constricción uretral
2%
0%
2%
0%
100%
Hematuria
macroscópica con
retención
1%
0%
1%
0%
100%
Hematuria,
microscópica
1%
1%
0%
0%
100%
Incontinencia urinaria,
tenesmo vesical
1%
<1%
<1%
0%
100%
Infección del tracto
urinario (UTI)
1%
1%
0%
0%
100%
Total
43%
36%
21%
2%
89%
Los siguientes episodios se informaron en <1% de los sujetos y fueron de gravedad
leve o moderada a menos que se indique lo contrario: ansiedad, contracción del cuello
de la vejiga (grave), formación de cálculos en la vejiga (grave), mal funcionamiento del
catéter, disminución del placer durante el orgasmo, retraso en la cicatrización, fiebre,
vacilación, síntomas de micción irritante, náuseas, dolor/molestia (testículo derecho,
abdomen, pierna, otros, perineo), perforación prostática, flebitis del brazo, cálculos
prostáticos, piuria, eyaculación retrógrada, urosepsis después de la cistoscopia
(grave), culebrilla en el muslo inferior izquierdo, lesión uretral, incontinencia urinaria
(mixta, tensión [resuelta]), vómitos, hipotensión.
Otros posibles episodios adversos
Los siguientes episodios adversos no se han notificado en estos ensayos clínicos: disfunción
eréctil de novo, absceso pélvico, lesión en la pared rectal y fístula. La administración de una
terapia térmica o el uso indebido del dispositivo puede producir estos efectos adversos.
Tratamiento del dolor
El estudio clínico no requirió medicamentos específicos y se indicó a los investigadores
que utilizaran su criterio clínico para determinar qué medicamentos utilizar, si ese fuera
el caso, para cada sujeto en forma individual. De los 196 sujetos tratados en el estudio,
135 (69%) recibieron sedación oral, 41 (21%) recibieron un bloqueo de la próstata y
20 (10%) recibieron sedación IV.
Tabla 4. Tipos de medicamentos utilizados.
Tipos de medicamentos
N.º de sujetos (N = 196)
Porcentaje de sujetos
Analgésicos por vía oral
135
69%
Bloqueo de la próstata
41
21%
Sedación IV
20
10%
Cateterismo
El cateterismo se produjo antes del alta en el 90% de los sujetos (122 sujetos) en el grupo
de tratamiento y en el 20% de los sujetos (12 sujetos) en el grupo de control. De los
122 sujetos del grupo de tratamiento que fueron cateterizados inmediatamente después
de la intervención, el 68% (83 sujetos) fueron cateterizados por “criterio del médico”. La
duración media del cateterismo inmediato después de la intervención fue de 3,4 días para
los sujetos del grupo de tratamiento y de 0,9 días para los sujetos del grupo de control.
Esta diferencia en las tasas de cateterismo de los dos grupos del estudio era de esperarse
debido a que los sujetos del grupo de tratamiento recibieron tratamientos de vapor
térmico que resultaron en un efecto curativo inflamatorio anticipado.
Tabla 5. Cateterismo.
Sujetos a los que se realizó el
cateterismo
Tratamiento
(N = 135)
Control (N = 61)
90,4% (122/135)
19,7% (12/61)
Duración del cateterismo, días
Media ± Estándar (N)
Mediana [mín. - máx.]
3,4 ± 3,2 (123)
2,9 (0,0 - 30,9)
0,9 ± 0,8 (12)
0,9 (0,0 - 2,0)
Cuatro sujetos con un lóbulo medio tratado se volvieron a cateterizar debido a retención
durante un promedio de 5 días. Otros 3 sujetos se volvieron a cateterizar debido a
varias exploraciones cistoscopias fuera del protocolo durante la fase temprana de
cicatrización del tejido (primeros 90 días después de la intervención).
Tratamientos posteriores
De 188 sujetos tratados en el grupo de tratamiento y del grupo cruzado, 9 sujetos (5%)
buscaron opciones de tratamiento alternativas en el plazo de 4 años después del
tratamiento inicial con Rez
ū
m™.
Gráfico 4. Repeticiones del tratamiento posteriores (acumulativos).
Tratamientos posteriores
(acumulativos)
Repetición del tratamiento quirúrgico Reinicio de medicamentos para BPH
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
Año 1
Año 2
Año 3
Año 4
0,7%
2,2%
2,2%
3,7%
3,7%
4,4%
5,2%
4,4%
