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D100540|2020-02|002 ML
BORT MalleoStabil
Air/Gel-Orthese
Gebrauchsanweisung
100 540
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DE
BORT MalleoStabil Air/Gel-Orthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Sprunggelenksorthese
zur Stabilisierung des oberen Sprunggelenks in einer Ebene. Ihre Funktion ist
es durch zwei miteinander verbundene Stabilisierungselemente die Pro- und
Supination zu begrenzen. Die Fixierung der Stabilisierungselemente erfolgt
durch einstellbare Gurte.
Indikationen
Postoperative Protektion nach Bandnaht, konservative Therapie von SPGL-
Distorsionen aller Schweregrade, funktionelle Therapie von Bandrupturen,
SPGL-Frakturen (Weber A), chronische Bandinstabilitäten, Abkürzung
der Gipsphase, Bandverletzungen, OSG-Distorsion, fibulare Bandruptur,
Pronations- und/oder Supinationstrauma.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören.
Anziehanleitung
1
Beim Anlegen der Orthese darauf achten, dass die Schalen seitlich
genau mittig am Unterschenkel anliegen. Das Fußsohlenband bitte auf
die Gegebenheiten des Patienten einstellen um eine effektive Stabilisierung
zu erreichen. Das breite untere Band zirkulär um die Schalen legen und
ankletten.
2
Das obere Band zirkulär um die Schalen legen und ankletten. Unteres
Band, wenn nötig, nachstellen, damit die Orthese fest anliegt.
3
Bei Nachlassen der Schwellung kann eventuell die MalleoStabil Air/Gel-
Orthese locker werden. Nach Bedarf nachstellen.
4
Verwendung der Air/Gel-Komponente
Air/Gel-Komponente von unten nach oben abziehen. Beim
Wiederanbringen der Air/Gel-Komponente darauf achten, dass sie genau an
der ursprünglichen Stelle platziert wird. Mit der korrekten Platzierung wird
sichergestellt, dass die Kunststoffkanten abgedeckt sind.
Für Kälte-Therapie
– Air/Gel-Komponente entfernen und eine Stunde in den Gefrierschrank legen.
Hinweis:
Gel wird nicht fest.
– Air/Gel-Komponente wieder an der ursprünglichen Stelle in der Orthese
anbringen.
– Gekühlte Air/Gel-Komponente nicht direkt auf die haut bringen.
– Für größtmögliche Tragekomfort immer eine Socke tragen.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT MalleoStabil Air/Gel-Orthese brauchen Sie nur die
zwei zirkulären Gurte öffnen.
Tipp:
Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
80 % Polypropylen (PP), 20 % Polyamid-Velour (PA)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT MalleoStabil Air/Gel Brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an ankle brace for the stabilisation of the upper ankle
joint on one plane. Its function is to restrict pronation and supination via two
connected stabilisation elements. The stabilisation elements are attached
using adjustable belts.
Indications
Post-operative protection after ligament suture, conservative treatment of
ankle distortions of any severity, functional treatment of ligament ruptures,
ankle fractures (Weber A), chronic ligament instability, shortening of time
spent in plaster, ligament injuries, upper ankle joint distortion, fibular ligament
rupture, pronation and/or supination trauma.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the
body treated, skin diseases in the part of the body treated
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
1
When putting the brace on, ensure that the lateral shells are precisely
centred with the lower leg. Please set the strap for the sole of the foot to
fit the patient’s circumstances in order to achieve effective stabilisation. Lay
the wide lower strap circumferentially around the shells and attach it with
Velcro.
2
Lay the upper strap circumferentially around the shells and attach it with
Velcro. If required, adjust the lower strap so that the brace is firmly in
position.
3
When the swelling is reduced, it is possible that the MalleoStabil Air/Gel
Brace becomes loose. If required, adjust it.
4
Use of the air/gel component
Remove the gel component from the bottom upwards. When re-attaching
the gel component, observe that it is placed directly at its original location. Its
correct placing ensures that the plastic edges are covered.
For cold therapy
– Remove the air/gel component and put it into a deep-freezer for an hour.
Information:
The gel doesn’t harden.
– Re-attach the air/gel component at its original location in the brace.
– Do not bring the air/gel component into direct contact with the skin.
– Always wear a sock for best possible comfort.
Removal
You only need to open the two circumferential belts to remove the BORT
MalleoStabil Brace.
Tip:
Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
80 % Polypropylene (PP), 20 % polyamide velour (PA)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 10.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
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