938459PK1/1-0121
51
Responsabilidad
El fabricante recomienda utilizar el dispositivo únicamente en las condiciones especificadas
y para el fin previsto. El mantenimiento del dispositivo debe llevarse a cabo de acuerdo con
las instrucciones de uso suministradas con él. El fabricante no se hace responsable de ningún
resultado adverso que pueda surgir de una combinación de componentes que no haya
autorizado previamente.
Declaración de conformidad de la CE
El producto cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los productos sanitarios. Este producto ha sido clasificado como un dispositivo de
Clase I de acuerdo a los criterios de clasificación descritos en el Anexo VIII de dicho reglamento.
El certificado de declaración de conformidad de la UE se encuentra disponible en la siguiente
dirección de Internet:
Compatibilidad
Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas
según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad
dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno.
La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con
una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario.
Garantía
El dispositivo tiene una garantía de 6 meses a partir de la fecha original de compra, a menos que
se indique lo contrario. Consultar el catálogo de Blatchford para obtener más detalles.
Notificación de incidentes graves
En el caso poco probable de que se produzca un incidente grave relacionado con este
dispositivo, se deberá notificar al fabricante y a la autoridad competente nacional.
Aspectos medioambientales
Este producto está hecho de caucho de silicona y tela que no pueden reciclarse fácilmente.
Se debe eliminar de forma responsable como desechos generales, y de acuerdo con el
reglamento local de manipulación de residuos.
Conservar la etiqueta del embalaje
Aconsejamos conservar la etiqueta del embalaje como recordatorio del dispositivo suministrado.
Dispositivo médico
Para uso en un solo paciente -
uso múltiple
Dirección registrada del fabricante
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke, RG22 4AH (REINO UNIDO).
Marcas comerciales
Blatchford es una marca registrada de Blatchford Products Limited.
