938459PK1/1-0121
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Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spécifiées et
pour les usages prévus. Le dispositif doit être entretenu conformément au mode d’emploi fourni
avec ce dernier. Le fabricant n’est pas responsable des conséquences négatives causées par des
combinaisons de composants qu’il n’a pas lui-même autorisées.
Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la réglementation européenne UE 2017/745 relative
aux dispositifs médicaux. Il a été classé comme un dispositif de classe I selon les critères de
classification décrits dans l’annexe VIII de la réglementation. Le certificat européen de déclaration
de conformité est disponible à l’adresse internet suivante :
Compatibilité
La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais
conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM),
y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances
sur le terrain.
La combinaison avec d’autres produits marqués CE doit être effectuée en vue d’une évaluation
locale des risques documentée, effectuée par un praticien.
Garantie
Le dispositif est garanti pendant 6 mois à compter de la date du premier achat, sauf indication
contraire. Voir le catalogue Blatchford pour plus de détails.
Signalement des incidents graves
Dans le cas peu probable où un incident grave surviendrait en rapport avec ce dispositif, il doit
être signalé au fabricant et à votre autorité nationale compétente.
Aspects environnementaux
Ce produit est fabriqué à partir de caoutchouc de silicone et de tissu qui ne peuvent pas être
facilement recyclés, veuillez l’éliminer de manière responsable avec les déchets ménagers,
conformément aux réglementations locales en matière de traitement des déchets.
Conserver l’étiquette de l’emballage
Il vous est conseillé de conserver l’étiquette de l’emballage comme trace du dispositif fourni.
Dispositif médical
Patient unique - usage multiple
Siège social du fabricant
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Royaume-Uni
Reconnaissance des marques
Blatchford est une marque déposée de Blatchford Products Limited.
