109
938264SPK2/1-0121
Atsakomybė
Gamintojas rekomenduoja naudoti priemonę tik nurodytomis sąlygomis ir numatytais tikslais.
Priemonę būtina prižiūrėti vadovaujantis kartu su ja pateikta naudojimo instrukcija. Gamintojas
neatsako už jokias neigiamas pasekmes, kurias sukėlė gamintojo nepatvirtinti komponentų
deriniai.
CE atitiktis
Šis gaminys atitinka Europos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių reikalavimus.
Vadovaujantis klasifikavimo taisyklėmis, nurodytomis reglamento VIII priede, šis gaminys
priskiriamas I klasės priemonėms. ES atitikties deklaraciją galima atsisiųsti šioje svetainėje:
Suderinamumas
Derinimas su „Blatchford“ gaminiais patvirtintas remiantis bandymais, įskaitant konstrukcijos
bandymą, atliktais pagal susijusius standartus ir Medicinos priemonių reglamentą (MPR),
matmenų suderinamumu ir stebimomis eksploatacinėmis savybėmis.
Derinimas su alternatyviais CE ženklu pažymėtais gaminiais turi būti atliekamas atsižvelgiant
į gydytojo atliktą dokumentuotą vietinį rizikos vertinimą.
Garantija
Priemonei suteikiama 36 mėnesių garantija, pėdos protezo apvalkalui – 12 mėnesių, įstūmimo
kojinei – 3 mėnesių. Naudotojas turi žinoti, kad dėl pakeitimų ar modifikacijų, kurie nėra aiškiai
patvirtinti, gali būti panaikinta garantija, naudojimo licencijos ir išimtys. Dabartinį visą garantijos
pareiškimą žr. „Blatchford“ svetainėje.
Pranešimas apie rimtus incidentus
Jei mažai tikėtinu atveju įvyktų rimtas incidentas, susijęs su šia priemone, apie jį reikia pranešti
gamintojui ir kompetentingai nacionalinei institucijai.
Su aplinkosauga susiję aspektai
Kai įmanoma, komponentus reikia atiduoti perdirbti pagal vietos atliekų tvarkymo reglamentus.
Pakuotės etiketės išsaugojimas
Išsaugokite pakuotės etiketę kaip pateiktos priemonės įrodymą.
Medicinos priemonė
Vienas pacientas –
daugkartinis naudojimas
Registruotas gamintojo adresas
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Prekių ženklų patvirtinimo informacija
„Blatchford“ yra „Blatchford Products Limited“ registruotasis prekių ženklas.
Содержание Esprit ESP22L1S
Страница 26: ...26 938264SPK2 1 0121 26 1 27 2 28 3 29 4 30 5 30 6 30 7 31 8 32 9 33 10 34 11 35 12 36 BG...
Страница 27: ...27 938264SPK2 1 0121 Esprit o 3 2 4 100 1 1 3...
Страница 28: ...28 938264SPK2 1 0121 2 7 44 52 53 59 60 68 69 77 78 88 89 100 101 116 117 125 1 2 3 4 5 6 7 8 3...
Страница 29: ...29 938264SPK2 1 0121 e Carbon UHMPE 3 Loctite 243 Loctite 243 8 35Nm 4 15Nm...
Страница 30: ...30 938264SPK2 1 0121 4 e Carbon UHMPE 5 6 1 15 C 50 C...
Страница 31: ...31 938264SPK2 1 0121 0 10mm 7 1 3 2 3 5 10 M L...
Страница 32: ...32 938264SPK2 1 0121 8 1 2 1 2...
Страница 33: ...33 938264SPK2 1 0121 1 3 5 2 4 6 8 35Nm 4 15Nm 9 Loctite 243 926012 35Nm Loctite 243 926012 15Nm 928017...
Страница 34: ...34 938264SPK2 1 0121 8 9 10 7 9 10...
Страница 74: ...74 938264SPK2 1 0121 74 1 75 2 76 3 77 4 78 5 78 6 78 7 79 8 80 9 81 10 82 11 83 12 84 EL...
Страница 75: ...75 938264SPK2 1 0121 Esprit 3 2 4 100 kg 1 1 3...
Страница 76: ...76 938264SPK2 1 0121 2 7 44 52 53 59 60 68 69 77 78 88 89 100 101 116 117 125 kg 1 2 3 4 5 6 7 8 3...
Страница 77: ...77 938264SPK2 1 0121 e carbon UHM PE PU 3 Loctite 243 Loctite 243 8 35Nm 4 15Nm...
Страница 78: ...78 938264SPK2 1 0121 4 e carbon UHM PE PU 5 6 1 15 C 50 C...
Страница 79: ...79 938264SPK2 1 0121 0 10mm 7 1 3 2 3 5mm 10mm...
Страница 80: ...80 938264SPK2 1 0121 8 1 2 1 2...
Страница 81: ...81 938264SPK2 1 0121 1 3 5 2 4 6 8 35Nm 4 15Nm 9 Loctite 243 926012 35Nm Loctite 243 926012 15Nm 928017...
Страница 82: ...82 938264SPK2 1 0121 8 9 10 7 9 10...