Medicinski proizvod
Jedan korisnik - višestruka uporaba
69
Odgovornost
Proizvođač preporučuje uporabu proizvoda u skladu s navedenim uvjetima i za predviđene
namjene. Proizvod mora biti održavan u skladu s uputama za uporabu isporučenim uz proizvod.
Proizvođač nije odgovoran ni za kakve neželjene ishode uzrokovane kombiniranjem komponenti
koje nije odobrio.
CE sukladnost
Ovaj proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. Ovaj
proizvod razvrstan je kao proizvod klase rizika I prema kriterijima razvrstavanja navedenima
u Dodatku VIII. Uredbe. Certifikat EU Izjava o sukladnosti dostupan je na sljedećoj internetskoj
stranici:
Kompatibilnost
Kombiniranje s proizvodima marke Blatchford odobrava se na temelju ispitivanja u skladu s
primjenjivim normama i Uredbom o medicinskim proizvodima (MDR) uključujući ispitivanje
strukture, usklađenost dimenzija i nadziranu radnu učinkovitost.
Kombiniranje s alternativnim proizvodima s oznakom CE mora se provesti uz dokumentiranu
lokalnu procjenu rizika od strane zdravstvenog djelatnika.
Jamstvo
Na ovaj proizvod daje se jamstvo od 24 mjeseca, na trakastu kočnicu 12 mjeseci.
Korisnik mora biti svjestan da promjene ili preinake koje nisu izričito dopuštene mogu poništiti
jamstvo, odobrenja za rad i izuzeća.
Pogledajte internetsku stranicu tvrtke Blatchford za uvid u cjelovitu važeću izjavu o jamstvu.
Prijavljivanje ozbiljnih neželjenih događaja
U malo vjerojatnom slučaju pojave ozbiljnog neželjenog događaja vezanog uz ovaj proizvod,
potrebno je isti prijaviti proizvođaču i nadležnom državnom tijelu.
Ekološki aspekti
Ovaj proizvod sadrži hidraulično ulje, mješavinu metala i plastike. Gdje je izvedivo, komponente
je potrebno reciklirati u skladu s lokalnim propisima o zbrinjavanju otpada.
Čuvanje oznake pakiranja
Zdravstveni djelatnik treba sačuvati oznaku pakiranja kao evidenciju isporučenog proizvoda.
Adresa sjedišta proizvođača
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
Izjave o žigu
Blatchford je registrirani žig tvrtke Blatchford Products Limited.
938405PK2/2-0322