PN#P5SP013 | Rev. A | International
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PN#P5SP013 | Rev. A | International
2. USO PREVISTO
El sistema de microagujas SkinPen y el kit de tratamiento SkinFuse
emplean la terapia de inducción de colágeno para tratar el cloasma, el acné y las
cicatrices quirúrgicas.
3. CONTRAINDICACIONES
El sistema SkinPen
®
no debería usarse en pacientes que: tengan cáncer de piel
activo o infecciones activas en la piel de bacterias, hongos o virus (p. ej. herpes,
verrugas) en la(s) zona(s) del tratamiento. NOTA: Este producto no está ideado
para la administración transdérmica (bajo la piel) de cosméticos.
4. ADVERTENCIAS
El SkinPen
®
no ha sido evaluado en las siguientes poblaciones de pacientes y por
lo tanto deben tomarse precauciones al determinar si debe tratarse a pacientes
con historial de las siguientes afecciones: eczema, psoriasis y otras afecciones
crónicas en la zona de tratamiento; infecciones de herpes simple; queloides;
pacientes que toman anticoagulantes; cicatrices y estrías de menos de un año
de antigüedad; esclerodermia y deficiencias en la curación de heridas. Debe
evitarse almacenar este dispositivo junto a o encima de otros aparatos, porque
podría producirse un mal funcionamiento. El uso de accesorios distintos de los
especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo podría producir
un exceso de emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad
electromagnética del equipo y producirse un mal funcionamiento.
No utilice ningún accesorio que no esté diseñado específicamente para SkinPen
®
para evitar interferencias con el funcionamiento previsto del dispositivo.
5. PRECAUCIONES
Son necesarias las precauciones universales para el uso de microagujas. El único
contacto con el paciente se da con las agujas y la copa del cartucho. No deben
emplearse microagujas dentro del borde orbital del ojo, en la zona de los párpados.
Hay que tener especial cuidado en pacientes con la siguientes afecciones o que
tomen los siguientes medicamentos: queratosis actínica (solar); acné activo; alergia
al acero inoxidable; enfermedades vasculares del colágeno o anomalías cardíacas;
diabetes; eczema, psoriasis y otras afecciones crónicas en otras zonas del cuerpo;
tratamiento inmunosupresor; irritación cutánea en la zona de tratamiento; historial
de dermatitis de contacto; trastorno hemorrágico o disfunción hemostática;
fármacos con isotretinoína, embarazo o amamantamiento; heridas abiertas o
llagas; irritación cutánea; lunares protuberantes en la zona de tratamiento; rosácea.
La profundidad de penetración de las agujas y la duración del tratamiento serán a
discreción del usuario (médico, esteticista) según las necesidades del paciente.
En caso de anomalías en el dispositivo, tales como un cambio súbito de
velocidad, apagado inesperado, etc., no utilice el dispositivo. Consulte la sección
13 para los fallos en el dispositivo y su solución.
Los usuarios deberían conocer bien las precauciones antes de realizar
tratamientos.
AD
HESIVE
AD
HESIVE
6. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD ELÉCTRICA
• No está permitido hacer modificaciones en este equipo. Utilice únicamente el
adaptador y base de carga SkinPen
®
incluidos.
• No enchufe el producto en una toma con un voltaje distinto del especificado en
el cargador (90-264 Vca).
• Nunca fuerce el enchufe en la toma; si no encaja con facilidad, suspenda el uso.
• Suspenda el uso si el producto parece dañado de alguna forma.
• No utilice el cargador si el cable o el enchufe están dañados.
• Mantenga el cable apartado de superficies calientes.
• No guarde la pieza de mano ni la base de carga cerca de un fregadero o donde
pueda caer o ser empujado al agua.
• Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC. El funcio-
namiento está sujeto a las dos siguientes condiciones: (1) este dispositivo no
deberá causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe aceptar
cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que podrían causar
un funcionamiento indeseado.
• Por su seguridad frente a una descarga eléctrica, no debe abrir ni desmontar
ni el SkinPen
®
ni la base de carga SkinPen
®
con intención de repararlos. No hay
piezas que el usuario pueda reparar.
7. MODO DE EMPLEO
• Utilice este dispositivo únicamente para las aplicaciones recomendadas. Este
dispositivo debe usarse únicamente bajo supervisión médica.
• Antes de administrar el tratamiento debe estar familiarizado con los procedimientos
a realizar en el tratamiento así como con las indicaciones, contraindicaciones,
advertencias y precauciones. Consulte otros recursos (como el Modo de empleo)
para obtener más información sobre la aplicación de terapia con microagujas.
Cómo aplicar la funda BioSheath:
• Con unos guantes que no sean de látex, tome una BioSheath
desechable y compruebe que el SkinPen
®
Precision está
limpio/desinfectado.
• Con el SkinPen
®
Precision apagado, inserte el SkinPen
®
Precision entre la pestaña blanca y el soporte de papel.
• Empuje el SkinPen
®
Precision a lo largo de la BioSheath hasta
que el dispositivo quede alojado en el interior.
