PN#P5SP013 | Rev. A | International
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PN#P5SP013 | Rev. A | International
2. USAGE PRÉVU
Le système de micropuncture SkinPen et le kit de traitement SkinFuse
constituent un système qui utilise la thérapie par induction du collagène pour
traiter le mélasma, les cicatrices d’acné et chirurgicales.
3. CONTRE-INDICATIONS
SkinPen
®
ne doit pas être utilisé sur des patients ayant un cancer de la peau actif ou
des infections bactériennes, fongiques ou virales (c.-à-d. herpès, verrues) actives
dans la ou les zones de traitement. REMARQUE : Ce produit n’est pas destiné à
l’administration transdermique (sous-cutanée) des cosmétiques.
4. AVERTISSEMENTS
SkinPen
®
n’a pas été évalué chez les populations de patients suivantes et, par
conséquent, des précautions doivent être prises pour déterminer la possibilité
de traiter des patients ayant des antécédents des affections suivantes : eczéma,
psoriasis et autres affections chroniques dans la zone de traitement ; infections
à herpès simplex ; cicatrices chéloïdes ; patients sous anticoagulants ; cicatrices
et vergetures de moins d’un an ; sclérodermie ; et déficiences de cicatrisation.
L’utilisation de cet équipement à proximité ou empilé avec d’autres équipements
doit être évitée car elle pourrait entraîner un dysfonctionnement. L’utilisation
d’accessoires autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement
pourrait accroître les émissions électromagnétiques accrues ou diminuer l’immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un dysfonctionnement.
N’utilisez aucun équipement qui n’est pas spécifiquement conçu pour SkinPen
®
pour
éviter de nuire aux performances prévues de l’appareil.
5. PRÉCAUTIONS
Des précautions universelles sont nécessaires pendant la micropuncture. Les
seuls composants en contact avec le patient sont les aiguilles de la cartouche et la
coupelle. La micropuncture ne doit pas être utilisée à l’intérieur du rebord orbital, par
exemple les paupières. Une attention particulière doit être prêtée chez les patients
présentant les affections suivantes ou utilisant les médicaments suivants : kératose
actinique (solaire) ; acné active ; allergies à l’acier inoxydable ; maladies vasculaires
du collagène ou anomalies cardiaques ; diabète ; eczéma, psoriasis et autres
affections chroniques sur d’autres parties du corps ; traitement immunosuppresseur ;
peau irritée dans la zone de traitement ; antécédents de dermatite de contact ;
trouble hémorragique ou dysfonction hémostatique ; médicaments à base
d’isotrétinoïne, grossesse ou allaitement ; plaies ouvertes ou plaies ; peau irritée ;
grains de beauté dans la zone de traitement ; et rosacée. La profondeur de
micropuncture et la durée du traitement est à la discrétion de l’utilisateur (médecin,
esthéticien, etc.) selon les besoins du patient.
En cas d’anomalies dans l’appareil telles qu’un changement brusque de la vitesse,
une perte de puissance non intentionnelle, etc., n’utilisez pas l’appareil. Reportez-
vous à la section 13 pour les pannes de l’appareil et le dépannage.
Les utilisateurs doivent se familiariser avec les précautions avant d’effectuer les
traitements.
AD
HESIVE
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HESIVE
6. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ
• Toute modification de cet équipement est interdite. Utilisez uniquement
l’adaptateur et la base du chargeur SkinPen
®
.
• Ne branchez pas le produit dans une prise ayant une tension différente de celle
spécifiée sur le chargeur (90-264 V c.a.).
• Ne forcez jamais la fiche à entrer dans une prise si elle n’y correspond pas,
cessez l’utilisation.
• Cessez l’utilisation si le produit semble être endommagé de quelque façon que ce
soit.
• N’utilisez pas et ne chargez pas si le cordon ou la fiche est endommagé(e).
• Gardez le cordon à l’écart des surfaces chauffées.
• Ne stockez pas le stylo et/ou la base du chargeur à proximité d’un évier ou dans un
endroit où ils peuvent tomber ou être tirés dans l’eau.
• Cet appareil est conforme à la Partie 15 des règles de la FCC. Le fonctionnement
est soumis aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne peut pas causer
d’interférences nuisibles, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue,
y compris les interférences pouvant provoquer un fonctionnement indésirable.
• Pour vous protéger contre les chocs électriques, le SkinPen
®
et/ou la base
du chargeur SkinPen
®
ne doivent pas être ouverts ou démontés aux fins de
dépannage. Il n’y a pas de pièces réparables par l’utilisateur.
7. MODE D’EMPLOI
• Utilisez cet appareil uniquement pour les applications recommandées. Cet appareil
doit uniquement être utilisé sous une supervision médicale.
• Avant d’administrer tout traitement, vous devez vous familiariser les procédures
opérationnelles du traitement, ainsi qu’avec les indications, les contre-indications,
les avertissements et les précautions. Consultez d’autres ressources (c.-à-d. le
mode d’emploi) pour des informations supplémentaires concernant l’application de
la thérapie de micropuncture.
Comment appliquer la gaine biocompatible (BioSheath) :
• En portant des gants sans latex, obtenez une gaine
biocompatible (BioSheath) à usage unique et assurez-vous que
le SkinPen
®
Precision est propre/désinfecté.
• Pendant que SkinPen
®
Precision est hors tension, insérez le
SkinPen
®
Precision entre la languette blanche et le support
papier.
• Poussez le SkinPen
®
Precision à travers la gaine biocompatible
(BioSheath) jusqu’à ce que l’appareil soit serré à l’intérieur de la
gaine BioSheath.
