Baylis Medical SupraCross, Инструкция по эксплуатации, Страница: 8 / 13

Page 8 of 13 DMR SPW 3.3 V-3.01 06-Jun-2018
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefoon: (514) 488-9801 of (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
OPMERKINGEN:
1. Om producten retour te zenden moet u een authorisatienummer hebben voordat u de producten
terugstuurt naar Baylis Medical Company. Instructies voor het retoursturen van producten zullen
op dat moment aan u verstrekt worden.
2. Zorg ervoor dat een product dat teruggestuurd wordt naar Baylis Medical is schoongemaakt,
ontsmet en/of gesteriliseerd zoals aangegeven in de Retourinstructies voordat u het terugstuurt
voor de garantieservice. Baylis Medical accepteert geen apparatuur die niet correct is
schoongemaakt of ontsmet volgens de Retourinstructies.
XIV.
ETIKETTERING EN SYMBOLEN
Drooghouden Gebruik voor
Fabrikant
Minimale
opslagtemperatuur 10
o
C
Partijnummer
Waarschuwing
Modelnummer Weghouden bij zonlicht
Niet opnieuw
steriliseren
Niet-pyrogeen
Niet opnieuw
gebruiken
Volg instructies voor
gebruik
Steriel via etheenoxide
Waarschuwing: Federale (V.S.) wetgeving limiteert verkoop van dit
apparaat aan or in opdracht van een arts.
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
Alleen voor EU-lidstaten:
Gebruik van dit symbool geeft aan dat dit product moet worden
weggegooid in overeenstemming met plaatselijke en nationale
regelgeving. Voor vragen over recycling van dit apparaat kunt u
contact opnemen met uw distributeur.
Italiano ______________ ________ __
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni,
avvertenze e precauzioni specificate in queste istruzioni. La mancata osservanza delle stesse può
causare complicazioni per il paziente.
Attenzione : La legge federale (USA) limita la vendita del presente dispositivo da parte o dietro
prescrizione di un medico.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il filo RF SupraCross è confezionato con un cavo di collegamento Baylis. Il filo RF SupraCross deve
essere usato con un ablatore a radiofrequenza (Baylis RF Generator) e un cavo di collegamento
Baylis.
Il filo RF
SupraCross fornisce energia monopolare tra la punta dell'elettrodo distale e un elettrodo
esterno indifferente (dispersivo) monouso, disponibile in commercio (DIP), che è conforme agli
standard della norma IEC 60601-2-
2. Il cavo collega l’ablatore a RF Baylis al filo RF
SupraCross.
Questo cavo di collegamento permette di passare l’energia in RF dall’ablatore a RF Baylis a un filo RF
SupraCross.
Informazioni dettagliate sull’ablatore a RF Baylis si trovano in un manuale a parte che lo accompagna
(dal nome “Istruzioni per l’uso dell’ablatore a radiofrequenza Baylis”). Tra gli ablatori a RF Baylis
compatibili con il filo RF
SupraCross
c’è lo RFP-100A.
Le dimensioni del filo RF e del cavo di collegamento Baylis SupraCross si trovano sull'etichetta del
dispositivo. L’isolamento del filo RF
SupraCross
agevola l’avanzamento del dispositivo e crea
isolamento elettrico. La porzione distale flessibile del filo RF SupraCross ha una piccola curva e la
punta attiva è arrotondata in modo che non provochi traumi al tessuto cardiaco a meno che venga
applicata energia in RF. Una bobina marcatrice è posizionata sulla curva per la visualizzazione sotto
fluoroscopia. Il corpo principale del filo RF del
SupraCross fornisce una guida rigida per fare avanzare
i dispositivi ausiliari nell’atrio sinistro in seguito alla creazione di un difetto del setto atriale. La porzione
prossimale flessibile del filo RF del
SupraCross ha una grande curva circolare e l'estremità prossimale
è in metallo nudo per il collegamento al cavo incluso. L'altra estremità del cavo di collegamento
incluso si collega all’ablatore a RF Baylis.
II.
ISTRUZIONI PER L’USO
Il filo RF SupraCross è indicato per la creazione di un difetto del setto atriale nel cuore.
III.
CONTROINDICAZIONI
Il filo RF SupraCross non è raccomandato per l'uso in malattie che non richiedano la creazione di un
difetto del setto atriale.
Il cavo di collegamento Baylis, confezionato con il filo RF
SupraCross , non è raccomandato per l'uso
con qualsiasi altro ablatore RF o qualunque altro dispositivo.
IV.
AVVERTENZE

Devono usare questo dispositivo solo i medici con una comprensione approfondita delle angiografie
e delle procedure percutanee. Si raccomanda che i medici seguano la preformazione clinica,
rivedano la letteratura pertinente e sfruttino altre opportunità di formazione prima di tentare nuove
procedure interventistiche.

Il filo RF SupraCross e il cavo di collegamento Baylis sono forniti sterilizzati con ossido di etilene.
Non usare se la confezione è danneggiata.

Il personale del laboratorio e i pazienti possono essere esposti in modo abbondante ai raggi X
durante le procedure di puntura in radiofrequenza a causa del continuo utilizz
o dell’immaginografia
con fluoroscopio. Questa esposizione può comportare gravi danni dovuti alle radiazioni, oltre a un
maggiore rischio di disturbi somatici e conseguenze genetiche. Pertanto, devono essere prese
misure adeguate per ridurre al minimo questa esposizione.

Il filo RF e il cavo di collegamento SupraCross devono essere usati in un solo paziente. Non
tentare di sterilizzare e riutilizzare nessuno dei due dispositivi. Il riutilizzo può causare danni al
paziente e/o la trasmissione di malattie
infettive da un paziente all’altro. La mancata osservanza di
quanto sopra, può causare complicazioni per il paziente.

Il filo RF SupraCross
dev’essere utilizzato con il cavo di collegamento fornito. I tentativi di
utilizzarlo con altri cavi di collegamento può provocare la folgorazione del paziente e/o
dell'operatore.

Il cavo di collegamento deve essere utilizzato solo con l’ablatore a radiofrequenza Baylis (Baylis RF
Generator) e il filo di RF
SupraCross incluso. I tentativi di utilizzarlo con altri ablatori e dispositivi a
RF può provocare la folgorazione del paziente e/o dell'operatore.

Il filo RF SupraCross deve essere utilizzato con dispositivi con guaina transettale e dilatatori
compatibili da 0.035”.

La punta attiva e la curva distale del filo RF SupraCross sono fragili. Prestare attenzione a non
danneggiare la punta o la curva distale mentre si maneggia il filo RF SupraCross. Se la punta o la
curva distale vengono danneggiate, scartare immediatamente il filo RF SupraCross.

Se la punta attiva del filo RF SupraCross
si piega in qualunque momento durante l’utilizzo, gettare
via immediatamente il filo RF SupraCross . Non tentare di raddrizzare la punta attiva.

Il filo RF SupraCross non è destinato all'uso in pazienti neonatali (meno di un mese di età). Non
tentare di trattare i pazienti neonatali con il filo a RF SupraCross .
V.
PRECAUZIONI

Non tentare di usare il filo RF SupraCross e il cavo di collegamento Baylis o i dispositivi accessori
prima di leggere il manuale d’istruzioni allegato.

Le procedure di puntura in radiofrequenza devono essere eseguite esclusivamente da medici
accuratamente addestrati nelle tecniche di puntura in radiofrequenza in un laboratorio di
caterizzazione completamente attrezzato.

Il confezionamento sterile dev’essere ispezionato visivamente prima dell’uso per individuare
eventuali compromissioni. Assicurarsi che la confezione non sia danneggiata. Non usare
l’apparecchiatura se la confezione non è intatta.

Ispezionare visivamente il filo a RF e il cavo di collegamento SupraCross p
rima dell’uso per
assicurarsi che non vi siano incrinature o danni al materiale isolante. Non usare il filo o il cavo se ci
sono danni.

Non usare il filo RF e/o il cavo di collegamento SupraCross dopo la data di scadenza indicata
sull'etichetta.

Il filo RF e il cavo di collegamento SupraCross
sono solo intesi per l’uso con i dispositivi indicati
nella sezione VIII, Attrezzatura necessaria.

Leggere e seguire le istruzioni del costruttore per l'uso dell’elettrodo patch indifferente (dispersivo)
(DIP) monouso. Usare sempre elettrodi DIP che soddisfano o superano i requisiti IEC 60601-2-2.

Il posizionamento dell’elettrodo dispersivo sulla coscia potrebbe essere associato a un’impedenza
maggiore.

Per evitare il rischio di ignizione, assicurarsi che nella stanza non siano presenti materiali
infiammabili durante l’applicazione dell’energia in radiofrequenza.
 Prendere le precauzioni per limitare gli effetti che l’interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta
dall’ablatore a radiofrequenza Baylis (Baylis RF Generator) possa avere su altre apparecchiature.
Verificare la compatibilità e la sicurezza dell
’uso in combinazione con altra apparecchiatura di
monitoraggio fisiologico ed elettrica sul paziente.

Durante le applica
zioni di energia in radiofrequenza, dev’essere usato un filtraggio adeguato per
permettere il monitoraggio continuo dell’elettrocardiogramma (ECG) di superficie.

Non cercare di inserire e usare l’estremità prossimale del filo RF
SupraCross come punta attiva.

Non piegare il filo RF o il cavo di collegamento SupraCross .
Il piegamento o l’attorcigliamento del
perno, della curva distale o della curva prossimale possono danneggiare l’integrità del filo RF
SupraCross e provocare lesioni al paziente. È necessario prestare attenzione quando si maneggia
il filo RF e il cavo di collegamento.

Il filo RF SupraCross
dev’essere maneggiato con cura per evitare un trauma vasale.
L
’avanzamento del filo RF e del dilatatore
SupraCross dev
’essere fatto sotto la guida
dell
’immagionografia. Se s’incontra resistenza, NON USARE forza eccessiva per avanzare o ritirare
il filo RF o il dilatatore SupraCross .

Non cercare di fornire energia in radiofrequenza finché si ha conferma che la punta attiva del filo
RF SupraCross ha un buon contatto con il tessuto di destinazione.

Si raccomanda di non superare cinque (5) applicazioni di energia in RF a filo RF SupraCross .

Non scollegare mai il cavo di collegamento dall’ablatore in RF Baylis mentre l’ablatore fornisce
energia in RF.

Non scoll
egare mai il cavo di collegamento dall’ablatore in RF Baylis tirando il cavo. Se il cavo non
viene scollegato correttamente può essere danneggiato.

Non attorcigliare il cavo di collegamento durante l'inserimento o la rimozione dal connettore isolato
del pa
ziente all’ablatore in RF Baylis. La torsione del cavo può provocare danni ai perni del
connettore.
 L’ablatore in RF Baylis è in grado di fornire energia elettrica significativa. La manipolazione errata
del filo RF e/o dell’elettrodo DIP
SupraCross può pr
ovocare infortuni all’operatore, in particolare
durante il funzionamento del dispositivo.

Durante l'erogazione di energia, il paziente non deve venire in contatto con superfici di metallo di
messa a terra.
 L’apparente bassa potenza in uscita o il mancato funzionamento ottimale dell’apparecchiatura
secondo le impostazioni normali possono indicare che l’applicazione dell’elettrodo DIP non è
corretta, un filo elettrico difettoso o un contatto insufficiente della punta attiva con il tessuto.
Verificare la presenza di evidenti difetti o di applicazioni errate. Tentare di posizionare meglio la
punta attiva del filo RF del
SupraCross
sul setto atriale. Aumentare l’energia solo se la bassa
emissione di potenza continua.

Baylis Medical Company si affida al medico per determinare, valutare e comunicare a ogni paziente
tutti i rischi prevedibili del sistema di ablazione in radiofrequenza Baylis Medical.
VI.
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
Prodotto Filo RF
SupraCross
Prodotto Cavo di collegamento RFP 100A
Lunghezza utile
180 cm
Lunghezza utile
10 piedi/3m
Diametro
esterno
0.035”
/ 0.89mm Connettore
dell’ablatore
4-pin (1-pin)
Bobina
marcatrice
1 bobina da 30mm
Estremità prossimale
dell'elettrodo
Connettore del
dispositivo
Pulsante
VII.
EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi che possono verificarsi durante la creazione di un difetto del setto atriale
comprendono:
Tamponamento Sepsi/infezione Episodi tromboembolici
Perforazione vasale Fibrillazione atriale Infarto miocardico
Spasmo vasale Aritmie prolungate Flutter atriale
Emorragia Trombosi vascolare Perforazione del miocardio
Ematoma Reazione allergica al mezzo di contrasto Tachicardia ventricolare
Dolore e sensibilità Fistola arterovenosa
VIII.
Attrezzatura necessaria
Le procedure transettali a radiofrequenza devono essere eseguite in una clinica specializzata
attrezzata con un’unità fluoroscopica, un tavolo per radiografie, attrezzatura per le ecocardiografie per
immagini, un registratore fisiologico, attrezzature di emergenza e strumentazione per l'accesso
vascolare. I materiali ausiliari necessari per eseguire questa procedura sono:

L’ablatore a radiofrequenza Baylis (RFP-100A)

Il kit guaina/dilatatore transettale compatibile da 0.035”

L’elettrodo patch indifferente (dispersivo) (DIP) monouso deve soddisfare o superare i requisiti IEC
60601-2-2 per gli elettrodi elettrochirurgici
10C
o