Baylis Medical SupraCross, Инструкция по эксплуатации, Страница: 11 / 13

Page 11 of 13 DMR SPW 3.3 V-3.01 06-Jun-2018

Para desconectar el catéter SupraCross RF del cable conector, oprima el botón rojo en el conector
del catéter y retire cuidadosamente el extremo proximal del catéter de RF del cable conector.

Para desconectar el cable conector del generador de RF Baylis, sostenga el conector con firmeza y
tire de él suavemente para sacarlo de la toma.

Retire el catéter SupraCross RF lentamente por el conjunto de la funda transeptal/dilatador.
Conexiones
XI.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
El catéter SupraCross RF y el cable conector están destinados para un solo uso exclusivamente. No
limpie ni esterilice nuevamente el catéter SupraCross RF ni el cable conector Baylis.
XII.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Se proporciona el siguiente cuadro para ayudar al usuario a diagnosticar potenciales problemas.
PROBLEMA COMENTARIOS RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
El cable conector
Baylis no encaja
en el conector de
paciente aislado en
la parte frontal del
generador. Por motivos de seguridad,
los conectores están
diseñados para conectarse
de una forma específica.
Si las "llaves" del conector
no están alineadas, los
conectores no encajan. Verifique que las llaves del conector
estén alineadas en la orientación
adecuada.
Mensajes de error
del generador A fin de realizar
perforaciones de tejido por
medio de energía de
radiofrecuencia con éxito,
todos los dispositivos
deben estar conectados
correctamente y en buen
estado de funcionamiento. Asegúrese de que se hayan hecho
todas las conexiones:
- Catéter
SupraCross RF al cable
conector
- Cable conector al generador de RF
Baylis
- Generador de RF Baylis a la salida
de energía eléctrica
- Generador de RF Baylis a la
almohadilla de tierra
Realice una inspección visual del
catéter
SupraCross RF y del cable
conector para detectar si están
dañados. Deseche cualquier equipo
dañado de inmediato. Si el problema
persiste, interrumpa su uso.
En cuanto a los mensajes de error
que aparezcan mientras intenta
realizar una perforación por
radiofrecuencia, consulte el
documento "Instrucciones de uso" que
viene incluido con el generador de RF
Baylis.
Rotura o torcedura
del catéter Las roturas o torceduras
del catéter
SupraCross RF
son una causa potencial de
lesiones en el paciente.
Deséchelo inmediatamente.
XIII.
INFORMACIÓN SOBRE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIO AL
CLIENTE
Si tiene algún problema o pregunta acerca de los equipos médicos de Baylis, póngase en contacto
con nuestro personal de asistencia técnica en la siguiente dirección y/o número de teléfono.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1A1
Teléfono: (514) 488-9801/ (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1. Para devolver productos, primero necesita un número de autorización de devolución antes de
enviar los productos a Baylis Medical Company. En ese momento, se le proporcionarán las
"Instrucciones para la devolución de productos".
2. Asegúrese de que cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical se haya limpiado,
descontaminado y/o esterilizado según se indica en las Instrucciones para la devolución de
productos antes de devolverlo al servicio de garantía. Baylis Medical no aceptará ningún equipo
usado que no haya sido limpiado y descontaminado adecuadamente según las Instrucciones
para la devolución de productos.
XIV.
ETIQUETAS Y SÍMBOLOS
Manténgase seco Utilizado por
Fabricante
Temperatura mínima de
almacenamiento 10
o
C
Número de lote
Precaución
N.º de modelo
Manténgase alejado de la
luz solar
No lo esterilice
nuevamente
No pirógeno
No lo utilice
nuevamente
Siga las Instrucciones de
uso
Esterilizado con óxido de etileno (EO)
Precaución: La Ley Federal (EE. UU.) restringe la venta de este
dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
No lo utilice si el embalaje está dañado
Únicamente para los estados miembro de la UE:
El uso de este símbolo indica que el producto debe desecharse de
forma que cumpla con la normativa local y nacional. Si tiene
preguntas sobre el reciclaje de este dispositivo, por favor póngase
en contacto con su distribuidor.
Português _______ _
Leia atentamente todas as instruções antes de usar. Respeite todas as contraindicações,
advertências e precauções indicadas nestas instruções. O desrespeito por esta regra pode resultar
em complicações no doente.
Cuidado : A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo que só pode ser vendido por um
médico ou por ordem deste.
I.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Fio de RF SupraCross é fornecido com um Cabo Conector Baylis. O Fio de RF SupraCross tem de
ser usado com um Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis (Gerador de RF Baylis) aprovado
e com um Cabo Conector Baylis (Cabo Conector).
O Fio de RF
SupraCross fornece energia de radiofrequência (RF) de um modo monopolar entre o seu
elétrodo distal e um elétrodo dispersivo (de retorno) descartável externo, disponível comercialmente,
que está em conformidade com as normas IEC 60601-2-2. O Cabo Conector liga o Gerador de RF
Baylis ao Fio de RF
SupraCross . Este Cabo Conector permite que a energia de RF seja fornecida a
partir do Gerador de RF Baylis a um Fio de RF SupraCross .
Informações detalhadas sobre o Gerador de RF Baylis estão incluídas num manual separado que
acompanha o Gerador (intitulado "Instruções de Utilização do Gerador de Punção por
Radiofrequência da Baylis"). Os Geradores de RF Baylis compatíveis com o Fio de RF
SupraCross
incluem o RFP-100A.
As dimensões do Fio de RF
SupraCross e do Cabo Conector Baylis podem ser encontradas no rótulo
do dispositivo. O isolamento do corpo do Fio de RF SupraCross facilita o avanço suave do
dispositivo e fornece isolamento elétrico. A porção distal frouxa do Fio de RF SupraCross tem uma
pequena curva e a ponta ativa é arredondada para não ser traumática para o tecido cardíaco, a
menos que seja aplicada energia de RF. Uma bobina de marcador encontra-se posicionada na curva
para visualização sob fluoroscopia. O corpo principal do Fio de RF
SupraCross fornece uma via rígida
para o avanço de dispositivos auxiliares para a aurícula esquerda após a criação de um defeito do
septo atrial. A porção proximal frouxa do Fio de RF
SupraCross tem uma grande curva circular e a
extremidade proximal é de metal não revestido para ligar com o cabo conector incluído. A outra
extremidade do Cabo Conector incluído liga ao Gerador de RF Baylis.
II.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Fio de RF SupraCross é indicado para a criação de um defeito do septo atrial no coração.
III.
CONTRAINDICAÇÕES
O Fio de RF SupraCross não é recomendado para uso com quaisquer condições que não exijam a
criação de um defeito do septo atrial.
O Cabo Conector Baylis, fornecido com o Fio de RF
SupraCross , não é recomendado para uso com
qualquer outro Gerador de RF ou qualquer outro dispositivo.
IV.
AVISOS

Apenas médicos com uma compreensão completa de angiografia e dos procedimentos de
intervenção percutânea devem usar este dispositivo. É recomendável que os médicos procurem
formação pré-clínica, uma revisão da literatura pertinente e outros sistemas de formação
adequados, antes de tentarem novos procedimentos de intervenção.

O Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) são fornecidos em condições
ESTÉREIS, usando um processo com óxido de etileno. Não utilizar se a embalagem estiver
danificada.

O pessoal de laboratório e os pacientes podem sofrer exposição significativa de raios-X durante os
procedimentos de punção por radiofrequência devido ao uso contínuo de imagens fluoroscópicas.
Esta exposição pode resultar em lesões agudas por radiação, bem como no aumento do risco de
efeitos somáticos e genéticos. Portanto, devem tomar-se medidas adequadas para minimizar essa
exposição.

O Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector destinam-se à utilização num único paciente. Não
tente esterilizar e reutilizar qualquer destes dispositivos. A reutilização pode causar uma lesão ao
paciente e/ou a comunicação de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. O desrespeito
por esta regra pode resultar em complicações no doente.

O Fio de RF SupraCross deve ser usado com o Cabo Conector fornecido. As tentativas de usá-lo
com outros cabos conectores podem resultar em eletrocussão do paciente e/ou do operador.

O Cabo Conector só deve ser usado com o Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis
(Gerador de RF Baylis) e com o Fio de RF SupraCross incluído. As tentativas de usá-lo com outros
Geradores de RF e dispositivos podem resultar em eletrocussão do paciente e/ou do operador.

O Fio de RF SupraCross deve ser usado com dispositivos de bainha transeptal de 0,035" e
dilatador compatíveis.

A ponta ativa e a curva distal do Fio de RF SupraCross são frágeis. Tenha cuidado para não
danificar a ponta ou a curva distal quando manusear o Fio de RF SupraCross . Se a ponta ou a
curva distal ficarem danificadas, deite fora o Fio de RF SupraCross imediatamente.

Se a ponta ativa do Fio de RF SupraCross ficar dobrada em qualquer momento durante a sua
utilização, deite fora o Fio de RF SupraCross imediatamente. Não tente endireitar a ponta ativa.

O Fio de RF SupraCross não se destina a ser usado em pacientes neonatais (menos de um mês
de idade). Não tente tratar pacientes neonatais com o Fio de RF SupraCross .
V.
PRECAUÇÕES

Não tente usar o Fio de RF SupraCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) ou
equipamentos auxiliares antes de ler atentamente as instruções de utilização que os acompanham.

Os procedimentos de punção por radiofrequência devem ser realizados apenas por médicos com a
devida formação em técnicas de punção por radiofrequência num laboratório de cateterismo
totalmente equipado.
Generador de
perforación por
radiofrecuencia Baylis
Cable conector Baylis
Almohadilla
de tierra
DIP
Interruptor de
pie (opcional)
10 C
o
Catéter
SupraCross RF