Page 7 of 13
DMR SPW 3.3 V-3.01 06-Jun-2018
Lees en volg de instructies voor gebruik van de fabrikant voor gebruik van de Disposable Indifferent
(Dispersive) Patch (DIP)-elektrode. Gebruik altijd DIP-elektrodes die voldoen of beter zijn dan de
eisen van IEC 60601-2-2.
Plaatsing van de elektrode op het dijbeen kan zorgen voor hogere impedantie.
Om ontvlammingsgevaar te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat er geen brandbare materialen
aanwezig zijn in de kamer tijdens toepassing van de RF-stroom.
Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten van elektromagnetische interferentie (EMI) die wordt
geproduceerd door de Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-generator) mogelijk
heeft op de prestaties van andere apparatuur te minimaliseren. Kijk de verenigbaarheid en
veiligheid van combinaties na voor andere fysiologische controle- en elektrische apparatuur die
wordt gebruikt op de patiënt, met de Baylis RF-generator.
Er moet geschikte filtratie worden gebruikt om continue controle van het oppervlakte-
elektrocardiogram (ECG) te controleren tijdens de toepassing van radiofrequentiestroom.
Probeer het proximale uiteinde van de
SupraCross
RF Wire niet in te brengen en te gebruiken als
het actieve uiteinde.
Buig de
SupraCross
RF Wire of de verbindingskabel niet. Overmatig buigen of knikken van de
draadschacht, distale kromming of proximale kromming kan de integriteit van de
SupraCross
RF
Wire beschadigen en kan letsel veroorzaken bij de patiënt. Voorzichtigheid is geboden bij het
gebruik van de RF Wire en verbindingskbael.
Er moet voorzichtig omgegaan worden met de
SupraCross
RF Wire om schade aan de bloedvaten
te voorkomen. Progressie van de
SupraCross
RF Wire en Dilator moeten gedaan worden onder
begeleiding van beelden. Als er weerstand wordt ondervonden, gebruik dan GEEN buitensporige
kracht om de
SupraCross
RF Wire of Dilator verder in te brengen of te verwijderen.
Probeer geen radiofrequentie-energie toe te passen totdat het actieve uiteinde van de
SupraCross
RF Wire duidelijk in goed contact is met het doelweefsel.
Het wordt aangeraden om niet meer dan vijf (5) RF-sroomapplicaties per
SupraCross
RF Wire toe
te passen.
Koppel nooit de verbindingskabel los van de Baylis RF-generator terwijl de generator RF-stroom
levert.
Koppel nooit de verbindingskabel los van de Baylis RF-generator door aan de kabel te trekken. Als
u de kabel niet correct loskoppelt kan dit leiden tot schade aan de kabel.
Draai de verbindingskabel niet terwijl u deze inbrengt of verwijdert van Isolated Patient Connector
op de Baylis RF-generator. Het draaien van de kabel kan leiden tot schade aan de
pinverbindingen.
De Baylis RF-generator is in staat om significante elektrische stroom te leveren. Onjuist gebruik
van de
SupraCross
RF Wire en/of DIP-elektrode kan leiden tot letsel bij de operator of patiënt, in
het bijzonder tijdens gebruik van het apparaat.
Tijdens stroomtoepassing mag de patiënt niet in contact komen met geaarde metalen
oppervlakken.
Lage stroomoutput of het niet juist functioneren van de apparatuur bij normale instellingen kan
wijzen op een foutieve applicatie van de DIP-elektrode, een falende elektrische leiding of slecht
weefselcontact met het actieve uiteinde. Bekijk of er duidelijke apparaatdefecten zijn of dat het
foutief wordt toegepast. Probeer het actieve uiteinde van de
SupraCross
RF Wire beter te
positioneren tegen het atriale septum. Verhoog de stroom alleen als de lage stroomoutput blijft
plaatsvinden.
Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle voorspelbare risico
’s van het Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System te bepalen, evalueren en communiceren met elke individuele
patiënt.
VI.
PRODUCTSPECIFICATIES
Product
SupraCross
RF Wire
Product
RFP 100A Connector Cable
Bruikbare
lengte
180 cm
Bruikbare lengte
10 voet/3m
Buitendiameter
0.035
”
/ 0.89mm
Generatorconnect
or
4-pin (1-pin)
Markeerspoel
1 x 30mm spoel
Promximale elektrode
Apparaatconnector
Drukknop
VII.
ONGUNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ongunstige gebeurtenissen die kunnen optreden bij het creëren van een atriumseptumdefect
omvatten:
Tamponade
Sepsis/infectie
Trombo-embolische episodes
Bloedvatperforatie
Atriumfibrillatie
Myocardisch infarct
Bloedvatspasme
Aanhoudende aritmie
Atriale flutter
Bloedingen
Vasculaire trombose
Perforatie van het myocardium
Hematoma
Allergische reactie op het contrastmedium
Ventriculaire tachycardie
Pijn en gevoeligheid
Arterioveneuze fistel
VIII.
BENODIGDE APPARATUUR
Transseptale radiofrequentieprocedures moeten uitgevoerd worden in een gespecialiseerde klinische
omgeving met een fluoroscopie-eenheid, radiografische tafel, echocardografiebeeldvorming,
fysiologische recorder, noodapparatuur en instrumenten voor het verkrijgen van vasculaire toegang.
Ondersteunde materialen die nodig zijn voor het uitvoeren van de procedure omvatten:
Baylis Radiofrequency Puncture Generator (RFP-100A)
0.03
5”
Compatible Transseptal Sheath/Dilator-kit
Disposable Indifferent (dispersive) Patch (DIP)-elektrode moet voldoen aan of beter zijn dan de IEC
60601-2-2 eisen voor elektrochirurgische elektrodes
IX.
INSPECTIE VOOR GEBRUIK
Alvorens de procedure uit te voeren moeten de individuele onderdelen, inclusief de Baylis
Radiofrequency Puncture Generator,
SupraCross
RF Wire en de Baylis Connector Cable
(verbindingskabel) nauwkeurig worden nagekeken op schade of defecten, net als alle andere
apparatuur die wordt gebruikt in de procedure. Gebruik geen defectieve apparatuur. Hergebruik de
RF Wire en/of de verbindingskabel niet.
X.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Alle instructies voor de benodigde apparatuur moeten nauwkeurig worden gelezen, begrepen en
gevolgd. Als u dit nalaat kan dit leiden tot complicaties.
De
SupraCross
RF Wire en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) worden steriel geleverd.
Gebruik aseptische techniek bij het openen van de verpakking en gebruik van het product in het
steriele veld.
Verbind het uiteinde van de generatorconnector van de verbindingskabel met de geïsoleerde
patiëntconnectorpoort op de Baylis Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF-generator)
volgens de Baylis RF-generator instructies voor gebruik. Lijn de connectorpinnen voorzichtig uit met
het contact en druk totdat de connector stevig in het contact past. Enige poging om de kabel
anderszins te verbinden zal de pinnen op de connector beschadigen.
Gebruik geen overmatige kracht tijdens het verbinden van de verbindingskabel met de Baylis RF-
generator. Gebruik van overmatige kracht kan leiden tot schade aan de connectorpinnen.
Spoel de Transseptal Dilator (niet meegeleverd) grondig.
Voer een standaard bloedvatpunctie uit op de gewenste toegangsplek met een toegangsnaald (niet
meegeleverd).
Een Transseptal Sheath en Dilator worden normaliter ingebracht door de toegangsplek en dan
voortgebracht over een geleidedraad om zo te worden gepositioneerd in de vena cava superior
(SVC) onder fluorscopiebegeleiding.
Verwijder de geleidedraad.
Buig de distale kromming van de
SupraCross
RF Wire recht met de meegeleverde uiteinde-
gelijkrichter.
Plaats het uiteinde van de
SupraCross
RF Wire in de dilatorhub en breng de draad door de
sheath/dilator-set totdat het draadeinde net in het dilatoreinde komt.
Pak het katheterconnector-uiteinde van de verbindingskabel stevig vast in één hand. Druk de rode
knop op de bovenkant van de connector in met uw duim. Breng langzaam het proximale gedeelte
van de
SupraCross
RF Wire in, in de opening van de katheterconnector. Zodra het blootliggende
gedeelte van het proximale uiteinde van het apparaat niet langer zichtbaar is laat u de rode knop op
de connector los. Trek voorzichtig aan het apparaat om er zeker van te zijn dat u een betrouwbare
verbinding heeft.
Positioneer de wire/sheath/dilator-combinatie in het rechteratrium tegen de fossa ovalis, onder
fluoroscopiebegeleiding met de standaardtechniek. Echocardiografische begeleiding wordt ook
aangeraden.
Oefen druk uit op de dilator om het septum op te zetten bij de fossa ovalis.
Voer de
SupraCross
RF Wire door zodat het actieve uiteinde engageert met het septum bij de
fossa ovalis, maar nog binnen de dilator.
Zodra de correcte positie is bereikt, levert u RF-stroom aan het actieve uiteinde via de Baylis RF-
generator. Dit resulteert in een punctie in het bedoelde hartweefsel. Zie a.u.b.de Baylis RF-
generator instructies voor gebruik voor het correcte gebruik van de generator.
Oefen ferme druk uit op de
SupraCross
RF Wire tijdens de applicatie van RF-stroom om de
SupraCross
RF Wire succesvol door het weefsel te brengen.
OPMERKING: Voor Baylis RF Generator-eenheden, gebruik de laagste RF-instellingen om de
gewenste punctie te bereiken.
Voor RFP-100A: Een initiële RF-instelling tussen één (1) seconden op
”PULSE"-modus tot
twee (2) seconden op
”CONSTANT"-modus is aangetoond voldoende te zijn voor een
succesvolle punctie.
De levering van radiofrequentiestroom kan worden beëindigd door op de RF ON/OFF-knop op de
Generator te drukken als de tijd nog niet is verlopen.
Invoer in het linkeratrium kan worden bevestigd door de
SupraCross
RF Wire te volgen onder
fluoroscopie. Echocardiografische begeleiding wordt ook aangeraden.
Als septale punctie niet succesvol is na vijf (5) RF-stroomapplicaties wordt de gebruiker
geadviseerd een andere methode te gebruiken voor de procedure.
Zodra de punctie succesvol is afgerond moet de
SupraCross
RF Wire mechanisch worden
doorgebracht zonder enige RF-stroom. Positionering in het linkeratrium is voldoende wanneer de
volledige distale kromming door het septum is gegaan en te zien is in het linkeratrium onder
fluoroscopie. Echocardiografische begeleiding wordt ook aangeraden.
De Transseptal Dilator kan dan worden voortgebracht over de draad om de punctie te vergroten.
Om de
SupraCross
RF Wire te ontkoppelen van de verbindingskabel drukt u de rode knop op de
katheterconnector in en verwijdert u voorzichtig het proximale uiteinde van de RF Wire van de
verbindingskabel.
Om de Connector Cable van de Baylis RF-generator te verwijderen pakt u de connector stevig vast
en trekt u hem voorzichtig recht uit het contact.
Trek de
SupraCross
RF Wire langzaam uit de Transseptal Sheath/Dilator-set.
Verbindingen
XI.
INSTRUCTIES VOOR SCHOONMAKEN EN STERILISATIE
De
SupraCross
RF Wire en verbindingskabel zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Maak de
SupraCross
RF Wire en/of de verbindingskabel niet schoon en steriliseer ze niet opnieuw.
XII.
PROBLEEMOPLOSSING
De volgende tabel wordt aangeboden om de gebruiker te helpen om potentiële problemen vast te
stellen.
PROBLEEM
OPMERKINGEN
PROBLEEMOPLOSSING
Baylis Connector
Cable past niet in de
geïsoleerde
patiëntconnector op
het voorpaneel van de
generator
De connectors zijn om
veiligheidsredenen ontworpen
om op een bepaalde manier te
verbinden. Als de connector
‘sleutels’
niet uitgelijnd zijn
passen de connectors niet.
Kijk na of de connectorsleutels correct
uitgelijnd zijn.
Foutmeldingen
generator
Om weefsel succesvol te
perforeren met
radiofrequentiestroom moeten
alle apparaten correct zijn
verbonden en juist werken.
Kijk na of alle verbindingen zijn gemaakt:
-
SupraCross
RF Wire met Connector
Cable
-
Connector Cable met Baylis RF Generator
-
Baylis RF Generator met stopcontact
-
Baylis RF Generator met aardblok
Kijk de
SupraCross
RF Wire en Connector
Cable na op schade. Gooi beschadigde
appartuur onmiddellijk weg. Als het probleem
voortduurt, stop dan het gebruik.
Zie de instructies voor gebruik bij de Baylis
RF-generator voor foutmeldingen die worden
weergegeven tijdens een
radiofrequentiepunctie.
Draadbreuken of -
knikken
Draadrbreuken en -knikken in de
SupraCross
RF Wire kunnen de
patiënt verwonden.
Onmiddellijk weggooien.
XIII.
KLANTENSERVICE
EN
INFORMATIE
OVER
RETOUR
PRODUCTEN
Als u problemen heeft met of vragen over apparatuur van Baylis Medical kunt u contact opnemen
met onze personeel voor technische ondersteuning via het onderstaande adres en/of
telefoonnummer.
Baylis Radiofrequency
Puncture Generator
Baylis Connector Cable
DIP
Grounding
Pad
Voetschakelaar
(optioneel)
SupraCross
RF
Wire