Page 6 of 13
DMR SPW 3.3 V-3.01 06-Jun-2018
Anschlüsse
XI.
ANWEISUNGEN FÜR REINIGUNG UNS STERILISIERUNG
Der HF-Draht
SupraCross
und das Baylis-Anschlusskabel sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Reinigen oder sterilisieren Sie den HF-Draht
SupraCross
oder das Baylis-Anschlusskabel nicht.
XII.
FEHLERBESEITIGUNG
Die folgende Tabelle soll dem Benutzer bei der Diagnose eventueller Probleme helfen.
PROBLEM
KOMMENTAR
FEHLERBESEITIGUNG
Baylis-Anschlusskabel
passt nicht in den
isolierten
Patientenanschluss
des Bedienpanels des
Generators
Die Anschlüsse sind aus
Sicherheitsgründen so designt,
dass sie nur auf eine bestimmte
Art und Weise angeschlossen
werden können. Wenn die
"
Schlüssel“des Anschlusses
nicht genau aufeinander
ausgerichtet sind, passt der
Stecker nicht.
Prüfen Sie, dass die Steckerführungen korrekt
aufeinander ausgerichtet sind.
Fehlermeldungen
Generator
Zum erfolgreichen Perforieren
von Gewebe mit
Hochfrequenzstrom müssen alle
Geräte korrekt angeschlossen
und in gutem Betriebszustand
sein.
Stellen Sie sicher, dass alle Anschlüsse
vorgenommen wurden:
-
HF-Draht
SupraCross
an das
Anschlusskabel
-
Anschlusskabel an den Baylis-HF-
Generator
-
Baylis-HF-Generator an den
Stromausgang
-
Baylis-HF-Generator an die Steckdose
Prüfen Sie den HF-Draht
SupraCross
visuell
auf Beschädigungen. Sondern Sie
beschädigte Ausrüstung umgehend aus.
Wenn das Problem fortbesteht, stellen Sie die
Benutzung ein.
Zu Fehlermeldungen, die während des
Versuchs einer Hochfrequenzpunktion
auftreten, schlagen Sie bitte in der
Bedienungsanleitung nach, die dem Baylis-
HF-Generator beiliegt.
Gebrochene oder
geknickte Drähte
Brüche und Knicke des HF-
Drahts
SupraCross
sind eine
potentielle Ursache für
Verletzungen des Patienten.
Sofort aussondern.
XIII.
INFORMATIONEN
ZU
KUNDENDIENST
UND PRODUKTRÜCKGABE
Wenn Sie Probleme mit oder Fragen zu Baylis Medical Equipment haben, kontaktieren Sie bitte
unseren technischen Kundendienst unter folgender Adresse oder Telefonnummer:
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Telefon: (514) 488-9801 oder (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
HINWEISE:
1. Zur Rückgabe von Produkten brauchen Sie eine Rückgabeauthorisierungnummer, ehe Sie die
Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden. Mit der Authorisierungsnummer erhalten
Sie die entsprechenden Anweisungen zur Abwicklung der Rückgabe.
2. Vergewissern Sie sich, dass das an Baylis Medical zurückgegebene Produkt gemäß
Rückgabeanweisung gesäubert, dekontaminiert oder sterilisiert wurde, ehe Sie das Produkt für
Garantieleistungen zurücksenden. Baylis Medical nimmt keine Komponenten benutzter
Ausrüstung an, die nicht gemäß Rückgabeanweisung korrekt gereinigt oder dekontaminiert
wurden.
XIV.
ETIKETTIERUNG UND SYMBOLE
Trocken halten
Verwendung durch
Hersteller
Mindest-Lagertemperatur
10
o
C
Chargennummer
Achtung
Modellnummer
Vor Sonnenlicht schützen
Nicht erneut
sterilisieren
Nicht-pyrogen
Nicht erneut
verwenden
Gebrauchsanweisung
befolgen
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Achtung:
Nach den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur
an Ärzte bzw. auf Verschreibung eines Arztes verkauft werden.
Nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist
Nur für EU-Mitgliedsstaaten:
Die Verwendung dieses Symbols weist darauf hin, dass das
Produkt auf eine den lokalen und nationalen Bestimmungen
gerechte Weise entsorgt werden muss. Mit Fragen zum Recycling
dieses Geräts wenden Sie sich bitte an Ihren Händler.
Nederlands
_________ _______
_______ _ __
Lees de instructies aandachtig voorafgaand aan gebruik. Let op alle contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies. Als u dit nalaat kan dit leiden tot
complicaties bij de patiënten.
Waarschuwing:
Federale (V.S.) wetgeving limiteert verkoop van dit apparaat aan or in opdracht van
een arts.
I.
APPARAATOMSCHRIJVING
De
SupraCross
RF Wire wordt verpakt met een Baylis Connector Cable. De
SupraCross
RF Wire
moet worden gebruikt met een gekeurde Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-
generator) en Baylis Connector Cable (verbindingskabel).
De
SupraCross
RF Wire levert radiofrequentie (RF)-stroom in een monopolaire modus tussen de
distale electrode en een commercieel beschikbare externe Disposable Indifferent (Dispersive) Patch
(DIP)-elektrode die voldoet aan de IEC 60601-2-2 normen. De verbindingskabel verbindt de Baylis
RF-generator met de
SupraCross
RF Wire. Deze verbindingskabel zorgt ervoor dat RF-stroom van
de Baylis RF-generator aan een
SupraCross
RF Wire geleverd kan worden.
Gedetailleerde informatie over de Baylis RF-generator is te vinden in een aparte handleiding die bij de
generator wordt geleverd (getiteld:
“Baylis Radiofrequency Puncture Generator gebruiksinstructies”.
Baylis RF-generators die verenigbaar zijn met de
SupraCross
RF Wire omvatten de RFP-100A.
De afmetingen van de
SupraCross
RF Wire en de Baylis Connector Cable zijn te vinden op het
apparaatlabel. De isolatie op het lichaam van de
SupraCross
RF Wire zorgt voor soepele voortgang
van het apparaat en levert elektrische isolatie. Het slappe distale gedeelte van de
SupraCross
RF
Wire heeft een kleine bocht en het actieve uiteinde is afgerond om niet traumatisch te zijn voor
hartweefsel, tenzij de RF-stroom wordt toegepast. Er is een markeerspoel op de bocht geplaatst voor
visualisatie met fluoroscopie. Het hoofdgedeelte van de
SupraCross
RF Wire biedt een stijve rail om
ondersteunende apparaten in het linker atrium in te voeren na de creatie zie van een
atriumseptumdefect. Het slappe proximale gedeelte van de
SupraCross
RF Wire heeft een grote
ronde kromming en het proximale uiteinde is blank metaal om te verbinden met de bijgevoegde
verbindingskabel. Het andere einde van de bijgesloten verbindingskabel verbindt met de Baylis RF-
generator.
II.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De
SupraCross
RF Wire is aangeduid voor de creatie van een atriumseptumdefect in het hart.
III.
CONTRA-INDICATIES
De
SupraCross
RF Wire wordt niet aangeraden voor gebruik by conidities waarbij de creatie van een
atriumseptumdefect niet nodig is.
De Baylis verbindingskabel, verpakt met de
SupraCross
RF Wire, is niet aangeraden voor gebruik met
een andere RF-generator of enig ander apparaat.
IV.
WAARSCHUWINGEN
Alleen artsen met een grondige kennis van angiografie en percutane interventieprocedures mogen
dit apparaat gebruiken. Het wordt aangeraden dat artsen een preklinische training volgen, de
relevante literatuur doornemen, evenals andere geschikte opleidingen alvorens nieuw
interventieprocedures te proberen.
De
SupraCross
RF Wire en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) worden STERIEL geleverd
door middel van een etheenoxideproces. Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Laboratoriumpersoneel en patiënten kunnen significante blootstelling aan röntgenstralen
ondervinden tijdens punctieprocedures met radiofrequentie door het continue gebruik van
fluoruscopiebeeldvorming. Deze blootstelling kan leiden tot acute stralingsschade en een verhoogd
risico op somatische en genetische effecten. Daarom moeten er adequate maatregelen genomen
worden om deze blootstelling te minimaliseren.
De
SupraCross
RF Wire en verbindingskabel zijn bedoeld voor gebruik op één patient. Probeer de
apparaten niet opnieuw te steriliseren en gebruiken. Hergebruik kan letsel bij de patiënt opleveren
en/of leiden tot besmetting met besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Als u dit nalaat kan dit
leiden tot complicaties bij de patiënten.
De
SupraCross
RF Wire moet worden gebruikt met de meegeleverde Connector Cable. Pogingen
tot gebruik met andere verbindingskabels kan leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of operator.
De Connector Cable mag alleen gebruikt worden met de Baylis Radiofrequency Puncture
Generator (Baylis RF-generator) en de bijgevoegde
SupraCross
RF Wire. Pogingen tot gebruik met
andere RF-generators en apparaten kan leiden tot elektrocutie van de patiënt en/of operator.
De
SupraCross
RF Wire moet gebruikt worden met de 0,03
5”
Compatible Transseptal Sheath en
Dilator-apparaten.
Het actieve uiteinde en de distale kromming van de
SupraCross
RF Wire zijn fragiel. Wees
voorzichtig het uiteinde of de distale kromming niet te beschadigen terwijl u de
SupraCross
RF Wire
gebruikt. Als het uiteinde of de distale kromming beschadigd raken, gooi de
SupraCross
RF Wire
dan onmiddellijk weg.
Als het actieve uiteinde van de
SupraCross
RF Wire op enig moment verbogen raakt, gooi de
SupraCross
RF Wire dan onmiddelijk weg. Probeer het actieve uiteinde niet recht te buigen.
De
SupraCross
RF Wire is niet bedoeld voor gebruik met neonatale patiënten (minder dan een
maand oud). Probeer neonatale patiënten niet te behandelen met de
SupraCross
RF Wire.
V.
VOORZORGSMAATREGELEN
Probeer de
SupraCross
RF Wire en Baylis Connector Cable (verbindingskabel) of ondersteunende
apparatuur niet te gebruiken voordat u de bijgevoegde gebruiksinstructies grondig heeft
doorgelezen.
Radiofrequentie punctieprocedures mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die grondig
opgeleid zijn in de technieken van radiofrequentie punctieprocedures in volledig uitgeruste
katherisatielaboratoria.
De steriele verpakking moet visueel geïnspecteerd worden voor gebruik om beschadigingen te
kunnen detecteren. Kijk na of de verpakking niet beschadigd is. Gebruik de apparatuur niet als de
verpakking is aangetast.
Kijk de
SupraCross
RF Wire en verbindingskabel visueel na voor gebruik om na te kijken dat er
geen scheuren of schade is ana het isolatiemateriaal. Gebruik de draad of kabel niet als er enige
schade is.
Gebruik de
SupraCross
RF Wire en/of verbindingskabel niet na de USE BY (gebruiken vóór)-datum
op het etiket.
De
SupraCross
RF Wire en verbindingskabel zijn alleen bedoeld voor gebruik met apparaten
opgenomen in Sectie VIII, Benodigde Apparatuur.
Hochfrequenz-
Punktionsgenerator von
Baylis
Baylis-Anschlusskabel
DIP-
Erdungsko
ntakt
Fußschalter
(optional)
10
o
C
HF-Draht
SupraCross