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DMR RFX 3.3 V-8 08-Mar-2018
O Cabo conector RFP-100A reutilizável só pode ser usado com o Gerador
RFP-100A e os dispositivos de punção por RF. As tentativas de o usar com
outros Geradores de RF e dispositivos podem resultar em eletrocussão do
paciente e/ou operador.
O pessoal do laboratório e pacientes podem sofrer uma exposição
significativa a raios-x durante os procedimentos de punção por
radiofrequência devido ao uso contínuo de imagem fluoroscópica. Esta
exposição pode resultar em lesão aguda por radiação, bem como maior
risco de efeitos somáticos e genéticos. Por conseguinte, devem-se tomar as
medidas adequadas para minimizar essa exposição.
V.
PRECAUÇÕES
Não tente usar o Cabo conector RFP-100A reutilizável ou equipamento
auxiliar antes de ler atentamente as Instruções de Utilização que
acompanham.
Os procedimentos de punção devem ser realizados apenas por médicos
com bastante formação em técnicas de punção por radiofrequência num
laboratório de cateterismo totalmente equipado.
A embalagem estéril deve ser visualmente inspecionada antes da utilização
para detetar qualquer comprometimento. Certifique-se de que a embalagem
não se encontra danificada. Não utilize o equipamento se a embalagem tiver
sido comprometida.
Inspecione visualmente o cabo para garantir que não há nenhuma
rachadura ou danos no material de isolamento. Não utilize o cabo se detetar
algum dano.
O Cabo conector RFP-100A reutilizável destina-se a ser usado apenas com
dispositivos de punção por RF.
Nunca desconecte o Cabo conector RFP-100A reutilizável do Gerador RFP-
100A enquanto o Gerador está a fornecer tensão de RF.
Nunca desconecte o Cabo conector RFP-100A reutilizável do Gerador RFP-
100A puxando o cabo. Caso não desconecte o cabo corretamente, tal pode
resultar em danos para o cabo.
Não torça o Cabo conector RFP-100A reutilizável enquanto o introduz ou
remove do Conector do Paciente Isolado no Gerador. Torcer o cabo pode
resultar em danos nos conectores de pino.
Não dobre o cabo. Uma flexão ou torção excessiva do cabo poderá danificar
a integridade do cabo e poderá causar lesões no paciente. Deve tomar
cuidado ao manusear o cabo.
Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência eletromagnética
(EMI) produzida pelo Gerador poderá ter sobre o desempenho de outros
equipamentos. Verifique a compatibilidade e segurança de combinações de
outros aparelhos de monitorização fisiológica e elétricos a serem usados no
paciente para além do Gerador.
Uma filtragem adequada tem que ser usada para permitir a monitorização
contínua do eletrocardiograma (ECG) de superfície durante aplicações de
tensão de radiofrequência.
Durante o fornecimento da tensão, o paciente não deve ser permitido a
entrar em contacto com superfícies metálicas do solo.
Para evitar o risco de ignição, certifique-se de que o material inflamável não
se encontra presente na sala durante a aplicação de tensão de RF.
Baylis Medical Company conta com o médico para determinar, avaliar e comunicar
a cada paciente individual todos os riscos previsíveis do Sistema de Punção por
Radiofrequência de Baylis Medical.
VI.
EVENTOS ADVERSOS
Os efeitos adversos associados ao uso deste dispositivo são semelhantes aos
indicados para o Sistema de Punção por Radiofrequência de Baylis Medical.
VII.
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Número do Modelo
RFX-BAY-TS
Cor de Relevo Estriado
Preto na extremidade do dispositivo, azul na
extremidade do gerador
Comprimento Utilizável
Global
10 pés (3m)
Conector do Gerador
4 pinos (Ficha)
Conector do Dispositivo
4 pinos (recetáculo)
VIII.
INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Execute as seguintes verificações antes do paciente se apresentar para o
procedimento. Estes testes permitirão que verifique se o equipamento que irá usar
se encontra em boa forma de funcionamento. Realize estes testes num ambiente
estéril. Não utilize o equipamento com defeito.
PONTOS-
CHAVE
PERGUNTA?
AVISOS E EXPLICAÇÕES
Esterilidade
O cabo conector
está
esterilizado?
O Cabo conector RFP-100A reutilizável é
fornecido esterilizado para a sua utilização inicial.
Inspecione a embalagem para garantir que a
mesma não foi danificada e que a esterilidade não
foi comprometida. Antes de cada utilização
subsequente, tem que ser limpo e esterilizado.
Verificação
Visual
Realizou uma
verificação
visual de todo o
sistema?
Certifique-se que os conectores e o cabo não têm
quaisquer danos visíveis, tais como descoloração,
rachaduras,
desvanecimento
de
etiquetas,
emendas ou dobras de cabos. Não utilize
equipamento danificado.
IX.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de punção devem ser executados num ambiente clínico
especializado que pode estar equipado com uma unidade de fluoroscopia, mesa
radiográfica, gravador fisiológico, equipamento de emergência e instrumentação
para acesso vascular.
X.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Assim que o dispositivo de punção por RF estiver corretamente posicionado no
local da punção, e o Gerador estiver corretamente configurado (seguindo as
Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A), o Cabo conector RFP-100A
reutilizável pode ser usado para conectar o cateter ou o fio ao Gerador.
1.
Ligue a ponta conectora do gerador do cabo à porta conectora com
isolamento ao paciente do Gerador RFP-100A conforme as Instruções de
Utilização do Gerador. A ponta conectora do gerador do cabo pode ser
identificada pelo relevo estriado azul (a extremidade conectora do
dispositivo tem um relevo estriado preto). O Cabo conector RFP-100A
reutilizável usa um conector circular, com chave para alinhamento
adequado. Alinhe delicadamente os pinos do conector com a tomada e
empurre até que o conector se encaixe firmemente na tomada. Qualquer
tentativa de conectar o cabo de outro modo irá danificar os pinos do
conector.
2.
Não use força excessiva ao conectar o cabo ao gerador. O uso de força
excessiva pode resultar em danos para os pinos do conector.
3.
Conecte a extremidade conectora do dispositivo do cabo ao Dispositivo de
Punção por RF. O Cabo conector RFP-100A reutilizável usa um conector
circular, com chave para alinhamento adequado. Alinhe delicadamente os
pinos do conector com o conector do Dispositivo de Punção por RF e
empurre até que o conector se encaixe firmemente na ficha.
4.
Para desconectar o dispositivo de punção do Cabo Conector: Segure com
firmeza a extremidade do conector do cateter (recetáculo) do cabo com uma
mão e puxe-o delicadamente para fora do conector do dispositivo.
5.
Para desconectar o cabo do gerador, segure o conector firmemente e puxe-
o delicadamente para fora da tomada.
XI.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
PERIGO
O Cabo conector RFP-100A reutilizável é fornecido esterilizado, no entanto este
tem que ser limpo e esterilizado antes de cada utilização subsequente conforme
descrito neste documento de Instruções de Utilização. A falha em limpar e
esterilizar o dispositivo corretamente pode causar lesão para o paciente e/ou a
transmissão de doenças infeciosas de um paciente para outro.
IMPORTANTE
O fabricante recomenda o utilizador a seguir um programa de controlo de
qualidade para cada ciclo de esterilização que cumpra com ou exceda as
Normas dos Enfermeiros de Blocos Operatórios Americanos (AORN), Práticas &
Orientações Recomendadas - 2000. Este programa inclui, entre outros, o registo
de:
Tipo de esterilizador e ciclo usado
Número de controlo de lote
Carregar conteúdos
Tempo de exposição e temperatura, se não é fornecido por um gráfico de
registo
Nome do operador
Resultados da monitorização do processo de esterilização (ou seja,
químicos, mecânicos, biológicos)
Limpeza e Descontaminação
1.
Certifique-se de que o sangue e outros resíduos contaminados não secam
sobre o Cabo conector RFP-100A reutilizável.
2.
Inspecione visualmente o cabo para confirmar se não deteta qualquer
defeito.
3.
Enxague o cabo com água desionizada até que ocorra a água escorra sem
cor. Assim que a água começar a sair limpa, mergulhe o cabo (exceto para
os conectores nas extremidades do cabo) em água desionizada a 22
C-48
C durante 1 minuto. Retire o cabo da água e esfregue com uma escova de
cerdas macias até que esteja visualmente limpo.
Nota: Não mergulhe os conetores
Limpe-os conforme necessário até que
estejam visualmente limpos.
4.
Mergulhe o cabo (com exceção dos conectores) numa solução de limpeza
enzimática (tais como Terg-A-Zyme
) durante 20 minutos. Certifique-se de
que a temperatura da solução está abaixo de 55
C. Esfregue novamente
com uma escova de cerdas macias e enxague completamente usando água
desionizada até que todos os vestígios de resíduos de detergente tenham
sido removidos.
5.
Inspecione visualmente as peças para confirmar que não deteta detritos. Se
houver detritos presentes, repita os passos 3 e 4.
6.
Seque o cabo com uma toalha limpa, seca e sem cotão.
7.
Coloque o cabo Numa bandeja de esterilização.
8.
Consulte AS normas de referência para um acondicionamento e
armazenamento adequados do produto esterilizado.
Esterilização
Para um esterilizador de pré-vácuo:
EMBRULHADO: 132
C-135
C (270
F-275
F) DURANTE 3-4 MIN.
DESEMBRULHADO: ESTERILIZAÇÃO “FLASH” A 132
C DURANTE 4 MIN.
NOTA:
Apenas os métodos de limpeza e esterilização acima referidos foram validados
para o Cabo conector RFP-100A reutilizável. Os Single Use RFP-100A Connector
Cables não são se destinam a ser novamente esterilizados. Não foram testados
quaisquer outros métodos de limpeza e esterilização. Não seguir estas instruções
pode causar lesão no paciente e/ou a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de
um paciente para outro.
XII.
ATENDIMENTO AO CLIENTE E INFORMAÇÕES SOBRE
DEVOLUÇÃO DO PRODUTO
Se tiver problemas com ou questões relacionadas com os Equipamentos de
Baylis Medical, agradecemos que entre em contacto com o nosso pessoal de
apoio técnico.