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DMR RFX 3.3 V-8 08-Mar-2018
permite suministrar potencia de radiofrecuencia (RF) desde el generador al catéter
de perforación.
En el manual aparte que acompaña al generador se encuentra información
detallada sobre el RFP-100A Generator (Instrucciones de Uso del RFP-100A).
Además, en los manuales aparte que acompañan a los catéteres se encuentra
información detallada referente a los catéteres de perforación por radiofrecuencia.
Las dimensiones del Reusable RFP-100A connector cable se encuentran en la
etiqueta del dispositivo y en la sec
ción VII “Especificaciones del producto.” El
Reusable RFP-100A connector cable tiene en un extremo un conector de cuatro
clavijas que se acopla al RFP-100A Generator y un conector en el otro extremo,
que se acopla al dispositivo de perforación.
II.
INSTRUCCIONES DE USO
El uso previsto del Reusable RFP-100A connector cable es la conexión del RFP-
100A Generator a dispositivos de perforación aprobados por Baylis Medical
(dispositivos de perforación de RF).
III.
CONTRAINDICACIONES
No se recomienda el uso del Reusable RFP-100A connector cable con ningún otro
generador de RF ni con ningún otro dispositivo.
IV.
WARNINGS
El Reusable RFP-100A connector cable es un dispositivo reutilizable. Utilice
únicamente los métodos autorizados de limpieza y esterilización decsritos
en la sección XI “Instrucciones de limpieza y esterilización” para limpiar y
esterilizar el Connector Cable. No se han probado otros métodos de limpieza
y esterilización. Si el dispositivo no se limpia y esteriliza correctamente,
podría causar daños al paciente o la transmisión de enfermedades
infecciosas entre pacientes.
El Reusable RFP-100A connector cable sólo deberá utilizarse con el RFP-
100A Generator y dispositivos de perforación de RF. Su uso con otros
generadores y dispositivos de RF puede provocar la electrocución del
paciente o del operador.
El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una
importante exposición a rayos X durante los procedimientos de perforación
por radiofrecuencia debido al uso continuo de sistemas de captación de
imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede producir graves lesiones
por radiación así como un mayor riesgo de efectos somáticos y genéticos.
Por consiguiente, deberán tomarse las medidas necesarias para minimizar
esta exposición.
V.
PRECAUCIONES
No utilice el Reusable RFP-100A connector cable ni su equipo auxiliar sin
antes leer detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.
Las intervenciones de perforación deberán realizarlas únicamente médicos
perfectamente conocedores de las técnicas de uso de perforaciones por
radiofrecuencia en un laboratorio de cateterización perfectamente equipado.
Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase para detectar
posibles deterioros. Compruebe que el envase no esté dañado. No utilice el
equipo si el envase está deteriorado.
Inspeccione visualmente el cable para comprobar que no haya grietas ni
daños en el material de aislamiento. No utilice el cable en caso de que
existan daños.
El Reusable RFP-100A connector cable está concebido únicamente para su
uso con dispositivos de perforación por RF.
No desconecte nunca el Reusable RFP-100A connector cable del RFP-100A
Generator mientras el Generator está suministrando potencia de RF.
No desconecte nunca el Reusable RFP-100A connector cable del RFP-100A
Generator tirando del cable. La desconexión incorrecta del cable puede
dañar el cable.
No tuerza el Reusable RFP-100A connector cable al introducirlo ni al retirarlo
del Isolated Patient Connector del Generator. Torcer el cable puede producir
daños en los conectores de las clavijas.
No doble el cable. Una flexión o un enroscado excesivo del cable puede
dañar la integridad del cable y causarle lesiones al paciente. Debe prestarse
la máxima atención a la manipulación del cable.
Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la interferencia
electromagnética (EMI) producida por el Generator en el rendimiento de
otros equipos. Compruebe la compatibilidad y la seguridad de las
combinaciones de otros aparatos eléctricos y de control fisiológico utilizados
en el paciente además del Generator.
Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá utilizarse
un
filtrado
adecuado
para
permitir
un
control
continuo
del
electrocardiograma (ECG) de superficie.
Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en contacto
con las superficies metálicas de la toma de tierra.
Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material inflamable
en la estancia durante la aplicación de la potencia de RF.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique
a cada paciente todos los riesgos predecibles del sistema de perforación por
radiofrecuencia de Baylis Medical
.
VI.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de este dispositivo son similares
a las indicadas para el sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis
Medical.
VII.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Número de modelo
RFX-BAY-TS
Color del aliviador de tensión
Negro en el extremo del dispositivo, azul en el extremo
del generador
Longitud total utilizable
10 pies (3m)
Conector del Generador
4 clavijas (enchufe)
Conector del dispositivo
4 clavijas (receptáculo)
VIII.
INSPECCIÓN PREVIA A SU USO
Realice las siguientes comprobaciones antes de que se presente el paciente para
el procedimiento. Estas pruebas le permitirán comprobar el correcto
funcionamiento del equipo que utilizará. Realice estas pruebas en un entorno
estéril. No utilice un equipo defectuoso.
ELEMENTO
S CLAVE
¿PREGUNTAS?
ADVERTENCIAS Y EXPLICACIONES
Esterilizació
n
¿Es estéril el
cable conector?
El Reusable RFP-100A connector cable se
suministra esterilizado para su primer uso.
Inspeccione el empaquetado para asegurarse de
que el paquete no está dañado y la esterilización
no se ha visto afectada. Antes de cada uso
subsiguiente deberá ser limpiado y esterilizado.
Revisión
visual
¿Ha revisado
visualmente el
sistema
completo?
Compruebe que los conectores y el cable no
tengan daños visibles, tales como decoloración,
grietas, desteñido de la etiqueta, empalme de
cables o enroscaduras. No utilice un equipo
dañado.
IX.
EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de perforación deberán realizarse en un entorno clínico
especializado equipado con una unidad de fluoroscopía, una mesa radiográfica,
un aparato de registro fisiológico, equipo de emergencia e instrumental para el
acceso vascular.
X.
INSTRUCCIONES DE USO
Una vez que el dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical esté
debidamente situado en el lugar de perforación, y el Generator esté debidamente
configurado (con arreglo a las indicaciones de las instrucciones de uso del RFP-
100A Generator), podrá utilizarse el Reusable RFP-100A connector cable para
conectar el catéter o el cable al Generator.
1.
Conecte el extremo conector del cable al puerto conector aislado del
paciente del RFP-100A Generator según se indica en las Instrucciones de
Uso del Generator. El extremo conector del Generator del cable puede
identificarse por el aliviador de tensión azul (el extremo conector del
dispositivo tiene un aliviador de tensión negro). El Reusable RFP-100A
connector cable utiliza un conector circular, preparado para su correcta
alineación. Alinee las clavijas del conector con la toma y empuje hasta que
el conector quede firmemente ajustado en la toma. Si intenta conectar el
cable de otra manera, dañará las clavijas del conector.
2.
No fuerce la conexión del cable con el generador. El uso de una fuerza
excesiva podría dañar las clavijas del conector.
3.
Conecte el extremo conector del dispositivo al Dispositivo de Perforación por
RF. El Reusable RFP-100A connector cable utiliza un conector circular,
preparado para su correcta alineación. Alinee las clavijas del conector con
el conector del dispositivo de perforación por RF y empuje hasta que el
conector quede firmemente ajustado en la toma.
4.
Para desconectar el dispositivo de perforación del cable conector: Agarre
firmemente el extremo del conector del catéter (receptáculo) del cable con
una mano y tire con suavidad para sacarlo del conector del dispositivo.
5.
Para desconectar el cable del generador, agarre firmemente el conector y
tire de él para sacarlo de la toma.
XI.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
PELIGRO
El Reusable RFP-100A Connector Cable se suministra esterilizado, no obstante
deberá limpiarse y esterilizarse antes de cada uso posterior con arreglo a lo
descrito en las Instrucciones de Uso. Si el dispositivo no se limpia y esteriliza
correctamente, podría causar daños al paciente o la transmisión de enfermedades
infecciosas entre pacientes.
IMPORTANTE
El fabricante recomienda al usuario que siga un programa de control de calidad
para que los ciclos de esterilización cumplan o superen las Normas, Prácticas
Recomendadas y Pautas Estadounidenses para Enfermeros de Quirófano
(AORN, por sus siglas en inglés) de 2000. Este programa incluye registrar, entre
otros:
Tipo de esterilizador y ciclo utilizados
Número de control del lote
Contenido de la carga
Tiempo de exposición y temperatura, si no son facilitados por un gráfico
de registro
Nombre del operador
Resultados del control del proceso de esterilización (químico, mecánico,
biológico)
Limpieza y descontaminación
1.
Compruebe que no haya restos de sangre seca y otros contaminantes en el
Reusable RFP-100A connector cable.
2.
Inspeccione visualmente el cable en busca de defectos.
3.
Enjuague el cable con agua desionizada hasta que el agua que corra sea
incolora. Una vez que el agua salga limpia, sumerja el cable (salvo los
conectores de los extremos del cable) en agua desionizada a 22
C
– 48
C
durante 1 minuto. Retire el cable del agua y frótelo con un cepillo de cerdas
suaves hasta verlo limpio.
Nota: No sumerja los conectores
. Límpielos con un paño, si es necesario,
hasta verlos limpios.
4.
Sumerja el cable (salvo los conectores) en una solución limpiadora
enzimática (como por ejemplo Terg-A-Zyme
) durante 20 minutos.
Compruebe que la temperatura de la solución sea inferior a 55
C. Frótelo
de nuevo con un cepillo de cerdas suaves y enjuáguelo abundantemente
utilizando agua desionizada hasta que desaparezcan los restos de
detergente.
5.
Inspeccione visualmente las piezas en busca de restos. En caso de observar
restos, repita los pasos 3 y 4.