DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013
Page 8 of 14
Bevoegde
vertegenwoordiger in de
Europese
Gemeenschap
Fabrikant
Te gebruiken voor
Niet gebruiken
indien de
verpakking
beschadigd is.
Lees de
Bedieningsinstructies
Niet opnieuw
steriliseren
Eenmalig gebruik
Droog houden
Steriel;
sterilisatiemethode met
ethyleenoxide
Niet blootstellen
aan zonlicht
Waarschuwing: De
Federale wet (U.S.A.)
beperkt dit apparaat tot
verkoop door of op
voorschrift van een arts.
Pyrogeenvrij
XIII.
BEPERKTE GARANTIE - artikelen voor eenmalig gebruik en
accessoires
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor
eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten.
BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op
het etiket is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat
dit product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont,
dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en
arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van
productvoorraden. De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten voor
eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor accessoires 90
dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele
producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en
beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op
BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of
gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten
die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of
onderhouden, anders dan volgens BMC's instructies.
UITSLUITING
EN
BEPERKING
VAN
AANSPRAKELIJKHEID
DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE
GARANTIE
DIE
DE
VERKOPER
BIEDT.
DE
VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF
IMPLICIETE GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE
GARANTIE
VAN
VERKOOPBAARHEID
OF
BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL.
HET
RECHTSMIDDEL
HIERIN
IS
HET
ENIGE
RECHTSMIDDEL
VOOR
IEDERE
GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE
VERGOEDINGEN,
INCLUSIEF
VOOR
VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS
BEDRIJFSONDERBREKING
OF
WINSTDERVING,
VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE
BESPARINGEN, DATA, CONTRACTEN, GOODWILL
OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD)
OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF
INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD STAAN NIET
TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE
AANSPRAKELIJKHEID
VOOR
ALLE
ANDERE
VORDERINGEN
EN
AANSPRAKELIJKHEDEN,
INCLUSIEF
VERPLICHTINGEN
ONDER
ENIGE
SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL
DE KOSTEN VAN HET PRODUCT / DE PRODUCTEN
DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF
AANSPRAKELIJKHEID
NIET
OVERSTIJGEN.
DE
VERKOPER WIJST IEDERE AANSPRAKELIJKHEID
VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF
ASSISTENTIE
VERLEEND
DOOR,
MAAR
NIET
VERLANGD VAN DE VERKOPER HIERONDER.
IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN
ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE
OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN INGEDIEND.
DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN
AANSPRAKELIJKHEID
ZIJN
VAN
TOEPASSING
ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN
EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN
CONTRACT,
ONRECHTMATIGHEID
(INCLUSIEF
NALATIGHEID EN STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID)
OF
ANDERSZINS,
EN
ZAL
ZICH
VERDER
UITSTREKKEN
TEN
VOORDELE
VAN
DE
LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE
HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN.
IEDRE
VOORZIENING
HIERIN
DIE
EEN
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING,
UITSLUITING
VAN GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING
VAN
SCHADEVERGOEDING
VORMT,
IS
ONAFHANKELIJK
VAN
IEDERE
ANDERE
VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN
UITVOER WORDEN GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF
RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN
BEWEERDE GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
ONACHTZAAMHEID,
PRODUCTAANSPRAKELIJK-
HEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF
RECHTSOPVATTING
STEMT
DE
KOPER
ER
SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK
ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF
WINSTDERVING, NOCH DOOR DE KOPER NOCH
DOOR
KLANTEN
VAN
DE
KOPER.
BMC'S
AANSPRAKELIJKHEID
VOOR
SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT DE
KOSTEN
VOOR
DE
KOPER
VAN
DE
DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR
BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN TOT
VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.
Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd
het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of representatie
aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van
Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De oorspronkelijke
koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de
gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:
Producten voor eenmalig gebruik:
De levensduur van het product
Accessoires:
90 dagen vanaf de verzenddatum
Italiano
Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell’uso. Osservare tutte
le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni.
L’inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico
del paziente.
La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla
determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo
paziente dei rischi prevedibili associati alla procedura.
AVVERTIMENTO: LA NORMATIVA FEDERALE STATUNITENSE LIMITA LA
VENDITA DEI PRESENTI DISPOSITIVI AI SOLI MEDICI O SOTTO
PRESCRIZIONE MEDICA.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I
ProTrack
™ Pigtail Wires della Baylis Medical, nel seguito denominati “pigtail
wires”, sono composti di un’anima in acciaio inossidabile e di una spirale
flessibile di acciaio inossidabile all’estremità distale. Il pigtail wire è disponibile
in diverse lunghezze, tra cui 175 e 230 cm. Il prodotto è fornito sterile per
monouso solamente.
NOTA:
Riferirsi all’etichetta prodotto per informazioni specifiche sul prodotto
riguardante i diametri, lunghezze e forme del pigtail wire.
II.
INDICAZIONI PER L’USO
I
ProTrack
™ Pigtail Wires sono previsti per gli interventi transettali percutanei
allo scopo di introdurre e posizionare cateteri ed altri dispositivi d’intervento
sul cuore sinistro. Il dispositivo non è previsto per interventi sulle arterie
coronariche.
III.
AVVERTENZE
Il pigtail wire è previsto monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare.
Il pigtail wire può unicamente essere usato da un medico qualificato
in tecniche ed interventi endovascolari percutanei. È importante
seguire le Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto.
Il pigtail wire è fornito sterile e apirogeno nella sua confezione
intatta e deve essere usato solamente in condizioni sterili. Non
usare se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il pigtail wire dopo la data di scadenza indicata
sull’etichetta. Scartare i pigtail wires che oltrepassano la data di
scadenza.
Introdurre e ritirare sempre il pigtail lentamente.
Non premere, forzare, ritirare o torcere il pigtail qualora si
incontrasse resistenza finché la causa della resistenza sia stata
determinata. Applicare forza eccessiva su una resistenza
inaspettata può causare danni al pigtail wire, al dispositivo di
intervento e/o al cuore sinistro.
Non lasciare il pigtail wire in posizione di prolasso, nella quale il
pigtail wire potrebbe venire danneggiato.