DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013
Page 12 of 14
PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERIDA POR,
EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN
CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN
EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES
DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE
ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE
RESPONSABILIDAD
SE
APLICARÁN
INDEPENDIENTEMENTE
DE
CUALQUIER
OTRA
DISPOSICIÓN
CONTRARIA
AL
MISMO
E
INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN,
YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO
NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O
DE CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE
EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL
VENDEDOR, ASÍ COMO SUS DISTRIBUIDORES
OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR
AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS
PARTES. CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE
DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN
DE
RESPONSABILIDAD,
DESCARGO
DE
RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O
EXCLUSIÓN
DE
DAÑOS
ES
SEPARABLE
E
INDEPENDIENTE
DE
CUALQUIER
OTRA
DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS
CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO
DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
O
CUALQUIER
OTRA
TEORÍA
LEGAL
O
EQUIPARABLE,
EL
COMPRADOR
ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO
SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA
DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR O LOS
CLIENTES
DEL
COMPRADOR.
LA
RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL
COSTO DE ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS
ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC
AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE
RESPONSABILIDAD.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad
de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o
representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos
de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El
comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la
aceptación de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los
siguientes:
Productos desechables:
La vida útil del producto
Productos accesorios:
90 días a partir de la fecha de envío
Português
Leia com atenção as instruções antes da utilização do material. Verifique
todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções.
A não observância destes princípios pode causar complicações ao doente.
A Baylis Medical Company deixa à responsabilidade do médico assistente a
decisão, avaliação e a comunicação dos riscos previsíveis do procedimento a
cada doente individualmente.
PRECAUÇÕES: AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA
DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU A PEDIDO DESTES
I.
DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO
Os
ProTrack
™ Pigtail Wires da Baylis Medical, doravante referidos como
“pigtail wires” são compostos por um núcleo de aço inoxidável com uma
bobina de aço inoxidável em forma de espiral flexível na extremidade distal. O
Fio espiral está disponível em vários comprimentos, incluindo 175 e 230 cm.
O produto é fornecido estéril para uma utilização única.
NOTA:
Consulte o rótulo do produto para obter informações específicas do
modelo sobre diâmetros, comprimentos e formas de ponta do fio
espiral.
II.
NDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Os
ProTrack
™ Pigtail Wires destinam-se a ser utilizados em procedimentos
transeptais percutâneos para introduzir e posicionar os cateteres e outros
dispositivos de intervenção dentro das câmaras esquerdas do coração. O
dispositivo não se destina para uso em artérias coronárias.
III.
AVISOS
O fio espiral destina-se a uma única utilização. Não reesterilize e/ou
reutilize.
O fio espiral só deve ser usado por um médico formado em
procedimentos e técnicas intravasculares, percutâneas. É
importante seguir as instruções de utilização antes de utilizar este
produto.
O fio espiral é fornecido esterilizado e apirogénico numa
embalagem fechada e deve ser utilizado sob condições estéreis.
Não utilize caso a embalagem tenha sido danificada ou aberta.
Não utilize o fio espiral após a data de validade indicada no rótulo.
Elimine os fios espiral que tenham ultrapassado o prazo de
validade.
Avance e retire sempre o fio espiral lentamente.
Não empurre, pressione, retire ou torça um fio espiral face a uma
resistência até que a causa da resistência tenha sido determinada.
Aplicar força excessiva contra uma resistência inesperada pode
causar danos no fio espiral, dispositivo de intervenção e/ou aurícula
esquerda.
Não permita que o fio espiral permaneça numa posição de
prolapso, visto que isto pode resultar em danos no fio espiral.
Utilize técnicas adequadas para impedir a entrada de ar no sistema
do cateter ao remover e reinserir o fio espiral. Técnicas
inadequadas podem provocar uma embolia.
As Instruções de Utilização fornecidas com todos os dispositivos de
intervenção a serem usados em conjunto com fios espiral da Baylis
Medical devem ser consultadas para o uso a que se destina,
contraindicações,
advertências,
precauções
e
potenciais
complicações relacionadas com esses dispositivos.
Quando o fio espiral é exposto ao sistema vascular, este deve ser
manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade.
Não endireite a ponta distal da espiral do fio mais de 5 vezes
durante um procedimento.
IV.
PRECAUÇÕES
Este dispositivo é fornecido estéril. Não utilize caso a barreira estéril
esteja danificada.
Tenha muito cuidado ao retirar os fios espiral através de cateteres
com ponta de metal, cânulas metálicas ou outras pontas afiadas
que possam comprometer a integridade do fio espiral.
Tenha cuidado ao retirar o fio espiral do dispensador para reduzir a
possibilidade de danificar o fio espiral.
Inspecione o fio espiral antes de usar em termos de separação da
bobina, dobras, flexibilidade adequada da ponta distal ou quebra.
Se o fio espiral está danificado ou com defeito, não o utilize. Usar
um fio espiral danificado ou com defeito pode causar danos
vasculares e/ou comprometer o desempenho do fio espiral.
Confirme que os dispositivos auxiliares são compatíveis com o
diâmetro do fio espiral antes de usar.
V.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Potenciais complicações associadas ao uso do fio espiral incluem, entre
outras:
Dissecação ou perfuração do vaso
Irritação do vaso causando espasmo vascular
Hemorragia (sangramento)
Hematoma e outras complicações no local de acesso
Formação de trombos
Reação alérgica
Complicação vascular
Tamponamento cardíaco
Perfuração cardíaca
Transtorno de condução
Morte
Embolização
Apoplexia (ou outro acidente vascular cerebral)
Cirurgia de emergência
VI.
VERIFICAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes de usar o
ProTrack
™ Pigtail Wire, os componentes individuais devem
ser cuidadosamente examinados para danos ou defeitos, tal como todos os
equipamentos utilizados no procedimento. Não utilize equipamentos com
defeito. Não reutilize o dispositivo.
VII.
PREPARAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
1.
Leia atentamente todas as instruções antes de usar. O
incumprimento do anterior pode resultar em complicações.
2.
Prepare os outros dispositivos de intervenção de acordo com as
instruções do fabricante.
3.
Remova o dispensador do fio espiral da embalagem estéril.
4.
Lave o dispensador com soro fisiológico normal através da abertura
de limpeza.
5.
Retire o mecanismo de inserção do fio espiral do dispensador
removendo o clipe do dispensador.
6.
Avance lentamente o mecanismo de inserção do fio espiral sobre a
ponta distal do fio espiral para endireitar a forma da ponta espiral,
enquanto segura a extremidade proximal do fio espiral.