DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013
Page 5 of 14
ACHTUNG: LAUT US-AMERIKANISCHER GESETZGEBUNG IST DER
VERKAUF DIESES PRODUKTES NUR AUF ÄRZTLICHE ANORDNUNG
GESTATTET.
I.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Baylis Medical
ProTrack
™ Pigtail Wires, im Folgenden auch “pigtail wires”
genannt, bestehen aus einem Edelstahl-Kerndraht mit flexibler spiralförmiger
Edelstahldrahtspule am Distalende. Der Pigtail Wire wird in verschiedenen
Längen, z.B. 175 und 230 cm, angeboten. Das Produkt wird steril für den
einmaligen Gebrauch geliefert.
HINWEIS:
Die spezifischen Modellinformationen bezüglich Durchmesser,
Längen und Spitzenformen der Pigtail Wires entnehmen Sie bitte dem
Produktetikett.
II.
VERWENDUNGSZWECK
Die
ProTrack
™ Pigtail Wires werden in perkutanen transseptalen Eingriffen
zum
Einführen
und
Positionieren
von
Kathetern
und
anderen
Eingriffsinstrumenten in der linken Herzkammer verwendet. Das Gerät ist nicht
für den Einsatz in Herzkranzgefäßen bestimmt.
III.
WARNHINWEISE
Der pigtail wire ist für den einmaligen Gebrauch gedacht. Nicht
erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.
Der pigtail wire darf nur von Ärzten angewendet werden, die für
perkutane, intravaskuläre Techniken und Verfahren ausgebildet
sind. Die Gebrauchsanweisungen sollten unbedingt vor der
Verwendung dieses Produkts befolgt werden.
Der pigtail wire wird steril und nichtpyrogen in einer geschlossenen
Verpackung geliefert und sollte unter sterilen Bedingungen
verwendet werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt oder geöffnet ist.
Verwenden Sie den pigtail wire nicht nach Ablauf des Verfalldatums
auf dem Produktetikett. Entsorgen Sie alle Pigtail Wires, die dieses
Verfalldatum überschritten haben.
Schieben Sie den pigtail wire stets langsam vor und zurück.
Wenn ein pigtail wire auf Widerstand stößt, darf er auf keinen Fall
geschoben, weiterbefördert, zurückgezogen oder gedreht werden,
bevor die Ursache des Widerstands bestimmt wird. Das Anwenden
übermäßiger Kraft gegen unerwarteten Widerstand kann zu
Schäden am Pigtail Wire, am Eingriffsinstrument und/oder am linken
Vorhof führen.
Vermeiden Sie jedes Verbleiben des pigtail wire in vorgefallener
Position, da dies zu Schäden am pigtail wire führen kann.
Benutzen Sie angemessene Methoden, um das Eindringen von Luft
in das Kathetersystem beim Herausziehen und Wiedereinführen des
pigtail wire zu verhindern. Ungeeignete Techniken können zu
Luftembolien führen.
Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, potenzielle
Komplikationen
und
die
beabsichtigte
Verwendung
von
Eingriffsinstrumenten, die mit den pigtail wire von Baylis Medical
Systems kompatibel sind, werden in den Gebrauchsanweisungen
beschrieben,
die
im
Lieferumfang
der
jeweiligen
Eingriffsinstrumenten enthalten sind.
Kommt der pigtail wire mit dem Blutgefäßsystem in Berührung,
sollte seine Handhabung fluoroskopisch überwacht werden.
Bringen Sie das spiralförmige Distalende nicht öfter als fünfmal
während eines Eingriffs in Form.
IV.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Dieses Instrument wird steril geliefert. Nicht verwenden, wenn die
sterile Verpackung beschädigt ist.
Lassen Sie besondere Vorsicht walten, wenn der Pigtail Wire durch
Katheter mit Metallspitzen, Metallkanülen oder andere scharfkantige
Geräte zurückgezogen wird, die den pigtail wire beschädigen
könnten.
Nehmen Sie den pigtail wire vorsichtig aus dem Dispenser heraus,
um eine Beschädigung des Pigtail Wire zu vermeiden.
Untersuchen Sie den pigtail wire vor dem Gebrauch auf
Windungsabstand,
Knicke,
angemessene
Flexibilität
des
Distalendes oder Bruch. Verwenden Sie keine beschädigten oder
defekten pigtail wires. Die Verwendung eines beschädigten oder
defekten pigtail wire kann Schäden am Blutgefäß verursachen
und/oder die Leistung des Pigtail Wire beeinträchtigen.
Prüfen
Sie
vor
dem
Gebrauch
die
Kompatibilität
der
Peripheriegeräte mit dem Durchmesser des pigtail wire.
V.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Folgende mögliche Komplikationen (ohne Anspruch auf Vollständigkeit)
können bei der Benutzung von Pigtail Wires auftreten:
Gefäßdissektion oder -perforation
Gefäßirritationen, die Spasmen auslösen können
Blutungen
Hämatome und andere Komplikationen an der Einstichstelle
Thrombosenbildung
Allergische Reaktionen
Gefäßkomplikationen
Herzbeuteltamponade
Herzperforation
Reizleitungsstörung
Tod
Embolisation
Schlaganfall (oder andere zerebrale vaskuläre Störungen)
Notoperation
VI.
INSPEKTION VOR DEM EINSATZ
Untersuchen Sie vor dem Gebrauch des
ProTrack
™ Pigtail Wire die einzelnen
Komponenten, sowie alle anderen zum Einsatz kommenden Instrumente,
sorgfältig auf Schäden oder Defekte. Verwenden Sie keine defekten
Instrumente. Das Instrument kann nicht wiederverwendet werden.
VII.
BENUTZUNGSHINWEISE
1.
Lesen Sie alle Hinweise vor dem Gebrauch sorgfältig durch.
Nichtbefolgung kann zu Komplikationen führen.
2.
Bereiten Sie alle anderen Eingriffsinstrumente nach den
Anweisungen des Herstellers vor.
3.
Nehmen Sie den pigtail wire Dispenser aus der sterilen Verpackung.
4.
Spülen Sie den Dispenser mit normaler Kochsalzlösung durch das
Spülventil.
5.
Lösen Sie die Dispenser-Klammer und nehmen Sie den pigtail wire
Führungsdraht aus dem Dispenser.
6.
Schieben Sie das Einführungsinstrument des pigtail wire langsam
über das Distalende des pigtail wire und richten Sie die
spiralförmige Spitze aus, während Sie den pigtail wire am
proximalen Ende halten.
ACHTUNG:
Die Spitze des pigtail wire wurde nicht für
Umformungen entwickelt und sollte vorsichtig behandelt
werden, um eine Beschädigung des Distalendes zu
vermeiden.
7.
Führen Sie das Einführungsinstrument des pigtail wire in den Port
des Katheters oder die Einführschleuse ein. Schieben Sie das
Distalende
des
pigtail
wire
vorsichtig
durch
das
Einführungsinstrument in den Katheterlumen. Entfernen Sie das
Einführungsinstrument durch Zurückziehen über den pigtail wire.
VIII.
BEDIENUNGSANLEITUNG
1.
Schieben Sie den pigtail wire vorsichtig durch den Katheterlumen,
bis das Distalende aus dem Katheter austritt und in den linken
Vorhof zurückweicht.
2.
Bestätigen Sie die Position des pigtail wire mit zwei visuellen
Projektionen, um sicherzustellen, dass die distale Spule vollständig
aus der Katheterspitze ausgefahren und korrekt positioniert ist.
ACHTUNG:
Bewegen Sie keine Instrumente über den pigtail
wire vor oder zurück, wenn die spiralförmige
Spulenspitze nicht vollständig ausgefahren und
visualisierbar ist.
3.
Benutzen Sie den pigtail wire, um die Position zu halten, während
Sie den Katheter und die Schleuse über den pigtail wire in die
gewünschte Position bringen.
4.
Ziehen Sie den pigtail wire vor der endgültigen Positionierung des
Katheters durch den Katheterlumen zurück.
IX.
LAGERUNG
Der pigtail wire sollte trocken und lichtgeschützt aufbewahrt werden.
X.
SICHERHEITSHINWEIS BEI WIEDERVERWENDUNG
Inhalt wird
STERIL
geliefert. Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung
beschädigt ist. Benutzen Sie das Instrument nicht, wenn Sie Schäden
feststellen.
Nur
für
einmaligen
Gebrauch.
Nicht
erneut
sterilisieren,
wiederaufbereiten
oder
wiederverwenden.
Die
Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation beeinträchtigt die strukturelle
Integrität des Instruments und/oder kann ein Versagen des Instruments
verursachen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten
führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute
Sterilisation kann ausserdem zur Kontaminierung des Geräts führen und/oder
Infektionen oder Kreuzinfektionen verursachen, einschließlich Übertragung
ansteckender Krankheiten zwischen den Patienten. Die Verunreinigung des
Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.
XI.
KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG
Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis Medical
an unsere technischen Supportmitarbeiter.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com