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DMR EWK 3.3 V-6 08-Mar-2018
Une faible sortie de puissance apparente ou une défaillance technique
de l’équipement à des réglages normaux peut indiquer une mauvaise
appl
ication de l’électrode du DIP, une défaillance vers un conducteur
électrique ou un mauvais contact avec le matériel biologique cible à
l’extrémité active. Vérifier qu’il n’y a pas de défauts de l’équipement
ou de mauvaises applications évidentes. Essayer de mieux placer
l’extrémité active du PowerWire
MC
RF GuideWire contre le matériel
biologique cible. Augmenter la puissance uniquement si la faible sortie
de puissance persiste.
Baylis Medical Company se fie au praticien pour déterminer, évaluer
et communiquer à chaque patient tous les risques prévisibles associés
aux procédures interventionnelles par radiofréquence.
VI.
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Produit
PowerWire
MC
RF
GuideWire
Produit
RFP-100A
Connector
Cable
Longueur
utile
250cm
Longueur
utile
10 pieds (3m)
Diamètre
extérieur
0.035” / 0.89 mm
Connecteur
au
générateur
4-pin
Bandes de
marquage
5
Placées à 1 cm
l'une de l'autre
Connecteur
au
dispositif
Bouton-poussoir
VII.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables pouvant survenir pendant la procédure de coupe par
radiofréquence incluent :
Thrombose
Douleur et sensibilité
Perforation de vaisseaux
Embolisation distale
Dissection des vaisseaux
Septicémie/Infection
Hémorrhagie
Hématomes
Tamponade cardiaque
VIII.
ÉQUIPEMENT REQUIS
Les procédures de perforation par radiofréquence doivent être effectuées
dans un environnement clinique spécialisé équipé d’une caméra
fluoroscopique,
d’une
table
radiographique,
d’un
enregistreur
physiologique, d’un équipement d’urgence et des instruments nécessaires
pour avoir accès aux vaisseaux. Le matériel accessoire nécessaire pour
effectuer cette procédure comprend:
Baylis Radiofrequency Generator
Électrode du DIP (Disposable Indifferent [Dispersive] Patch)
IX.
INSPECTION AVANT UTILISATION
Avant d’effectuer la procédure de coupe par radiofréquence, les différents
composants, y compris le Baylis Radiofrequency Generator, le
PowerWire
MC
RF GuideWire et le RFP-100A Connector Cable doivent être
inspectés avec soin afin de détecter les éventuels défauts. Faire de même
avec tout équipement utilisé au cours de la procédure.
Inspectez l'emballage du PowerWire
MC
Radiofrequency GuideWire Kit
pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé, que le dispositif est toujours
stérile et qu'une étiquette du produit est présente. Assurez-vous que le
RFP-100A Connector Cable et le PowerWire
MC
Radiofrequency
GuideWire n'ont subi aucun dommage visible comme une décoloration,
des fissures, une altération de l'étiquette, un épissage ou un tortillement.
N'utilisez aucun équipement endommagé ou défectueux. Ne pas réutiliser
le PowerWire
MC
RF GuideWire ni le RFP-100A Connector Cable.
X.
MODE D’EMPLOI
Toutes les directives concernant l’équipement nécessaire doivent être bien
lues, comprises et suivies. Leur non-respect peut engendrer des
complications.
Le PowerWire
MC
RF GuideWire est fourni stérile. Utiliser une
technique aseptique pour ouvrir le paquet et manipuler le produit dans
le champ stérile.
Connectez le bout du câble qui se branche au RFP-100A Generator
dans la prise appropriée sur le RFP-100A Generator de perforation
par radiofréquences suivant les directives d’utilisations du générateur.
Le RFP-100A Connector Cable utilise un connecteur circulaire claveté
pour faciliter l’alignement. Alignez les broches de connexion avec la
prise et poussez jusqu'à ce que le connecteur soit bien logé dans la
prise. Autre manières de connecter le câble endommageront les
broches de connexions sur le connecteur.
N’utilisez pas de force excessive en connectant le câble au RFP-100A
Generator. L’utilisation de force excessive risquerait d’endommager
les connexions en broche.
Une fois que l’accès au site cible a été établi à l’aide de techniques
interventionnelles standard, le PowerWire
MC
RF GuideWire peut être
introduit vers le site cible.
Tenir fermement l’embout du câble se connectant au cathéter dans
une main. Avec le pouce, appuyer sur le bouton rouge qui se trouve
sur le dessus du raccord. Insérer lentement l’embout proximal du fil
de ponction par RF dans la prise du raccord se connectant au
cathéter. Lorsque la partie exposée de l’embout proximal du dispositif
n’est plus visible, relâcher le bouton rouge qui se trouve sur le raccord.
Tirer doucement sur le dispositif pour s’assurer qu’il est bien connecté.
Lorsque l’extrémité du PowerWire
MC
RF GuideWire est en contact
avec le site cible, la puissance radiofréquence peut être transmise par
l’intermédiaire du BMC Radiofrequency Puncture Generator à
l’extrémité distale. Ceci a pour résultat une nécrose thermique (coupe)
du site cible. Se reporter au Guide d’utilisation du générateur avant
d’utiliser ce dernier.
Appliquer une pression ferme sur le PowerWire
MC
RF GuideWire
pendant l’application de l’énergie radiofréquence afin de le faire
avancer dans le site cible.
REMARQUE :
Si la puissance de l'unité Baylis RF Generator est
ajustable, réglez l'appareil à la puissance efficace la plus faible pour
atteindre les résultats escomptés. Un réglage de puissance de
10 watts a été déterminé expérimentalement comme étant suffisant
pour réussir les coupes radiofréquence. Ne réglez donc pas la
radiofréquence initiale à plus de 10 watts.
La transmission de la puissance radiofréquence peut être arrêtée en
appuyant sur le bouton RF ON/OFF (marche/arrêt) du générateur si
la minuterie n’est pas arrêtée.
Une avancée réussie du PowerWire
MC
RF GuideWire peut être
confirmée en suivant le PowerWire
MC
RF GuideWire sous
fluoroscopie.
Si l’avancée à travers le site cible ne réussit pas après vingt (20)
applications radiofréquences, il est conseillé à l’utilisateur d’utiliser
une autre méthode pour la procédure.
Le PowerWire
MC
RF GuideWire peut être utilisé pour permettre
d’échanger ou de déployer d’autres dispositifs interventionnels à la
discrétion du médecin.
Le PowerWire
MC
RF GuideWire peut également être utilisé en tant que
guide souple standard.
Pour débrancher le dispositif de ponction du raccord, appuyer sur le
bouton rouge qui se trouve sur le raccord se connectant au cathéter
et retirer doucement l’embout proximal du dispositif de ponction du
raccord.
Pour débrancher le câble du générateur, tenir le raccord fermement et
le tirer doucement jusqu’à ce qu’il sorte de la douille.
Connexions
(pg. 19)
XI.
CONSIGNES DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION
Le PowerWire
MC
RF GuideWire Kit a été conçu pour être utilisé sur un
seul patient. Ne nettoyez ni ne stérilisez de nouveau quelque dispositif
que ce soit compris dans le PowerWire
MC
RF GuideWire Kit. N'utilisez pas
de solvant pour nettoyer la pointe du PowerWire
MC
RF GuideWire.
Le PowerWire
MC
RF GuideWire Kit peut être considéré comme étant
stérile uniquement si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé avant
utilisation.
XII.
SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATIONS
CONCERNANT LE RETOUR DU PRODUIT
En cas de problèmes avec l’équipement médical Baylis ou en cas de
questions à ce sujet, s’adresser à notre personnel de support technique.
REMARQUES :
1.
Pour pouvoir retourner des produits, il est obligatoire d’obtenir un
numéro d’autorisation de renvoi avant de renvoyer les produits à
Baylis Medical Company.
2.
Baylis Medical n’acceptera aucun élément d’équipement utilisé sans
un certifi
cat de stérilisation. S’assurer que tout produit retournant à
Baylis Medical a été nettoyé, décontaminé et stérilisé selon les
consignes d’utilisation avant de le retourner pour une réparation sous
garantie.
XIII.
DÉPANNAGE
Le tableau suivant est fourni pour ass
ister l’utilisateur à diagnostiquer des
problèmes potentiels.
PROBLÈME
COMMENTAIRES
DÉPANNAGE
Câble
Connecteur
ne
rentre pas dans
le
Connecteur
Isolé de
Cathéter Côté
Patient
sur le
panneau avant
du générateur.
Les connecteurs ont
étés conçus pour se
conn
ecter d’une façon
particulière pour des
raisons de sécurité.
Si les endroits
clavetés des
connecteurs ne sont
pas alignés, les
connecteurs
Assurez vous que les
endroits clavetés sont
alignés.
Assurez vous que les
connecteurs sont
propres et dégagés.
