Implanty TARGON® , których nie dotycz¹ ww. ograniczenia, mog¹ byæ po odpowiednim przygotowaniu poddane
resterylizacji.
Sterylizacja
Informacja
Nale¿y przestrzegaæ w³aœciwych pañstwowych przepisów i norm dotycz¹cych przygotowywania.
Informacja
U pacjentów z chorob¹ lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba lub w przypadku alternatyw
dotycz¹cych przygotowania nale¿y przestrzegaæ odpowiednich przepisów pañstwowych.
Informacja
Aktualne informacje na temat przygotowywania – patrz extranet Aesculap pod www.aesculap-extra.net
¾
Sterylizowaæ par¹, zachowuj¹c przy tym nastêpuj¹ce zasady:
sterylizacjê nale¿y prowadziæ w oparciu o walidowan¹ metodê sterylizacji par¹ wodn¹ (np. w sterylizatorze
zgodnym z EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 i walidowanym w oparciu o EN554/ISO
13683). Podczas stosowania pró¿ni frakcjonowanej nale¿y przeprowadzaæ sterylizacjê stosuj¹c program 134 °C/
2 bar przy minimalnym czasie dzia³ania: 5 minut.
Walidowana procedura przygotowawcza
Czyszczenie/dezynfekcja
Czyszczenie rêczne z dezynfekcj¹ zanurzeniow¹ i czyszczeniem szczotk¹
W-P:
woda pitna
WD:
woda ca³kowicie odsolona (zdemineralizowana)
TP:
temperatura pokojowa
Faza
I
¾
Ca³kowicie zanurzyæ produkt w roztworze dezynfekcyjnym. Nale¿y przy tym zwróciæ uwagê, aby wszystkie
dostêpne powierzchnie by³y pokryte roztworem.
¾
Czyœciæ pod wod¹ bie¿¹c¹, ew. za pomoc¹ odpowiedniej szczotki tak d³ugo, a¿ na powierzchni nie bêd¹
zauwa¿alne pozosta³oœci.
¾
Powierzchnie niedostêpne dla wzroku, jak na przyk³ad w przypadku produktów z przykrytymi szczelinami,
lumenami lub o skomplikowanej geometrii nale¿y szczotkowaæ co najmniej przez 1 minutê lub tak d³ugo, a¿ nie
da siê ju¿ usun¹æ wiêcej pozosta³oœci.
¾
Nastêpnie miejsca te dok³adnie, co najmniej 5 razy, przep³ukaæ roztworem dezynfekcyjnym za pomoc¹ strzykawki
jednorazowej (20ml).
¾
Do czyszczenia nie wolno u¿ywaæ szczotek drucianych ani innych uszkadzaj¹cych powierzchniê œrodków do
szorowania, poniewa¿ grozi to wywo³aniem korozji.
Faza
II
¾
Produkt nale¿y ca³kowicie przep³ukaæ i sp³ukaæ bie¿¹c¹ wod¹ (wszystkie dostêpne powierzchnie).
Faza
III
¾
Produkt nale¿y ca³kowicie przep³ukaæ i sp³ukaæ wod¹ (wszystkie dostêpne powierzchnie).
¾
Umo¿liwiæ wystarczaj¹ce ociekniêcie resztek wody.
Faza
IV
¾
Produkt ca³kowicie osuszyæ za pomoc¹ sprê¿onego powietrza.
Maszynowe czyszczenie/dezynfekcja z rêcznym czyszczeniem wstêpnym
Wstêpne czyszczenie rêczne za pomoc¹ szczotki
W-P:
woda pitna
TP:
temperatura pokojowa
Faza
I
¾
Ca³kowicie zanurzyæ produkt w roztworze dezynfekcyjnym. Nale¿y przy tym zwróciæ uwagê, aby wszystkie
dostêpne powierzchnie by³y pokryte roztworem.
¾
Produkt czyœciæ za pomoc¹ odpowiedniej szczotki tak d³ugo, a¿ na powierzchni nie bêd¹ rozpoznawalne
pozosta³oœci.
¾
Powierzchnie niedostêpne dla wzroku, jak na przyk³ad w przypadku produktów z przykrytymi szczelinami,
lumenami lub o skomplikowanej geometrii nale¿y szczotkowaæ co najmniej przez 1 minutê lub tak d³ugo, a¿ nie
da siê ju¿ usun¹æ wiêcej pozosta³oœci.
¾
Nastêpnie miejsca te dok³adnie, co najmniej 5 razy, przep³ukaæ roztworem dezynfekcyjnym za pomoc¹ strzykawki
jednorazowej (20 ml).
¾
Do czyszczenia nie wolno u¿ywaæ szczotek drucianych ani innych uszkadzaj¹cych powierzchniê œrodków do
szorowania, poniewa¿ grozi to wywo³aniem korozji.
Faza
II
¾
Produkt nale¿y ca³kowicie przep³ukaæ i sp³ukaæ bie¿¹c¹ wod¹ (wszystkie dostêpne powierzchnie).
Maszynowe czyszczenie alkaliczne i dezynfekcja termiczna
Typ urz¹dzenia: Jednokomorowe urz¹dzenie czyszcz¹co-dezynfekuj¹ce bez ultradŸwiêków
¾
Produkt nale¿y u³o¿yæ w koszu odpowiednim do potrzeb czyszczenia (unikaæ stref niedostêpnych dla
sp³ukiwania).
¾
Pojedyncze czêœci zawieraj¹ce lumeny i kana³y nale¿y pod³¹czyæ bezpoœrednio do specjalnego przy³¹cza
sp³ukuj¹cego w wózku iniektora.
W-P:
woda pitna
WD:
woda ca³kowicie odsolona (zdemineralizowana)
Zastosowanie
Szczegó³ow¹ instrukcjê na temat operacji z u¿yciem systemów gwoŸdzi TARGON® mo¿na uzyskaæ w ka¿dej chwili w
firmie Aesculap lub we w³aœciwej filii.
Lekarz operuj¹cy sporz¹dza plan operacji, który okreœla i odpowiednio dokumentuje nastêpuj¹ce elementy:
•
Dobór poszczególnych elementów implantu i ich rozmiarów
•
Pozycjonowanie elementów implantu w koœci
•
Wyznaczenie œródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed zastosowaniem musz¹ byæ spe³nione nastêpuj¹ce warunki:
•
Wszystkie niezbêdne elementy implantu s¹ dostêpne i gotowe do u¿ycia
•
Zapewnione zosta³y warunki pe³nej aseptyki
•
Instrumenty do implantacji wraz ze specjalnymi instrumentami systemowymi Aesculap s¹ kompletne i dzia³aj¹
•
Lekarz wykonuj¹cy zabieg oraz zespó³ operacyjny jest dok³adnie zaznajomiony z technik¹ operacyjn¹, z
implantami i z narzêdziami, jakie zostan¹ u¿yte do zabiegu; te zaœ s¹ na dostêpne miejscu, w stanie kompletnym
•
Wymagana jest znajomoœæ zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treœci odnoœnych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacj¹ medyczn¹
•
W przypadku w¹tpliwoœci podczas planowania przedoperacyjnego, a tak¿e w odniesieniu do implantów w
miejscu ich osadzenia, zasiêgniêto dodatkowych informacji u producenta.
Pacjentowi wyjaœniono procedur¹ operacyjn¹ i udokumentowano, ¿e zrozumia³ on nastêpuj¹ce informacje:
•
Poprzez zaopatrzenie z³amania implantami w pewnych warunkach nie da siê w ca³oœci odtworzyæ anatomii
koñczyny.
•
Po zaopatrzeniu z³amania ruchomoœæ s¹siaduj¹cych stawów mo¿e zostaæ ograniczona.
•
Po zaopatrzeniu z³amania mog¹ wyst¹piæ reakcje bólowe.
•
Implantów nie wolno przeci¹¿aæ ekstremalnym obci¹¿eniem, prac¹ lub aktywnoœci¹ sportow¹. W razie
przeci¹¿enia istnieje zagro¿enie obluzowania lub z³amania w materiale.
•
Krótkotrwa³e przeci¹¿enie, np. wskutek upadku, mo¿e spowodowaæ z³amanie implantu.
•
Pacjentowi nale¿y uzmys³owiæ granice wytrzyma³oœci implantu i wskazaæ odpowiednie regu³y postêpowania.
Pacjentowi nale¿y uzmys³owiæ niebezpieczeñstwa wynikaj¹ce z naruszenia zalecanych regu³ postêpowania.
•
W razie obluzowania siê implantów, ich z³amania, wyst¹pienia pseudoartroz lub innych komplikacji mo¿e byæ
niezbêdna operacja rewizyjna.
•
Pacjent musi siê poddawaæ regularnej kontroli lekarskiej.
•
Lekarz prowadz¹cy decyduje o terminie, w którym implanty do osteosyntezy maj¹ zostaæ czêœciowo lub
ca³kowicie usuniête w drodze zabiegu operacyjnego.
Do sprawdzenia poprawnoœci monta¿u urz¹dzenia celowniczego z nak³adk¹ celuj¹c¹ na wstecznym gwoŸdziu do
koœci udowej TARGON®:
¾
Ko³ek centruj¹cy nale¿y wstawiæ przez jeden z proksymalnych otworów w nak³adce celuj¹cej i przez gwóŸdŸ.
Do sprawdzenia poprawnoœci monta¿u urz¹dzenia celowniczego bez nak³adki celuj¹cej na gwoŸdziach TARGON®
Tytanowych litych:
¾
Do ryglowania zastosowaæ tulejê oraz wiert³o.
Lekarz operuj¹cy decyduje w oparciu o wskazania:
•
czy niezbêdne jest zaryglowanie implantu,
•
gdy zaryglowanie implantu jest konieczne, to czy powinno byæ ono statyczne czy dynamiczne.
Informacja
Do ryglowania, przy którym nie ma do dyspozycji nak³adki celuj¹cej, Aesculap poleca ryglowanie z wolnej
rêki, ze wspomaganiem urz¹dzenia rentgenowskiego z ramieniem typu C i pilotuj¹cego promienia lasera albo
napêdu k¹towego przepuszczaj¹cego promieniowanie rentgenowskie.
OSTRZE¯ENIE
Ryzyko kontaminacji pacjenta!
¾
Implantów, które zosta³y zanieczyszczone np. krwi¹ lub wydzielinami, nie wolno
nigdy poddawaæ powtórnej sterylizacji i ponownie u¿ywaæ.
Faza
Krok
T
[°C/°F]
t
[min]
Stê¿.
[%]
JakoϾ
wody
Chemikalia
I
Dezynfekuj¹ce
czyszczenie
TP
(zimna)
15
2
W-P
BBraun Stabimed; nie zawieraj¹cy
aldehydów, fenoli i czwartorzêdowych
zwi¹zków amonowych (QAC); pH = 9
II
P³ukanie
poœrednie
TP
(zimna)
1
-
W-P
-
III
Sp³ukiwanie
koñcowe
TP
(zimna)
0,5
-
WD
-
IV
Suszenie
TP
-
-
-
-
Faza
Krok
T
[°C/°F]
t
[min]
Stê¿.
[%]
JakoϾ
wody
Chemikalia
I
Dezynfekuj¹ce
czyszczenie
TP
(zimna)
15
2
W-P
BBraun Stabimed; nie zawieraj¹cy
aldehydów, fenoli i czwartorzêdowych
zwi¹zków amonowych (QAC); pH = 9
II
P³ukanie
poœrednie
TP
(zimna)
1
-
W-P
-
Faza
Krok
T
[°C/°F]
t
[min]
JakoϾ
wody
Chemikalia
I
P³ukanie wstêpne
<25/77
3
W-P
-
II
Czyszczenie
55/131
10
WD
- Koncentrat, alkaliczny pH = 10,9
< 5 % tensydów anionowych
- 1%-owy roztwór: pH = 10,5
III
Neutralizacja
20/68
2
WD
- Koncentrat, kwaœny pH = 2,6
Baza: kwas cytrynowy
- 1%-owy roztwór: pH = 3,0
IV
P³ukanie poœrednie
70/158
1
WD
-
V
Dezynfekcja
termiczna
94/201
10
WD
-
VI
Suszenie
90/194
40
-
-
OSTRZE¯ENIE
Komplikacje wskutek niew³aœciwego zastosowania i/lub b³êdnej oceny/b³êdnego
leczenia z³amania!
¾
Nale¿y zapewniæ zastosowanie gwoŸdzi i œrub o odpowiedniej d³ugoœci i œrednicy.
¾
Implanty nale¿y poprawnie ustawiæ.
OSTRZE¯ENIE
Ryzyko rozsadzenia koœci, zakleszczenia gwoŸdzia lub jego zgiêcia wskutek
niew³aœciwego u¿ycia!
¾
Nigdy nie u¿ywaæ si³y podczas pos³ugiwania sie implantami/instrumentami.
¾
GwoŸdzie TARGON®-F/T i w razie potrzeby gwoŸdzie RF wprowadzaæ w jamê
szpikow¹ tylko lekko uderzaj¹c m³otkiem.
¾
Sprawdziæ i w razie potrzeby skorygowaæ miejsce wprowadzenia gwoŸdzia.
¾
Jeœli gwóŸdŸ z trudem daje siê wprowadzaæ, to nale¿y nieco rozwierciæ jamê
szpikow¹ (w przypadku gwoŸdzi typu litych) lub rozwiwrciæ dalej (w przypadku
wierconego gwoŸdziowenia).
OSTRO¯NIE
Ominiêcia punktów docelowych, z³amania wierter³ i prêtów wiod¹cych jak równie¿
przedwczesne awarie implantów wskutek powstawania rys w wyniku uszkodzeñ
powierzchni w obrêbie otworów!
¾
Wybraæ wiert³o o w³aœciwej œrednicy.
¾
Miejsca wejœæ wiert³a podfrezowaæ p³asko rozwiertakiem lub obrobiæ za pomoc¹
punktaka.
¾
U¿ywaæ zawsze ostrych wierte³ i prêtów wiod¹cych, wierciæ ostro¿nie i nie
u¿ywaj¹c du¿ych nak³adów si³y. Nale¿y przy tym unikaæ odchyleñ kierunku.
¾
Podczas wiercenia nie wywieraæ si³y na urz¹dzenie celownicze. Nie zginaæ i nie
przekrêcaæ urz¹dzenia celuj¹cego.
