Os implantes TARGON® aos quais não se aplicam as restrições em cima mencionadas podem ser reesterilizados após
reprocessamento correspondente.
Esterilização
Nota
Cumprir as leis e directivas aplicáveis a nível nacional relativamente ao reprocessamento.
Nota
Em doentes com doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, observar as
legislações em vigor no país de uso relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento, ver também a extranet da Aesculap sob www.aesculap-extra.net
¾
Esterilizar com vapor respeitando o seguinte:
a esterilização terá que ser feita mediante um método homologado de esterilização a vapor (por ex. num
esterilizador de acordo com EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado
segundo a norma EN 554/ISO 13683). Quando se aplica o processo de vácuo fraccionado, deverá proceder-se a
uma esterilização no programa de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contaminação de 5 minutos.
Método de reprocessamento validado
Limpeza/desinfecção
Limpeza à mão com desinfecção por imersão e limpeza com escova
A–P:
Água potável
A–CD:
Água completamente dessalinizada (desmineralizada)
TA:
Temperatura ambiente
Fase
I
¾
Mergulhar o produto completamente na solução de desinfecção. Para tal, assegurar que todas as superfícies
acessíveis ficam molhadas.
¾
Limpar em água corrente usando, quando necessário, uma escova de limpeza apropriada, até que as superfícies
deixam de apresentar resíduos visíveis.
¾
Limpar as superfícies não visíveis, por ex., em produtos com fendas tapadas, lúmenes ou geometrias complexas,
com uma escova durante, pelo menos, 5 minutos ou até deixar de ser possível remover resíduos.
¾
Em seguida, lavar a fundo estes pontos (pelo menos, 5 vezes) com uma seringa descartável (20 ml) e solução de
limpeza.
¾
Para a limpeza, não usar escovas de metal ou outras escovas que possam danificar a superfície, sob pena de
existir perigo de corrosão.
Fase
II
¾
Lavar o produto completamente (todas as superfícies acessíveis) em água corrente.
Fase
III
¾
Enxaguar o produto completamente (todas as superfícies acessíveis).
¾
Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase
IV
¾
Secar o produto completamente com ar comprimido.
Limpeza/desinfecção à máquina com limpeza prévia à mão
Limpeza prévia à mão com escova
A–P:
Água potável
TA:
Temperatura ambiente
Fase
I
¾
Mergulhar o produto completamente na solução de desinfecção. Para tal, assegurar que todas as superfícies
acessíveis ficam molhadas.
¾
Limpar o produto com uma escova apropriada, até as superfícies deixarem de apresentar resíduos visíveis.
¾
Limpar as superfícies não visíveis, por ex., em produtos com fendas tapadas, lúmenes ou geometrias complexas,
com uma escova durante, pelo menos, 5 minutos ou até deixar de ser possível remover resíduos.
¾
Em seguida, lavar a fundo estes pontos (pelo menos, 5 vezes) com uma seringa descartável (20 ml) e solução de
limpeza.
¾
Para limpeza, não usar escovas de metal ou outras escovas que possam danificar a superfície, sob pena de existir
perigo de corrosão.
Fase
II
¾
Lavar o produto completamente (todas as superfícies acessíveis) em água corrente.
Limpeza alcalina à máquina e desinfecção térmica
Tipo de aparelho: máquina de limpeza ou desinfectador de câmara única sem ultrassons
¾
Colocar o produto num cesto de rede próprio para a limpeza (evitar sombras de lavagem).
¾
Ligar os componentes com lúmens e canais directamente à conexão especial do carro injector.
A–P:
Água potável
A–CD:
Água completamente dessalinizada (desmineralizada)
Utilização
Instruções de cirurgia pormenorizadas para os sistemas de pregos TARGON® podem ser solicitadas a qualquer altura
na Aesculap ou em qualquer sucursal local da Aesculap.
O cirurgião elaborará um plano da operação no âmbito do qual determinará e documentará devidamente o seguinte:
•
Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
•
Posicionamento dos componentes no osso
•
Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
•
Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
•
Presença de condições de operação altamente assépticas
•
Os instrumentos necessários à implantação, incluindo os instrumentos multi-sistema especiais da Aesculap,
próprios para a implantação, estão completos e em boas condições para serem utilizados.
•
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de
implantes e de instrumentos; estes estão completamente disponíveis no local.
•
As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas,
redigidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral.
•
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-
operatória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar.
O doente foi informado sobre a intervenção, tendo-se documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
•
O tratamento da fractura mediante os implantes pode, em determinados caso, não conseguir restaurar por
completo a anatomia do membro.
•
A função das articulações vizinhas pode ficar limitada por consequência do tratamento da fractura.
•
Podem ocorrer dores por consequência do tratamento da fractura.
•
Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos ou a desporto. No
caso de sobrecarga, existe o perigo de relaxamento ou ruptura do material.
•
Uma sobrecarga temporária, por ex. por consequência de uma queda, pode levar à ruptura do implante.
•
O doente terá que ser informado sobre os limites da carga suportada pelo implante e sobre as regras de
comportamento respectivas. Serão ilustrados os riscos decorrentes de uma não observância das regras de
comportamento.
•
Em caso de afrouxamento ou ruptura do implante, assim como no caso de surgimento de pseudartroses e outras
complicações, pode tornar-se necessário proceder a uma cirurgia de revisão.
•
O doente terá que se submeter periodicamente a um controlo médico depois da operação.
•
O médico assistente decidirá sobre o momento quando se deverá remover parcial ou completamente, por via de
intervenção cirúrgica, os componentes de osteossíntese implantados.
Para verificar se o instrumento de guia está correctamente montado, com acessório de guia, no prego retrógrado
para fémur TARGON®:
¾
Passar o pino de centragem por um dos orifícios proximais existentes no acessório de guia e pelo prego.
Para verificar se o instrumento de guia está correctamente montado, sem o acessório de guia, nos pregos de trava-
mento universais e de titânio TARGON®:
¾
Para introduzir, utilizar a manga porta-broca e a broca.
O cirurgião decide em função da indicação:
•
se é necessário proceder a um travamento do implante
•
no caso de um travamento do implante se tornar necessário, se este deve ser estático ou dinâmico.
Nota
Quando não está disponível um instrumento de guia para o travamento bloqueador, a Aesculap recomenda que se
proceda a um travamento à mão livre, utilizando-se um arco em C e um feixe laser piloto ou uma engrenagem cónica
radiolucente!
Fase
Passo
T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Qualidade
da água
Características químicas
I
Limpeza
desinfectante
TA
(frio)
15
2
A–P
BBraun Stabimed; isento de
aldeído, fenol e QAV; pH = 9
II
Lavagem
intermédia
TA
(frio)
1
-
A–P
-
III
Lavagem final
TA
(frio)
0,5
-
A-CD
-
IV
Secagem
TA
-
-
-
-
Fase
Passo
T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Qualidade
da água
Características químicas
I
Limpeza
desinfectante
TA
(frio)
15
2
A–P
BBraun Stabimed; isento de aldeído,
fenol e QAV; pH = 9
II
Lavagem
intermédia
TA
(frio)
1
-
A–P
-
Fase
Passo
T
[°C/°F]
t
[min]
Qualidade
da água
Características químicas
I
Pré-lavagem
<25/77
3
A–P
-
II
Limpeza
55/131
10
A-CD
- Concentrado, alcalino: pH = 10,9
<5 % de tensioactivos aniónicos
- Solução de 1 %: pH = 10,5
III
Neutralização
20/68
2
A-CD
- Concentrado, ácido: pH = 2,6
Base: ácido cítrico
- Solução de 1 %: pH = 3,0
IV
Lavagem intermédia
70/158
1
A-CD
-
V
Desinfecção térmica
94/201
10
A-CD
-
VI
Secagem
90/194
40
-
-
ATENÇÃO
Risco de complicações em caso de aplicação incorrecta e/ou diagnóstico/tratamento
errado da fractura!
¾
Prestar atenção para que se use pregos e parafusos com comprimentos e
diâmetros adequados à aplicação.
¾
Alinhar os implantes correctamente.
ATENÇÃO
Perigo de estilhaçamento do osso, emperramento ou deformação do prego por
aplicação errada!
¾
Nunca manusear/aplicar os instrumentos e os implantes à força.
¾
Introduzir os pregos TARGON® F/T e, caso necessário, os pregos RF na cavidade
medular aplicando apenas golpes ligeiros com o martelo.
¾
Verificar o ponto de entrada do prego e, caso necessário, corrigi-lo.
¾
Quando necessário, abrir um pouco a cavidade medular (no caso de pregos sólidos)
ou alargar o furo (no caso de pregos introduzidos em furos preparados).
CUIDADO
Perigo de furos mal posicionados, quebras de brocas e fios de guias, bem como de falha
precoce do implante devido a formação de fendas em consequência de superfícies
danificadas na zona dos furos!
¾
Escolher o diâmetro perfurado correcto.
¾
Marcar os pontos de entrada da broca com uma fresa cónica plana ou prepará-los
com um punção de marcar.
¾
Utilizar sempre brocas e fios de guia cortantes e furar com cuidado e sem exercer
força excessiva. Para tal, evitar desviar-se da direcção de perfuração.
¾
Durante a perfuração, não exercer qualquer força sobre o aparelho de guia. Não
deformar nem torcer o aparelho de guia.
