Sistema di chiodi per femore e tibia TARGON®
Destinazione d’uso
Il sistema di chiodi femorali e tibiali TARGON® è concepito per sintetizzare fratture delle ossa tubolari lunghe, femore
e tibia.
Varianti del sistema
•
Chiodo femorale universale TARGON®
in diversi diametri e lunghezze
•
Chiodo tibiale universale TARGON®
in diversi diametri e lunghezze
•
Chiodo tibiale Solid Titan TARGON®
in diversi diametri e lunghezze
•
Chiodo femorale Solid Titan TARGON®
in diversi diametri e lunghezze
¾
Per ulteriori informazioni su diametri e lunghezze si rimanda al manuale dell’intervento O 113 e al
prospetto O 111.
•
Chiodo femorale retrogrado TARGON®
in diversi diametri e lunghezze
¾
Per ulteriori informazioni su diametri e lunghezze, si rimanda al prospetto O 190.
Relativi impianti:
•
Viti di bloccaggio di diversi diametri e lunghezze
•
Bussole filettate per viti di bloccaggio
•
Viti di chiusura per l’estremità del chiodo sul lato di collegamento
Materiali
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni.
•
ISOTAN®
F
- Lega in titanio per fucinatura Ti6AI4V a norma ISO 5832-3
•
Acciaio per impianti a norma ISO 5832-1, incrudito mediante deformazione plastica a freddo con superficie
passiva chimica
Gli impianti in titanio sono rivestiti da uno strato ossidato colorato. Sono possibili lievi alterazioni cromatiche, che
tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell’impianto.
ISOTAN®
F
è un marchio registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Il chiodo femorale universale TARGON®, il chiodo tibiale universale TARGON®, il chiodo tibiale Solid Titan TARGON®
e il chiodo femorale Solid Titan TARGON® possono essere usati per:
•
Fratture aperte e chiuse della diafisi femorale e tibiale
•
Pseudoartrosi ed osteotomie correttive nella regione diafisaria
•
Ricostruzioni conseguenti a resezioni tumorali nella zona diafisaria
•
Osteotomie di allungamento o accorciamento nella zona diafisaria
•
Pseudoartrosi
•
Artrodesi dell’articolazione di ginocchio (TARGON® F lunghezza speciale)
Il chiodo femorale retrogrado TARGON® può essere usato nelle:
•
Fratture della diafisi femorale
•
Fratture extrarticolari ed intrarticolari della parte distale del femore, anche con fratture ipsilaterali della diafisi
femorale.
•
Pazienti con protesi ipsilaterale del ginocchio, protesi coxo-femorale o altri impianti posti in posizione prossimale
quali ad es. viti coxo-femorali dinamiche
•
Fratture diafisarie per cui devono essere usati in via aggiuntiva impianti prossimali, ad es. per le fratture femorali
ipsilaterali
•
Frattura diafisaria e chiodatura aggiuntiva della tibia ipsilaterale (incisione d’accesso uguale, allungata)
•
Fratture patologiche
•
Pseudoartrosi
•
Artrodesi dell’articolazione tibio-tarsale
Queste indicazioni nonché eventuali altre devono essere sempre accertate dall’operatore sotto propria
responsabilità, tenendo presente la particolare situazione clinica, biologica e biomeccanica.
Controindicazioni
In generale non usare se sono presenti:
•
Infezioni acute o croniche
•
Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto stabile dei componenti
•
Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
•
Previsto sovraccarico dell’impianto
•
Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
•
Insufficiente collaborazione del paziente
•
Ipersensibilità ai materiali degli impianti
Non usare il chiodo femorale universale TARGON®, il chiodo tibiale universale TARGON®, il chiodo tibiale Solid Titan
TARGON® ed il chiodo femorale Solid Titan TARGON® nelle:
•
Fratture aperte e chiuse della regione articolare
•
Fratture trocanteriche del femore
Non usare il chiodo femorale retrogrado TARGON® in presenza di:
•
Artrite settica del ginocchio
Effetti collaterali ed interazioni
•
Spostamento, allentamento, deformazione o rottura degli impianti
•
Spostamento ed allentamento dei frammenti
•
Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
•
Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
•
Reazioni istologiche ai materiali dell’impianto
•
Lesioni neurologiche, tendinee e vascolari
•
Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
•
Limitata funzionalità e mobilità articolare
•
Limitata possibilità di caricare l’articolazione e dolori articolari
•
Ritardata o mancata guarigione della frattura
•
Formazione di psudoartrosi
•
Sindrome del compartimento
•
Dolori nella zona del punto d’entrata del chiodo e nel settore dei componenti di bloccaggio
Avvertenze relative alla sicurezza
•
La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono state eseguite in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
•
Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
•
Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
•
Leggere e conservare le istruzioni per l’uso; rispettare il manuale dell’intervento delle varianti del sistema.
•
Nelle presenti istruzioni per l’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
•
Osservare le istruzioni per l’uso dei singoli componenti da impianto Aesculap utilizzati.
•
Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
•
Gli impianti TARGON® devono essere impiantati soltanto con l’apposito strumentario Aesculap.
•
Utilizzare i componenti dell’impianto soltanto negli appositi fori dei chiodi.
•
Il chirurgo deve conoscere perfettamente l’anatomia ossea, nonché l’andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli
e tendini.
•
Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di
componenti dell’impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della
metodica di trattamento o carente asetticità.
•
Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
•
Gli impianti già usati una volta in conformità alla loro destinazione d’uso non devono mai essere riutilizzati.
•
Non usare mai componenti di impianti danneggiati o espiantati.
•
I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell’impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
•
Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è
l'informazione individuale del paziente.
•
Per identificare con la massima tempestività possibile eventuali fonti di problemi o complicanze, il risultato
dell’intervento deve essere verificato periodicamente con misure idonee. Per poter effettuare una diagnosi
precisa, sono necessarie radiografie in senso anterior-posteriore e medial-laterale.
•
Informare i pazienti sui limiti di carico, nonché sulle regole di comportamento da rispettare ed i rischi correlati
alla loro mancata osservanza (ad es. rottura dell’impianto). Gli impianti applicati servono a sintetizzare l’osso fino
all’avvenuta guarigione. Essi non sono in grado di trasmettere i carichi e di assolvere le funzioni dell’osso sano.
Il paziente deve risparmiare l’arto lesionato.
•
Se gli impianti sono sovraccaricati, sussiste il rischio di rottura del metallo. Se la guarigione ossea tarda o non si
compie, oppure se è presente una pseudartrosi o un carico dell’impianto eccessivamente protratto ed elevato,
occorre ridurre le forze che agiscono sull’impianto medesimo, ad es. mediante dinamizzazione.
•
La dinamizzazione comporta il rischio che il chiodo migri nella regione delle articolazioni del ginocchio, coxo-
femorale o tibio-tarsale. Se è prevista una dinamizzazione, accertarsi che davanti all’estremità del chiodo
rimanga uno spazio sufficiente.
•
In linea di principio, gli impianti TARGON® devono essere inseriti in modo che le forze da trasmettere siano ridotte
e possano essere tempestivamente trasmesse dall’osso.
•
Se i fori di bloccaggio sono posti all’altezza o nella regione della linea di frattura occorre tener presente che, a
causa del maggior effetto leva, il chiodo è esposto a sollecitazioni notevolmente maggiori. che possono portare
ad un fallimento dell’impianto. E’ necessario ridurre opportunamente il carico post-operatorio sul chiodo e mirare
a ripristinare il pieno carico solo dopo che il callo osseo si è completamente formato.
•
Dopo aver bloccato il chiodo, togliere nuovamente le viti transmidollari ossee o per la sintesi dei frammenti
oppure, in relazione al carico ammesso per il paziente, tenere presente che effetti leva inopportuni possono
esporre il chiodo a sollecitazioni maggiori.
•
Non usare mai componenti di impianti danneggiati o espiantati. Una superficie danneggiata o graffiata, in
particolare nel settore dei fori del chiodo, può determinare l’anticipata formazione di crepe e rotture
dell’impianto.
•
Nell’impianto e l’espianto dei chiodi di bloccaggio, delle viti di bloccaggio e dei componenti dell’impianto
TARGON® nonché nel lavorare con gli strumenti non usare forze eccessive. Se sorgono dei problemi, verificare
sede e posizione degli impianti, dei frammenti e degli strumenti ed analizzare la fonte del problema.
Eventualmente ripetere una o più fasi operative e controllare gli strumenti (ad es. che il filetto del perforatore
non sia intasato).
•
Usare sempre soltanto strumenti taglienti affilati come ad es. perforatori, fili guida ecc.
•
Aumentare il carico sulla frattura e gli impianti a seconda dell’andamento della guarigione.
•
In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell’impianto.
•
La scaletta temperale del follow-up, il tipo di carico e le cure postoperatorie sono diversi da caso a caso e devono
essere rapportati al peso, l’attività, il tipo e la gravità della frattura, nonché alle eventuali altre lesioni subite dal
paziente. Inoltre, sono rilevanti anche le dimensioni degli impianti.
Intervalli temporali raccomandati per il follow-up:
•
Prima della dimissione del paziente
•
10-12 settimane dopo l’intervento
•
6 mesi dopo l’intervento
•
12 mesi dopo l’intervento
Per l’impianto del chiodo tramite filo guida:
•
Usare un filo guida idoneo
•
Evitare il bloccaggio
•
Eseguire il controllo radiologico dell’estremità del filo guida
•
Prima del bloccaggio rimuovere il filo guida
Aesculap e la Aesculap Akademie offrono regolarmente corsi di formazione sia generali che specifici sui prodotti che
forniscono consigli utili per l’uso ed in particolare per le situazioni problematiche.
Sterilità
•
Al momento della consegna gli impianti non sono sterili.
•
I componenti dell’impianto sono imballati in una confezione singola.
Per i componenti degli impianti in confezione originale:
¾
Conservare i componenti dell’impianto nella confezione originale ed estrarli dall’imballo protettivo originale
solo immediatamente prima dell’uso.
¾
Per l’approntamento, la sterilizzazione e preparazione sterile, usare gli appositi alloggiamenti per sistemi da
impianto.
¾
Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi da impianto non entrino in contatto
reciproco o con gli strumenti.
¾
Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Gli impianti TARGON® per cui non valgono le limitazioni predette possono essere risterilizzati, previa idonea
preparazione.
AVVERTENZA
Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie con
sangue, secreti e fluidi!
¾
Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
¾
Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto coperti o chiusi.
¾
Eseguire il riporto degli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente
rispetto ai cestelli strumenti.
¾
Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i
componenti da impianto a preparazione singolarmente e separatamente,
accertandosi che durante tale operazione non subiscano danni.
¾
Sottoporre i componenti da impianto sporchi a pulizia manuale ed eventualmente,
in via aggiuntiva, anche ad ultrasuoni.
¾
Pulire e disinfettare i componenti da impianto automaticamente.
¾
Eseguire il risciacquo finale con acqua distillata, demineralizzata o
completamente desalinizzata.
¾
Rispettare le linee guida sulla preparazione dei materiali sterili vigenti
nell’ospedale.
AVVERTENZA
Pericolo di contaminazione del paziente!
¾
Non risterilizzare e riutilizzare mai gli impianti contaminati ad es. da sangue e
secreti.
