Aesculap
®
Tymczasowe elementy kotwiczące do zespolenia szyjnego z dostępu przed-
niego metodą CASPAR
Symbole na produkcie i opakowaniu
Zakres obowiązywania
►
Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produktów oraz informacje można również znaleźć w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Przeznaczenie
Instrumenty do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego są przeznaczone do płytkowania kręgosłupa szyjnego przy
użyciu płytek CASPAR i śrub do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego.
Tymczasowe elementy kotwiczące stosuje się do mocowania tytanowych płytek szyjnych na trzonach kręgowych.
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
Stosowanie instrumentów do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego wymaga szczegółowej wiedzy z zakresu chi-
rurgii oraz biomechaniki kręgosłupa. Lekarz operujący musi posiadać zarówno teoretyczną, jak również praktyczną
wiedzę z zakresu techniki operacyjnej systemu CASPARevolution.
►
Poinformować pacjenta na temat zalet i wad zespolenia szyjnego z dostępu przedniego.
►
Zapoznać się z podręcznikiem operacyjnym i przestrzegać jego treści.
Notyfikacja
Podręcznik operacyjny można zamówić – podając numer zamówienia 043102 – pod adresem podanym na dole.
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►
Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego należy oczyścić przed pierwszą sterylizacją
(ręcznie lub maszynowo).
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.
►
Aby uniknąć uszkodzeń końcówki roboczej: produkt ostrożnie wprowadzać przez kanał roboczy (np. trokar).
Obsługa
Mocowanie tytanowych płytek szyjnych CASPAR na trzonach kręgowych
Aby ułatwić śródoperacyjne użycie, tytanowe płytki szyjne CASPAR FG420T - FG490T mocuje się do trzonów kręgo-
wych. W ten sposób płytki nie osuwają się podczas wiercenia i ułatwione jest pozycjonowanie otworów na śruby oraz
wkładanie śrub SPECTRUM.
►
Umieścić tytanowe płytki szyjne CASPAR na trzonie kręgowym.
►
Włożyć pierwszy tymczasowy element kotwiczący do specjalnego instrumentu do wprowadzania FG315R.
►
Aby zabezpieczyć tymczasowy element kotwiczący, należy przesunąć do przodu i obrócić tuleję instrumentu do
wprowadzania FG315R.
►
Aby zdjąć instrument do wprowadzania z tymczasowego elementu kotwiczącego, należy obrócić uchwyt pier-
ścieniowy i odciągnąć aż do oporu.
Do uchwycenia tymczasowych elementów kotwiczących przewidziane są otworki na linii środkowej tytanowych pły-
tek szyjnych CASPAR.
►
Włożyć tymczasowy element kotwiczący do jednego z otworków w płytce.
Notyfikacja
Do pewnego tymczasowego zamocowani tytanowych płytek szyjnych CASPAR na trzonie kręgowym konieczne jest
użycie przynajmniej dwóch tymczasowych elementów kotwiczących.
Notyfikacja
Zwrócić uwagę na to, aby tytanowe płytki szyjne CASPAR przylegały do przewidzianych otworków w celu uchwycenia
tymczasowych elementów kotwiczących. Tylko w ten sposób można uzyskać pewne zamocowanie płytek na trzonie
kręgowym.
Usuwanie tymczasowych elementów kotwiczących
►
Po zamocowaniu tytanowych płytek szyjnych CASPAR śrubami należy wyjąć i wyrzucić tymczasowe elementy
kotwiczące, używając instrumentu do wprowadzania FG315R, patrz Utylizacja.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego z punktu widzenia higieny, a jednocześnie łagodnego dla
materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowywania – patrz strona internetowa
www.a-k-i.org, zakładka z publikacjami, Rote Broschüre – „Prawidłowy sposób przygotowywania instrumenta-
rium medycznego”.
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
Symbol
Objaśnienie
Zgodnie z zaleceniami producenta – do jednorazowego użytku
Data ważności
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
Data produkcji
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.
OSTRZEŻENIE
Ryzyko zranienia w razie użytkowania produktu poza zasięgiem wzroku!
►
Używany produkt powinien być stale widoczny.
PRZESTROGA
Uszkodzenie instrumentów na skutek nieprawidłowego stosowania!
►
Instrumenty do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego stosować tylko
w połączeniu z tytanowymi płytkami szyjnymi CASPAR FG420T - FG490T do
zespolenia szyjnego z dostępu przedniego.
OSTRZEŻENIE
Ryzyko urazu rdzenia kręgowego, korzeni nerwowych, przylegającej przestrzeni
międzykręgowej lub tkanek miękkich! Pęknięcie tymczasowego elementu kotwi-
czącego podczas umieszczania na skutek stępienia lub wielokrotnego zginania!
►
Tymczasowe elementy kotwiczące można stosować tylko razem z tytanowymi
płytkami szyjnymi CASPAR.
►
Tymczasowe elementy kotwiczące można umieszczać tylko za pomocą przewi-
dzianego instrumentu do wprowadzania FG315R.
►
Tymczasowe elementy kotwiczące stosować tylko jeden raz.
PRZESTROGA
Pęknięcie tymczasowych elementów kotwiczących podczas umieszczania na skutek
stępienia lub wielokrotnego zginania!
►
Tymczasowe elementy kotwiczące stosować tylko jeden raz.
PRZESTROGA
Pęknięcie tymczasowych elementów kotwiczących podczas usuwania na skutek
stępienia lub wielokrotnego zginania!
►
Tymczasowe elementy kotwiczące stosować tylko jeden raz.
