Aesculap
®
MACS TL®
Instrumentation pour broche de Kirschner MACS TL®
Légende
1
Instrument d’insertion pour broche de Kirschner lors du retrait
2
Instrumentation d’insertion MACS TL® avec instrument de retrait pour broche de Kirschner vissée
Broche de Kirschner avec filetage
3
Pointe de trocart
4
Filetage
Instrument d’insertion pour broche de Kirschner
5
Boîtier
6
Poinçon
7
Butée de profondeur avec repère
8
Repère radiologique
9
Poignée
10
Instrument de retrait pour broche de Kirschner
Symboles sur le produit et emballage
Domaine d'application
►
Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi
l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com
Champ d’application
L’instrumentation pour broche de Kirschner MACS TL® s’utilise pour positionner les vis d’ancrage MACS TL® dans le
corps vertébral. La position et la direction des vis d’ancrage peuvent être déterminées par la mise en place d’une
broche de Kirschner sous contrôle radiologique. L’instrument d’insertion est radiologiquement transparent.
Etendue de la livraison
Manipulation sûre et préparation
L’utilisation de l’instrumentation pour broche de Kirschner MACS TL® exige des connaissances précises dans le
domaine de la stabilisation de la colonne vertébrale et des conditions biomécaniques en présence dans la colonne
vertébrale. L’utilisation chirurgicale du système MACS TL® pour colonne vertébrale est décrite en détail dans le
manuel chirurgical correspondant.
►
Lire attentivement le manuel chirurgical avant la première utilisation de l’instrumentation pour broche de
Kirschner MACS TL®.
►
Informer le patient sur les avantages et les inconvénients de l’utilisation de l’instrumentation pour broche de
Kirschner MACS TL®.
►
Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►
Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►
Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►
Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►
Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►
Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
Kit de broches de Kirschner (FW343S)
Le produit est stérilisé aux rayons gamma et conditionné sous emballage stérile.
Le produit ne doit pas être réutilisé.
►
Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►
Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►
Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►
Ne jamais utiliser un produit provenant d’un emballage stérile ouvert ou endommagé.
►
Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►
Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►
Ne plus utiliser le produit après expiration de la date limite.
►
N’utiliser la broche de Kirschner que de façon temporaire jusqu’à la mise en place des vis d’ancrage.
►
Ne pas plier la broche de Kirschner.
►
Ne pas utiliser la broche de Kirschner en cas d’ostéopénie grave.
►
Lors du positionnement dans l’os, tenir compte de la position de la vis d’ancrage.
Manipulation
Conditions préalables:
■
Instrument d’insertion pour broche Kirschner monté
■
Poinçon
6
en position avant sur la butée
■
Nouvelle broche de Kirschner préparée
►
Introduire la broche de Kirschner avec le filetage
4
dans l’instrument d’insertion.
►
Visser légèrement la broche de Kirschner à la main dans le poinçon
6
.
►
Positionner l’instrument d’insertion parallèlement au faisceau de rayons X sous contrôle radiologique.
L’instrument d’insertion est orienté parallèlement au faisceau de rayons X lorsque la tige métallique du boîtier
se projette sous la forme d’un point centré par rapport au repère radiologique
8
,
A
. Si l’instrument d’insertion
n’est pas correctement orienté, la tige métallique est représentée sous forme de trait,
B
.
Les traits de repérage inscrits sur la butée de profondeur avec repère
7
indiquent la profondeur d’introduction de la
broche de Kirschner. L’espacement entre les traits de repérage est de 5 mm. La butée de profondeur avec repère
7
limite la profondeur maximale d’introduction à 20 mm.
►
Introduire la broche de Kirschner en donnant de légers coups sur le poinçon
6
, jusqu’à ce que la profondeur
d’introduction requise soit atteinte.
►
Dévissage de l’instrument d’insertion pour broche Kirschner: tourner le poinçon
6
vers la gauche.
►
Retirer l’instrument d’insertion pour broche Kirschner de manière à ce qu’il ne coince pas.
►
Introduire les vis d’ancrage avec l’instrumentation d’insertion spéciale MACS TL® par-dessus la broche de
Kirschner (voir le mode d’emploi de l’instrumentation d’insertion MACS TL®).
►
Introduire l’instrument de retrait
10
dans l’instrumentation d’insertion MACS TL® à canule et le visser sur la
broche de Kirschner.
►
Retirer la broche de Kirschner avec l’instrument de retrait
10
à travers l’instrumentation d’insertion MACS TL® à
canule.
Démontage
►
Retirer le poinçon
6
hors du boîtier
5
.
►
Dévisser la poignée
9
du boîtier
5
.
Montage
►
Introduire le poinçon
6
dans le boîtier
5
.
►
Visser la poignée
9
sur le boîtier
5
.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Symbole
Explication
Stérilisation aux rayons gamma
Non réutilisable au sens défini par le fabricant conformément aux prescriptions d’utili-
sation
A utiliser avant
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
Art. n°
Désignation
FW343S
Kit de broche de Kirschner - emballage stérile
(2 broches de Kirschner avec filetage et 1 instrument de retrait)
FW330R
Instrument d’insertion pour broche de Kirschner - emballage non stérile
DANGER
En cas de réutilisation, risque d’infection des patients et/ou des utilisateurs et de
préjudice au bon fonctionnement des produits. L’encrassement et/ou une atteinte
au bon fonctionnement des produits peuvent entraîner des blessures, des maladies
ou la mort!
►
Ne pas traiter le produit.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!
►
Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par une canule encrassée dans l’instrumentation d’insertion
MACS TL®!
►
Utiliser uniquement une instrumentation d’insertion MACS TL® correctement
traitée et préparée.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par erreur de manipulation!
►
Placer la broche de Kirschner de telle manière que les racines des nerfs, la
moelle épinière, les vaisseaux et les organes ne subissent en aucun cas de
lésions.
ATTENTION
Torsion de la broche de Kirschner en cas de basculement de l’instrument d’inser-
tion!
►
Ne pas basculer l’instrument d’insertion avec broche Kirschner.
A
B
