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Aesculap
®
MACS TL®
Strumentario per fili di Kirschner MACS TL®
Legenda
1
Strumento inseritore per fili di Kirschner nell’estrazione
2
Strumentario inseritore MACS TL® con strumento estrattore per fili di Kirschner avvitato
Filo di Kirschner con filettatura
3
Punta del trocar
4
Filettatura
Strumento inseritore per fili di Kirschner
5
Custodia
6
Spintore
7
Battuta di profondità con marchiatura
8
Marchiatura radiologica
9
Impugnatura
10
Strumento estrattore per fili di Kirschner
Simboli del prodotto e imballo
Ambito di validità
►
Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
Lo strumentario per fili di Kirschner MACS TL® serve a posizionare le viti di ancoraggio MACS TL® nel corpo verte-
brale. Posizione e direzione delle viti di ancoraggio possono essere determinate posizionando un filo di Kirschner
sotto controllo radiologico. Lo strumento inseritore è radiotrasparente.
Corredo di fornitura
Manipolazione e preparazione sicure
L’utilizzo dello strumentario per fili di Kirschner MACS TL® presuppone una conoscenza dettagliata delle stabilizza-
zioni spinali e delle condizioni biomeccaniche del rachide. L’utilizzo operatorio del sistema spinale MACS TL® è det-
tagliatamente illustrato nel relativo manuale dell’intervento.
►
Prima del primo utilizzo dello strumentario per fili di Kirschner MACS TL® leggere attentamente il manuale
dell’intervento.
►
Informare il paziente su vantaggi e svantaggi dell’impiego dello strumentario per fili di Kirschner MACS TL®.
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Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
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Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
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Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►
Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
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Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
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Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►
Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►
Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Set di fili di Kirschner (FW343S)
Il prodotto è sterilizzato a radiazioni gamma e confezionato in maniera sterile.
Il prodotto non deve essere riutilizzato.
►
Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►
Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►
Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
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Non utilizzare il prodotto se proviene da confezioni sterili aperte o comunque non integre.
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Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti parti
allentate, deformate, rotte, crepate o altrimenti alterate.
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Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
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Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
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Impiegare il filo di Kirschner solo temporaneamente fino all’inserimento delle viti da ancoraggio.
►
Non piegare il filo di Kirschner.
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Non utilizzare i fili di Kirschner in caso di osteopenia grave.
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Nel posizionamento nell’osso, tenere presente la posizione della vite di ancoraggio.
Operatività
Premesse:
■
Lo strumento inseritore per fili di Kirschner deve essere montato
■
Lo spintore
6
deve essere in posizione anteriore sulla battuta
■
Il nuovo filo di Kirschner deve essere stato preparato
►
Introdurre il filo di Kirschner con la filettatura
4
nello strumento inseritore.
►
Avvitare leggermente il filo di Kirschner manualmente nello spintore
6
.
►
Posizionare lo strumento inseritore parallelamente ai raggi X sotto controllo radiologico.
Lo strumento inseritore è allineato parallelamente ai raggi X se il gambo metallico della custodia è proiettato
quale punto centrico sulla marchiatura radiologica
8
,
A
. Se lo strumento inseritore non è correttamente allineato,
il gambo metallico è invece riprodotto quale trattino,
B
.
I trattini di marchiatura della battuta di profondità con marchiatura
7
indicano la profondità di penetrazione del filo
di Kirschner. La distanza tra i trattini di marchiatura è di 5 mm. La battuta di profondità con marchiatura
7
limita la
profondità di penetrazione massima a 20 mm.
►
Introdurre il filo di Kirschner sullo spintore
6
percuotendolo delicatamente fino a raggiungere la profondità di
penetrazione desiderata.
►
Svitare lo strumento inseritore per fili di Kirschner: Girare lo spintore
6
verso sinistra.
►
Sfilare lo strumento inseritore per fili di Kirschner in modo che non risulti angolato.
►
Avvitare le viti di ancoraggio con l’apposito strumentario inseritore MACS TL® tramite il filo di Kirschner (vedere
le istruzioni per l’uso dello strumentario inseritore MACS TL®).
►
Introdurre lo strumento estrattore
10
nello strumento inseritore cannulato MACS TL® ed avvitarlo sul filo di Kir-
schner.
►
Estrarre il filo di Kirschner con lo strumento estrattore
10
dallo strumentario inseritore cannulato MACS TL®.
Smontaggio
►
Estrarre lo spintore
6
dall'alloggiamento
5
.
►
Svitare l'impugnatura
9
dall'alloggiamento
5
.
Montaggio
►
Introdurre lo spintore
6
nell'alloggiamento
5
.
►
Avvitare l’impugnatura
9
sull'alloggiamento
5
.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Icona
Spiegazione
Sterilizzazione per radiazione
Non riutilizzabile per la destinazione d’uso indicata dal produttore
Utilizzabile sino a
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Cod. art.
Descrizione
FW343S
Set di fili di Kirschner - in confezione sterile
(2 fili di Kirschner con filettatura ed 1 strumento estrattore)
FW330R
Strumento inseritore per fili di Kirschner - in confezione non sterile
PERICOLO
Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e compromissione del funziona-
mento dei prodotti in seguito a riutilizzo. L'eventuale contaminazione e/o funzio-
namento scorretto dei prodotti potrebbe causare lesioni, malattie o addirittura la
morte!
►
Non sottoporre il prodotto a preparazione sterile.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!
►
Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
AVVERTENZA
Una cannulatura dello strumentario inseritore MACS TL® sporca comporta rischi
di lesioni!
►
Utilizzare lo strumentario inseritore MACS TL® soltanto se correttamente sot-
toposto a preparazione.
AVVERTENZA
Errori nell’utilizzo comportano rischi di lesioni!
►
Applicare i fili di Kirschner in modo da non lesionare in alcun modo le radici
dei nervi, il midollo spinale, nonché vasi ed organi.
ATTENZIONE
Inclinando lo strumento inseritore si deforma il filo di Kirschner!
►
Non inclinare lo strumento inseritore con il filo di Kirschner.
A
B