87
8.
เปิดใช้งานอุปกรณ์ทดสอบทาง
ชีวภาพโดยวางไว้ใน
Attest™
Biological Indicator Activator
ปิด
และบีบอุปกรณ์เปิดใช้งานเพื่อ
ปิดฝา
1491BI
และอัดกระเปาะ
สารตัวกลาง จากนั้นน�า
BI
ออก
มาสะบัด
(
ดูภาพด้านขวา
)
ตรวจ
ดูว่าสารตัวกลางไหลไปที่ช่อง
เพาะเลี้ยงด้านล่างของหลอด
บรรจุหรือไม่ หากสารตัวกลาง
ไม่เข้าไปยังช่องเพาะเลี้ยง ให้
ถือ
BI
ที่ฝาและสะบัดจนกว่าสาร
ตัวกลางจะไหลไปที่ช่องเพาะ
เลี้ยง จัดวาง
1491 BI
ที่เปิดใช้
งานแล้ว
:
−
ในอ่างรองของ
490
หรือ
490H Auto-reader
ที่ติดตั้ง
ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่น
4.0.0
ขึ้นไป
หรือ
−
ในอ่างบ่มของ
490
Auto-reader
ที่ติดตั้ง
ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่นต�่ากว่า
4.0.0
ที่เป็นสีน�้าเงิน
(
ก�าหนด
ค่าไว้ส�าหรับบ่ม
1491 BI)
หรือ
−
ในอ่างรองของ
490M
Auto-reader
จากนั้นรออ่านผล ดูข้อมูลเพิ่ม
เติมเกี่ยวกับการใช้งานได้จาก
คู่มือผู้ใช้
Auto-reader
9.
ในแต่ละวันที่มีการบ่ม
1491 BI
ที่ผ่านกระบวนการแล้ว ให้เปิดใช้งานและบ่ม
1491 BI
ที่ไม่ผ่านกระบวนการอย่างน้อยหนึ่งชุดเพื่อใช้เป็นตัวอย่างควบคุมที่
ผลเป็นบวก ท�าตามค�าแนะน�าในการเปิดใช้งานที่ระบุในขั้นตอนที่
8
ข้างต้น
เขียนอักษร
“C” (
ส�าหรับ
“
ตัวอย่างควบคุม
”)
และก�ากับวันที่ไว้ที่ฉลากของ
BI
ตัวอย่างควบคุมผลเป็นบวกควรมาจากรหัสล็อตการผลิตเดียวกับอุปกรณ์
ทดสอบทางชีวภาพที่ผ่านกระบวนการแล้ว แนะน�าให้ใช้ตัวอย่างควบคุมที่มี
ผลเป็นบวกทุก ๆ วันที่มีการบ่ม
1491 BI
ที่ผ่านการบ่ม ทั้งนี้เพื่อช่วยยืนยันว่า
:
•
อุณหภูมิการบ่มถูกต้อง
•
ไม่มีการปรับแก้สภาพแวดล้อมของเซลล์สืบพันธุ์เนื่องจากอุณหภูมิการ
จัดเก็บที่ไม่เหมาะสม ความชื้นหรือสารเคมี
•
ความสามารถของสารตัวกลางในการส่งเสริมการเติบโตที่รวดเร็วและ
• Auto-reader
ท�างานได้ถูกต้อง
10.
การบ่มและอ่านค่า
:
บ่มตัวอย่างควบคุมที่ผลเป็นบวกและ
1491 BI
ที่ผ่านการสัมผัสไอใน
490
Auto-reader, 490H Auto-reader
ที่ติดตั้งซอฟต์แวร์เวอร์ชั่น
4.0.0
หรือสูง
กว่า หรือ
490M Auto-reader
ดูคู่มือผู้ใช้ส�าหรับ
Auto-reader
เพื่อรับทราบค�า
แนะน�าในการใช้อุปกรณ์อย่างถูกต้อง
Auto-reader
จะแจ้งผลเป็นบวกทันทีที่
อ่านค่าได้ การอ่านค่า
1491 BI
ที่เป็นลบจะมีขึ้นเมื่อ
:
− 24
นาทีส�าหรับ
490
หรือ
490H Auto-reader
ที่ใช้ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่น
4.0.0
หรือสูงกว่าและใน
490M Auto-readers
−
ผ่านไป
30
นาทีส�าหรับ
490 Auto-reader
ที่ใช้ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่นต�่า
กว่า
4.0.0
หลังจากแสดงและบันทึกผล สามารถทิ้ง
1491 BI
ได้
การตีความผลลัพธ์
:
ผลตรวจจากแสงฟลูออเรสเซนต์
ตัวอย่างควบคุมที่ผลเป็นบวก
(
ไม่ผ่านกระบวนการ
) 1491 BI
จะต้องแจ้งผลการ
วัดแสงฟลูออเรสเซนต์เป็นบวก
(+
ที่จอแสดงผลของ
Auto-reader)
ผลตรวจ
ส�าหรับ
1491 BI
ที่ผ่านกระบวนการจะไม่สามารถใช้ได้จนกว่าผลการอ่านค่าแสง
ฟลูออเรสเซนต์ของตัวอย่างควบคุมที่ผลเป็นบวกแสดงผลเป็นบวก หากตัวอย่าง
ควบคุมที่ผลเป็นบวกแสดงค่าเป็นลบ
(-
ที่จอแสดงผล
)
ให้ตรวจสอบค�าแนะน�าใน
การแก้ไขปัญหาจากคู่มือผู้ใช้
Auto-reader
ท�าการทดสอบ
Auto-reader
ซ�้าโดยใช้
ตัวอย่างควบคุมที่ผลเป็นบวกใหม่
ส�าหรับ
1491 BI
ที่ผ่านกระบวนการ ผลบวก
(+
ที่จอแสดงผล
)
เป็นการแจ้งว่า
กระบวนการฆ่าเชื้อล้มเหลว ค่า
1491 BI
ที่ผ่านกระบวนการที่เป็นลบ
(-
ที่จอแส
ดงผล
)
หลังผ่านเวลาบ่มที่ระบุเป็นการแจ้งว่ากระบวนการฆ่าเชื้อผ่านเงื่อนไข
ที่ก�าหนด
ด�าเนินการตามความเหมาะสมกับผลการทดสอบที่เป็นบวกในทันที พิจารณา
สาเหตุของ
BI
ที่เป็นบวกตามนโยบายและกระบวนการที่ส่วนปฏิบัติการก�าหนด
ท�าการทดสอบอุปกรณ์ฆ่าเชื้อซ�้า และอย่าใช้อุปกรณ์ฆ่าเชื้อส�าหรับชุดทดสอบ
ใด ๆ จนกว่าผลทดสอบ
BI
ต่อเนื่องสามรายการจะเป็นลบ
3.
เพื่อลดความเสี่ยงจากการแสดงผลที่ไม่ถูกต้อง
:
•
อย่าติดเทปหรือฉลากที่
1491 BI
ก่อนการฆ่าเชื้อหรือบ่ม
•
อย่าบ่ม
1491 BI
หลังจากผ่านกระบวนการที่ก�าหนดและก่อนเปิดใช้งาน
BI
หากพบว่ากระเปาะบรรจุเสียหาย ท�าการทดสอบระบบฆ่าเชื้อซ�้าโดย
ใช้อุปกรณ์แสดงผลทางชีวภาพชุดใหม่
•
หลังผ่านกระบวนการ ให้
BI
เย็นลงเป็นเวลา
10
นาทีก่อนท�าการบ่ม
•
หลังเปิดใช้งาน
BI
สารตัวกลางจะต้องไหลไปที่ช่องเพาะเลี้ยงเซลล์
สืบพันธุ์
ความถี่ในการตรวจสอบ
:
ปฏิบัติตามนโยบายและกระบวนการของส่วนปฏิบัติการที่ระบุความถี่ในการ
ตรวจสอบ
BI
ไว้โดยอ้างอิงกับข้อก�าหนดของสมาคมทางวิชาชีพและ
/
หรือ
ค�าแนะน�าและมาตรฐานของประเทศ เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพและเพื่อความ
ปลอดภัยของผู้ป่วย
3M
แนะน�าให้การฆ่าเชื้อด้วยไอทุกรอบมีกาารตรวจสอบ
กับ
BI
ที่เหมาะสม
ค�าแนะน�าในการใช้งาน
1.
ระบุ
1491BI
โดยเขียนรายละเอียดอุปกรณ์ฆ่าเชื้อ เลขชุดการทดสอบและวัน
ที่ด�าเนินการไว้ที่ฉลากอุปกรณ์ทดสอบ อย่าติดฉลากหรือเทปข้อมูลส�าหรับ
อุปกรณ์ทดสอบอื่นใดไว้ที่หลอดบรรจุหรือที่ฝาปิด
2.
จัดวาง
1491 BI
ในถาดตามที่แนะน�าโดยสมาคมทางวิชาชีพหรือตามค�า
แนะน�าและมาตรฐานในประเทศส�าหรับสถานพยาบาล
3.
จัดวางถาดบรรจุไว้ในพื้นที่ที่เหมาะกับการทดสอบมากที่สุดในอุปกรณ์ฆ่า
เชื้อ โดยปกติจะเป็นชั้นวางด้านล่างสุด เหนือส่วนระบาย ทั้งนี้ให้ปรึกษา
กับผู้ผลิตอุปกรณ์ฆ่าเชื้อเพื่อพิจารณาช่องบรรจุที่แนะน�าน้อยที่สุดในการ
ใช้เพื่อฆ่าเชื้อ
4.
ด�าเนินกระบวนการส�าหรับชุดทดสอบตามขั้นตอนที่แนะน�า
5.
หลังสิ้นสุดรอบการท�างาน ให้น�าถาดบรรจุออกจากอุปกรณ์ฆ่าเชื้อ และ
น�า
1491 BI
ออก
6.
ปล่อยให้
1491 BI
เย็นลงเป็นเวลา
10
นาททีก่อนเปิดใช้งาน
7.
ตรวจสอบส่วนแสดงสถานะกระบวนการด้านบนของฝาปิด
1491 BI
การ
เปลี่ยนสีจากชมพูเป็นน�้าตาลอ่อนหรือเข้มเป็นการยืนยันว่า
1491 BI
ผ่าน
กระบวนการสัมผัสกับไอแล้ว การเปลี่ยนสีไม่ได้เป็นข้อบ่งชี้ว่ากระบวนการ
สัมผัสกับไอสามารถฆ่าเชื้อได้อย่างทั่วถึง หากส่วนแสดงสถานะกระบวนการ
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ให้ตรวจสอบจอภาพของอุปกรณ์ฆ่าเชื้อ
