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Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida
e
Attest
™
1491 de 3M
™
Descripción del producto
El indicador biológico de lectura
súper rápida 1491 3M™ Attest™
(tapa azul, de aquí en adelante,
IB 1491) es un indicador biológico
autónomo específicamente
diseñado para ensayos de
calificación y controles de rutina
rápidos y confiables de los
procesos de esterilización por
vapor de desplazamiento por
gravedad a 270 °F (132 °C) y
275 °F (135 °C) cuando se usa
junto con el lector automático
490 3M™ Attest™ (de aquí
en adelante, lector automático
490), un lector automático
490H 3M™ Attest™ con una
versión de software 4.0.0 o
superior (de aquí en adelante,
lector automático 490H) o un
minilector automático 490M 3M™ Attest™ (de aquí en adelante, lector automático
490M). El IB 1491 es un dispositivo de uso único.
La figura 1 es un esquema que muestra el diseño del IB 1491. El diseño autónomo
incluye un portador de esporas de
Geobacillus stearothermophilus
(antes conocida
como
Bacillus stearothermophilus
) y una ampolla de medio que contiene medios
bacteriológicos que cumple con los requisitos para la capacidad de promoción del
crecimiento. El portador de esporas y la ampolla de medio están contenidos en un
vial plástico que tiene una tapa azul. En el extremo de la tapa tiene un indicador
de proceso químico que cambia de rosa a marrón claro o más oscuro cuando se lo
expone al vapor.
El IB 1491 utiliza el sistema de enzimas
⍺
-glucosidasa, que se genera de forma
natural dentro de las células en crecimiento de
Geobacillus stearothermophilus
.
La
⍺
-glucosidasa en su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia
producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente,
4-metilumbeliferil-
⍺
-D-glucósido (MUG). El derivado fluorescente resultante,
4-metilumbeliferona (MU) se detecta en el lector automático 490. La presencia
de fluorescencia dentro del tiempo de incubación especificado del IB 1491 en el
lector automático 490, 490H o 490M indica una falla en el proceso de esterilización
por vapor.
El IB 1491 también puede indicar la presencia de organismos de
G. stearothermophilus
mediante una reacción de cambio de color de pH visible.
La actividad bioquímica del organismo
G. stearothermophilus
produce subproductos
metabólicos que hacen que el medio cambie de color púrpura a amarillo, lo que
también podría indicar una falla en el proceso de esterilización por vapor. El uso
de este método de indicación es opcional y, por lo general, está restringido a
estudios especiales.
El IB 1491 cumple con las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
La lectura superrápida y los tiempos de incubación del cambio de color de pH
visible opcional de 24 horas se han correlacionado con un período de incubación
de 7 días de acuerdo al protocolo de Tiempo de Incubación Reducido de la FDA.
Los indicadores procesados se examinaron a las 24 horas y 7 días para detectar un
cambio visual del color por pH. Se compararon los resultados de fluorescencia y las
lecturas de cambio de color de pH visible de 24 horas con las lecturas de cambio
de color de pH visible de 7 días para determinar el tiempo de lectura del indicador.
El tiempo para un resultado fluorescente viene determinado por la versión del
software programada en el lector automático.
Resultado fluorescente a los 24 minutos
Los IB 1491 incubados en un lector automático 490 o 490H con una versión
de software 4.0.0 o superior o en un lector automático 490M presentan un
resultado de tiempo de incubación reducido de 24 minutos que se correlaciona
con el resultado de lectura visible a los 7 días (168 horas) ≥ 97 % del tiempo.
Resultado fluorescente a los 30 minutos
Los IB 1491 incubados en un lector automático 490 con la versión de software
anterior a 4.0.0 tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de
30 minutos que se correlaciona con el resultado de lectura visual de 7 días
(168 horas) ≥97 % del tiempo.
Resultado del cambio de color de pH visible a las 24 horas
Los IB 1491 incubados en un lector automático 490, 490H o 490M presentan
resultados de tiempo de incubación reducidos de 24 horas que se correlacionan
con el resultado de lectura visible a los 7 días (168 horas) ≥ 97 % del tiempo.
Debido a la alta confiabilidad del resultado fluorescente, no existen ventajas para
incubar los IB 1491 después de que el lector automático 490, 490H o 490M haya
determinado y registrado el resultado de fluorescente.
INDICADOR DEL
PROCESO
TAPA DEL IB
CON ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA DE MEDIO
TRITURADOR DE
AMPOLLAS
MATERIAL NO TEJIDO
CÁMARA DE
CRECIMIENTO
PORTADOR DE
ESPORAS
Figura 1: Diseño del Indicador biológico de
lectura superrápida 1491 3M™ Attest™
